poftei mâncare

Rezumatul caracteristicilor produsului (SPC)

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI

Fiecare comprimat Grandaxin® conține 50 mg tofisopam.

Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

Grandaxin® este un anxiolitic din familia benzodiazepinelor. S-a dovedit a fi mai eficient decât benzodiazepinele convenționale în tratamentul simptomelor somatice asociate cu anxietatea și în reglarea tulburărilor sistemului nervos autonom.

1. În psihiatrie: tulburări psihiatrice mai ușoare caracterizate prin tensiune, tulburări vegetative, anxietate ușoară până la moderată, lipsă de motivație, oboseală, apatie, inactivitate precum în nevroză (în principal nevroză din epuizare), depresie reactivă, neurastenie. Neurastenie sexuală.

2. În medicina internă: Pentru a îmbunătăți simptomele fizice și vegetative care însoțesc boala primară, cum ar fi: boli cardiovasculare (angina pectorală, pseudoangină, anxietate precordială, tahicardie, hipertensiune neurogenă). Simptome respiratorii (dispnee, hiperventilație). Simptome gastrointestinale (pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, sindrom de colon iritabil, senzație de balonare).

3. În ginecologie: în sindromul menopauzei pentru eliminarea simptomelor vegetative și psihologice. În cazurile mai puțin severe, tofisopamul poate fi administrat singur; în cazuri severe, se recomandă asocierea acestuia cu terapia hormonală.

4. În sindromul de sevraj: Pentru a îmbunătăți simptomele vegetative și excitația în stările preelirente și delirante (nu numai ca prevenire, ci și ca terapie delirică).

5. În neurologie: Pentru tratamentul nevrozei secundare la pacienții cu miastenie gravis, miopatie, neuropatie și atrofie musculară, unde sunt contraindicate anxiolitice cu un relaxant muscular.

6. La pacienții geriatrici: stări de anxietate-depresie ale bătrâneții. Pacienții vârstnici tolerează foarte bine medicamentul și, pe lângă efectul anxiolitic, provoacă, de asemenea, o îmbunătățire semnificativă a dispoziției și a adaptabilității sociale.

7. În tulburările sistemului nervos autonom: Tofisopamul sa dovedit a fi un regulator psihovegetativ capabil să trateze simptomele acestor tulburări, i. letargie, indiferență, iritabilitate, palpitații, strângere toracică, amețeli, cefalee, tulburări de somn, diaree, sensibilitate scăzută a picioarelor etc.

8. Ca premedicație înainte de operație: Pentru a ameliora excitația și disconfortul înainte de operație.

9. Traumatologie: Tofisopamul s-a dovedit a fi eficient în ameliorarea simptomelor fizice și nevrotice la pacienții cu leziuni ale gâtului și capului (cefalee, cefalee severă, tinitus, greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, anxietate, dispoziție depresivă, tensiune, umeri rigizi).

10. Încetarea fumatului: Tofisopamul ameliorează semnificativ o serie de simptome acute de sevraj asociate cu renunțarea la fumat (pofta de țigări, iritabilitate, frică, neliniște, tensiune, tristețe).

4.2. Doze și mod de administrare

Determinarea individuală a dozei este esențială și depinde de starea pacientului, de severitatea bolii și de toleranța medicamentului.

Doza uzuală pentru adulți: 1 până la 2 comprimate de 1 până la 3 ori pe zi (50 până la 300 mg pe zi în total).

Nu există studii privind utilizarea Grandaxin® la copii și, prin urmare, tratamentul acestora nu este recomandat.

Hipersensibilitate cunoscută la medicament sau la oricare dintre excipienți.

Nu se recomandă utilizarea acestuia în timpul sarcinii și alăptării.

4.4. Avertismente speciale

În caz de reacții alergice sau tulburări severe de somn, medicamentul trebuie întrerupt.

Nu a fost raportată nicio dependență (fizică sau mentală) în timpul tratamentului cu Grandaxin®.

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

Administrarea concomitentă cu alte anxiolitice trebuie evitată.

4.6. Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Nu există dovezi experimentale de teratogenitate.

Utilizarea medicamentului este contraindicată în timpul sarcinii și alăptării.

4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Deși Grandaxin nu induce somnolență sau depresie și nu afectează atenția și concentrarea, trebuie luat în considerare faptul că dozele mari pot provoca hiperactivitate și agresivitate și, prin urmare, limitările ar trebui determinate individual.

4.8. Efecte adverse

Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat reacțiile alergice (de exemplu prurit sever și erupții cutanate). Dacă apare hipersensibilitate după prima doză, se recomandă întreruperea tratamentului.

Pot apărea greață, dureri epigastrice, mâncărime ușoară și/sau erupții cutanate.

Pot apărea vioiciune excepțională, hiperactivitate, agresivitate. Aceste simptome dispar de obicei după reducerea dozei. Tulburari de somn.

Simptome: o afecțiune asemănătoare somnului este cel mai frecvent rezultat al supradozajului cu tofisopam. Tulburările conștiinței sunt mai puțin frecvente. De obicei, există doar depresie respiratorie ușoară sau deloc, ritmul cardiac și ritmul cardiac rămân normale și nu este prezentă anoxie sau hipotensiune arterială severă.

Tratamentul trebuie să fie simptomatic. Se recomandă spălarea gastrică. Flumazenilul este un antagonist specific al benzodiazepinelor, dar există puțină experiență în ceea ce privește utilizarea acestuia cu tofisopam. Utilizarea acestui medicament este destul de rezervată pentru situații de urgență.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: anxiolitică

Codul ATC: N05BA23

Tofisopamul este un derivat al 2,3 benzodiazepinelor, care diferă de cele 1,4 benzodiazepine clasice în ceea ce privește structura chimică și proprietățile farmacologice. Tofisopamul nu se leagă de receptorii benzodiazepinici, ci crește transmisia ergică GABA printr-un mecanism indirect.

Tofisopamul s-a dovedit a fi un anxiolitic eficient nu numai la animalele experimentale, ci și în practica clinică, în timp ce nu prezintă proprietățile sedative obișnuite ale benzodiazepinelor clasice. Este semnificativ mai eficient în ameliorarea simptomelor vegetative tipice anxietății decât alte anxiolitice disponibile anterior și, prin urmare, este potrivit pentru tratamentul de susținere a tulburărilor psihosomatice.

Nu afectează abilitățile fizice și mentale ale pacientului și, datorită efectului psihostimulator ușor, îmbunătățește chiar și proprietățile cognitive.

Pacienții geriatrici răspund foarte bine la tofisopam deoarece, pe lângă efectul anxiolitic, provoacă o îmbunătățire semnificativă a comportamentului social, a adaptabilității și a accesibilității.

Nu afectează funcția sexuală și, în plus, s-a dovedit a fi eficient în tratamentul neurasteniei sexuale. Nu are activitate relaxantă musculară și, prin urmare, este util în tratamentul pacienților cu tulburări neuromusculare la care administrarea benzodiazepinelor clasice este

contraindicat. Tofisopam nu potențează efectul alcoolului în intervalul de doze terapeutice.

Incidența efectelor secundare este relativ scăzută. Nu are efect cardiodepresiv, dimpotrivă, are un efect benefic asupra fluxului sanguin prin vasele coronare și asupra consumului de oxigen de către miocard. Nu s-a observat nicio dependență fizică sau mentală la tratamentul pe termen lung și, prin urmare, nu au existat simptome de sevraj.

Deoarece tofisopamul nu are proprietăți sedative, este un anxiolitic ideal zilnic, în special pentru persoanele care trebuie să fie vigilente în timpul activităților lor zilnice (șoferi, meseriași, studenți, lucrători în mașini etc.).

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Tofisopamul este complet absorbit din tractul gastro-intestinal. Nivelurile plasmatice maxime sunt atinse în decurs de două ore după administrarea orală. Timpul de înjumătățire este de aproximativ 6 ore și, prin urmare, acumularea de tofisopam este puțin probabilă în organism, chiar și cu utilizarea prelungită.

60-80% din doza administrată este excretată în urină și 30% în fecale.

5.3 Date preclinice de siguranță

Grandaxin® prezintă o toxicitate extrem de scăzută la toate speciile de animale. Valorile LD50 variază în funcție de vehicul și de speciile de animale utilizate.

LD50 la șobolani la p.o. administrarea este de 2050 mg/kg și la i.p. administrare de 230 mg/kg

LD50 la șoareci la p.o. administrarea este de 2300 mg/kg și la i.p. administrare de 280 mg/kg.

În cazul administrării orale pe termen lung (1 până la 12 luni) la șobolani și câini, doar cele mai mari doze (450 mg/kg, adică de 90 de ori doza terapeutică la om) au produs o ușoară pierdere în greutate la șobolani. Nu au fost observate modificări patologice sau histopatologice semnificative care ar putea fi legate de tratament. Nu s-au observat efecte teratogene sau cancerigene.

Dozele mai mari (100 și 200 mg/kg p.o.), care au cauzat daune la mamele animale, s-au dovedit a fi, de asemenea, embriotoxice. Cele mai frecvente simptome comportamentale au fost sedarea și pierderea poftei de mâncare (la doze peste 100 mg/kg).

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Lactosum monohydricum, solani amylum, cellulosum microcristallinum, gelatina, talc, acidum stearicum, magnesii stearas.