Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2017/01027-PRE
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2018/04657-ZME
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/07677-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată. Vezi pct. 4.8 pentru informații despre cum să raportezi reacțiile adverse.
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Insert intrauterin de 13,5 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Inserția intrauterină conține levonorgestrel 13,5 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Pentru informații detaliate despre rata de lansare, consultați secțiunea 5.2.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Insert intrauterin (IUS, sistem intrauterin).
Medicamentul constă dintr-un miez de medicament albicios până la galben pal, acoperit cu o membrană aproape opacă, care se află pe partea verticală a corpului în formă de T. În plus, pe partea verticală a corpului există un inel de argint situat lângă orizontală arme. Corpul alb în formă de T are o buclă la un capăt al părții verticale și două brațe orizontale la celălalt capăt. Fibrele maro sunt atașate la buclă pentru a îndepărta inserția. Porțiunea verticală a inserției intrauterine este situată în tubul introductor la capătul introductorului. Insertul intrauterin (IUS) și dispozitivul de introducere nu conțin impurități vizibile.
Dimensiuni Jaydess: 28 x 30 x 1,55 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Contracepție de până la 3 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Jaydess este introdus în cavitatea uterină și este eficient timp de până la trei ani.
Instalare și demontare/înlocuire
Se recomandă ca Jaydess să fie introdus numai de către medici cu experiență în introducerea IUS și/sau care au primit instruire cu privire la modul de implementare a Jaydess.
Jaydess este introdus în cavitatea uterină în termen de șapte zile de la debutul menstruației. Jaydess poate fi înlocuit cu un nou insert în orice moment al ciclului. Jaydess poate fi, de asemenea, introdus imediat după un avort spontan în primul trimestru.
După livrare, inserția trebuie amânată până când uterul este complet înfășurat, dar înainte de sfârșitul perioadei de șase săptămâni. Dacă ambalajul este încetinit semnificativ, trebuie avută în vedere amânarea introducerii până la a 12-a săptămână după livrare.
În caz de complicații cu inducție și/sau durere neobișnuită sau sângerare în timpul sau după inducție, trebuie luată în considerare perforarea și trebuie efectuate etape adecvate, cum ar fi examenul medical și ultrasunetele. Examinarea medicală singură poate să nu fie suficientă pentru a exclude perforarea uterină parțială, care poate apărea chiar și atunci când fibrele sunt încă vizibile.
Jaydess se poate distinge de alte IUS printr-o combinație între un inel de argint vizibil sub ultrasunete și o fibră de culoare maro pentru a îndepărta inserția. Corpul Jaydess în formă de T conține sulfat de bariu, care îi asigură vizibilitatea în timpul examinării cu raze X.
Jaydess este îndepărtat trăgând ușor fibrele cu o pensă medicală. Dacă fibrele nu sunt vizibile și examinarea cu ultrasunete relevă faptul că inserția se află în cavitatea uterină, aceasta poate fi îndepărtată cu o arahide îngustă. Acest lucru poate necesita dilatarea canalului cervical sau intervenție chirurgicală.
Anunțul trebuie eliminat cel târziu la sfârșitul celui de-al treilea an. Dacă pacientul dorește să continue să utilizeze această metodă de contracepție, se poate introduce o nouă inserție imediat după îndepărtarea inserției originale.
Dacă pacientul nu dorește să rămână gravidă, inserția trebuie îndepărtată în termen de 7 zile de la debutul menstruației, cu condiția ca femeia să aibă sângerări menstruale regulate. Dacă inserția este îndepărtată în altă perioadă a ciclului sau femeia nu are perioade regulate și femeia a avut relații sexuale în ultima săptămână, atunci riscă să rămână gravidă. Pentru a menține protecția contraceptivă continuă, trebuie introdus imediat un nou insert sau trebuie inițiată o altă metodă de contracepție.
După eliminarea Jaydess, anunțul trebuie verificat pentru a se asigura că este intact.
Jaydess nu a fost studiată la femeile cu vârsta peste 65 de ani. Nu există nicio indicație pentru utilizarea Jaydess la femeile aflate în postmenopauză.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Jaydess nu a fost studiat la femeile cu insuficiență hepatică. Jaydess este contraindicat la femeile cu boli hepatice acute sau cancer (vezi pct. 4.3).
Pacienți cu insuficiență renală
Jaydess nu a fost studiat la femeile cu insuficiență renală.
Nu este indicată utilizarea acestui medicament înainte de menarhă. Pentru date de siguranță și eficacitate la adolescenți, vezi pct. 5.1.
Inserarea trebuie efectuată numai de un medic calificat în condiții aseptice.
Jaydess este livrat cu o inserție într-un recipient steril, care nu trebuie deschis decât imediat înainte de introducere. Nu sterilizați din nou. Jaydess este pentru o singură utilizare. Nu utilizați dacă blisterul este rupt sau deschis. Nu introduceți după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Pregătirea pentru implementare
· Examinați pacientul pentru a determina dimensiunea și poziția uterului pentru a detecta orice semne de infecții genitale acute sau alte contraindicații la introducerea Jaydess. Dacă sarcina nu poate fi exclusă, trebuie efectuat un test de sarcină.
· Introduceți o oglindă vaginală pentru a vizualiza colul uterin și apoi dezinfectați bine colul uterin și vaginul cu o soluție antiseptică adecvată.
· Dacă este necesar, utilizați ajutorul unei asistente medicale.
· Atașați buza anterioară a colului uterin la bazin sau la alte pensele pentru a stabiliza uterul. Dacă există retroversie a uterului, poate fi mai adecvată captarea buzei posterioare a colului uterin. O tragere ușoară a forcepsului poate fi utilizată pentru a alinia canalul cervical. Cleștele ar trebui să rămână în această poziție și o tensiune de echilibrare ușoară ar trebui menținută pe tot parcursul procesului de introducere.
· Introduceți un tub uterin prin canalul cervical în cavitatea uterină până la fundus pentru a măsura adâncimea și a confirma direcția cavității uterine și pentru a exclude orice semne de anomalii intrauterine (de exemplu sept, fibroame submucoase) sau contracepție intrauterină stabilită anterior care nu a fost eliminat. Dacă apare dificultate, luați în considerare dilatarea conductei. Dacă este necesară dilatarea canalului cervical, luați în considerare utilizarea analgeziei și/sau a blocului paracervical.
1. Mai întâi, deschideți complet pachetul steril (Figura 1). Apoi folosiți tehnica aseptică și mănuși sterile.
2. Împingeți glisorul redirecţiona în direcția săgeții în cea mai îndepărtată poziție pentru a plasa Jaydess în tubul de inserție
AVERTIZARE! Nu împingeți glisorul în jos, deoarece acest lucru poate elibera prematur Jaydess. Dacă Jaydess este eliberată, nu va fi posibil să-l prezentăm.
3. Țineți glisorul în cea mai îndepărtată poziție, reglați superior sfârșitul indicatorului pentru a se potrivi cu adâncimea uterului detectată de sondă (Figura 3).
4. În timp ce țineți glisorul în cea mai îndepărtată poziție, introduceți introducătorul prin canalul cervical în uter până când indicatorul se află la aproximativ 1,5-2 cm de colul uterin.
AVERTIZARE! Nu forțați încărcătorul! Dacă este necesar, dilatați canalul cervical.
5. În timp ce țineți alimentatorul într-o poziție stabilă glisați glisorul până la semn, pentru a deschide brațele orizontale ale Jaydess (Figura 5). Așteptați 5-10 secunde până când curelele orizontale se deschid complet.
6. Glisați ușor introducătorul către fundul uterin, până când indicatorul atinge colul uterin. Jaydess atinge acum partea de jos a uterului (Figura 6).
7. Ținând încărcătorul în această poziție, eliberați Jaydess trăgând glisorul până la capăt (Figura 7). Ținând glisorul până la capăt, trageți ușor alimentatorul în afară. Tăiați fibrele și lăsați aproximativ 2-3 cm vizibili în afara colului uterin.
AVERTIZARE! Dacă bănuiți că insertul nu este în poziția corectă, verificați poziția (de exemplu, folosind ultrasunete). Dacă inserția nu este așezată corect în cavitatea uterină, scoateți-o. Un sistem eliminat nu trebuie repornit.
Vezi secțiunea 4.2 Instalare și demontare/înlocuire pentru demontare/înlocuire.
Jaydess este îndepărtat trăgând fibrele cu clești. (Figura 8). Puteți instala o nouă Jaydess imediat după ștergere. După eliminarea Jaydess, trebuie să verificați integritatea anunțului.
4.3 Contraindicații
- Sarcina (vezi pct. 4.6).
- Boală inflamatorie pelviană acută sau recurentă sau afecțiuni asociate cu un risc crescut de infecții pelvine.
- Cervicită sau vaginită acută.
- Endometrita postpartum sau avort spontan în ultimele trei luni.
- Neoplazie intraepitelială cervicală, cu excepția cazului în care este vindecată.
- Neoplasm malign al uterului sau colului uterin.
- Tumori sensibile la progestogen, de ex. cancer mamar.
- Sângerări uterine anormale inexplicabile diagnostic.
- Anomalii uterine congenitale sau dobândite, inclusiv fibroame, care pot interfera cu inserarea și/sau întreținerea unui insert intrauterin (de exemplu, dacă deformează cavitatea uterină).
- Boală hepatică acută sau tumoare hepatică.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Jaydess trebuie utilizat cu precauție după consultarea cu un specialist sau eliminarea anunțului trebuie luată în considerare în oricare dintre următoarele condiții sau dacă aceste condiții apar pentru prima dată:
- migrenă, migrenă focală cu pierdere asimetrică a vederii sau alte simptome care indică ischemie cerebrală tranzitorie,
- dureri de cap neobișnuit de severe,
- creșterea semnificativă a tensiunii arteriale,
- boală arterială severă, cum ar fi accident vascular cerebral sau infarct miocardic.
Dozele mici de levonorgestrel pot afecta toleranța la glucoză, iar nivelul glicemiei trebuie monitorizat la pacienții cu diabet zaharat care utilizează Jaydess. Cu toate acestea, în general, nu este necesară nicio modificare a regimului de tratament la pacienții cu diabet zaharat care utilizează IUS care conține levonorgestrel.
Înainte de introducere, femeia trebuie informată despre beneficiile și riscurile Jaydess, inclusiv semnele și simptomele de perforație și riscul de sarcină ectopică, vezi mai jos. Ar trebui efectuată o examinare medicală, inclusiv examinarea pelviană și examinarea sânilor. Dacă este necesar, la discreția medicului, ar trebui să se efectueze un tampon cervical. Sarcina și bolile cu transmitere sexuală ar trebui excluse. Infecțiile genitale trebuie vindecate cu succes înainte de introducere. Trebuie determinate poziția uterului și dimensiunea cavității uterine. Amplasarea corectă a Jaydess pe fundul uterului este importantă pentru a maximiza eficacitatea și a reduce riscul de expulzare. Instrucțiunile de implementare trebuie respectate cu strictețe.
Trebuie pus accent pe practicarea tehnicii corecte de implementare.
Inserarea și îndepărtarea pot fi asociate cu unele dureri și sângerări. Procedura poate provoca o reacție vasovagală (de exemplu, leșin sau convulsii la pacienții cu epilepsie).
Femeia trebuie reexaminată la 4 până la 6 săptămâni după inserție pentru a verifica fibrele și pentru a vă asigura că inserția este la locul potrivit. Examinările ulterioare sunt apoi recomandate o dată pe an sau mai frecvent dacă este indicat clinic.
Jaydess nu este potrivit pentru utilizarea ca contraceptiv postcoital.
Utilizarea Jaydess pentru tratamentul sângerărilor menstruale abundente sau pentru protecția împotriva hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție cu estrogen nu a fost stabilită. Prin urmare, utilizarea sa în aceste condiții nu este recomandată.
În studiile clinice, incidența generală a sarcinii ectopice cu Jaydess a fost de aproximativ 0,11 la 100 de ani de sex feminin. Aproximativ jumătate din sarcinile care apar în timp ce utilizați Jaydess sunt susceptibile de a fi sarcini ectopice.
Femeile care iau în considerare utilizarea Jaydess ar trebui să fie sfătuite cu privire la semnele, simptomele și riscurile sarcinii ectopice. La femeile care rămân însărcinate în timp ce utilizează Jaydess, ar trebui luată în considerare și evaluată posibilitatea unei sarcini ectopice.
Femeile cu antecedente de sarcină ectopică, chirurgie a trompelor uterine sau infecții ale organelor pelvine prezintă un risc crescut de sarcină ectopică. Posibilitatea unei sarcini ectopice trebuie luată în considerare în caz de durere hipogastrică, în special în legătură cu omiterea menstruației sau dacă o femeie cu amenoree începe să sângereze.
Deoarece sarcina ectopică poate avea un impact asupra fertilității în viitor, beneficiile și riscurile utilizării Jaydess trebuie luate în considerare cu atenție, în special la femeile care nu au născut încă.
Utilizare la femeile care nu au născut încă: Datorită experienței clinice limitate, Jaydess nu este prima opțiune contraceptivă pentru femeile care nu au născut încă.
Efecte asupra naturii sângerărilor menstruale
Se așteaptă ca majoritatea utilizatorilor Jaydess să aibă un efect asupra naturii sângerărilor menstruale. Aceste modificări se datorează efectului direct al levonorgestrelului asupra endometrului și nu pot fi legate de funcția ovariană.
Sângerările neregulate și petele sunt frecvente în primele luni de utilizare. În consecință, suprimarea puternică a endometrului are ca rezultat scurtarea lungimii și reducerea intensității menstruale. Sângerările ușoare duc adesea la oligomenoree sau amenoree.
Sângerările rare și/sau amenoreea s-au dezvoltat treptat în studiile clinice. Până la sfârșitul celui de-al treilea an, aproximativ 22,3% dintre utilizatori aveau sângerări rare și/sau aproximativ 11,6% dintre utilizatorii de amenoree. Dacă menstruația nu apare în decurs de șase săptămâni de la debutul perioadei anterioare, trebuie să se ia în considerare dacă a avut loc sarcina. Un test de sarcină repetat nu este necesar la pacienții cu amenoree persistentă, cu excepția cazului în care sunt sugestive alte dovezi ale sarcinii.
Dacă sângerarea crește și/sau devine mai neregulată în timp, trebuie luate măsuri de diagnostic adecvate, deoarece sângerarea neregulată poate fi un simptom al polipilor endometriali, hiperplaziei sau cancerului, iar sângerările abundente pot fi un semn al expulzării IUS neobservate.
Deși Jaydess și introducătorul sunt sterile, datorită contaminării bacteriene în timpul inserției, ele pot deveni purtătoare de bacterii în tractul genital superior. S-a raportat o infecție pelviană în timpul utilizării oricărui IUS sau dispozitiv intrauterin (DIU). În studiile clinice, boala inflamatorie pelviană (PID) a fost observată mai frecvent la începutul utilizării Jaydess, în concordanță cu datele publicate pentru DIU de cupru, unde cea mai mare rată de PID apare în primele 3 săptămâni după introducere și apoi scade.
Pacienții trebuie evaluați în detaliu factorii de risc asociați cu infecția pelviană (de exemplu, mai mulți parteneri sexuali, infecții cu transmitere sexuală, antecedente anterioare de PID) înainte de a opta pentru Jaydess. Infecțiile pelvine precum PID pot avea consecințe grave și pot afecta fertilitatea și pot crește riscul de sarcină ectopică.
Ca și în cazul altor proceduri ginecologice sau chirurgicale, pot apărea infecții severe sau sepsis (inclusiv sepsis cauzat de streptococi din grupa A), deși extrem de rar, după introducerea DIU.
Dacă femeia re-dezvoltă endometrita sau boala inflamatorie pelviană sau dacă infecția acută este severă sau nu răspunde la tratament, Jaydess trebuie îndepărtată.
Sunt indicate examinări bacteriologice și se recomandă monitorizarea, chiar și cu simptome ușoare sugestive de infecție.
În studiile clinice cu Jaydess, incidența expulzării inserției a fost scăzută și în aceeași măsură cu cea raportată cu alte DIU și DIU. Simptomele expulzării parțiale sau complete a Jaydess pot include sângerări sau durere. Cu toate acestea, expulzarea parțială sau completă a inserției poate apărea fără ca femeia să observe, ceea ce duce la scăderea sau pierderea protecției contraceptive. Deoarece Jaydess ameliorează de obicei sângerările menstruale în timp, o creștere a sângerărilor menstruale poate indica expulzarea.
Jaydess parțial expulzat urmează să fie eliminat. În același timp, poate fi introdus un nou insert, cu condiția excluderii sarcinii.
Femeia ar trebui să fie instruită cu privire la modul de verificare a fibrelor Jaydess și să contacteze medicul dacă nu simte fibrele.
Deși nu sunt observate imediat, poate apărea perforarea sau penetrarea corpului sau a colului uterin prin contracepție intrauterină, cel mai frecvent în timpul inserției, ceea ce poate reduce eficacitatea Jaydess. În caz de inserție dificilă și/sau durere neobișnuită sau sângerare în timpul sau după inserare, pași precum examenul medical și ultrasunetele pentru a exclude perforația. O astfel de inserție trebuie îndepărtată și poate fi necesară o intervenție chirurgicală.
Într-un studiu prospectiv comparativ non-intervențional de cohortă efectuat la utilizatorii altor DIU (N = 61.448 femei) cu o perioadă de urmărire de 1 an, incidența perforațiilor la 1.000 de introduceri pentru întreaga cohortă de studiu a fost de 1,3 (încredere de 95% interval: 1, 1-1,6), la 1.000 de inserții pentru o cohortă de alte IUS cu un conținut de levonorgestrel de 1,4 (interval de încredere de 95%: 1,1-1,8) și la 1000 de inserții pentru o cohortă de DIU de cupru 1,1 (95% interval de încredere: 0,7-1,6).
Studiul a arătat că alăptarea la momentul introducerii și introducerii în termen de 36 de săptămâni de la naștere este asociată cu un risc crescut de perforație (vezi Tabelul 1). Ambii factori de risc au fost independenți de tipul DIU utilizat.
Tabelul 1: Incidența perforațiilor la 1.000 de introduceri pentru întreaga cohortă a studiului a urmat mai mult de un an, defalcat pe alăptare și perioada scursă de la naștere în momentul introducerii (femei postpartum)