Text aprobat la decizia de transfer, nr. Înregistrare: 2018/01472-TR 2013/01901-ZIB; 2014/03419-PRE; 2014/06146-ZIB; 2016/05270-Z; 2017/03908-Z
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 8 mg perindopril terț-butilamină, echivalent cu 6,68 mg perindopril și 2,5 mg indapamidă.
Excipient cu efect cunoscut:
Comprimat de 8 mg/2,5 mg
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate rotunde, ușor biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate pe o parte. Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului, astfel încât să poată fi înghițit mai ușor și nu servește la împărțirea în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg este indicat ca terapie de substituție pentru tratamentul hipertensiunii esențiale la pacienții deja controlați cu perindopril și indapamidă, care se administrează concomitent la aceleași doze.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza uzuală este de un comprimat Co-Prenessy de 8 mg/2,5 mg o dată pe zi, de preferință administrată dimineața și înainte de mese.
Persoane în vârstă (vezi pct. 4.4)
La vârstnici, nivelurile plasmatice ale creatininei trebuie ajustate în funcție de vârstă, greutate și sex. Persoanele în vârstă pot fi tratate dacă funcția renală este normală și după reevaluarea răspunsului la tensiunea arterială.
Pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4)
Tratamentul este contraindicat în cazul insuficienței renale severe și moderate (clearance-ul creatininei sub 60 ml/min).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance-ul creatininei mai mare sau egal cu 60 ml/min.
Monitorizarea medicală de rutină va include monitorizarea frecventă a creatininei și potasiului.
Pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2)
Tratamentul este contraindicat în cazul insuficienței hepatice severe.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, deoarece eficacitatea și tolerabilitatea perindoprilului/indapamidei, singure sau în combinație, nu au fost stabilite la copii și adolescenți.
Pentru uz interior.
4.3 Contraindicații
Contraindicații legate de perindopril:
- hipersensibilitate la perindopril sau la orice alt inhibitor ECA;
- un istoric de edem angioneurotic (edem Quincke) asociat cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA;
- edem angioneurotic ereditar sau idiopatic;
- al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6);
- Utilizarea concomitentă a Co-Prenessy 8 mg/2,5 mg cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (GFR 2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Contraindicații la indapamidă:
- hipersensibilitate la indapamidă sau sulfonamide;
- au fost raportate insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei ®) și reacții anafilactice tratate concomitent cu un inhibitor ECA. La acești pacienți trebuie luată în considerare utilizarea unui alt tip de membrană de dializă sau a unei alte clase de medicamente antihipertensive.
Diuretice care economisesc potasiul, săruri de potasiu
În general, nu este recomandată combinația de peruretopril și diuretice care economisesc potasiu și săruri de potasiu (vezi pct. 4.5).
Inhibitorii ECA nu trebuie utilizați în timpul sarcinii. Atunci când tratamentul cu inhibitori ai ECA este considerat necesar, pacienții care planifică sarcina trebuie schimbați la tratamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranță stabilit pentru utilizare în timpul sarcinii. Când sarcina este confirmată, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie oprit cât mai curând posibil și, dacă este cazul, trebuie inițiată o terapie alternativă (vezi pct. 4.3 și 4.6).
Legat de indapamidă
La pacienții cu insuficiență hepatică, diureticele tiazidice și diureticele de tip tiazidic (diuretice asociate tiazidelor) pot provoca encefalopatie hepatică. În acest caz, diureticele trebuie oprite imediat.
Au fost raportate cazuri de reacții de fotosensibilitate cu diuretice tiazidice și asemănătoare tiazidelor (vezi pct. 4.8). Dacă apar reacții de fotosensibilitate în timpul tratamentului, se recomandă oprirea tratamentului. Dacă administrarea diureticelor este considerată necesară, se recomandă protejarea părților expuse de soare sau radiații UVA artificiale.
Precauții speciale pentru utilizare
Frecvente pentru perindopril și indapamidă:
Insuficiență renală:
În cazurile de insuficiență renală severă și moderată (clearance-ul creatininei 70 de ani), diabet zaharat, afecțiuni asociate, în special deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică și utilizarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă, trilorterenă și potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu; sau pacienții care iau alte medicamente care cresc concentrațiile serice de potasiu (de exemplu, heparină). Utilizarea suplimentelor de potasiu, diuretice care economisesc potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu poate duce la creșteri semnificative ale potasiului seric, în special la pacienții cu insuficiență renală. Hiperpotasemia poate provoca aritmii severe, uneori letale. Dacă se consideră necesară utilizarea concomitentă a medicamentelor de mai sus, acestea trebuie utilizate cu precauție și monitorizarea frecventă a potasiului seric (vezi pct. 4.5).
Legat de indapamidă:
Echilibrul de apă și electroliți:
Acestea trebuie verificate înainte de începerea tratamentului, apoi la intervale regulate. Orice tratament diuretic poate determina scăderea nivelului de sodiu, ceea ce poate avea consecințe grave. Scăderea nivelului de sodiu poate fi asimptomatică la început, de aceea este necesară o monitorizare regulată. Monitorizarea ar trebui să fie și mai frecventă la pacienții vârstnici și cu ciroză (vezi pct. 4.8 și 4.9).
Depleția de potasiu cu hipokaliemie este un risc major asociat cu diureticele tiazidice și tiazidice. Riscul scăderii nivelului de potasiu (120 g/m2 la bărbați și> 100 g/m2 la femei) pentru tratamentul cu combinația de perindopril și indapamidă (2 mg/0,625 mg) sau enalapril (10 mg) o dată pe zi timp de un an . Dozele au fost crescute pe baza controalelor tensiunii arteriale până la 8 mg perindopril și 2,5 mg indapamidă sau 40 mg enalapril o dată pe zi. Doar 34% dintre pacienți au rămas cu 2 mg perindopril/0,625 mg indapamidă (comparativ cu 20% dintre pacienții cu 10 mg enalapril).
La sfârșitul tratamentului, LVMI a fost semnificativ mai redusă în grupul indapamidă/perindopril (-10,1 g/m 2) comparativ cu grupul enalapril (-1,1 g/m 2) în întreaga populație de pacienți randomizați. Diferența dintre LVMI între grupuri a fost de -8,3 (95% Cl (-11,5, -5,0), p Contact Termeni și condiții Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri