tbl flm 60x850 mg (blis.PVC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
TEXT APROBAT LA DECIZIA DE MODIFICARE, EV. Nr.: 2011/01567, 2011/01569, 2011/06875
ANEXA NR. 1 LA NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN ÎNREGISTRARE, Nr. EV: 2011/01570
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Siofor 500
500 mg comprimate filmate
Siofor 850
850 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține:
Siofor 500 - 500 mg clorhidrat de metformină, echiv. 390 mg metformin
Siofor 850 - 850 mg clorhidrat de metformină, echiv. 662,9 mg metformină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Siofor 500
comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe.
Siofor 850
comprimat filmat
Comprimate albe, alungite, filmate, marcate pe ambele fețe. Linia de scor servește la împărțirea comprimatului pentru înghițire mai ușoară și nu la împărțirea în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Acest medicament este destinat numai diagnosticului.
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulți, în special la pacienții obezi, dacă nu se realizează un control glicemic satisfăcător prin dietă și exerciții fizice.
La adulți, Siofor 850 poate fi utilizat singur sau în combinație cu alți agenți hipoglicemici orali sau cu insulină.
La copiii cu vârsta peste 10 ani și adolescenți, Siofor 850 poate fi utilizat singur sau în combinație cu insulină.
S-a demonstrat că utilizarea clorhidratului de metformină ca tratament de primă linie la pacienții obezi adulți cu diabet de tip 2 după eșecul alimentar reduce incidența complicațiilor diabetice (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți
Monoterapie și combinație cu alte medicamente antidiabetice orale
Doza inițială uzuală este de 1 comprimat filmat administrat de 2 sau 3 ori pe zi, cu sau fără alimente.
După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată pe baza nivelului de glucoză din sânge. Creșterea lentă a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.
Doza maximă recomandată de metformină este de 3 g pe zi.
Dacă este planificată trecerea de la alți agenți hipoglicemianți orali, întrerupeți tratamentul cu celălalt medicament și inițiați clorhidrat de metformină la doza descrisă mai sus.
Combinație cu insulină
Clorura de metformină și insulina pot fi utilizate în terapia combinată pentru a obține un control mai bun al glicemiei. Clorhidratul de metformină se administrează la doza inițială obișnuită: un comprimat filmat de 2-3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină este ajustată prin măsurarea nivelului de glucoză din sânge.
Pacienți vârstnici
Datorită potențialului de scădere a funcției renale la pacienții vârstnici, doza de clorhidrat de metformină trebuie ajustată pe baza funcției renale. Este necesară evaluarea regulată a funcției renale (vezi pct. 4.4).
Copii peste 10 ani și adolescenți
Monoterapie și terapie combinată cu insulină:
Doza inițială este de obicei administrarea unui comprimat filmat o dată pe zi, cu sau după alimente.
După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată în funcție de glicemia. Creșterea treptată a dozei are un efect pozitiv asupra tolerabilității gastro-intestinale.
Doza zilnică maximă recomandată este de 2 g clorhidrat de metformină zilnic, administrată în 2 sau 3 doze divizate.
4. 3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Cetoacidoza diabetică, precoma diabetică.
- Insuficiență renală sau disfuncție renală (clearance-ul creatininei 400 ml/min, indicând excreția metforminei prin filtrare glomerulară și excreție tubulară. După administrarea orală este evidentă o perioadă de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 6,5 ore).
Când funcția renală este afectată, clearance-ul renal scade proporțional direct cu clearance-ul creatininei, prin urmare timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, ducând la creșterea nivelului plasmatic de metformină.
Studiu cu doză unică: După o doză unică de 500 mg clorhidrat de metformină, pacienții la copii și adolescenți au demonstrat același profil farmacocinetic ca cel observat la adulții sănătoși.
Studiu cu doză repetată: După administrarea repetată de 500 mg metformin de două ori pe zi timp de 7 zile, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) au fost reduse cu aproximativ 33% și aportul sistemic (ASC) cu aproximativ 40%, comparativ cu diabetici adulți care au primit doze repetate. x 500 mg timp de 14 zile. Deoarece doza a fost titrată individual în conformitate cu reglarea glicemiei, aceste date au o relevanță clinică limitată.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra reproducerii.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Stearat de magneziu (Ph. Eur)
Dioxid de titan (E 171)
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Ambalaj de 30, 60, 120 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Nu există cerințe speciale de eliminare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
125. Glienicker Weg 125
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI