Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/00352-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Comprimate de 320 mg/25 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 320 mg cărbune activ și 25 mg tiosulfat de sodiu.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține 255 mg zaharoză și 6 mg sodiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete negre, rotunde, plate, cu margini teșite.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Diaree acută datorată erorii alimentare, flatulenței, indigestiei, intestinului iritabil, colitei ulcerative, gastritei, gastroenteritei, examinării diagnostice a vezicii biliare și a căilor biliare.
Medicamentul este utilizat pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 3 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți
Doza recomandată este de 2-3 comprimate de 3-4 ori pe zi.
Copii de la 3 ani
Doza recomandată este de 2-3 comprimate de 3-4 ori pe zi.
Pentru administrare orală.
Comprimatele sunt înghițite întregi cu o cantitate mică de apă sau lăsate să se dezintegreze într-un pahar cu o cantitate mică de apă, amestecate bine și conținutul paharului se bea. Comprimatele pot fi mestecate sau zdrobite și înghițite cu apă. Comprimatele se administrează întotdeauna copiilor sub formă de suspensie, care se creează prin zdrobirea sau dezintegrarea comprimatelor într-o cantitate mică de apă, iar copilul bea doza cu un pahar de apă sau ceai fierbinte.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Nu trebuie administrat copiilor sub 3 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
CARBOTOX provoacă scaune negre care pot ascunde sângerările gastro-intestinale.
Poate reduce absorbția și, prin urmare, efectele altor medicamente administrate oral, de aceea trebuie respectat un interval de cel puțin două ore între administrarea CARBOTOX și alte medicamente.
Femeile care iau contraceptive orale trebuie să elimine alte forme de contracepție în timp ce iau CARBOTOX.
CARBOTOX nu este suficient pentru tratarea diareei infecțioase.
Acest medicament conține zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, i. cantități esențial neglijabile de sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu este adecvat să se administreze CARBOTOX concomitent cu alte medicamente orale, deoarece absorbția lor poate fi semnificativ limitată.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
CARBOTOX poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
CARBOTOX nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
- Scăderea absorbției medicamentelor orale administrate concomitent.
- Scaun negru.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată la centrul național de raportare enumerat în anexa V.
4.9 Supradozaj
Dacă un număr neidentificat de comprimate este luat accidental de un copil, ar trebui să se inducă vărsăturile.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antidiareice, antiinfecțioase și antiflogistice intestinale, adsorbanți intestinali
Codul ATC: A07BA51
Cărbunele activ este o substanță cu o suprafață activă mare și proprietăți puternice de adsorbție și protecție. Nu este absorbit în tractul gastro-intestinal, dar se leagă de sine de diferite substanțe nocive, gaze, produse putrefactive, toxine și produse toxice ale metabolismului și diverși compuși chimici, pe care îi inactivează. Adsoarbe toxinele din intestin și formează complexe carbon-toxice inactive, întrerupând astfel ciclul enterohepatic al unor substanțe toxice sau metaboliți. Tiosulfatul de sodiu prezent are un efect laxativ ușor în tractul gastro-intestinal.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Carbonul activ acționează în tractul gastro-intestinal, nu este absorbit în organism și întregul efect detoxifiant are loc în intestinul însuși. După administrarea orală, protejează membranele mucoase ale tractului gastro-intestinal de efectele iritante ale ingredientelor alimentare și de diaree, trece prin tractul gastro-intestinal și este eliminat în fecale. Este la fel de eficient în otrăvire ca spălarea gastrică sau vărsăturile.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu se cunosc date speciale. Siguranța medicamentului este verificată prin utilizarea sa pe termen lung.