Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea înregistrării, nr. ID: 2106/4099
Anexa nr. 2 la decizia de reînnoire a înregistrării, nr. ID: 1859/2002
Informații scrise pentru utilizator
Diazepam Desitin tube tub rectal 5 mg
Diazepam Desitin tube tub rectal 10 mg
soluție rectală de diazepam
Titularul deciziei de înregistrare:
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg, Germania
2,5 ml soluție (1 Diazepam Desitin tub rectal 5 mg) conține 5 mg diazepam (diazepam).
2,5 ml soluție (1 Diazepam Desitin tub rectal 10 mg) conține 10 mg diazepam (diazepam).
Medicament antiepileptic, relaxant muscular anxiolitic și benzodiazepinic.
- Tratamentul crizelor epileptice de lungă durată (status epilepticus).
- Tratamentul imediat (intervenție clinică acută) a stărilor acute de anxietate, tensiune și agitație.
- Suprimarea și pregătirea (premedicația) înainte de intervenții chirurgicale sau diagnostice
proceduri sau după acestea (medicamente postoperatorii).
- Afecțiuni cu tensiune musculară crescută.
Nu utilizați tubul rectal Diazepam Desitin ®:
Tubul rectal Diazepam Desitin ® trebuie utilizat numai după consultarea unui medic atunci când:
-tulburări de coordonare a mișcării (ataxie cerebeloasă și spinală)
- intoxicație acută cu alcool, hipnotice, analgezice sau preparate pentru tratamentul tulburărilor psihice (neuroleptice, antidepresive și preparate cu litiu).
- insuficiență hepatică severă, cum ar fi icter (icter colestatic),
- respirație tulburată de somn (sindrom de apnee în somn),
- insuficiență respiratorie cronică severă în timpul exacerbării acute (bronșită cronică, astm bronșic).
Următoarele reacții adverse sunt destul de frecvente:
Efectul depresiv asupra respirației poate fi mult mai pronunțat în cazurile de îngustare a căilor respiratorii și la pacienții cu leziuni cerebrale. Acest lucru se observă mai ales atunci când alte medicamente cu acțiune centrală sunt administrate concomitent. La pacienții cu boli depresive, starea de spirit depresivă poate fi exacerbată.
Durerea abdominală convulsivă și diareea pot apărea după câteva zile de administrare în doze foarte mari, cum ar fi în timpul tratamentului cu tetanos. Ocazional, poate apărea o reacție de hipersensibilitate la alcoolul benzilic.
Teofilina (utilizată în principal pentru tratarea astmului) în doze mici crește efectele calmante ale diazepamului.
Diazepamul poate reduce efectul levodopa (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson).
În cazuri rare, diazepamul poate încetini excreția de fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor convulsive) și astfel poate crește efectul acesteia. În schimb, fenobarbitalul și fenitoina (medicamente utilizate pentru tratarea în principal a tulburărilor convulsive) pot accelera excreția diazepamului.
Datorită eliminării mai lente a diazepamului din organism (eliminarea), ar trebui luate în considerare posibilele interacțiuni după întreruperea diazepamului.
La pacienții tratați mult timp cu alte tipuri de medicamente, cum ar fi antihipertensive cu acțiune centrală (medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale), beta-blocante, anticoagulante (medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui) și glicozide cardiace, tipul și amploarea interacțiunilor nu pot fi prezise cu certitudine. Prin urmare, trebuie administrată o prudență extremă la administrarea concomitentă a acestor medicamente cu diazepam, în special la începutul tratamentului.
Nu trebuie să beți alcool în timpul tratamentului cu tubul rectal Diazepam Desitin ®, deoarece efectele diazepamului sunt modificate și amplificate de alcool într-un mod imprevizibil.
Cât și cât de des se poate administra Diazepam Desitin am tub rectal ?
Tratamentul cu status epileptic
inițial, se aplică 5-10 mg diazepam rectal (1-2 tuburi rectale de câte 5 mg fiecare).
după vârstă și greutate 5-10 mg (doza maximă 20 mg):
- până la 3 ani (10-15 kg greutate corporală (TH): 5 mg diazepam
Efectul maxim începe după 11-23 de minute.
Tratamentul stărilor acute de frică, tensiune și iritație, precum și convulsii febrile și tetanos
adulții primesc 5-10 mg diazepam rectal
- copiii cu vârsta sub trei ani care cântăresc 10-15 kg vor primi 5 mg diazepam rectal
- copiii de la trei ani cu greutatea mai mare de 15 kg vor primi 1x10 mg diazepam rectal
În ajunul operației:
Cu 1 oră înainte de apariția anesteziei:
Tratamentul afecțiunilor cu tonus muscular crescut (tensiune musculară)
Precauții speciale pentru dozare
Adolescenții cu o greutate mai mare de 50 kg pot primi o doză destinată adulților.
Când și cum să utilizați Diazepam Desitin tube tub rectal ?
Cât timp poate fi administrat tubul rectal Diazepam Desitin ?
Ce trebuie să aveți în vedere atunci când întrerupeți sau opriți tratamentul pentru o vreme ?
Avertizare
Notificare specială pentru utilizare.
Acest medicament conține 12% alcool.
Ce altceva mai trebuie observat?
Nu trebuie să luați benzodiazepine dacă sunteți sau ați fost dependent de alcool, medicamente sau droguri; rareori, se poate face o excepție după ce medicul a evaluat situația. Spuneți medicului dumneavoastră despre această afecțiune.
Nu luați niciodată medicamente care conțin benzodiazepine doar pentru că „i-au ajutat pe ceilalți atât de bine” și, de asemenea, nu dau aceste medicamente altora.
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
La ce să ai grijă în timpul sarcinii ?
Tubul rectal Diazepam Desitin ® nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, trebuie utilizat numai în cazuri excepționale în indicații urgente. Prin urmare, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă, care va decide apoi dacă continuați sau opriți tratamentul.
La ce trebuie să fii atent în timpul alăptării?
Ce trebuie să luați în considerare atunci când tratați copii și vârstnici?
Diazepam nu trebuie utilizat deloc la nou-născuți și sugari cu vârsta de până la 6 luni. O excepție este tratamentul de urgență la pacienții spitalizați.
La copii și adolescenți, produsele care conțin diazepam trebuie utilizate numai în indicații de urgență.
De asemenea, trebuie administrată prudență la administrarea diazepamului la pacienții vârstnici sau debilați, precum și la pacienții cu insuficiență cerebrală, insuficiență circulatorie, respirație afectată (insuficiență cronică obstructivă a căilor respiratorii), precum și insuficiență hepatică și renală (vezi și recomandările de dozare).
Ce trebuie să respectați în traficul stradal, atunci când lucrați cu mașini și în timpul lucrărilor periculoase?
Acest medicament poate modifica timpul de reacție, chiar și atunci când este recomandat, în măsura în care afectează conducerea sau operarea dispozitivului. Acest lucru este valabil mai ales atunci când alcoolul este utilizat împreună.
Prin urmare, cel puțin în primele zile de tratament, pacienții trebuie să evite condusul, utilizarea dispozitivelor și alte activități periculoase.
Nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe cutie.
5x1 tuburi rectale conținând 5 mg în soluție de 2,5 ml
5x1 tuburi rectale conținând 10 mg în soluție de 2,5 ml