Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2016/06523-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
500 mg/100 ml soluție perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare soluție perfuzabilă de 100 ml (1 flacon pentru perfuzie) conține 500 mg metronidazol.
Excipienți cu efect cunoscut: edetat disodic (10 mg), clorură de sodiu (700 mg).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție clară, aproape incoloră până la galben pal, fără impurități mecanice vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
· Tratamentul infecțiilor bacteriene anaerobe (infecții ginecologice și abdominale, infecții ale sistemului nervos central, bacteremie, sepsis, endocardită, infecții ale oaselor, țesutului conjunctiv, ale pielii și țesuturilor moi, ale gingiilor și infecțiilor tractului respirator) cauzate de Bacteroides spp., Clostridium spp., Eub., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. și alți anaerobi sensibili la metronidazol
· Tratamentul enterocolitei cauzate de Clostridium difficile
· Tratamentul vaginitei bacteriene
· Profilaxia înainte de intervenția chirurgicală a sistemului digestiv și genital
· Eradicarea Helicobacter pylori
· Tratamentul formelor intestinale și extraintestinale de amebiază și infecții cauzate de Giardia lamblia și Trichomonas vaginalis.
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul infecțiilor anaerobe
Tratamentul este de obicei început prin perfuzie intravenoasă lentă intermitentă sau continuă. Tratamentul trebuie continuat cu comprimate cât mai curând posibil. Doza pentru adulți este de 500 mg prin perfuzie intravenoasă lentă la fiecare 8 ore sau 400 mg pe cale orală de trei ori pe zi. Tratamentul durează 7 zile. Dacă este necesar și în funcție de indicații, tratamentul poate fi prelungit.
Profilaxia înainte de intervenția chirurgicală a sistemului digestiv și reproductiv
Înainte de anestezia chirurgicală, adulții primesc o doză unică de 500 mg mentronidazol într-o perfuzie intravenoasă lentă. Doza poate fi repetată de trei ori. Profilaxia preoperatorie nu trebuie să dureze mai mult de 24 de ore în total.
Tratamentul infecțiilor anaerobe
Doza pentru copii sub 12 ani este de 7,5 mg/kg greutate corporală (1,5 ml/kg greutate corporală) în perfuzie intravenoasă lentă la fiecare 8 ore sau 7,5 mg/kg greutate corporală de trei ori pe zi.
Profilaxia înainte de intervenția chirurgicală a sistemului digestiv și reproductiv
Copiilor cu vârsta sub 12 ani li se administrează 7,5 mg/kg greutate corporală prin perfuzie intravenoasă lentă și urmează același program ca și adulții. Dacă apare infecția postoperatorie, tratamentul trebuie continuat timp de cel puțin 7 zile.
Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluția perfuzabilă intravenoasă de metronidazol. De asemenea, nu trebuie administrat concomitent cu alte soluții de perfuzie intravenoasă.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la metronidazol sau la medicamente cu compoziție chimică similară (nitroimidazoli) sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Primul trimestru de sarcină.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacienții cu boli hepatice severe trebuie să ia metronidazol cu precauție, deoarece metabolismul întârziat poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de metronidazol și metaboliții săi. De asemenea, trebuie făcută precauție la pacienții cu insuficiență renală, deoarece excreția de metronidazol este întârziată. La acești pacienți, doza trebuie redusă la jumătate.
Metronidazolul trebuie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu producție insuficientă de măduvă osoasă și tulburări ale sistemului nervos central și la pacienții vârstnici. Metronidazolul trebuie evitat și la pacienții cu porfirie.
În timpul tratamentului prelungit cu metronidazol (mai mult de 10 zile), ar trebui monitorizate hemogramele și funcția ficatului.
Pacientul nu trebuie să bea alcool în timpul tratamentului și timp de cel puțin trei zile după tratamentul cu metronidazol, deoarece poate să apară o reacție asemănătoare unui antabuz.
Deoarece în literatura de specialitate au fost raportate posibile efecte cancerigene ale ingredientului activ, tratamentul pe termen lung cu metronidazol nu este recomandat.
Au fost raportate cazuri de toxicitate hepatică severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv decese cu debut foarte rapid la pacienții cu sindrom Cockayne, cu medicamente care conțin metronidazol pentru uz sistemic. Prin urmare, metronidazolul trebuie utilizat la această populație după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc și numai dacă nu este disponibil un tratament alternativ. Testele hepatice trebuie efectuate înainte, în timpul și după tratament până când funcția hepatică se încadrează în intervalul normal sau valorile inițiale au fost atinse. Dacă testele funcției hepatice sunt semnificativ crescute în timpul tratamentului, tratamentul trebuie întrerupt.
Pacienții cu sindrom Cockayne trebuie sfătuiți să raporteze medicului orice semn de posibilă afectare hepatică și să înceteze administrarea de metronidazol.
Acest medicament conține 276,61 mg sodiu. De luat în considerare la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Metronidazolul potențează efectul warfarinei și al altor anticoagulante cumarinice, prin urmare, doza acestor medicamente trebuie redusă în mod corespunzător, în timpul co-tratamentului.
Fenitoina și barbituricele reduc eficacitatea metronidazolului; efectul fenitoinei și barbituricelor poate fi crescut.
Dacă metronidazolul și litiul sunt utilizate concomitent, neurotoxicitatea litiului este crescută.
Cimetidina prelungește timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al metronidazolului.
Tratamentul concomitent cu metronidazol și disulfiram este interzis datorită potențialului de psihoză acută. Pacienții nu trebuie să ia metronidazol timp de două săptămâni după tratamentul cu disulfiram.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Acest medicament este contraindicat în primul trimestru de sarcină, poate fi utilizat mai târziu numai dacă beneficiul pentru mamă depășește riscul pentru făt.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu metronidazol.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Efloran poate avea o influență ușoară până la moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, mai ales dacă pacientul bea alcool în timpul tratamentului.
Medicul și farmacistul trebuie să informeze pacientul.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Efloran sunt clasificate în următoarele grupe în funcție de frecvență: