medicului dumneavoastră

Produsul nu poate fi achiziționat online pe piața slovacă.

Adăuga mai mult

Conține neostigmină sulfat de metil, un inhibitor al acetilcolinesterazei cu efect similar cu fizostigmina. Medicamentul este utilizat:

  • pentru a atenua peristaltismul intestinal la ileus paralitic (obstrucție intestinală (în special postoperator)),
  • atonie postoperatorie (slăbiciune a vezicii urinare),
  • miastenia gravis (o boală neurologică care provoacă slăbiciune musculară),
  • sindroame bulbare (leziuni ale nervilor cerebrali) de diferite origini,
  • amenoree funcționale (omiterea menstruației la o femeie în timpul fertilității),
  • ca antidot al efectului relaxant muscular al relaxantelor musculare nedepolarizante,
  • pentru a preveni retenția (retenția) urinară după administrarea timolepticelor,
  • după gestionarea stării acute de glaucom cu fizostigmină (cu excepția glaucomului cu unghi închis).

Informații despre produs

Codul produsului: 121934
Cod EAN: 8585004403504
Cod ŠUKL: 00612
Grupul ATC: Neostigmină

Prospectul produsului SYNTOSTIGMIN inj sol inj (amp. Sticlă) 0,5 mg/ml 10x1 ml (10 ml) poate fi descărcat în format docx aici: SYNTOSTIGMIN inj sol inj (amp. Sticlă) 0,5 mg/ml 10x1 ml (10 ml) .docx

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/06732-Z1B

Anexa nr. 3 la notificarea modificării, id. 2016/05778-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

Neostigmină sulfat de metil

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este SYNTOSTIGMIN inj și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza SYNTOSTIGMIN inj

3. Cum se utilizează SYNTOSTIGMIN inj

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează SYNTOSTIGMIN inj

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este SYNTOSTIGMIN inj și pentru ce se utilizează

SYNTOSTIGMIN inj conține neostigmină sulfat de metil, un inhibitor al acetilcolinesterazei cu efect similar cu fizostigmina. Este mai avantajos pentru un risc mai mic de efecte secundare.

SYNTOSTIGMIN inj este utilizat pentru a suprima peristaltismul intestinal la ileus paralitic (obstrucție intestinală (în special postoperator)), atonie postoperatorie (slăbiciune a vezicii urinare), miastenie gravis (boală neurologică care cauzează slăbiciune musculară), sindroame bulbare (afectarea nervilor cerebrali) amenoree funcțională (omiterea menstruației la o femeie în timpul fertilității), ca antidot al efectului relaxant muscular al relaxantelor musculare nedepolarizante, pentru a preveni retenția urinară (retenție) după administrarea timoleptică, după gestionarea stării acute de glaucom cu fizostigmină (cu excepția unghiului) glaucom de închidere).

Date farmacocinetice

SYNTOSTIGMIN inj este rapid resorbit din țesutul subcutanat și muscular. Este parțial biotransformat, probabil prin hidroliza legăturii esterice. Pentru administrare parenterală, 60% până la 70% din sulfatul de metil neostigminic nemodificat este excretat în urină. Sulfatul de metil neostigminic este eliminat rapid din plasma pacienților intravenoși. Concentrația plasmatică a sulfatului de metil neostigminic scade la 8% din valoarea inițială în 5 minute, cu un timp de înjumătățire de distribuție mai mic de 1 minut. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este cuprins între 15-30 minute. La 1 oră după i.v. administrarea de sulfat de metil neostigminic, sunt determinate doar urme de plasmă. Se crede că procesele metabolice și excreția biliară pot juca un rol important în eliminarea sulfatului de metil neostigminic.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza SINTOSTIGMIN inj

Nu utilizați SYNTOSTIGMIN inj

dacă sunteți alergic la neostigmină sulfat de metil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

dacă suferiți de ileus obstructiv - obstrucție intestinală (cauzată de închiderea lumenului intestinal din interior),

dacă aveți retenție urinară cauzată de o barieră mecanică,

dacă suferiți de astm bronșic,

dacă suferiți de o formă de miotonie (crampe musculare tonice).

Avertismente și precauții

Contactați medicul, farmacistul sau asistenta înainte de a utiliza SYNTOSTIGMIN inj.

Se recomandă prudență la pacienții cu bradicardie (ritm cardiac lent), ocluzie coronariană proaspătă (ocluzie cardiovasculară), epilepsie și hipotensiune (tensiune arterială scăzută).

SINTOSTIGMIN inj poate provoca uneori efecte secundare paradoxale, tahicardie (ritm cardiac crescut) și hipertensiune (tensiune arterială crescută). Acest lucru se explică prin interacțiunea efectelor cu nicotină și muscarin.

Alte medicamente și SINTOSTIGMIN inj

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

SYNTOSTIGMIN inj îmbunătățește activitatea analgezică a analgezicelor-anodină, crește eficacitatea succinilcolinei, hipotensivelor, vasodilatatoarelor, antiaritmice, cardiotonice, beta-blocante, antagonizează efectele relaxante musculare (reducerea tensiunii musculare) ale relaxantelor musculare competitive de tip competitiv, Eficacitatea medicamentului este îmbunătățită de substanțe colinergice și acid pantotenic în doze mari, efectul este slăbit nu numai de colinolitice convenționale, ci și de antispastice sintetice.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea în timpul sarcinii este riscantă. SYNTOSTIGMIN inj traversează bariera placentară, poate provoca contracții uterine și riscul de avort spontan.

Nu sunt disponibile informații despre transferul SYNTOSTIGMIN inj în laptele uman.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

SYNTOSTIGMIN inj nu are un efect depresiv asupra sistemului nervos central, dar deoarece cauzează mioză și vedere încețoșată la distanță, în cele din urmă vă poate afecta atenția atunci când conduceți sau folosiți utilaje.

SYNTOSTIGMIN inj conține 3,542 mg/ml sodiu, echivalent cu 0,154 mmol/ml.

3. Cum se utilizează SYNTOSTIGMIN inj

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Cu atonie intestinală și a vezicii urinare:

Se administrează sub formă de 1 fiolă subcutanat, intramuscular sau lent intravenos (intravenos). Se poate repeta după 3 până la 6 ore. Se recomandă administrarea intravenoasă de SYNTOSTIGMIN diluat intravenos în soluții perfuzabile (soluție izotonică de clorură de sodiu, soluție de glucoză 5%). SYNTOSTIGMIN inj poate fi administrat preventiv chiar după intervenția chirurgicală într-o jumătate de doză (1/2 fiolă) subcutanat (subcutanat) sau intramuscular (într-un mușchi) sau doza repetată după 4 până la 6 ore.

În miastenia gravis (o boală neurologică care provoacă slăbiciune musculară):

1 până la 2 fiole se administrează subcutanat (subcutanat) sau intramuscular (într-un mușchi).

În sindroamele bulbare (leziuni ale nervilor cerebrali):

Se recomandă 1/2 - 1 fiolă de 1-2 ori pe zi subcutanat (sub piele) sau intramuscular (într-un mușchi).

Se utilizează ca antidot al efectului relaxant muscular al tubucurarinei: 1-2 mg neostigmină în combinație cu 0,5-1 mg atropină. În unele cazuri, atropina poate fi administrată în același timp cu 0,1 - 0,5 mg de 3 ori pe zi pentru a elimina efectele secundare ale SYNTOSTIGMIN inj.

Dozele terapeutice recomandate pentru administrarea subcutanată și intramusculară sunt în general de 0,25 - 0,5 mg.

Doza maximă unică este de 1 mg, doza zilnică maximă este de 3 mg.

Utilizare la copii:

Doza pentru copii este de 20 µg/kg, adică:

până la 1 an 0,15 - 0,20 mg pe zi,

de la 1 an la 6 ani 0,25 - 0,30 mg pe zi,

de la 6 ani la 15 ani 0,30 - 0,50 mg pe zi.

Dacă utilizați mai mult SYNTOSTIGMIN inj decât ar trebui

Acest medicament vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, deci este puțin probabil să primiți doza greșită.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Intoxicația și supradozajul pot apărea cu injecție intravenoasă rapidă. Simptomele se manifestă prin efecte centrale și periferice muscarinice și nicotinice (criză colinergică). La pacienții cu miastenie gravis, simptomele supradozajului sunt mai puțin pronunțate și se pot manifesta numai prin slăbiciune musculară.

Tratament: Funcțiile respiratorii au prioritate. Simptomele muscarinice pot fi suprimate prin administrarea intravenoasă de atropină la o doză inițială de 1 până la 2 mg, care poate fi repetată dacă este necesar. Efectele nicotinei, inclusiv slăbiciunea musculară și paralizia, nu pot fi afectate de atropină.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane

Mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane

Rare: pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane

Foarte rare: pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane

Necunoscut: din datele disponibile

Necunoscut (din datele disponibile):

secreție abundentă (excesivă) (salivație, rupere, secreție bronșică cu tuse, transpirație),

mioză (îngustarea pupilelor),

vedere încețoșată în depărtare,

creșterea peristaltismului la convulsii în sistemul digestiv,

polakisurie (dorinta frecventa de a urina),

zvâcniri musculare la crampe tonice,

riscul de a provoca un atac de astm,

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează SYNTOSTIGMIN inj

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorare vizibilă a medicamentului.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține SYNTOSTIGMIN inj

- Fiecare fiolă de 1 ml conține 0,5 mg substanță activă: sulfat de metil neostigminic.

- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată SYNTOSTIGMIN inj și conținutul ambalajului

10 fiole de 1 ml

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praga 4 - Lhotka, Republica Cehă

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Republica Slovacă

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în februarie 2017.