Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/05395-Z1B 2015/06160-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
600 mg granule efervescente
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conține ibuprofen 600 mg.
Excipient cu efect cunoscut: zaharoză (3,333 g) și sodiu (197 mg)
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granulat alb fin.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
BRUFEN 600, granule efervescente, este indicat pentru tratamentul artritei reumatoide, spondilita anchilozantă, osteoartritei și a altor artropatii non-reumatoide (seronegative) datorită efectelor sale analgezice și antiinflamatorii.
BRUFEN 600 este, de asemenea, indicat pentru tratamentul afecțiunilor reumatoide non-articulare și a afecțiunilor peri-articulare, cum ar fi capsulita umărului, bursita, tendinita, tendosinovita și durerile lombare.
BRUFEN 600 poate fi utilizat și pentru leziuni ale țesuturilor moi, de ex. la pulverizare sau zdrobire.
Datorită efectului său analgezic, BRUFEN 600 este indicat și pentru ameliorarea durerii ușoare până la moderate, de ex. durere menstruală, durere de dinți, durere postoperatorie și ameliorare simptomatică a cefaleei, inclusiv migrenă.
4.2 Doze și mod de administrare
BRUFEN 600 este pentru uz oral.
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
Doza recomandată de ibuprofen este de 1.200 până la 1.800 mg pe zi, împărțită în mai multe doze. La unii pacienți, este suficientă o doză zilnică de întreținere de 600 până la 1200 mg. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 2.400 mg. În cazuri excepționale, doza poate fi crescută la 3.200 mg, dacă este necesar, dar pacientul trebuie monitorizat îndeaproape.
Pacienți vârstnici
Ajustarea dozei este necesară numai la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică; în acest caz, doza trebuie determinată individual.
Adolescenți de la 12 ani (> 40 kg)
Doza medie zilnică totală este de 20-30 mg/kg greutate corporală, împărțită în mai multe doze divizate.
În artrita reumatoidă juvenilă, doza zilnică poate fi crescută până la 40 mg/kg greutate corporală.
Copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani
BRUFEN 600 nu este potrivit pentru copii sub 12 ani.
Dacă adolescenții trebuie să ia acest medicament mai mult de 3 zile și simptomele bolii se înrăutățesc, trebuie consultat un medic.
Doza poate fi administrată pe stomacul gol pentru a obține o acțiune mai rapidă. Pacienții cu stomac sensibil sunt sfătuiți să ia BRUFEN 600 cu alimente.
Granulele trebuie dizolvate într-o cantitate suficientă de apă.
Poate exista o senzație de arsură tranzitorie în gură sau gât atunci când luați BRUFEN 600.
4.3 Contraindicații
BRUFEN 600 este contraindicat la pacienți:
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
- care au prezentat astm, urticarie sau reacții asemănătoare alergiilor după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- cu insuficiență cardiacă severă (clasa IV NYHA);
- cu insuficiență hepatică severă;
- cu insuficiență renală severă (rata de filtrare glomerulară mai mică de 30 ml/min);
- cu susceptibilitate crescută la sângerare sau sângerare activă;
- cu antecedente de sângerări gastrointestinale sau perforații în raport cu tratamentul anterior cu AINS;
- cu ulcer peptic activ sau recurent sau sângerare gastro-intestinală (două sau mai multe cazuri de ulcer sau sângerare confirmată);
- cu deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide);
- în al treilea trimestru de sarcină.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru a controla simptomele (a se vedea hemoragia gastrointestinală, ulcerul și perforația și efectele cardiovasculare și cerebrovasculare de mai jos).
Durerea de cap poate apărea la utilizarea pe termen lung a analgezicelor și nu trebuie ameliorată prin creșterea dozei.
Consumul concomitent de alcool și AINS poate crește incidența reacțiilor adverse legate de droguri, în special efectele asupra tractului gastro-intestinal sau a sistemului nervos central.
Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse datorită utilizării AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi fatale (vezi pct. 4.2).
Copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani
BRUFEN 600 nu este potrivit pentru copii sub 12 ani.
Sângerări gastrointestinale, ulcere și perforații
AINS trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu antecedente de tulburări gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece pot apărea exacerbări ale acestor tulburări (vezi pct. 4.3).
Sângerările, ulcerațiile și perforațiile gastrointestinale, care pot fi fatale, sunt descrise pentru toate AINS și pot apărea în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau fără antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
Riscul de sângerare gastro-intestinală, ulcerație și perforație crește odată cu creșterea dozei de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer peptic, mai ales dacă este complicat de sângerare sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici. La acești pacienți, trebuie începută cea mai mică doză posibilă. Terapia protectoare concomitentă (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți, precum și la pacienții care necesită tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alți agenți gastro-intestinali care cresc terapia de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) (vezi secțiunea 4.5).
Administrarea concomitentă de ibuprofen și alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2), nu este adecvată din cauza unui risc crescut de ulcerație sau sângerare (vezi pct. 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnicii, trebuie informați cu privire la orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări gastrointestinale), în special la începutul tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau agenți antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Dacă un pacient tratat cu BRUFEN 600 dezvoltă sângerări gastrointestinale sau ulcerații, medicamentul trebuie întrerupt.
Afectiuni respiratorii
Se recomandă prudență la administrarea ibuprofenului la pacienții cu antecedente de astm bronșic (antecedente cronice), rinită cronică sau tulburări alergice, deoarece ibuprofenul provoacă bronhospasm, urticarie sau angioedem la acești pacienți.
Insuficiență cardiacă, renală și hepatică
Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală, hepatică sau cardiacă, deoarece utilizarea AINS poate determina deteriorarea funcției renale.
Utilizarea concomitentă a medicamentelor pentru durere crește și mai mult acest risc. La pacienții cu insuficiență renală, hepatică sau cardiacă, trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă, durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil și ar trebui necesară monitorizarea funcției renale, în special la pacienții tratați pe termen lung (vezi pct. 4.3).
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
La pacienții cu hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată sunt necesare monitorizare și instrucțiuni adecvate, deoarece AINS pot provoca retenție de lichide și edeme.
Studiile clinice au sugerat că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2.400 mg/zi), poate fi asociată cu un risc crescut mic de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu indică faptul că dozele mici de ibuprofen (≤ 1.200 mg/zi) sunt asociate cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (NYHA clasa II - III), cardiopatie ischemică diagnosticată, boală arterială periferică și boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o analiză atentă și nu trebuie să utilizeze doze mari.
Trebuie acordată o atenție deosebită înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), mai ales dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2.400 mg/zi).
Reacții cutanate severe
Reacții cutanate severe, dintre care unele au fost letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în timpul tratamentului cu AINS (vezi pct. 4.8). Pacienții prezintă cel mai mare risc de apariție a acestor reacții la începutul tratamentului, dintre care majoritatea apar în prima lună. Pustuloza exantematoasă generalizată acută (AGEP) a fost raportată la medicamentele care conțin ibuprofen. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la primul semn de erupție cutanată, leziuni ale mucoasei sau alte semne de hipersensibilitate.
În cazuri excepționale, varicela poate declanșa infecții grave ale pielii și ale țesuturilor moi. Până în prezent, nu se poate exclude faptul că AINS pot contribui la exacerbarea acestor infecții. Prin urmare, se recomandă administrarea BRUFEN la variolă.
Boală mixtă a țesutului conjunctiv LES
Se recomandă prudență la pacienții cu lupus eritematos sistemic (LES) și boală mixtă a țesutului conjunctiv. Acestea pot prezenta un risc mai mare de meningită aseptică (vezi secțiunea despre meningita aseptică din această secțiune și secțiunea 4.8).
Efecte asupra rinichilor
La inițierea terapiei cu ibuprofen, la pacienții cu deshidratare severă, trebuie făcută precauție.
Ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, administrarea pe termen lung a ibuprofenului poate duce la necroză papilară renală și alte modificări patologice renale. Toxicitatea renală a fost observată și la pacienții la care prostaglandinele renale joacă un rol compensator în menținerea perfuziei renale. Administrarea de AINS la acești pacienți poate determina o reducere dependentă de doză a producției de prostaglandine și, în consecință, o reducere a fluxului sanguin renal, care poate provoca insuficiență renală. Cel mai mare risc al acestei reacții este la pacienții cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă, insuficiență hepatică, pacienți care iau diuretice și inhibitori ai ECA și la vârstnici. După încetarea tratamentului cu AINS, starea de pre-tratament se reia de obicei.
Există un risc de insuficiență renală la copii, adolescenți și vârstnici deshidratați.
Ca și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, ibuprofenul poate inhiba agregarea plachetară. Timpul prelungit de sângerare a fost observat la subiecții sănătoși.
Meningita aseptică
În cazuri rare, s-a observat meningită aseptică la pacienții care iau ibuprofen. Deși este cel mai probabil să apară la pacienții cu lupus eritematos sistemic și tulburări conexe ale țesutului conjunctiv, a fost raportat și la pacienții fără boală de bază.
Reacții grave de hipersensibilitate acută (de exemplu, șoc anafilactic) sunt rareori observate. La primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate după administrarea ibuprofenului, tratamentul trebuie oprit. Măsurile medicale necesare în funcție de simptome trebuie comandate de un specialist.
Se recomandă prudență la pacienții care au prezentat hipersensibilitate sau reacții alergice la alte medicamente, deoarece riscul de reacții de hipersensibilitate poate fi crescut cu ibuprofen. Se recomandă prudență la pacienții cu febră de fân, polipi nazali sau boli pulmonare obstructive cronice, deoarece aceștia prezintă un risc crescut de reacții alergice. Acestea pot include atacuri de astm (numite astm analgezic), edem Quincke sau urticarie.
Mascarea simptomelor infecțiilor existente
BRUFEN 600 poate masca simptomele infecției, ceea ce poate duce la începutul întârziat al tratamentului adecvat și, astfel, la agravarea rezultatului infecției. Acest lucru a fost observat pentru pneumonia bacteriană dobândită în comunitate și complicațiile bacteriene legate de varicelă. Dacă BRUFEN 600 este utilizat pentru a reduce febra sau durerea asociată cu infecția, se recomandă monitorizarea infecției. În afară de spital, pacientul trebuie să consulte un medic dacă simptomele persistă sau se agravează.
Fiecare plic de BRUFEN 600 conține 3,333 g zaharoză. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții cu diabet zaharat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține 197 mg sodiu pe plic, ceea ce corespunde cu 9,9% din aportul zilnic recomandat de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Doza zilnică maximă a acestui medicament corespunde cu 39,6% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat de OMS. BRUFEN 600 este considerat un medicament bogat în sodiu. Trebuie luat în considerare de cei care urmează o dietă controlată cu sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
BRUFEN 600 trebuie utilizat cu precauție la pacienții care iau oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece unii pacienți au avut interacțiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionară sau fetală. Datele din studiile epidemiologice indică un risc crescut de avort spontan, malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor la începutul sarcinii. Se așteaptă ca riscul să crească odată cu doza și durata tratamentului.
La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor a arătat o creștere a pierderilor pre- și post-implantare și a letalității embrion-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele care au primit inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul organogenezei.
Dacă nu este clar necesar, ibuprofenul nu trebuie utilizat în primul și al doilea trimestru de sarcină. Dacă ibuprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în primul sau al doilea trimestru de sarcină, trebuie să ia doze mici și tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil.
În cel de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la toxicitate cardiovasculară (cu închiderea prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară) și disfuncție renală, care poate evolua spre afectarea renală oligohidramnios.
Toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune mama și fătul la sfârșitul sarcinii la o posibilă prelungire a timpului de sângerare și la inhibarea contracțiilor uterine care duc la travaliul întârziat sau prelungit.
Ca urmare, ibuprofenul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină.
Administrare în timpul nașterii
Nu este recomandată administrarea de ibuprofen în timpul nașterii.
Poate întârzia nașterea și o poate prelungi cu o susceptibilitate mai mare la sângerare atât la mamă, cât și la copil.
În lipsa studiilor disponibile până în prezent, ibuprofenul s-a dovedit a fi excretat în laptele uman doar la concentrații foarte scăzute. Nu este recomandat ca mamele care alăptează să ia ibuprofen.
Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinelor pot reduce fertilitatea la femei prin afectarea ovulației. Această afecțiune este reversibilă la întreruperea tratamentului.
Întreruperea ibuprofenului trebuie luată în considerare la femeile care nu pot concepe sau care sunt în prezent cercetate pentru infertilitate.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Tratamentul cu ibuprofen poate afecta timpul de răspuns al pacientului. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară o atenție sporită, de ex. când conduceți sau folosiți utilaje. Acest lucru este valabil într-o măsură mai mare în combinație cu alcoolul.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse ale ibuprofenului sunt similare cu cele ale altor AINS.
Tulburări ale sistemului imunitar
În timpul tratamentului cu ibuprofen pot apărea reacții de hipersensibilitate. Acestea pot consta într-o reacție alergică nespecifică și anafilaxie, reactivitatea căilor respiratorii, inclusiv astm, exacerbarea astmului bronhospasmic și dispnee, sau anumite boli ale pielii, inclusiv erupții cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem și foarte rar eritematos dermatită buloasă, -sindromul Johnson, necroliză epidermică toxică.
Tulburări gastrointestinale
Cele mai frecvent observate reacții adverse ale ibuprofenului sunt gastro-intestinale. Ulcerul gastric, perforația sau sângerarea gastro-intestinală pot apărea după administrarea de ibuprofen și pot fi fatale. Au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.3) și, mai rar, gastrită, ulcer gastric și ulcer duodenal. tratamentul AINS. În cazuri rare, poate apărea perforație gastro-intestinală. În cazuri foarte rare, s-a raportat pancreatită.
Senzația de arsură tranzitorie în gură sau gât poate apărea atunci când luați ibuprofen sub formă de sirop sau granule efervescente.
Infecții și infestări
S-a raportat agravarea inflamației legate de infecție (de exemplu, dezvoltarea fascitei necrozante) cu AINS. Dacă simptomele infecției apar sau se agravează în timpul tratamentului cu ibuprofen, se recomandă ca pacientul să solicite imediat sfatul medicului.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
În cazuri excepționale, pot apărea infecții grave ale pielii și complicații ale țesuturilor moi la variolă (vezi și „Infecții și infestări”).
Tulburări cardiace și cardiace
Studiile clinice au sugerat că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2.400 mg/zi), poate fi asociată cu un risc crescut mic de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Reacțiile adverse care pot fi asociate cu ibuprofenul sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe MedDRA și clasa de sisteme de organe. Frecvența apariției este după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri