Produsul nu poate fi achiziționat online pe piața slovacă.
Adăuga mai mult
SINDAXEL este utilizat pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer, cum ar fi:
Cancer ovarian (cancer ovarian avansat sau răspândit, tumoră reziduală> 1 cm după laparotomie)
Fie ca tratament inițial în asociere cu un medicament care conține platină, cisplatină, fie ca tratament de a doua linie atunci când tratamentul cu alte medicamente care conțin platină nu a avut succes. Cancer de sân (tratamentul cancerului mamar inițial după îndepărtarea chirurgicală a tumorii primare, cancer de sân avansat sau în expansiune) Anumite tipuri de cancer pulmonar (cancer pulmonar cu celule mici). În asociere cu cisplatină pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici, la pacienții la care nu este posibil un tratament radical (intervenție chirurgicală sau iradiere). Mai multe la adcc.sk
Informații despre produs
| Codul produsului: | 130229 |
| Cod EAN: | 5690528162042 |
| Cod ŠUKL: | 46795 |
Puteți descărca prospectul produsului SINDAXEL cu inf 300 mg (fl.inj.skl.) 1x50 ml în format doc aici: SINDAXEL cu inf 300 mg (fľ.inj.skl.) 1x50 ml.doc
Anexa nr. 1 la notificarea modificării înregistrării, ev. Nu. 2013/03406
PROSPECT
30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 300 mg/50 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect:
1. Ce este SINDAXEL și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza SINDAXEL
3. Cum se utilizează SINDAXEL
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează SINDAXEL
6. Informații suplimentare
SINDAXEL concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie administrat numai de personalul medical care va răspunde la orice întrebări pe care le aveți după ce ați citit acest prospect.
CE ESTE SINDAXEL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SINDAXEL este utilizat pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer, cum ar fi:
Cancer ovarian (cancer ovarian avansat sau răspândit, tumoră reziduală> 1 cm după laparotomie)
Fie ca tratament inițial în asociere cu un medicament care conține platină, cisplatină, fie ca tratament de linia a doua când tratamentul cu alte medicamente care conțin platină nu a avut succes.
Cancer mamar (tratamentul cancerului mamar inițial după îndepărtarea chirurgicală a tumorii primare, cancer de sân avansat sau răspândit)
Ca terapie de susținere după tratamentul cu antracicline și ciclofosfamide (AC).
Ca tratament inițial, fie în combinație cu medicamente aparținând unui grup cunoscut sub numele de antracicline la pacienții pentru care este adecvat tratamentul cu antraciclină sau cu un medicament numit trastuzumab.
La pacienții care au eșuat sau nu sunt eligibili pentru terapia standard cu antraciclină.
Un anumit tip cancer de plamani (Nucancer pulmonar cu celule mici)
În combinație cu cisplatină pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici, la pacienții la care tratamentul radical (intervenție chirurgicală sau iradiere) nu este posibil.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SINDAXEL
dacă sunteți hipersensibil (alergic) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente
SINDAXEL ricinoleoil special macrogol-glicerol
dacă ați redus semnificativ funcția hepatică
dacă aveți un număr prea mic de celule albe din sânge (granulocite neutrofile). Acestea sunt verificate de personalul spitalului.
dacă aveți o infecție severă, incontrolabilă în același timp.
Fiți deosebit de atenți atunci când utilizați SINDAXELU:
dacă observați o reacție alergică severă (hipersensibilă) (de exemplu, respirație scurtă, tensiune arterială scăzută, umflarea feței sau erupții cutanate)
dacă aveți modificări severe ale compoziției sângelui; Medicul dumneavoastră vă va verifica hemograma înainte de fiecare administrare de SINDAXEL
dacă aveți probleme cardiace în timp ce luați SINDAXEL; Medicul dumneavoastră vă va verifica dacă inima funcționează corect înainte de a continua să luați SINDAXEL
dacă sunteți tratat cu o combinație de SINDAXEL și doxorubicină sau trastuzumab; Funcția inimii dvs. va fi examinată înainte și în timpul tratamentului
dacă aveți o senzație persistentă de furnicături, furnicături sau durere în brațe și picioare (neuropatie periferică); doza de SINDAXEL trebuie redusă
dacă aveți diaree în timpul sau la scurt timp după administrarea SINDAXEL; poate fi o inflamație a colonului. Medicul dumneavoastră ar trebui să ia în considerare această opțiune.
dacă primiți, de asemenea, iradiere pulmonară sau luați gemcitabină; există un risc crescut de pneumonie (pneumonie interstițială)
- dacă dezvoltați mucozită severă; doza de SINDAXEL trebuie redusă
- Pacienții bărbați tratați cu SINDAXEL nu trebuie să creeze un copil în timpul tratamentului și timp de 6 luni după tratament, deoarece tratamentul poate provoca malformații congenitale.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, deoarece alte medicamente vă pot afecta tratamentul cu SINDAXEL. SINDAXEL poate fi utilizat cu cimetidină (antagonist H2).
Se recomandă prudență la administrarea următoarelor medicamente în timpul unui ciclu de tratament cu paclitaxel: eritromicină, rifampicină (antibiotice), fluoxetină (un antidepresiv), gemfibrozil (un medicament pentru scăderea grăsimilor), carbamazepină, fenitoină, fenobarbital (antiepileptice și proteaze (un medicament utilizat pentru a trata SIDA).
Când SINDAXEL este utilizat în asociere cu cisplatină, se recomandă administrarea paclitaxelului înainte de cisplatină.
Când SINDAXEL este utilizat în asociere cu doxorubicina, se recomandă administrarea paclitaxelului după doxorubicină.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu paclitaxel dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. La fel ca alte medicamente citotoxice, paclitaxelul poate dăuna copilului dumneavoastră dacă este utilizat în timpul sarcinii. Prin urmare, paclitaxel nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. În timpul tratamentului cu paclitaxel, trebuie să aveți grijă să nu rămâneți gravidă și să informați medicul imediat după sarcină.
Nu se știe dacă paclitaxelul este excretat în laptele uman. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu SINDAXEL. Prin urmare, trebuie să întrerupeți alăptarea pe tot parcursul tratamentului cu SINDAXEL. Nu începeți să alăptați din nou până când medicul dumneavoastră nu vă spune că este sigur să faceți acest lucru.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-a studiat dacă tratamentul cu SINDAXEL afectează capacitatea de a conduce vehicule. SINDAXEL conține alcool (396 mg/ml), deci nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje imediat după tratament. Discutați cu medicul dumneavoastră.
CUM SĂ LUAȚI SINDAXEL
SINDAXEL este administrat sub supravegherea unui medic, care vă poate oferi informații suplimentare.
SINDAXEL se diluează mai întâi. Soluția perfuzabilă gata de utilizare este apoi administrată într-un vas ca perfuzie intravenoasă (într-o venă dintr-un suport pentru perfuzie).
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza necesară și va stabili numărul de doze. Doza depinde de tipul și severitatea cancerului tratat și de înălțimea și greutatea dumneavoastră, din care medicul dumneavoastră vă va calcula suprafața corpului în metri pătrați (m2). În plus, rezultatele analizelor de sânge și sănătatea dvs. vor fi luate în considerare.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va ajusta doza în timpul tratamentului.
Doza se va administra timp de 3 sau 24 de ore.
Puteți primi, de asemenea, un pre-tratament specific sub formă de mai multe medicamente diferite (dexametazonă și difenhidramină sau clorfeniramină și cimetidină sau ranitidină) înainte de fiecare tratament cu SINDAXEL. Acest pre-tratament este necesar pentru a preveni reacțiile alergice severe (vezi pct. 4. Reacții adverse posibile).
Dacă aveți o tumoare ovariană, un alt tratament constă adesea în administrarea medicamentului anticancer cisplatină.
Dacă aveți cancer de sân, acest medicament poate fi combinat cu trastuzumab sau doxorubicină - aceste medicamente, cum ar fi SINDAXEL, sunt utilizate pentru tratamentul cancerului.
EFECTE ADVERSE POSIBILE
Efectele secundare sunt enumerate în funcție de apariția lor în următorul tabel:
Peste 1 din 10 pacienți tratați
Mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de pacienți tratați
Mai puțin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de pacienți tratați
Mai puțin de 1 din 1.000, dar mai mult de 1 din 10.000 de pacienți tratați
Mai puțin de 1 din 10.000 de pacienți tratați, inclusiv cazuri izolate
Ca toate medicamentele, SINDAXEL poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Infecții și infestări:
Foarte frecvente: infecție
Mai puțin frecvente: șoc septic
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic:
Foarte frecvente: depresie a măduvei osoase, neutropenie, anemie, trombocitopenie, leucopenie
Foarte rare: leucemie mieloidă acută, sindrom mielodisplazic
Tulburări ale sistemului imunitar:
Foarte frecvente: reacții de hipersensibilitate mai puțin severe (în special roșeață și erupții cutanate)
Mai puțin frecvente: reacții severe de hipersensibilitate care necesită tratament (de exemplu, hipotensiune arterială, edem angioneurotic, suferință respiratorie, urticarie generalizată)
Foarte rare: șoc anafilactic
Tulburări de metabolism și nutriție:
Foarte rare: anorexie
Foarte rare: confuzie
Tulburări ale sistemului nervos:
Foarte frecvente: neurotoxicitate (în special neuropatie periferică)
neuropatie motorie (rezultând slăbiciune distală mai puțin severă)
Foarte rare: neuropatie autonomă (rezultând ileus paralitic și hipotensiune ortostatică), convulsii, convulsii, encefalopatie, amețeli, cefalee
Foarte rare: tulburări ale nervului optic și/sau ale vederii (scotom scintilație) în special la pacienții cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate
Tulburări ale urechii și ale urechii interne:
Foarte rare: pierderea auzului, tinitus, vertij
Mai puțin frecvente: cardiomiopatie, tahicardie ventriculară asimptomatică, tahicardie cu bigemie, bloc și sincopă AV, infarct miocardic
Foarte rare: fibrilație atrială
Foarte frecvente: hipotensiune arterială
Mai puțin frecvente: hipertensiune, tromboză, tromboflebită
Foarte rar: șoc
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
dispnee, revărsat pleural
Foarte rare: tuse
Foarte frecvente: greață, vărsături, diaree, mucozită
Foarte rare: obstrucție intestinală, perforație intestinală, colită ischemică, tromboză mezenterică, colită pseudomembranoasă, esofagită, constipație, ascită, pancreatită
Tulburări hepatobiliare:
Foarte rare: necroză hepatică, encefalopatie hepatică
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Foarte frecvente: alopecie
Frecvente: modificări tranzitorii și ușoare la nivelul unghiilor și pielii
prurit, erupție cutanată, eritem
Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică, eritem multiform, dermatită exfoliativă, urticarie, onicoliză (pacienții trebuie să protejeze pielea mâinilor și a picioarelor de soare în timpul tratamentului)
Tulburări ale mușchilor scheletici, ale țesutului conjunctiv și ale oaselor:
Foarte frecvente: artralgie, mialgie
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Frecvente: reacții la locul injectării (inclusiv edem localizat, durere, eritem, indurație, ocazional extravazare poate duce la celulită)
astenie, pirexie, deshidratare
Frecvente: creștere marcată a AST (SGOT), creștere marcată a fosfatazei alcaline
Mai puțin frecvente: creștere marcată a bilirubinei
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ SINDAXEL
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere și soluția diluată (0,3-1,2 mg/ml) nu se păstrează la temperaturi peste 25 ° C.
După prima deschidere, depozitați cel mult 28 de zile.
După diluare, păstrați maxim 27 de ore
Nu utilizați SINDAXEL după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul va elimina medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce SINDAXEL conține
Substanța activă este paclitaxel. 1 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 6 mg paclitaxel.
Celelalte componente sunt etanol anhidru, ricină macrogol și acid citric
Cum arată SINDAXEL? și conținutul pachetului
SINDAXEL este o soluție clară, galbenă, vâscoasă.
(30 mg) flacon de 5 ml
(100 mg) flacon de 16,7 ml
(300 mg) flacon de 50 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Actavis Group PTC ehf
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L., B-dul Ion Mihalache, 011171 București, România
Actavis Italy S.p.A. - Uzina Nerviano, Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), Italia
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în octombrie 2013.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Următoarele informații din secțiunea 3 oferă informații practice despre prepararea/manipularea medicamentului.
Instrucțiuni de utilizare, manipulare și eliminare
Paclitaxelul este un medicament citotoxic anticancerigen și trebuie administrată precauție la manipularea acestuia. Diluarea trebuie efectuată în condiții aseptice, de către personal instruit și la un loc desemnat. Trebuie purtate mănuși adecvate. Trebuie evitat contactul cu pielea și membranele mucoase ale paclitaxelului.
Dacă soluția de paclitaxel intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată bine imediat cu apă și săpun. Armura, arderea și roșeața au fost observate la contactul local. Dacă paclitaxelul intră în contact cu membranele mucoase, acesta trebuie spălat imediat cu apă. S-au raportat dispnee, dureri în piept, arsuri în gât și greață după inhalarea paclitaxelului.
Pregătirea pentru perfuzie intravenoasă: În timpul diluării concentratului pentru soluție perfuzabilă, acul chimic sau dispozitive de basculare similare nu trebuie utilizate pentru a extrage paclitaxelul din flacoane, deoarece acestea pot determina colapsul capacului flaconului, ceea ce ar afecta sterilitatea soluției. SINDAXEL nu trebuie să intre în contact cu materiale din PVC care conțin DEHP chiar și după diluare.
SINDAXEL trebuie diluat utilizând tehnica aseptică înainte de perfuzie. SINDAXEL poate fi diluat cu: soluție de NaCI 0,9%; Soluție de glucoză 5%; Soluție de glucoză 5% cu soluție de NaCI 0,9%; Soluție de glucoză 5% în soluția Ringer. Concentrația finală trebuie să fie cuprinsă între 0,3 și 1,2 mg/ml. Soluțiile astfel preparate sunt stabile din punct de vedere fizic și chimic în 24 de ore la temperatura camerei (15 ° C-25 ° C) și la iluminarea camerei. Soluțiile nu trebuie păstrate la frigider. Soluția după preparare poate fi ușor opalescentă datorită componentelor diluantului. SINDAXEL se administrează prin perfuzie intravenoasă utilizând un filtru într-un set de perfuzie (filtru microporos cu o dimensiune a porilor de 0,22 μm sau mai mică). Nu s-au observat modificări în activitatea produsului după utilizarea acestui tip de filtru.
Rar, s-a observat precipitarea perfuziei SINDAXEL, de obicei la sfârșitul unei perioade de 24 de ore. Pentru a minimiza riscul de precipitații, SINDAXEL trebuie administrat cât mai curând posibil după diluare, evitând agitații semnificative, vibrații sau agitare. Setul de perfuzie trebuie spălat înainte de utilizare. Aspectul soluției trebuie monitorizat în mod regulat în timpul perfuziei și perfuzia trebuie oprită în caz de precipitații.
Imediat după diluare, perfuziile sunt de unică folosință.
SINDAXEL neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu măsurile de precauție