Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/03583-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Carvedigamma 6,25 mg comprimate filmate
Carvedigamma 12,5 mg comprimate filmate
Carvedigamma 25 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 6,25 mg, 12,5 mg sau 25 mg de carvedilol.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză
Carvedigamma 6,25 mg comprimate filmate
23,8 mg lactoză pe comprimat
Carvedigamma 12,5 mg comprimate filmate
47,5 mg lactoză pe comprimat
Carvedigamma 25 mg comprimate filmate
95 mg lactoză într-un comprimat
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de 6,25 mg: de culoare albă, ovală marcată cu „6.25” pe o parte și netede pe cealaltă.
Comprimate filmate de 12,5 mg: de culoare albă, ovală, marcate pe ambele fețe și marcate cu „12,5” pe o parte. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
Comprimate filmate de 25 mg: de culoare albă, în formă ovală, marcate pe ambele fețe și marcate cu „25” pe o parte. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Angina pectorală cronică stabilă.
Tratamentul de susținere a insuficienței cardiace stabile, moderate până la severe.
4.2 Doze și mod de administrare
Carvedilol poate fi utilizat singur sau în combinație cu alți agenți antihipertensivi, în special diuretice tiazidice, pentru tratamentul hipertensiunii esențiale. Se recomandă administrarea unei doze zilnice, dar doza unică maximă recomandată este de 25 mg, iar doza zilnică maximă recomandată este de 50 mg.
Doza inițială recomandată este de 12,5 mg o dată pe zi în primele două zile. Ulterior, tratamentul este continuat la o doză de 25 mg pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută în continuare treptat la intervale de două săptămâni sau mai mari.
Doza inițială recomandată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale este de 12,5 mg o dată pe zi, care poate fi suficientă pentru continuarea tratamentului. Dacă răspunsul terapeutic la această doză este insuficient, doza poate fi crescută treptat la intervale de două săptămâni sau mai mari.
Angina pectorală cronică stabilă
Doza inițială recomandată este de 12,5 mg de două ori pe zi în primele două zile. Ulterior, tratamentul este continuat la o doză de 25 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat la intervale de două săptămâni sau mai mari. Doza zilnică maximă recomandată este de 100 mg, care se împarte în două doze (de două ori pe zi).
Doza inițială recomandată este de 12,5 mg de două ori pe zi în primele două zile. Ulterior, tratamentul este continuat la o doză de 25 mg de două ori pe zi, care este doza zilnică maximă recomandată.
Tratamentul insuficienței cardiace moderate până la severe este corelat cu tratamentul inițial standard cu diuretice, inhibitori ai ECA, digitală și/sau vasodilatatoare. Pacientul trebuie stabilizat clinic (fără modificări în clasificarea NYHA, fără spitalizare pentru insuficiență cardiacă) și tratamentul de bază trebuie stabilizat cel puțin 4 săptămâni înainte de tratament. În plus, pacientul trebuie să aibă o fracție de ejecție a ventriculului stâng redusă și o frecvență cardiacă mai mare de 50 de bătăi/min. și tensiunea arterială sistolică mai mare de 85 mmHg (vezi pct. 4.3 Contraindicații).
Doza inițială este de 3,125 mg de două ori pe zi timp de 2 săptămâni. Dacă doza inițială a pacientului este bine tolerată, doza de carvedilol poate fi crescută la intervale de două săptămâni sau mai mari, mai întâi la 6,25 mg de două ori pe zi, apoi la 12,5 mg de două ori pe zi, la 25 mg de două ori pe zi. Se recomandă creșterea dozei până la cea mai mare doză posibilă tolerată de pacient.
Doza maximă recomandată este de 25 mg de două ori pe zi pentru pacienții cu greutatea mai mică de 85 kg și de 50 mg de două ori pe zi pentru pacienții cu greutatea mai mare de 85 kg, cu condiția ca insuficiența cardiacă să nu fie gravă. Creșterea dozei la 50 mg de două ori pe zi trebuie efectuată sub supraveghere medicală atentă.
Agravarea tranzitorie a simptomelor insuficienței cardiace poate apărea la începutul tratamentului sau la creșterea dozei, în special la pacienții cu insuficiență cardiacă severă și/sau în timpul tratamentului cu doze mari de diuretice. Această afecțiune nu necesită de obicei întreruperea tratamentului, dar doza nu trebuie crescută. După inițierea terapiei cu carvedilol și creșterea dozei, pacientul trebuie monitorizat de un medic/cardiolog.
Înainte de fiecare creștere a dozei, pacientul trebuie evaluat pentru semne de agravare a insuficienței cardiace sau semne de vasodilatație excesivă (de exemplu, funcție renală, greutate corporală, tensiune arterială, ritm cardiac, ritm cardiac). Exacerbarea insuficienței cardiace sau a retenției de lichide este tratată prin creșterea dozei de diuretice, iar doza de carvedilol nu trebuie crescută până când starea pacientului nu s-a stabilizat. Dacă apare bradicardia sau prelungirea timpului de conducere AV, trebuie monitorizate mai întâi nivelurile de digoxină. Uneori este necesar să reduceți doza de carvedilol sau să opriți temporar tratamentul. Cu toate acestea, chiar și în aceste cazuri, titrarea dozei de carvedilol poate continua cu succes.
Dacă tratamentul cu carvedilol a fost întrerupt de mai mult de 2 săptămâni, tratamentul trebuie inițiat la o doză de 3,125 mg de două ori pe zi și crescut treptat conform recomandărilor de mai sus.
Dozajul este determinat de la un pacient la altul, dar parametrii farmacocinetici nu indică necesitatea ajustării dozei de carvedilol la pacienții cu insuficiență renală.