Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/01196-ZIB 2020/01196-Z
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
7,5 mg/ml soluție orală picături
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de soluție (1 ml = 18 picături) conține 7,5 mg de picosulfat disodic.
Excipienți cu efect cunoscut: Un ml de soluție conține 680 mg sorbitol și 0,66 mg etil paraben sodic (E 215).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție orală picături.
Lichid limpede, ușor bronzat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
LAXYGAL este potrivit pentru utilizare pe termen scurt în cazul constipației funcționale acute (de exemplu, în cazul schimbării de reședință) și în cazul constipației secundare care însoțește alte boli și numai pentru o perioadă limitată de timp (maximum 10 zile).
Utilizarea cronică pe termen lung a medicamentului poate fi acceptabilă la pacienții cu boli terminale și în circumstanțe speciale.
În cazul constipației organice (boli rectale, hemoroizi dureroși), medicamentul poate fi utilizat într-o perioadă tranzitorie de dificultate. LAXYGAL poate fi, de asemenea, utilizat în pregătirea pentru raze X sau pentru examinarea endoscopică.
4.2 Doze și mod de administrare
Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 10 ani: 6 până la 12 picături seara.
Adulți și copii cu vârsta peste 10 ani: 12 - 24 picături seara.
În mod normal, LAXYGAL funcționează după 6 până la 12 ore. Prin creșterea sau scăderea dozei indicate, doza optimă pentru fiecare individ poate fi ajustată pentru a obține consistența dorită a scaunului.
Pentru uz oral. LAXYGAL poate fi luat cu sau fără lichid. Cel mai bine este să luați medicamentul la culcare pentru a-l goli dimineața.
4.3 Contraindicații
LAXYGAL nu trebuie utilizat:
- în evenimente abdominale bruște (apendicită, ileus, pancreatită, ruptură ruptă, peritonită, inflamație intestinală acută),
- în deshidratarea corpului,
- în caz de hipersensibilitate la substanța activă, la substanțele din seria triarilmetan și parabeni sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
LAXYGAL nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 4 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
LAXYGAL nu este adecvat după o intervenție chirurgicală abdominală și în timpul alăptării.
LAXYGAL conține sare de sodiu a etil parabenului, care poate provoca reacții alergice, chiar întârziate (la câteva ore după administrarea medicamentului).
LAXYGAL conține 680 mg sorbitol într-o soluție de 1 ml. Pacienții cu probleme ereditare de intoleranță la fructoză (HFI) nu trebuie să ia acest medicament. Trebuie luat în considerare efectul aditiv al medicamentelor administrate concomitent care conțin sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză). Conținutul de sorbitol din medicamentele orale poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente orale administrate concomitent.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Cu utilizarea regulată a LAXYGAL, administrarea concomitentă de diuretice sau adrenocorticoizi poate provoca dezechilibru de apă și electroliți. Întreruperea acestui echilibru poate crește sensibilitatea la glicozide cardiace. Utilizarea concomitentă a antibioticelor cu spectru larg reduce efectul laxativ al LAXYGAL.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu au fost observate efecte teratogene ale picosulfatului disodic în studiile la animale.
Nu s-a observat niciun efect asupra contractilității uterine sau a fătului în studiile clinice la femeile gravide la doze terapeutice. Cu toate acestea, trebuie utilizat cu precauție în timpul sarcinii.
Deși picosulfatul disodic nu este excretat în laptele uman, utilizarea acestuia în timpul alăptării nu este adecvată.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
LAXYGAL nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
De obicei, nu există efecte secundare la utilizarea pe termen scurt a LAXYGAL. Cu utilizarea cronică, perturbă reeducarea defecației spontane, exacerbează și menține constipația spastică; la doze mai mari poate provoca (în funcție de sensibilitatea individuală) spasme intestinale dureroase, diaree, risc de apă și dezechilibru electrolitic (K +, Na +); sindromul de abuz laxativ este raportat în mod excepțional în cazul utilizării cronice: diaree, dureri abdominale, greață, vărsături, scădere în greutate, slăbiciune, tulburări menstruale, anorexie, depresie, modificări ale peretelui muscular intestinal, dilatarea intestinului care imită colita ulcerativă și megacolon.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată la centrul național de raportare enumerat în anexa V.
4.9 Supradozaj
Cazurile de intoxicație acută sunt rare. În caz de supradozaj sever, poate apărea o ușoară iritație a intestinului.
Terapia este simptomatică.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru constipație, laxative de contact
Codul ATC: A06AB08
Picosulfatul disodic acționează direct asupra neuroreceptorilor din peretele intestinal. Doar lipofilia de tip difenol creează o condiție prealabilă pentru legarea de receptorii de perete intestinal.
Laxativele de tip difenol inhibă absorbția apei și a electroliților și cresc secreția lor în lumenul intestinal.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Picosulfatul disodic este foarte slab absorbit de membranele intestinale lipofile ca substanță hidrofilă.
Distribuție și biotransformare
După administrarea orală, picosulfatul disodic trece relativ rapid prin stomac și intestinul subțire sub formă nemodificată. Aproximativ 70% din cantitatea administrată intră în colon la 3 ore după administrare. Aici, picosulfatul disodic este hidrolizat de flora bacteriană. Metabolitul rezultat este lipofil, ceea ce îi permite să pătrundă mai bine membranele biologice.
Datorită efectului laxativ, fecalele sunt excretate relativ repede din intestinul gros. Doar 8% din doza administrată este prezentă în colon la 12 ore după administrare.
După 72 de ore, 21% din medicament este excretat în urină și 72% în materiile fecale sub formă de metaboliți ai picosulfatului disodic.
5.3 Date preclinice de siguranță
Efectul teratogen al picosulfatului disodic nu a fost observat în experimentele pe animale.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
etil paraben sodic (E 215)
sorbitol 70% necristalizant (E 420)
acid clorhidric (E 507)
6.2 Incompatibilități
Incompatibilitățile fizice și chimice nu sunt încă cunoscute.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu lăsați la frigider sau congelați.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Flacon maro cu capac original din plastic și insert pentru picurare, informații scrise pentru utilizator, cutie de hârtie.
Dimensiunea ambalajului: 10 ml, 25 ml sau 30 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Teva Czech Industries s.r.o.
747 70 Opava - Komárov
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 21 ianuarie 1997
Data ultimei reînnoiri: 17 decembrie 2003