ANEXA NR. 2 LA DECIZIA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nr.: 2108/04064-R
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Albunorm 5%
50 g/l soluție perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Albunorm 5% este o soluție care conține 50 g/l de proteine totale, din care cel puțin 96% este albumină umană.
O sticlă de 100 ml conține 5 g de albumină umană.
Flaconul de 250 ml conține 12,5 g de albumină umană.
Flaconul de 500 ml conține 25 g de albumină umană.
Excipienți:
Sodiu (144-160 mmol/l)
Potasiu (≤ 2,5 mmol/l)
Albunorm 5% este o soluție hipooncotică ușoară.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluția este un lichid limpede, ușor vâscos; este galben, chihlimbar sau verde.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Restaurarea și menținerea volumului de sânge, unde s-a demonstrat pierderea de volum și utilizarea coloidului este adecvată.
Alegerea utilizării albuminei sau a unui coloid artificial va depinde de starea clinică individuală a pacientului, pe baza recomandărilor oficiale.
4.2 Doze și mod de administrare
Concentrația de albumină preparată, doza și rata de perfuzie sunt ajustate în funcție de nevoile individuale ale pacientului.
Dozare
Doza recomandată depinde de mărimea pacientului, de severitatea traumei sau a bolii și de pierderea de lichide și proteine. Pentru determinarea dozei necesare sunt necesare măsuri pentru a obține un volum adecvat, nu niveluri de albumină plasmatică.
Dacă se administrează albumină umană, parametrii hemodinamici trebuie monitorizați în mod regulat; unde aparțin:
- tensiunea arterială și ritmul cardiac
- presiune venoasă centrală
- presiunea arterială pulmonară
- ieșire de urină
- electroliți
- hematocrit/hemoglobină
Mod de administrare
Albumina umană poate fi administrată direct intravenos.
Viteza perfuziei este ajustată în funcție de circumstanțe și indicații individuale.
În timpul schimbului de plasmă, rata de perfuzie este ajustată în funcție de rata de schimb.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la medicamentele care conțin albumină sau la oricare dintre excipienți.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
O reacție alergică sau anafilactică suspectată necesită întreruperea imediată a perfuziei. În caz de șoc, vor fi demarate măsurile anti-șoc standard.
Albumina trebuie utilizată cu precauție în condiții cu hipervolemie și sechelele acesteia sau dacă hemodiluția prezintă un risc special pentru pacient. Exemple sunt următoarele stări:
- insuficiență cardiacă decompensată
- hipertensiune
- varice esofagiene
- edem pulmonar
- diateza hemoragică
- anemie severă
- anurie renală și postrenală
Într-un studiu efectuat la pacienți cu afecțiuni critice cu leziuni cerebrale traumatice, resuscitarea fluidelor de albumină a fost asociată cu o mortalitate mai mare decât resuscitarea cu ser fiziologic. Deoarece s-au observat diferențe de mortalitate pentru aceste mecanisme, care nu sunt clare, se recomandă prudență la utilizarea albuminei la pacienții cu leziuni cerebrale traumatice severe.
Soluția de albumină umană de 200-250 g/l este relativ mică pentru valoarea electrolitică comparativ cu soluțiile de albumină umană de 40-50 g/l. Dacă se administrează albumină, electroliții pacientului trebuie monitorizați (vezi pct. 4.2) și trebuie luați măsurile corespunzătoare pentru a menține echilibrul electroliților, dacă este necesar.
Dacă se înlocuiesc volume relativ mari, este necesar controlul coagulării și al hematocritului. Este necesară grijă pentru a asigura substituirea adecvată a altor componente sanguine (factori de coagulare, electroliți, trombocite și eritrocite).
Hipervolemia poate apărea dacă doza și viteza de perfuzare nu sunt ajustate în funcție de circulația pacientului. La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venelor jugulare) sau cu tensiune arterială crescută, presiune venoasă crescută și edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat.
Datele privind utilizarea Albunorm 5% la copii sunt limitate; prin urmare, medicamentul poate fi administrat numai în cazuri individuale dacă beneficiile depășesc în mod clar riscurile potențiale.
Acest medicament conține 14,4-16 mmol/36-40 mmol/72-80 mmol sodiu într-o sticlă de soluție de albumină de 100 ml/250 ml/500 ml, care trebuie luată în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată de sodiu.
Acest medicament conține maximum 1,25 mmol potasiu per 500 ml flacon de soluție de albumină, care trebuie luat în considerare de pacienții cu insuficiență renală sau de pacienții care urmează o dietă de potasiu controlată.
Atunci când se utilizează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, trebuie respectate precauțiile standard pentru prevenirea infecțiilor, inclusiv selectarea donatorilor, screeningul donatorilor individuali și a bazinelor de plasmă pentru markeri specifici de infecție și metode eficiente de fabricație pentru inactivarea/eliminarea virușilor. Cu toate acestea, dacă se utilizează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii infecției nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru este valabil mai ales pentru virusurile necunoscute sau nou descoperite și alți agenți patogeni.
Nu s-au raportat cazuri de transmitere a virusului cu albumină produsă în conformitate cu specificațiile actuale ale Farmacopeei Europene.
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează Albunorm 5% unui pacient, să se înregistreze numele și numărul lotului produsului pentru a asigura contactul dintre pacient și lot.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc interacțiuni specifice între albumina umană și alte medicamente cunoscute.
4.6 Sarcina și alăptarea
Siguranța Albunorm 5% pentru utilizare în sarcina umană nu a fost studiată în studii clinice controlate. Cu toate acestea, pe baza experienței clinice cu albumina, nu sunt de așteptat efecte adverse asupra evoluției sarcinii sau asupra fătului și nou-născutului.
Nu s-au efectuat studii de reproducere pe animale cu Albunorm 5%.
Cu toate acestea, albumina umană este o componentă normală a sângelui uman.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacții ușoare precum roșeață, febră și greață au fost rar observate. Aceste reacții dispar de obicei rapid dacă viteza perfuziei este redusă sau perfuzia este oprită. Foarte rar, pot apărea reacții severe, cum ar fi șocul. În caz de reacții severe, perfuzia trebuie oprită și trebuie inițiat tratamentul adecvat.
Următoarele reacții adverse au fost observate pentru soluțiile de albumină umană în timpul fazei post-comercializare și, prin urmare, pot fi de așteptat pentru Albunorm 5%.
Clasa sistemului de organe Reacții (frecvență necunoscută) *
Tulburări ale sistemului imunitar șoc anafilactic
reacție anafilactică
hipersensibilitate
Tulburări psihice stare de confuzie
Tulburări ale sistemului nervos cefalee
Tulburări cardiace și tahicardice
Tulburări vasculare hipotensiune
hipertensiune
bufeuri
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale dispnee
Tulburări gastro-intestinale greață
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat urticarie
edem angioneurotic
eczemă
eritematos
hiperhidroză
Tulburări generale și condiții ale locului de administrare Pirexia
scutura
* nu poate fi estimat din datele disponibile
Pentru siguranță cu privire la transmiterea agenților patogeni, a se vedea secțiunea 4.4.
4.9 Supradozaj
Hipervolemia poate apărea dacă doza și viteza de perfuzare sunt prea rapide. La primele semne clinice ale supraîncărcării cardiovasculare (cefalee, dispnee, congestie a venelor jugulare) sau semne ale creșterii tensiunii arteriale, creșterii presiunii venoase centrale și edemului pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat și este necesară monitorizarea atentă a parametrilor hemodinamici ai pacientului.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: înlocuitori de sânge și proteine plasmatice
Grupul ATC: B05AA01
Cantitatea de albumină umană reprezintă cantitativ mai mult de jumătate din totalul proteinelor din plasmă și reprezintă aproximativ 10% din activitatea de sinteză a proteinelor în ficat.
Date fizico-chimice:
Albumina umană de 40 până la 50 g/l este ușor hipooncotică față de plasma normală.
Cea mai mare parte a funcției fiziologice importante a albuminei este susținerea tensiunii arteriale oncotice și a funcției de transport. Albumina stabilizează volumul de sânge și este un purtător de hormoni, enzime, medicamente și toxine.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
În condiții normale, volumul total de albumină schimbabil este de 4-5 g/kg greutate corporală, dintre care 40-45% este intravascular și 55-60% este spațiu extravascular. Creșterea permeabilității capilare modifică cinetica albuminei și distribuția anormală poate apărea în condiții precum arsuri severe sau șoc septic.
În condiții normale, timpul de înjumătățire mediu al albuminei este de aproximativ 19 zile. Echilibrul dintre sinteză și decădere se realizează de obicei prin reglare înapoi. Eliminarea este predominant intracelulară și apare din cauza proteazelor lizozomale.
La subiecții sănătoși, mai puțin de 10% din albumina perfuzată părăsește compartimentul intravascular în primele 2 ore după perfuzie. Este în mare măsură o modificare individuală a efectului asupra volumului plasmatic. La unii pacienți, volumul plasmatic poate rămâne ridicat timp de câteva ore. Cu toate acestea, la pacienții cu boală critică, albumina poate scăpa din spațiul vascular în cantități semnificative și la rate neașteptate.
5.3 Date preclinice de siguranță
Albumina umană este o componentă normală a plasmei umane și acționează ca albumină fiziologică.
La animale, testarea toxicității cu doză unică este de mică importanță și nu permite evaluarea dozelor toxice sau letale sau a relației doză-efect. Testarea dozelor repetate nu este fezabilă din cauza dezvoltării anticorpilor la proteina heterologă la modelele animale.
Până în prezent, nu au existat rapoarte despre asocierea albuminei umane cu toxicitate embrion-fetală, potențial oncogen sau mutagen.
Nu au fost raportate semne de toxicitate acută la modelele animale.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
N-acetil_DL-triptofan 0,080 mmol/g proteină
acid caprilic 0,080 mmol/g proteină
apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml
Sodiu 144-160 mmol/l
Potasiu ≤ 2,5 mmol/l
6.2 Incompatibilități
Soluția de albumină umană nu trebuie amestecată cu alte medicamente, sânge integral, concentrat de eritrocite și apă pentru preparate injectabile.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
Conținutul trebuie utilizat imediat după deschiderea fiolei.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu înghețați.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
100 ml soluție într-o sticlă de perfuzie (sticlă tip II) cu dop (cauciuc bromobutilic)
Dimensiunea ambalajului este de 1 sau 10.
250 ml soluție într-o sticlă pentru perfuzie (sticlă tip II) cu dop (cauciuc bromobutilic)
Dimensiunea ambalajului este de 1 sau 10.
500 ml soluție într-o sticlă de perfuzie (sticlă tip II) cu dop (cauciuc bromobutilic)
Dimensiunea ambalajului 1.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Soluția trebuie administrată direct intravenos.
Soluțiile de albumină nu trebuie dizolvate în apă pentru preparate injectabile, deoarece acest lucru ar putea provoca hemoliza receptorilor.
Când se administrează volume mari, produsul trebuie încălzit la temperatura camerei sau a corpului înainte de administrare.
Nu utilizați o soluție care este tulbure sau care conține depozite. Acest lucru poate indica faptul că proteina este instabilă sau că soluția este contaminată.
Odată deschis, conținutul trebuie utilizat imediat.
Orice produs neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Octapharma (IP) Limited
6 Elm Court
Copse Drive
GB-Coventry CV5 9RG
Marea Britanie