Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2018/02897-TR
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 8 mg diclorură de betahistinium.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete albe, rotunde, plate, cu margini teșite, cu diametrul de 7,0 mm, marcate cu „BH 8” pe o parte și „G” pe cealaltă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
AVERTIN este indicat pentru tratamentul vertijului, tinitusului, pierderii auzului și greață asociate cu sindromul Meniere.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți (inclusiv vârstnici):
Doza inițială orală este de 8 până la 16 mg de trei ori pe zi, administrată cu alimente. Dozele de întreținere sunt de obicei în intervalul 24-48 mg pe zi.
Doza poate fi ajustată în funcție de nevoile individuale ale pacientului.
Avertina nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Comprimatele se iau cu sau la scurt timp după masă.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Feocromocitom. Betahistina ca analog sintetic al histaminei poate provoca eliberarea de catecolamine din tumoră rezultând hipertensiune arterială severă.
· Utilizarea concomitentă cu antihistaminice (vezi pct. 4.5).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Se recomandă prudență atunci când se tratează pacienți cu ulcer peptic sau antecedente de ulcer peptic din cauza apariției ocazionale a dispepsiei la pacienții tratați cu betahistină.
De asemenea, trebuie făcută precauție la pacienții cu astm bronșic.
Pacienții cu antecedente de astm bronșic și ulcer peptic trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului.
Se recomandă prudență la prescrierea AVERTIN la pacienții cu urticarie, erupții cutanate sau rinită alergică, deoarece aceste simptome pot fi exacerbate.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune in vivo. Pe baza datelor in vitro, inhibarea enzimelor citocromului P450 nu este de așteptat in vivo.
Datele in vitro sugerează inhibarea metabolismului betahistinei de către medicamente care inhibă monoaminooxidaza (MAO), inclusiv subtipul B (de exemplu, selegilina). Se recomandă prudență atunci când se utilizează concomitent inhibitori de betahistină și MAO (inclusiv inhibitori selectivi de MAO-B).
Deoarece betahistina este un analog al histaminei, interacțiunea cu antihistaminice ar putea afecta teoretic eficacitatea unuia dintre aceste medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea betahistinei la femeile gravide.
Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii și dezvoltării postnatale. Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni. Betahistina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi și pct. 5.3).
Nu se știe dacă betahistina este excretată în laptele matern uman. Nu există studii pe animale cu privire la excreția betahistinei în lapte. Importanța medicamentului pentru mamă ar trebui cântărită în raport cu beneficiile alăptării și cu riscurile potențiale pentru copil.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Betahistina este indicată pentru boala Meniere și vertij simptomatic. Ambele boli vă pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. În studiile clinice special concepute pentru a studia capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, betahistina nu a avut niciun efect sau a avut un efect neglijabil.
Cu toate acestea, au fost raportate cazuri rare de somnolență asociată cu betahistina. Pacienții trebuie informați că, în cazul unui astfel de efect, trebuie evitate activitățile care necesită concentrare, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
4.8 Reacții adverse
AVERTIN este în general bine tolerat și au fost raportate relativ puține efecte secundare.
În studiile clinice controlate cu placebo, pacienții tratați cu betahistină au prezentat următoarele reacții adverse cu următoarele frecvențe:
[foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la 14 C) se realizează la aproximativ 1 oră după administrarea orală în stare de post.
Biotransformare și eliminare
Betahistina este eliminată în principal prin metabolism și metaboliții sunt excretați ulterior predominant în urină. 85-90% din radioactivitatea din doza de 8 mg apare în urină în 56 de ore, rata maximă de excreție fiind atinsă în decurs de 2 ore de la administrare. Deoarece nivelurile plasmatice de betahistină sunt sub limita de detectare, biodisponibilitatea este evaluată din concentrația urinară a metabolitului său principal, acidul 2-piridilacetic.
Nu există dovezi ale metabolismului presistemic, iar excreția biliară nu este considerată o cale semnificativă de eliminare a acestui medicament sau a oricăruia dintre metaboliții săi. Legarea proteinelor plasmatice la om are loc foarte puțin sau deloc. Cu toate acestea, betahistina este metabolizată de ficat. Aproximativ 80-90% din doza administrată este excretată în urină.
5.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la câini timp de 6 luni și la șobolani albini timp de 18 luni nu au evidențiat efecte adverse relevante din punct de vedere clinic la doze cuprinse între 2,5 și 120 mg.kg -1. Betahistina nu are potențial mutagen și nici dovezi de carcinogenitate la șobolani. Testele efectuate la femelele de iepure însărcinate nu au prezentat efecte teratogene.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Celuloză microcristalină, manitol (E421), acid citric monohidrat (E330), dioxid de siliciu coloidal, talc (E553b).