Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/00403-Z1A
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 100 mg acid acetilsalicilic.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate lenticulare, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie de scor pe o parte, diametru 7 mm.
Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului, astfel încât să poată fi înghițit mai ușor și nu servește la împărțirea în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Carsaxa 100 mg este indicat la adulți pentru tratamentul:
- angina pectorală instabilă - ca parte a tratamentului standard
- infarct miocardic acut - ca parte a tratamentului standard
- ca prevenire a infarctului recurent
- după intervenții chirurgicale sau alte intervenții arteriale (de exemplu, după bypass venos aortocoronar (ACVB)), angioplastie coronariană transluminală percutană (PTCA)
- prevenirea atacurilor ischemice tranzitorii (TIA) sau a infarctului cerebral după manifestări anterioare
Atenție: Carsaxa 100 mg nu este indicat pentru tratamentul durerii.
4.2 Doze și mod de administrare
Angina pectorală instabilă
Doza zilnică este de 100-300 mg de acid acetilsalicilic. Pentru o mai bună tolerabilitate, se recomandă o doză zilnică de 1 comprimat de Carsaxa 100 mg, echivalent cu 100 mg acid acetilsalicilic.
Infarct miocardic acut
Doza zilnică este de 100 mg acid acetilsalicilic. Doza zilnică recomandată este de 1 comprimat Carsaxy 100 mg, echivalent cu 100 mg acid acetilsalicilic. Pentru tratamentul infarctului miocardic acut, trebuie comprimat primul comprimat.
Prevenirea infarctului recurent
Doza zilnică recomandată este de 3 comprimate Carsaxy 100 mg, echivalent cu 300 mg acid acetilsalicilic.
După intervenții chirurgicale sau alte intervenții arteriale (de ex. după ACVB, la PTCA)
Doza zilnică este de 100-300 mg de acid acetilsalicilic. Pentru o mai bună tolerabilitate, se recomandă o doză zilnică de 1 comprimat de Carsaxa 100 mg, echivalent cu 100 mg acid acetilsalicilic. Cel mai bun moment pentru a începe tratamentul cu Carsaxa 100 mg după ACVB este 24 de ore după operație.
Prevenirea atacurilor ischemice tranzitorii sau a infarctelor cerebrale după manifestări anterioare
Doza zilnică este de 100-300 mg de acid acetilsalicilic. Pentru o mai bună tolerabilitate, se recomandă o doză zilnică de 1 comprimat de Carsaxa 100 mg, echivalent cu 100 mg acid acetilsalicilic.
Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici, datorită susceptibilității sale crescute la reacțiile adverse. Dacă nu este prezentă insuficiență renală sau hepatică severă (vezi pct. 4.3 și 4.4), se recomandă doza uzuală pentru adulți. Tratamentul trebuie monitorizat la intervale regulate.
Acidul acetilsalicilic nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă, dacă beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.4).
Insuficiență hepatică și renală
Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică moderată (contraindicat dacă tulburarea este severă, vezi pct. 4.3 și 4.4).
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu mult lichid. Se iau după masă.
Pentru tratamentul infarctului miocardic acut, trebuie comprimat primul comprimat.
4.3 Contraindicații
Carsaxa 100 mg nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- hipersensibilitate la alți salicilați
- antecedente de astm cauzat de administrarea de salicilați sau medicamente cu efect similar, în special după medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
- ulcere gastrointestinale, inclusiv antecedente de boală ulcerată cronică sau recurentă sau antecedente de sângerări gastrointestinale sau alte tipuri de sângerări, de ex. antecedente de hemoragie cerebrovasculară
- diateza hemoragică, tulburări de coagulare, cum ar fi hemofilia și trombocitopenia
- dna
- insuficiență renală severă
- insuficiență hepatică severă
- insuficiență cardiacă severă
- asociere cu metotrexat la doze de 15 mg/săptămână sau mai mari (vezi pct. 4.5)
- doze> 100 mg/zi în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauție deosebită în următoarele cazuri:
- hipersensibilitate la alte analgezice, antiinflamatoare sau antireumatice sau la alte alergii
- terapie anticoagulantă concomitentă (vezi pct. 4.5)
- insuficiență hepatică moderată
- la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții cu insuficiență circulatorie centrală (de exemplu, boala arterelor renale, insuficiență cardiacă congestivă, epuizare volumică, intervenții chirurgicale majore, sepsis sau sângerări masive), deoarece acidul acetilsalicilic poate crește în continuare riscul de insuficiență renală și dezvoltarea potențială insuficiență renală acută
- primul și al doilea trimestru de sarcină
La pacienții cu deficit sever de glucoză-6-fosfat dehidrogenază, acidul acetilsalicilic poate provoca hemoliză sau anemie hemolitică. Factorii care pot crește riscul de hemoliză sunt de ex. doze mari, febră sau infecții acute.
Ibuprofenul poate interfera cu efectul inhibitor al acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Pacienții trebuie să-și informeze medicul că iau ibuprofen (vezi pct. 4.5).
Acidul acetilsalicilic poate provoca bronhospasm și poate provoca crize de astm sau alte reacții de hipersensibilitate. Factorii de risc includ prezența astmului, a febrei fânului, a polipilor nazali sau a bolilor respiratorii cronice. Acest lucru se aplică și pacienților care au avut o reacție alergică (de exemplu, reacții cutanate, mâncărime și urticarie) la alte medicamente.
Datorită efectului inhibitor asupra agregării plachetare, care poate persista câteva zile după administrare, acidul acetilsalicilic poate duce la creșterea sângerărilor în timpul și după intervenția chirurgicală (inclusiv proceduri chirurgicale minore, cum ar fi extracția dinților).
La doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreția acidului uric. Acest lucru poate provoca un atac de gută la pacienții cu predispoziție.
Când este administrat copiilor, există o posibilă legătură între acidul acetilsalicilic și sindromul Reye. Sindromul Reye este o boală rară care afectează creierul și ficatul și poate fi fatală. Prin urmare, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat copiilor și adolescenților.
Pacienții trebuie să raporteze medicului lor orice sângerare neobișnuită. Dacă apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală, tratamentul trebuie oprit.
Reacții cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, au fost raportate rar cu acid acetilsalicilic (vezi pct. 4.8). Carsaxa 100 mg trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a altor semne de hipersensibilitate.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Metotrexat (utilizat la o doză de 15 mg/săptămână sau mai mare)
Toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului datorită acidului acetilsalicilic și deplasării metotrexatului de către salicilați de la legarea proteinelor plasmatice (vezi pct. 4.3)).
Combinații care necesită îngrijire în utilizare
Metotrexat (utilizat la o doză mai mică de 15 mg/săptămână)
Toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului datorită acidului acetilsalicilic și deplasării metotrexatului de către salicilați de la legarea proteinelor plasmatice).
Anticoagulante, trombolitice/alți inhibitori de agregare a trombocitelor
Risc crescut de sângerare.
Alte antiinflamatoare nesteroidiene cu doze mari de salicilați
Datorită efectului sinergic, există un risc crescut de ulcere și sângerări gastro-intestinale.
Inhibitori ai recaptării serotoninei (ISRS)
Datorită efectului sinergic probabil, există un risc crescut de sângerare gastro-intestinală superioară.
Digoxină și litiu
Acidul acetilsalicilic afectează excreția renală de digoxină și litiu, crescând concentrațiile plasmatice. Monitorizarea concentrațiilor plasmatice de digoxină și litiu este recomandată la începutul și la sfârșitul tratamentului cu acid acetilsalicilic. Poate fi necesară ajustarea dozei.
Antidiabetice, de ex. insulină, sulfoniluree
Efect hipoglicemiant crescut indus de doze mari de acid acetilsalicilic indus de efectul hipoglicemiant al acidului acetilsalicilic și deplasarea derivaților sulfonilureici din legarea proteinelor plasmatice.
Diuretice și antihipertensive
AINS pot reduce efectul antihipertensiv al diureticelor (cum ar fi furosemidul, spironolactona, canreonatul) și alți agenți antihipertensivi. Tensiunea arterială trebuie monitorizată.
Ca și în cazul altor AINS, utilizarea concomitentă cu inhibitori ai ECA și diuretice crește riscul de insuficiență renală acută prin filtrarea glomerulară scăzută din cauza sintezei reduse a prostaglandinelor renale. Hidratarea pacientului și monitorizarea funcției renale sunt recomandate la începutul tratamentului.
Inhibitori ai anhidrazei carbonice (acetazolamidă)
Poate provoca acidoză severă și toxicitate crescută a sistemului nervos central.
Glucocorticoizi sistemici, cu excepția hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituție pentru boala Addison
Scăderea nivelului de salicilat din sânge a fost observată în timpul tratamentului cu corticosteroizi și, în plus, există riscul supradozajului cu salicilat din cauza eliminării crescute de către corticosteroizi după încetarea tratamentului.
Toxicitate crescută a acidului valproic datorită scăderii legării valproatului la albumina serică.
Risc crescut de afectare a mucoasei gastrointestinale și timp prelungit de sângerare din cauza efectelor aditive ale acidului acetilsalicilic și alcoolului.
Uricosurice precum benzbromaronă, probenecid
Efect uricosuric redus (concurență cu acidul uric în timpul eliminării în tubulii renali).
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul antiplachetar al acidului acetilsalicilic cu doze mici atunci când este administrat concomitent. Cu toate acestea, datele disponibile sunt limitate și nu permit transferul datelor ex vivo în practica clinică, prin urmare nu se pot trage concluzii clare pentru utilizarea regulată a ibuprofenului, dar nu se așteaptă un efect semnificativ clinic cu utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi secțiunea 5.1).
Când metamizolul este utilizat concomitent cu acidul acetilsalicilic, acesta poate reduce efectul său asupra agregării plachetare. La pacienții care iau doze mici de acid acetilsalicilic în scopuri cardioprotectoare, această combinație trebuie utilizată cu precauție.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date disponibile sau doar o cantitate limitată de date.
Doze mici (până la 100 mg/zi):
Studiile clinice sugerează că dozele de până la 100 mg/zi pentru utilizare limitată în obstetrică, care necesită o monitorizare specială, par a fi sigure.
Doze de la 100 la 500 mg/zi:
Există experiență clinică insuficientă cu doze peste 100 mg/zi până la 500 mg/zi. Recomandările de mai jos pentru doze de 500 mg/zi și mai mari se aplică, de aceea, și pentru acest interval de doze.
Doze de 500 mg/zi și mai mult:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau embriofoetal
dezvoltare. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații ca urmare a utilizării unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Se așteaptă ca riscul să crească odată cu creșterea dozei și a duratei tratamentului. Datele disponibile nu susțin nicio asociere între utilizarea acidului acetilsalicilic și riscul crescut de avort spontan. Datele epidemiologice disponibile privind acidul acetilsalicilic în ceea ce privește malformațiile sunt ambigue, dar nu poate fi exclus un risc crescut de gastroschiză. Un studiu prospectiv pe 14.800 de cupluri mamă-copil expuse la acid acetilsalicilic la începutul sarcinii (prima până la a patra lună) nu a confirmat nicio asociere cu o incidență crescută a malformațiilor.
Studiile la animale au confirmat toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Medicamentele cu acid acetilsalicilic nu trebuie utilizate în primul și al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Dacă medicamentele cu acid acetilsalicilic sunt utilizate de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, trebuie utilizată cea mai mică doză și durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (închidere prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară,
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidramnios.
La sfârșitul sarcinii, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune mama și bebelușul:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare, efect antiplachetar care poate apărea chiar și după doze foarte mici,
- inhibarea contracțiilor uterine, care are ca rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului.
Din aceste motive, acidul acetilsalicilic este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină.
Salicilații și metaboliții lor trec în laptele matern în cantități mici.
Deoarece nu au fost observate efecte adverse la sugarii cu utilizare ocazională, întreruperea alăptării nu este de obicei necesară. Cu toate acestea, alăptarea trebuie oprită devreme dacă este utilizat în mod regulat sau la doze mari.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Carsaxa 100 mg nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt listate în funcție de clasa de sisteme și organe MedDRA la rubricile de frecvență, utilizând următoarea convenție: