atunci când

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/03856-ZIA

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

soluție orală picături

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 ml soluție conține 1 mg maleat de dimetinden (1 ml = 20 picături).

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție orală picături.

Aspect: soluție limpede, incoloră până la ușor galben-maroniu.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

§ Tratamentul pruritului de diferite etiologii: prurit endogen, eczeme, dermatoze pruriginoase, intepaturi de insecte, varicela. Urticaria.

§ Tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere (febra fânului) și perenă.

§ Tratamentul simptomatic al alergiilor la medicamente și alimente. Prevenirea reacției alergice în tratamentul de desensibilizare.

4.2 Doze și mod de administrare

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani

Doza zilnică recomandată este de 3 până la 6 mg de maleat de dimetindenă pe zi, împărțită în 3 doze.

Fenistil picături: 20 până la 40 picături de trei ori pe zi.

La pacienții predispuși la somn, se recomandă o doză de 40 de picături pe noapte și 20 de picături dimineața.

Doza zilnică recomandată este de 0,1 mg/kg greutate corporală/zi i. 2 picături/kg greutate corporală pe zi, împărțite în trei doze în timpul zilei.

Utilizarea la sugari de la 1 lună la 1 an este doar la recomandarea unui medic.

Picăturile de fenistil nu trebuie expuse la temperaturi ridicate. Prin urmare, este necesar să le adăugați la biberon imediat înainte de a-l hrăni, atunci când conținutul este călduț. Dacă copilul este hrănit cu o lingură, picăturile se dau nediluate pe o lingură.

20 picături = 1 ml = 1 mg maleat de dimetinden.

Persoane în vârstă (peste 65 de ani)

Dozaj ca la adulți.

4.3 Contraindicații

§ Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

§ Sugari cu vârsta sub 1 lună, în special sugari prematuri.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Ca și în cazul altor antihistaminice, se recomandă prudență la pacienții cu glaucom sau obstrucție a gâtului vezicii urinare (de exemplu, hipertrofie de prostată).

Ca și în cazul tuturor antagoniștilor H1 și a unor antagoniști ai receptorilor H2, trebuie acordată precauție la pacienții cu epilepsie.

La copiii mici, a fost raportată o posibilă inducere a excitației cu antihistaminice.

Administrarea de Fenistil scade la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 1 an

Se recomandă prudență la administrarea oricărui antihistaminic la sugarii cu vârsta sub 1 an. Efectele sedative pot fi asociate cu episoade de apnee în somn.

Picăturile de soluție orală Fenistil trebuie administrate sugarilor de la o lună la un an numai la recomandarea medicului și numai pentru tratamentul medical clar indicat cu antihistaminice. Nu depășiți doza recomandată.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Se poate aștepta ca utilizarea concomitentă a două sau mai multe deprimante ale SNC să ducă la creșterea depresiei SNC. Acest lucru poate avea consecințe nedorite și care pun viața în pericol.

Aceste medicamente includ: analgezice opioide, anticonvulsivante, antidepresive (antidepresive triciclice și inhibitori de monoaminooxidază), antihistaminice, antiemetice, antipsihotice, anxiolitice, hipnotice, scopolamină și alcool.

Antidepresivele triciclice și anticolinergice (de exemplu, bronhodilatatoare, antispastice care afectează mușchiul neted al tractului gastorintestinal, midriatice, parasimpatolitice antimuscarinice utilizate în urologie) pot avea un efect antimuscarinic aditiv atunci când sunt administrate concomitent cu antihistaminice.

Pentru a minimiza depresia SNC și datorită unui posibil efect de potențare, administrarea concomitentă de procarbazină cu antihistaminice trebuie utilizată cu precauție.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Studiile la animale cu dimetinden nu au indicat niciun efect teratogen potențial sau alte efecte adverse directe sau indirecte în timpul sarcinii, dezvoltării embriofoetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).

Nu s-au stabilit precauțiile de utilizare în timpul sarcinii. Fenistil trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă tratamentul este justificat.

Este posibil ca maleatul de dimetinden să fie excretat în laptele matern uman.

Nu se recomandă utilizarea Fenistil în timpul alăptării.

Nu au fost observate efecte asupra fertilității în studiile pe animale.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Ca și alte antihistaminice, Fenistil poate reduce vigilența unor pacienți. Din acest motiv, trebuie să aveți grijă atunci când conduceți, folosiți utilaje sau efectuați alte activități care necesită atenție.

4.8 Reacții adverse

Efectele secundare, inclusiv somnolența, apar mai ales la începutul tratamentului. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții alergice.

Listă tabelată a reacțiilor adverse

Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa sistemelor de organe și frecvență. Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri