comprimat orodispersabil

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/04900-Z1B 2017/06232-TR; 2017/06233-TR; 2017/06234-TR; 2017/06236-TR

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat orodispersabil conține 5 mg olanzapină.

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat orodispersabil conține 89,15 mg lactoză monohidrat.

Fiecare comprimat orodispersabil conține 10 mg olanzapină.

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat orodispersabil conține 178,30 mg lactoză monohidrat.

Fiecare comprimat orodispersabil conține olanzapină 20 mg.

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat orodispersabil conține lactoză monohidrat 356,60 mg.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Bloonis 5 mg: comprimat rotund, neted, biconvex, galben, orodispersabil.

Bloonis 10 mg: comprimat rotund, neted, biconvex, galben, orodispersabil, marcat pe o parte și neted pe cealaltă. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Bloonis 20 mg: comprimat rotund, neted, biconvex, galben, orodispersabil, marcat pe o față și marcat cu „Z” pe cealaltă față. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei.

Olanzapina este eficientă în menținerea ameliorării clinice în timpul tratamentului continuu la pacienții la care răspund.

Olanzapina este indicată pentru tratamentul unui episod maniacal moderat până la sever.

Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurenței la pacienții cu tulburare bipolară care au fost tratați cu olanzapină pentru episoade maniacale (vezi pct. 5.1).

4.2 Doze și mod de administrare

Doza inițială recomandată de olanzapină este de 10 mg/zi.

Doza inițială este de 15 mg într-o singură doză zilnic ca monoterapie sau de 10 mg zilnic pentru terapia combinată (vezi pct. 5.1).

Prevenirea reapariției tulburării afective bipolare

Doza inițială recomandată este de 10 mg/zi. La pacienții care au fost tratați cu olanzapină pentru un episod maniacal, continuați terapia cu aceeași doză pentru a preveni reapariția. Dacă apare un nou episod maniacal, mixt sau depresiv, tratamentul cu olanzapină trebuie continuat (cu optimizarea dozei, dacă este necesar), cu terapie adjuvantă pentru tulburări de dispoziție, așa cum este indicat clinic.

În timpul tratamentului schizofreniei, episodului maniacal și prevenirii reapariției tulburării bipolare, doza zilnică poate fi ajustată ulterior în funcție de starea clinică individuală în intervalul de 5 - 20 mg. O creștere la o doză inițială mai mare decât cea recomandată este recomandată numai după o reevaluare clinică adecvată și, în general, nu trebuie făcută la intervale mai mici de 24 de ore.

La întreruperea tratamentului cu olanzapină trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei.

Comprimatul orodispersabil de olanzapină este bioechivalent cu comprimatul filmat cu olanzapină, cu o rată și o amploare de absorbție similare. Dozajul și frecvența administrării sunt aceleași ca și pentru comprimatele filmate cu olanzapină. Comprimatele orodispersabile cu olanzapină pot fi utilizate ca înlocuitor pentru comprimatele filmate cu olanzapină.

Grupuri speciale de pacienți

O doză inițială mai mică (5 mg/zi) nu este de obicei indicată, dar trebuie luată în considerare la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste dacă starea lor clinică o impune (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală și/sau hepatică

La acești pacienți, trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică (5 mg) .În caz de insuficiență hepatică ușoară (ciroză, scor Child-Pugh: clasa A sau B), doza inițială trebuie să fie de 5 mg și trebuie crescută numai cu precauție. .

Non-fumătorii, în comparație cu fumătorii, nu trebuie, de obicei, să ajusteze doza inițială și gama de doze. Fumatul poate induce metabolismul olanzapinei. Se recomandă monitorizarea clinică și poate fi luată în considerare o creștere a dozei de olanzapină, dacă este necesar (vezi pct. 4.5).

În prezența mai multor factori care pot încetini metabolismul (femei, vârstnici, nefumători), trebuie luată în considerare o reducere a dozei inițiale. Creșterea dozei la acești subiecți, dacă este indicată, trebuie utilizată cu precauție (vezi pct. 4.5 și 5.2).

Comprimatele filmate cu olanzapină trebuie utilizate în cazurile în care se consideră necesară o creștere a dozei de 2,5 mg.

Olanzapina nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea. Au fost raportate rate mai mari de creștere în greutate, modificări ale lipidelor și prolactinei în studiile pe termen scurt la pacienți adolescenți, comparativ cu studiile la pacienții adulți (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).

Olanzapina poate fi administrată fără a lua în considerare mesele, deoarece absorbția nu este afectată de alimente.

Comprimatul orodispersabil Bloonis trebuie plasat în gură, unde se va dizolva rapid în salivă, astfel încât să poată fi înghițit cu ușurință. De asemenea, poate fi dizolvat într-un pahar plin cu apă imediat înainte de utilizare.

4.3 Contraindicații

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

- Pacienți cu risc cunoscut de glaucom cu unghi îngust.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

În timpul tratamentului antipsihotic, starea clinică a pacientului poate dura câteva zile până la săptămâni. În această perioadă, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape.

Psihoza asociată cu demență și/sau tulburări de comportament

Olanzapina nu este recomandată pentru utilizare la pacienții cu psihoză asociată cu demență și/sau tulburări de comportament din cauza mortalității crescute și a riscului de evenimente cerebrovasculare. În studiile clinice controlate cu placebo (durata 6-12 săptămâni) la pacienți vârstnici (vârsta medie 78 de ani) cu demență și/sau psihoză comportamentală, pacienții tratați cu olanzapină au avut o incidență de 2 ori mai mare a decesului comparativ cu pacienții tratați cu placebo (3, 5% vs. 1,5%). Incidența mai mare a decesului nu a fost legată de doza de olanzapină (doza medie zilnică de 4,4 mg) sau de durata tratamentului. Factorii de risc care pot contribui la creșterea mortalității la acest grup de pacienți includ vârsta peste 65 de ani, disfagia, sedarea, malnutriția și deshidratarea, bolile pulmonare (de exemplu, pneumonia cu sau fără aspirație) sau utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor. Cu toate acestea, incidența mai mare a decesului la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu pacienții tratați cu placebo a fost independentă de acești factori de risc.

În aceleași studii clinice au fost raportate evenimente adverse cerebrovasculare (CVAE, de exemplu accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor), inclusiv deces. Pacienții tratați cu olanzapină au avut o creștere de 3 ori a CVAE (1,3% față de 0,4%) comparativ cu pacienții tratați cu placebo. Toți pacienții tratați cu olanzapină sau placebo care au prezentat un eveniment cerebrovascular au prezentat anterior factori de risc. Vârsta peste 75 de ani și demența vasculară/mixtă au fost identificate ca factori de risc pentru CVAE în asociere cu tratamentul cu olanzapină. Eficacitatea olanzapinei în aceste studii nu a fost stabilită.

Nu este recomandată utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozei asociate cu agonistul dopaminei la pacienții cu boala Parkinson. În studiile clinice, agravarea simptomelor parkinsoniene și halucinațiile au fost raportate foarte frecvent și mai frecvent decât în ​​cazul placebo (vezi pct. 4.8), olanzapina nefiind mai eficientă decât placebo în tratarea simptomelor psihotice. În aceste studii, pacienții au trebuit să aibă la începutul studiului o doză eficientă stabilă cea mai mică a unui medicament antiparkinsonian (un agonist al dopaminei) și li s-a administrat același medicament antiparkinsonian la aceeași doză pentru restul studiului. Doza inițială de olanzapină a fost de 2,5 mg/zi și a fost titrată la o doză maximă de 15 mg/zi la discreția medicului care a investigat.

Sindromul neuroleptic malign (SMN)

SNM este o afecțiune care poate pune viața în pericol și care a fost raportată cu antipsihotice. De asemenea, au fost raportate cazuri rare de SMN cu olanzapină. Semnele clinice ale SNM includ hiperpirexie, rigiditate musculară, stare mentală modificată și semne de instabilitate autonomă (puls neregulat sau tensiune arterială, tahicardie, transpirație și aritmii cardiace). Alte simptome pot include creatin fosfokinază crescută, mioglobinurie (rabdomioliză) și insuficiență renală acută. Dacă un pacient dezvoltă semne și simptome sugestive pentru SMN sau dacă are febră mare, de origine inexplicabilă, fără alte semne clinice ale SMN, toate antipsihoticele, inclusiv olanzapina, trebuie întrerupte.

Hiperglicemie și diabet

Hiperglicemia și/sau exacerbarea diabetului, asociate ocazional cu cetoacidoză sau comă, au fost raportate mai puțin frecvent, în unele cazuri ducând la decesul pacientului (vezi pct. 4.8). În unele cazuri, aceasta a fost precedată de creșterea în greutate, care ar fi putut fi un factor predispozant. Se recomandă monitorizarea clinică adecvată folosind ghidurile antipsihotice stabilite, de ex. măsurarea glicemiei la momentul inițial, după 12 săptămâni de tratament cu olanzapină și la intervale anuale ulterioare.

Pacienții tratați cu orice antipsihotice, inclusiv olanzapina, trebuie monitorizați pentru semne și simptome de hiperglicemie (cum ar fi polidipsie, poliurie, polifagie și slăbiciune), iar pacienții cu diabet zaharat sau pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului trebuie monitorizați în mod regulat pentru posibila deteriorare a glucozei. regulament. Greutatea trebuie monitorizată în mod regulat, de ex. la momentul inițial, după 4, 8 și 12 săptămâni de tratament cu olanzapină și trimestrial după aceea.

S-au observat modificări adverse ale lipidelor la pacienții tratați cu olanzapină în studiile clinice controlate cu placebo (vezi pct. 4.8). Modificările lipidelor trebuie tratate ca fiind adecvate din punct de vedere clinic, în special la pacienții cu dislipidemie și la pacienții cu factori de risc pentru dezvoltarea tulburărilor lipidice. Pacienții tratați cu orice antipsihotice, inclusiv olanzapină, ar trebui să fie monitorizați în mod regulat pentru lipide, folosind recomandări antipsihotice stabilite, de ex. inițial, după 12 săptămâni de tratament cu olanzapină și la fiecare 5 ani după aceea.

Deși olanzapina a prezentat efecte anticolinergice in vitro, experiența din studiile clinice a relevat o incidență scăzută a evenimentelor conexe. Cu toate acestea, întrucât experiența clinică cu olanzapină la pacienții cu alte afecțiuni comorbide este limitată, se recomandă prudență la prescrierea pacienților cu hipertrofie de prostată sau ileus paralitic și afecțiuni similare.

Au fost observate frecvent creșteri tranzitorii, asimptomatice, ale aminotransferazelor hepatice ALT și AST, în special la începutul tratamentului. Este necesară precauție și urmărire la pacienții cu ALT și/sau AST crescute, la pacienții cu semne și simptome de insuficiență hepatică, la pacienții cu afecțiuni preexistente asociate cu rezerva limitată a funcției hepatice și la pacienții tratați cu medicamente potențial hepatotoxice. Dacă pacienții sunt diagnosticați cu hepatită (inclusiv insuficiență hepatocelulară, colestatică sau hepatică mixtă), olanzapina trebuie întreruptă.

Se recomandă prudență la pacienții cu număr redus de leucocite și/sau neutrofile din orice motiv, la pacienții care iau medicamente cunoscute ca cauzând neutropenie, la pacienții cu antecedente de atenuare indusă de medicament/toxicitate a măduvei osoase sau atenuare a măduvei osoase datorată bolii concomitente. radioterapie sau chimioterapie, la pacienții cu hipereozinofilie sau boală mieloproliferativă. Neutropenia a fost raportată frecvent în asociere cu olanzapină și valproat (vezi pct. 4.8).

În caz de întrerupere bruscă a tratamentului cu olanzapină, acestea au fost rare (≥ 0,01% și 10