Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/04867-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
50 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat filmat conține benfotiamină 50 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține 58,26 mg zaharoză, 0,389 mg sirop de glucoză și 0,046 mg hidroxistearoil macrogol glicerol, 0,1 mg carmeloză sodică și 0,04 mg laurilsulfat de sodiu (aproape zero sodiu).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate albe rotunde convexe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Profilaxia și tratamentul bolilor cauzate de deficiența vitaminei B1 care nu pot fi corectate cu o nutriție adecvată.
Deficitul de vitamina B1 semnificativ clinic apare în:
-nutriție insuficientă și unilaterală (de exemplu, beriberi), nutriție parenterală pe termen lung, dietă inadecvată (post), hemodializă, malabsorbție
-alcoolism cronic (cardiomiopatie alcoolică, encefalopatie Wernicke, sindrom Korsakov)
Deficitul de vitamina B1 poate duce la polineuropatie.
4.2 Doze și mod de administrare
Prevenirea deficitului de vitamina B1: 1 comprimat acoperit de 1-2 ori pe săptămână.
Tratamentul deficitului de vitamina B1: 1 comprimat acoperit de 1 până la 3 ori pe zi, în cazuri rare chiar mai mult.
Tratamentul bolilor sistemului nervos (polineuropatie) care pot fi cauzate de deficit de vitamina B1: mai întâi cel puțin primele trei săptămâni de tratament 2 comprimate acoperite de 4 ori pe zi, apoi cu tratament suplimentar 1 comprimat acoperit de 1 până la 3 ori pe zi.
Comprimatele acoperite trebuie înghițite întregi fără a fi mestecate și înghițite cu o cantitate mică de lichid. Durata tratamentului depinde de succesul tratamentului.
Benfogamma 50 trebuie utilizat timp de cel puțin 3 săptămâni pentru tratamentul neuropatiei. Durata tratamentului suplimentar depinde de succesul tratamentului.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la tiamină/benfotiamină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Medicamentul conține zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Hidroxistearoilul macrogol-glicerol poate provoca tulburări de stomac și diaree.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării dacă testele de laborator au evidențiat un deficit clinic semnificativ de vitamina B1. Poate fi utilizat pentru o perioadă scurtă de timp, deoarece nu există dovezi de supradozaj în timpul sarcinii și alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Benfogamma 50 nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Următoarele reacții adverse sunt clasificate în conformitate cu terminologia MedDRA în clasa pe sisteme-organe, cu frecvența apariției:
Foarte frecvente: ≥1/10
Frecvente: ≥1/100 până la -3 mol Nu s-au demonstrat efecte teratogene ale clorhidratului de tiamină. Rezultate similare s-au obținut cu benfotiamină. Nu sunt disponibile date care să indice carcinogenitatea derivaților de vitamina B1 liposolubili.
Vitamina B1 este transportată activ la făt. Concentrația de vitamine la făt și nou-născut este mai mare decât concentrația de vitamine la mamă. Nu există experiență în ceea ce privește administrarea de doze terapeutice în timpul sarcinii și alăptării. Prin urmare, doza zilnică recomandată în intervalul 1,4-2,3 mg poate fi depășită pentru o perioadă scurtă de timp numai în prezența unui deficit sever de tiamină în laborator.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
amidon de porumb, zaharoză, gelatină, talc, acid stearic, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, caolin greu, hidroxistearoil macrogol-glicerol, gumă arabică, laurilsulfat de sodiu, povidonă K25, dioxid de titan (E171), carbonat de calciu, sare de sodiu, macrogol 6000, ceară de montanglicol.
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister din PVC/PVDC/ALU, informații scrise pentru utilizator, cutie de hârtie
Dimensiuni ambalaj: 30, 50, 60, 100 comprimate acoperite.
Ambalaj clinic: 500, 1000 și 5000 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG,
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Germania
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 12 noiembrie 1996
Data ultimei reînnoiri: 24 noiembrie 2006