Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2015/00003-ZME
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2016/04329-ZME
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/06398-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Diphereline S.R. 3,75 mg
pulbere și dispersie pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține acetat de triptorelină echivalent cu 3,75 mg triptorelină.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și dispersie pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Pulbere: pulbere albă până la aproape albă.
Mediu de dispersie: soluție limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
- tratamentul cancerului de prostată local avansat sau metastatic dependent de hormoni
- tratamentul cancerului de prostată hormonal dependent de risc localizat sau local avansat în asociere cu radioterapie (vezi pct. 5.1)
(înainte de vârsta de 8 ani la fete și înainte de vârsta de 10 ani la băieți)
Endometrioza genitală și extragenitală (stadiile I-IV):
Tratamentul nu trebuie administrat mai mult de 6 luni (vezi pct. 4.8). Nu se recomandă începerea unui al doilea curs de tratament cu triptorelină sau alt analog GnRH (un analog natural de eliberare a gonadotropinei).
· Asociat cu anemie (nivel de hemoglobină mai mic sau egal cu 8 g/dl)
· Când fibromiomul este redus, tehnica de tratament (procedura) trebuie relaxată sau modificată: chirurgie endoscopică (procedură), procedură transvaginală
· Perioada de tratament este limitată la 3 luni
Tratament complementar în combinație cu gonadotropine (hMG, FSH, hCG) pentru inducerea ovulației și pentru fertilizarea in vitro și transferul embrionar (IVFET).
4.2 Doze și mod de administrare
Sunt posibile două moduri:
- injecție subcutanată zilnică de 0,1 mg diferelină cu eliberare imediată timp de 7 zile, apoi în ziua 8 injecție intramusculară de Dipherelin S.R. 3,75 mg, repetat la fiecare 4 săptămâni,
- sau o singură injecție intramusculară de Dipherelin S.R. 3,75 mg la fiecare 4 săptămâni.
Datele clinice ale cancerului de prostată local sau local avansat, dependent de hormoni, cu concomitent cu și după radioterapie au arătat că radioterapia urmată de terapia pe termen lung cu privare de androgeni (3 ani) este mai avantajoasă decât radioterapia urmată de terapia pe termen scurt cu deprivare de androgeni ( 6 luni). A se vedea secțiunea 5.1.
Durata tratamentului cu terapie privativă de androgeni recomandată de ghidurile medicale pentru pacienții cu cancer de prostată T3 și T4 tratați cu radioterapie este de 2-3 ani.
La pacienții cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare care nu au fost castrați chirurgical și care sunt tratați cu un agonist GnRH cum ar fi triptorelina și pentru care tratamentul cu acetat de abirateronă (un inhibitor al biosintezei androgenilor) sau enzalutamidă (un inhibitor al receptorului G funcția agonistă) este adecvată.
Pubertate prematură (vârsta de 8 ani la fete și 10 ani la băieți):
Tratamentul copiilor cu triptorelină trebuie să fie sub supravegherea generală a unui endocrinolog pediatru sau a unui medic pediatru sau endocrinolog cu cunoștințe în tratamentul pubertății premature centrale.
- copii cu greutatea mai mare de 30 kg: o injecție intramusculară la fiecare 4 săptămâni (28 de zile)
- copii cu greutatea de 20-30 kg: o doză de două treimi pe cale intramusculară la fiecare 4 săptămâni (28 de zile), i. administrat ca 2/3 volum din suspensia preparată
- copii cu o greutate mai mică de 20 kg: o jumătate de doză de Dipherelin S.R. 3,75 mg, adică pentru a administra o jumătate de doză din suspensia preparată i. m. la fiecare 4 săptămâni (28 de zile)
Administrare exclusiv intramusculară după pregătirea atentă a injecției, fără pierderea de lichid (urmați instrucțiunile din instrucțiunile de utilizare).
Tratamentul trebuie început în primele cinci zile ale ciclului menstrual.
- Program de injectare: o injecție de Dipherelin S.R. 3,75 mg la fiecare 4 săptămâni.
- Durata tratamentului: depinde de severitatea inițială a endometriozei și de modificările (funcționale și anatomice) observate în tabloul clinic în timpul tratamentului. În principiu, tratamentul trebuie administrat cel puțin 4 luni și maximum 6 luni. Nu este recomandat să începeți un al doilea curs de tratament cu triptorelină sau un alt analog al GnRH.
Se administrează exclusiv intramuscular după pregătirea atentă a injecției, fără pierderi de lichid (urmați instrucțiunile din prospect).
Tratamentul trebuie început în primele cinci zile ale ciclului menstrual.
- Program de administrare: o injecție de Diphereline S.R. 3,75 mg la fiecare 4 săptămâni.
- Durata tratamentului: tratamentul este recomandat timp de 3 luni la pacienții programați pentru operație și este limitat la 6 luni la pacienții pentru care intervenția chirurgicală este inadecvată.