Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/01511-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Ambroben 15 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 flacon cu 2 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de ambroxol 15 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție limpede, incoloră până la galben pal.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul secretolitic al bolilor bronhopulmonare acute și cronice asociate cu afectarea producției și transportului de mucus.
Ambrobene 15 mg trebuie utilizat ca terapie adjuvantă pentru stimularea surfactantului alveolar pentru sindromul de detresă respiratorie (RDS) la nou-născuți și sugari prematuri.
4.2 Doze și mod de administrare
Dacă nu se specifică altfel, se recomandă următorul program de dozare:
În general, adulților li se administrează zilnic 2-3 flacoane (30-45 mg clorhidrat de ambroxol).
În tratamentul afecțiunilor severe, doza poate fi crescută la 2 flacoane administrate de 2-3 ori pe zi (60-90 mg clorhidrat de ambroxol).
Se recomandă administrarea copiilor la o doză de 1,2 - 1,6 mg clorhidrat de ambroxol/kg greutate corporală.
Se recomandă următoarele doze eficiente:
Flacoane de Ambrobene 15 mg de două ori pe zi (echivalent cu 15 mg clorhidrat de ambroxol zilnic).
Flacoane de Ambrobene 15 mg de trei ori pe zi (echivalent cu 22,5 mg clorhidrat de ambroxol zilnic).
1 flacon de Ambrobene 15 mg de două până la trei ori pe zi (echivalent cu 30-45 mg clorhidrat de ambroxol zilnic).
Soluția injectabilă se administrează intravenos sau prin perfuzie continuă prin picurare (de exemplu, în soluție salină normală, soluție Ringer sau soluție de glucoză).
În tratamentul sindromului de detresă respiratorie, Ambrobene 15 mg se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă pe termen scurt timp de cel puțin 5 minute.
Perfuzia intravenoasă prea rapid poate provoca cefalee, oboseală, sensibilitate și epuizare.
Tratamentul sindromului de detresă respiratorie:
La sugarii prematuri și nou-născuți, se recomandă o doză zilnică de 30 mg/kg greutate corporală, care este de obicei împărțită în 4 administrări.
Durata tratamentului depinde de cazurile specifice, în funcție de indicația și evoluția bolii.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Dacă pacientul are convulsii de etiologie diferită, utilizarea medicamentului este contraindicată.
În cazul tulburărilor bronhomotorii și al secreției ridicate (de exemplu, în cazul sindromului cilului unic imobil), ambroxolul trebuie utilizat cu precauție din cauza riscului potențial de acumulare a secreției.
În caz de insuficiență renală sau hepatică severă, ambroxol trebuie administrat cu precauție deosebită (de exemplu, prelungiți intervalul sau reduceți doza).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Au fost raportate reacții cutanate grave, cum ar fi eritemul multiform, sindromul Stevens-Johnson (SJS)/necroliza epidermică toxică (TEN) și pustuloza exantematoasă acută generalizată (AGEP) cu ambroxol. Dacă sunt prezente semne sau simptome de erupție cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), tratamentul cu ambroxol trebuie întrerupt imediat și trebuie solicitată asistență medicală.
Ambroxol trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală sau hepatopatie severă.
Ca și în cazul tuturor medicamentelor metabolizate de ficat, cu excreție renală ulterioară, se așteaptă acumularea de metaboliți de ambroxol formați în ficat în cazul insuficienței renale severe.
Ambrobene 15 mg este destinat numai perfuziei intravenoase lente. Rapid i.v. injecțiile în bolus, deoarece reacțiile sistemului nervos central nu pot fi excluse. Administrarea accidentală în bolus a medicamentului nediluat poate provoca hemoliză din cauza concentrațiilor mari de medicament la locul injectării.
De asemenea, evitați utilizarea intra-arterială, deoarece în studiile preclinice s-au observat edeme locale și cicatrici ușoare în jurul locului de administrare.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon (2 ml), i. cantități esențial neglijabile de sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost raportate interacțiuni adverse relevante din punct de vedere clinic.
Se recomandă prudență atunci când ambroxolul este administrat concomitent cu antitusive, deoarece există riscul acumulării de mucus ca o consecință a atenuării reflexului tusei.
Prin urmare, indicațiile pentru o astfel de terapie combinată trebuie luate în considerare cu atenție înainte de inițierea tratamentului.
De asemenea, trebuie administrată precauție la administrarea concomitentă de antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, doxiciclină și eritromicină), deoarece ambroxolul poate crește concentrația acestor antibiotice în plămâni. Interacțiunea a fost confirmată la administrarea concomitentă cu doxiciclină.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Clorhidratul de ambroxol traversează bariera placentară. Studiile preclinice nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală.
Observații clinice extinse după 28 de săptămâni de sarcină nu au arătat efecte adverse asupra fătului. Cu toate acestea, trebuie respectate precauțiile uzuale pentru administrarea medicamentelor în timpul sarcinii. Nu se recomandă utilizarea Ambrobene 15 mg, în special în primul trimestru.
Clorhidratul de ambroxol este excretat în laptele matern. Ambrobene 15 mg nu este recomandat mamelor care alăptează, deși nu sunt de așteptat efecte secundare la sugarii alăptați.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există dovezi ale unui efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că pot prezenta „amețeli”. Prin urmare, se recomandă precauție atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Dacă pacienții prezintă „amețeli”, aceștia trebuie să evite activitățile potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor.
4.8 Reacții adverse
Frecvența reacțiilor adverse este determinată folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la 6,3) din cauza modificărilor pH-ului, deoarece poate apărea floculare.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Flacon OPC.
Ambalaj original de 5 fiole conținând 2 ml soluție injectabilă.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
2031 GA Haarlem,
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 25 martie 1992
Data ultimei reînnoiri: 26 septembrie 2006