Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2019/01263-ZME
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/00818-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Glucoza 10 Braun inj.
Soluție injectabilă 10%
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de soluție injectabilă conține:
glucoză 100,0 mg
(corespunde glucozei monohidrat) 110,0 mg
100 ml soluție injectabilă conține:
(corespunde glucozei monohidrat) 11,0 g
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție apoasă limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
Valoarea energetică 1675 kJ/l = 400 kcal/l
Osmolaritatea teoretică 555 mosmol/l
Mod de administrare
Injecție intravenoasă lentă sau ca aditiv la o perfuzie intravenoasă.
Glucoza 10 Braun inj. poate fi administrat într-o venă periferică mare.
4.3 Contraindicații
- hipersensibilitate la medicamente
- acidoză lactică
- hiperglicemie care nu răspunde la o doză de insulină de până la 6 unități/oră.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Glucoza 10 Braun inj. este o soluție hipertonică. Cu toate acestea, în organism, fluidele care conțin glucoză pot deveni extrem de fiziologic hipotonice datorită metabolismului rapid al glucozei (vezi pct. 4.2).
În funcție de tonicitatea soluției, de volumul și viteza perfuziei și de starea clinică de bază a pacientului și de capacitatea de a metaboliza glucoza, administrarea intravenoasă de glucoză poate provoca tulburări electrolitice, în special hiponatremie hipo- sau hiperosmotică.
Pacienții cu eliberare neosmotică de vasopresină (de exemplu, boli acute, durere, stres postoperator, infecții, arsuri și boli ale SNC), pacienți cu boli cardiace, hepatice și renale și pacienți expuși la agoniști ai vasopresinei (vezi pct. 4.5) sunt expuși la fluidele hipotonice după perfuzie.riscul extrem de hiponatremie acută.
Hiponatremia acută poate duce la encefalopatie acută hiponatraemică (edem cerebral), caracterizată prin cefalee, greață, convulsii, letargie și vărsături. Pacienții cu edem cerebral prezintă un risc special de leziuni cerebrale severe, ireversibile și care pun viața în pericol.
Copiii, femeile aflate la vârsta fertilă și pacienții cu complianță cerebrală redusă (de exemplu, meningită, hemoragie intracraniană și contuzie cerebrală) prezintă un risc deosebit de edem cerebral sever și care pune viața în pericol din cauza hiponatremiei acute.
Deoarece soluțiile hipertonice de glucoză pot provoca necroză cutanată și leziuni severe ale țesuturilor, trebuie asigurată administrarea intravenoasă absolută.
Nivelul glicemiei trebuie monitorizat.
Monitorizarea atentă a glicemiei este obligatorie dacă metabolismul oxidativ al glucozei este afectat (de exemplu, în perioada postoperatorie sau post-traumatică timpurie sau în caz de hipoxie sau insuficiență de organ) pentru a evita complicațiile asociate cu hiperglicemia.
Hiperglicemia trebuie tratată cu insulină. Administrarea de insulină determină un aport suplimentar de potasiu celulelor și poate provoca sau crește hipokaliemia.
Se recomandă monitorizarea electroliților serici și a echilibrului acido-bazic.
Este necesar să se asigure compensarea lipsei de lichide și electroliți. Acest lucru este deosebit de important în cazul potasiului, deoarece administrarea de glucoză 10 Braun inj. poate agrava hipokaliemia. În caz de administrare pe termen lung sau cu doze mari de glucoză, trebuie făcută precauție pentru evitarea hipokaliemiei prin monitorizarea concentrațiilor plasmatice de potasiu și, dacă este necesar, a suplimentelor de potasiu.
Se recomandă prudență la pacienții cu osmolaritate serică crescută.
Administrarea soluțiilor de glucoză hiperosmolară la pacienții cu barieră hematoencefalică afectată poate duce la o creștere a presiunii intracraniene/intraspinale. În cazul hemoragiei intracraniene sau intraspinale, soluțiile conținând 10% sau mai mult glucoză g/v trebuie evitate în primele 24 până la 48 de ore, cu excepția cazului în care pacientul dezvoltă hipoglicemie fără suport nutrițional.
Glucoza 10 Braun inj. trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu accident vascular cerebral acut, deoarece hiperglicemia este asociată cu un rezultat funcțional slab la acești pacienți. Pacienții cu un accident vascular cerebral acut trebuie tratați pentru a menține glicemia peste 4 mmol/l.
La pacienții cu insuficiență renală, Glucoza 10 Braun inj. trebuie utilizat numai cu prudență.
Soluțiile de glucoză nu trebuie administrate prin același set de perfuzie în același timp cu, înainte sau după administrarea de sânge, din cauza unei posibile pseudoaglutinare.
Se recomandă prudență la pacienții cu diabet zaharat subclinic evident sau cunoscut sau cu intoleranță la carbohidrați din orice motiv.
La pacienții cu delirium tremens care sunt deja deshidratați, injecția cu glucoză trebuie administrată numai în caz de urgență.
Atenție: Este necesar să se ia în considerare informațiile de siguranță ale producătorilor de medicamente adăugate (aditivi).
Pacienții cu malnutriție suspectată sau confirmată ar trebui să primească supliment de tiamină în timpul tratamentului parenteral cu glucoză. Pacienții cu hipoglicemie acută trebuie să revină la controlul glicemic normal cât mai curând posibil.
Nou-născuții, în special sugarii prematuri cu greutate mică la naștere, prezintă un risc special de hiperglicemie sau hipoglicemie. Nivelurile de glucoză din sânge trebuie monitorizate îndeaproape pentru a preveni evenimente adverse pe termen lung sau supradoze fatale.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ar trebui luate în considerare interacțiunile cu medicamente care afectează metabolismul glucozei.
Medicamente care determină un efect crescut al vasopresinei
Următoarele medicamente cresc efectul vasopresinei, ducând la o reducere a excreției renale a apei fără electroliți și la un risc crescut de hiponatremie iatrogenă după un tratament echilibrat necorespunzător cu soluții intravenoase (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
- Medicamente care stimulează secreția de vasopresină, de exemplu:
clorpropamidă, clofibrat, carbamazepină, vincristină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, 3,4-metilendioxi-N-metamfetamină, ifosfamidă, antipsihotice, narcotice.
- Medicamente care cresc efectul vasopresinei, de exemplu:
clorpropamidă, AINS, ciclofosfamidă.
- Analogi ai vasopresinei, de ex.
desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina.
Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ diureticele în general și antiepileptice, cum ar fi oxcarbazepina.
Medicul trebuie să ia în considerare informațiile furnizate împreună cu medicamentul în cauză.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Există doar date limitate despre utilizarea glucozei monohidrat la femeile gravide (mai puțin de 300 de sarcini întrerupte).
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere la doze terapeutice (vezi pct. 5.3).
Poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este indicat.
Cu toate acestea, o perfuzie de soluție de glucoză administrată în timpul nașterii poate predispune un copil de 2 ore la un risc crescut de hipoglicemie. Prin urmare, se recomandă ca nivelurile de glucoză din sânge ale mamei să fie atent monitorizate și menținute în limitele fiziologice în timpul administrării glucozei materne pentru a evita hiperglicemia maternă și fetală și riscul consecutiv de hipoglicemie neonatală.
Glucoza 10 Braun inj. trebuie utilizat cu precauție specială la femeile gravide în timpul nașterii, mai ales atunci când este administrat în asociere cu oxitocină din cauza riscului de hiponatremia (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).
Glucoza/metaboliții sunt excretați în laptele matern, dar la doze terapeutice de glucoză 10 Braun inj. nu se așteaptă efecte la sugarii/sugarii alăptați.
Glucoza 10 Braun inj. poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este indicat.
Dacă se adaugă glucoză ca vehicul pentru un alt medicament, trebuie evaluată natura medicamentului și utilizarea acestuia în timpul sarcinii și alăptării.
Nici o informatie disponibila.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Glucoza 10 Braun inj. nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe în conformitate cu baza de date MedDRA și sunt clasificate la rubricile de frecvență folosind următoarea convenție:
foarte frecvente (≥ 1/10);
Dorim să vă informăm despre noutățile de pe ADC.sk, lăsați-ne un contact.
Alege un subiect
Problemă de sănătate
Ne pare rău, dar numai medicul sau farmacistul vă pot oferi întrebări medicale calificate.
Site-ul ADC.sk are doar scop informativ. Compania noastră, în calitate de operator al acestui site, nu poate oferi sfaturi și consultări cu privire la problemele de sănătate.
Combinații și interacțiuni de medicamente
Consultați întotdeauna medicul sau farmacistul pentru combinații și posibile interacțiuni medicamentoase.
Majoritatea dispensarelor și farmaciilor sunt dotate cu un sistem expert sofisticat pentru evaluarea interacțiunilor, iar interacțiunile vor fi evaluate rapid.
Achiziționarea, prețul și disponibilitatea produselor
ADC.sk nu este un magazin pe internet. Din păcate, nu este posibil să cumpărăm produse de la noi.
Prețurile produselor și disponibilitatea acestora în Slovacia pot fi verificate de farmacistul dumneavoastră.
Consumul de droguri, efecte secundare, consultare
Numai medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot oferi răspunsuri calificate la întrebări cu privire la utilizarea medicamentului sau a oricăror medicamente nedorite.
Raportați întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului orice reacție adversă.