soluţie

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată. Vezi pct. 4.8 pentru informații despre cum să raportezi reacțiile adverse.

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Idacio 40 mg/0,8 ml soluție injectabilă pentru uz pediatric

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon de 0,8 ml cu doză unică conține 40 mg adalimumab.

Adalimumab este un anticorp monoclonal uman recombinant produs de celulele ovarului de hamster chinezesc.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție injectabilă (injecție). Soluție clară, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Artrita idiopatică juvenilă

Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară

Idacio, în combinație cu metotrexat, este indicat pentru tratamentul artritei idiopatice poliarticulare active juvenile la pacienții de la 2 ani care au avut un răspuns inadecvat la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD).

Idacio poate fi utilizat ca monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau dacă continuarea tratamentului cu metotrexat este inadecvată (pentru monoterapie, vezi pct. 5.1). Adalimumab nu a fost studiat la pacienți cu vârsta sub 2 ani.

Artrita asociată cu entezită

Idacio este indicat pentru tratamentul artritei active asociate cu entezită la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste care au avut un răspuns inadecvat sau intolerant la terapia convențională (vezi pct. 5.1).

Psoriazis focal la copii și adolescenți

Idacio este indicat pentru tratamentul psoriazisului focal cronic sever la copii și adolescenți cu vârsta de 4 ani care au avut un răspuns inadecvat la tratamentul topic și la fototerapie sau sunt candidați nepotriviti pentru aceste terapii.

Boala Crohn la copii și adolescenți

Idacio este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active moderate până la severe la copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste) care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională, inclusiv

tratament nutrițional primar și corticosteroizi și/sau imunomodulatori sau care nu tolerează sau sunt contraindicați în acest tratament.

Hidradenita supurativă (HS) la adolescenți

Idacio este indicat pentru tratamentul hidradenitei suppurative (acnee inversa) moderate până la severe la adolescenți cu vârsta de 12 ani care au avut un răspuns inadecvat la terapia sistemică convențională cu HS (vezi pct. 5.1 și 5.2).

Uveită la copii și adolescenți

Idacio este indicat pentru tratamentul uveitei anterioare neinfecțioase cronice la pacienții pediatrici cu vârsta de 2 ani care au avut un răspuns inadecvat sau intolerant la terapia convențională sau pentru care terapia convențională este inadecvată.

4.2 Doze și mod de administrare

Tratamentul cu Idaciom trebuie început și monitorizat de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolilor pentru care este indicat Idacio. Oftalmologii sunt sfătuiți să consulte un specialist adecvat înainte de a începe tratamentul cu Idacio (vezi pct. 4.4). Pacienții tratați cu Idacio trebuie să primească un card de informații pentru pacient.

După o pregătire adecvată în tehnica de injectare, pacienții se pot autoadministra Idacio dacă medicul lor decide că acest lucru este adecvat și dacă este necesară asistență medicală.

Alte terapii concomitente (de exemplu corticosteroizi și/sau medicamente imunomodulatoare) trebuie optimizate în timpul tratamentului cu Idaciom.

Artrita idiopatică juvenilă

Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară de la vârsta de 2 ani

Doza recomandată de Idacia la pacienții cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară de la vârsta de 2 ani se bazează pe greutatea corporală (Tabelul 1). Idacio se administrează la două săptămâni ca injecție subcutanată.

Tabelul 1. Dozarea Idaciei la pacienții cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară

Greutatea pacientului Regimul de dozare
10 kg până la 32 de săptămâni 20 de săptămâni > 32 de săptămâni 14 săptămâni

și răspunsurile Ped ACR 30/50/70 au fost semnificativ mai mari în săptămâna 48 decât la pacienții tratați cu placebo

La pacienții care au fost tratați cu adalimumab pe tot parcursul studiului și au răspuns la săptămâna 16 (n = 144), răspunsurile ACR 30/50/70/90 pediatrice au persistat timp de șase ani din faza OLE. Toți cei 19 pacienți, dintre care 11 aveau 4 până la 12 ani la începutul studiului și 8 de 13 până la 17 ani, au fost tratați timp de 6 ani sau mai mult.

Răspunsurile generale au fost în general mai bune și mai puțini pacienți au dezvoltat anticorpi atunci când au fost tratați cu combinația de adalimumab și MTX, comparativ cu adalimumab singur. Luând în considerare aceste date, Idacio este recomandat pentru utilizare în asociere cu MTX și pentru monoterapie numai la pacienții pentru care MTX este inadecvat (vezi pct. 4.2).

Siguranța și eficacitatea adalimumabului au fost evaluate într-un studiu deschis, multicentric, la 32 de copii (cu vârsta cuprinsă între 2-20% BSA sau cu deficiență> 10% BSA cu leziuni foarte grele sau indicele de zonă și severitate al psoriazisului (PASI) ≥ 20 sau ≥ 10 cu afectare clinic relevantă a feței, organelor genitale sau brațelor/picioarelor) care au fost insuficient controlate prin tratament local și helioterapie sau fototerapie.

Pacienții au primit adalimumab 0,8 mg/kg la două săptămâni (maximum 40 mg); 0,4 mg/kg la două săptămâni (maxim 20 mg) sau metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg o dată pe săptămână (maxim 25 mg). În săptămâna 16, mai mulți pacienți randomizați la grupul de 0,8 mg/kg adalimumab au avut un răspuns pozitiv în ceea ce privește eficacitatea (de exemplu, PASI 75) comparativ cu pacienții randomizați la grupul de 0,4 mg/kg fiecare. La fiecare două săptămâni (eow) sau MTX.

Tabelul 13: Rezultatele eficacității tratamentului psoriazisului focal la copii în săptămâna 16

MTXa N = 37 Adalimumab 0,8 mg/kg eow N = 38
PASI 75b 12 (32,4%) 22 (57,9%)
PGA: clar/minim c 15 (40,5%) 23 (60,5%)
și MTX = metotrexat
b P = 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
c P = 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX

Pacienții care au obținut PASI 75 și PGA pur sau minim au fost întrerupți timp de până la 36 de săptămâni și au fost monitorizați pentru pierderea controlului bolii (adică deteriorarea PGA cu cel puțin 2 grade). Pacienții au fost apoi tratați din nou cu adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni (eow) timp de 16 săptămâni suplimentare, iar rata de răspuns observată la re-tratament a fost similară cu perioada dublă-orbă anterioară: 19 subiecți) și PGA net sau cel puțin 52,6% (10 din 19 subiecți).

În perioada deschisă a studiului, răspunsurile PASI 75 și PGA au fost clare sau cel puțin menținute timp de încă 52 de săptămâni, fără noi constatări de siguranță.

Psoriazis focal la adulți

Siguranța și eficacitatea adalimumab au fost studiate în studii randomizate, dublu-orb, la pacienți adulți cu psoriazis focal cronic (≥10% BSA și PASI ≥12 sau ≥10) care au fost candidați la sistemică sau fototerapie. 73% dintre pacienții înrolați în studiile I și II cu psoriazis au fost tratați anterior cu terapie sistemică sau fototerapie. Siguranța și eficacitatea adalimumab au fost studiate și la pacienții adulți cu psoriazis focal cronic moderat până la sever cu psoriazis concomitent al mâinilor și/sau picioarelor care au fost candidați la tratament sistemic într-un studiu randomizat dublu-orb (Studiul III cu psoriazis).

Studiul I (REVEAL) cu psoriazis a evaluat 1212 pacienți pe trei intervale de tratament. În intervalul A, pacienții au primit placebo sau adalimumab la o doză inițială de 80 mg și la o săptămână după doza inițială de 40 mg la două săptămâni. Pacienții care au obținut cel puțin un răspuns PASI 75 (scor de îmbunătățire PASI de cel puțin 75% comparativ cu valoarea inițială) au continuat după 16 săptămâni de tratament cu interval B și au primit 40 mg adalimumab la două săptămâni în faza deschisă. Pacienții care au menținut un răspuns ≥PASI 75 la săptămâna33 și au fost randomizați la tratament activ în intervalul A au fost re-randomizați la adalimumab 40 mg la două săptămâni sau placebo timp de încă 19 săptămâni în intervalul C. În toate grupurile de tratament, scorul mediu PASI la momentul inițial a fost de 18,9, iar PGA a variat de la „moderat” (53% dintre pacienți evaluați) la „sever” (41%) până la „foarte sever” (6%).

Studiul II (CHAMPION) cu psoriazis a comparat eficacitatea și siguranța adalimumabului cu metotrexat și placebo la 271 de pacienți. Pacienții au primit placebo timp de 16 săptămâni, o doză inițială de MTX 7,5 mg, care a fost apoi crescută la săptămâna 12 până la o doză maximă de 25 mg sau au primit o doză inițială de 80 mg adalimumab și apoi 40 mg adalimumab la două săptămâni (1 săptămână) după beneficiile inițiale). Nu sunt disponibile date care să compare adalimumab și MTX după tratament timp de mai mult de 16 săptămâni. Pacienții cărora li s-a administrat MTX care au avut un răspuns ≥PASI 50 în săptămâna 8 și/sau 12 nu au mai primit doze crescute. În toate grupurile de tratament, scorul PASI mediu la începutul tratamentului a fost de 19,7, iar scorul PGA a variat de la „ușor” (30. Tratamentul convențional CD (incluzând corticosteroizi și/sau imunomodulatori) a trebuit să eșueze la acești subiecți. Infliximab sau nu tolerează aceasta.