Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2018/01649-TR
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
200 mg capsule
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține 200 mg de nifuroxazidă.
Excipient cu efect cunoscut: galben-portocaliu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule de gelatină tare, cu un vârf galben intens și un fund portocaliu deschis, conținând o pulbere galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
· Diaree acută de origine bacteriană fără semne de invazie,
· Diaree în dismicrobia intestinală.
Tratamentul nu exclude necesitatea rehidratării dacă starea pacientului o impune. Cantitatea și metoda de rehidratare (orală sau i.v.) depind de severitatea diareei, vârsta și starea clinică a pacientului.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți: 800 mg zilnic în 4 doze divizate.
Copii cu vârsta peste 6 ani: 600 mg zilnic în 3 doze divizate.
Tratamentul ENDIEX nu trebuie să dureze mai mult de 7 zile.
4.3 Contraindicații
Antecedente de hipersensibilitate la derivați de nitrofuran sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Administrare la copii sub 6 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
La copii, rehidratarea este o parte esențială a tratamentului oricărei diaree acute. Acest fapt trebuie luat în considerare și la copiii mai mari.
Rehidratarea intravenoasă trebuie luată în considerare în caz de diaree severă prelungită, vărsături severe sau refuzul alimentelor.
În cazul diareei infecțioase cu semne clinice și simptome care sugerează un proces invaziv, trebuie utilizați agenți antibacterieni cu o bună difuzie sistemică.
Dacă diareea persistă după două zile de tratament, tratamentul trebuie revizuit și trebuie luată în considerare rehidratarea orală sau intravenoasă.
Pacientul trebuie informat cu privire la necesitatea:
- rehidratare cu o cantitate suficientă de lichide, băuturi îndulcite sau sărate, pentru a compensa pierderile de lichide cauzate de diaree (aportul mediu zilnic de apă pentru un adult: 2 litri),
- Aderarea la consumul adecvat de alimente pe toată durata diareei:
- omiterea anumitor tipuri de alimente, în special legume crude, fructe, legume verzi, alimente picante, precum și alimente congelate sau băuturi.
- preferință pentru carnea și orezul la grătar.
Medicamentul conține galben portocaliu, care poate provoca reacții alergice.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Studiile la animale nu au arătat efecte teratogene. Șobolanilor și iepurilor gravide li s-a administrat o doză orală de 3000 mg/kg/zi și 3600 mg/kg/zi, care nu au prezentat efecte teratogene sau fetotoxice. Fertilitatea și supraviețuirea perinatală nu au fost afectate nici la șobolani. Dozele utilizate la om sunt de ordinul a aproximativ 10 mg/kg/zi. În practica clinică, nu există suficiente date relevante pentru a evalua efectele malformative sau fetotoxice ale nifuroxazidei atunci când este administrat în timpul sarcinii. Din motive de siguranță, este recomandabil să nu administrați medicamentul în timpul sarcinii.
Administrarea în timpul alăptării este posibilă în cazul tratamentului de scurtă durată.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
ENDIEX nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Tabelul următor sintetizează reacțiile adverse ale nifuroxazidei clasificate în clasa de sisteme de organe MedDRA, cu frecvența apariției: foarte frecvente (≥ 1/10); obișnuit (≥ 1/100 pentru a contacta Termenii și condițiile de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri