leros

Anexa nr. 1 la decizia privind reînnoirea înregistrării, id. 2598/2005

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

LISTA SENNY spec.

SHEET SENNY mash bags

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI

Sennae folium plv.gross. (Senna leaf) 1,5 g într-o pungă de mash

Sennae folium 40,0 g în 1 orig. ambalare

3. FORMA FARMACEUTICĂ

A. saci de piure

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul pe termen scurt al constipației funcționale (maxim 1 săptămână), golirea acută a intestinului înainte de diagnostic, endoscopie sau examinare cu raze X. Poate fi folosit și pentru constipația cauzată de raze X (de exemplu după irigografie).

4.2 Doze și mod de administrare

A. Pungi de carne:

Punga se toarnă într-o ceașcă (1/4l) de apă clocotită și se infuzează într-un recipient acoperit timp de 5-10 minute. Bea de 1 - 3 ori pe zi cald, cel mai bine noaptea. Efectul apare după 8-12 ore. Se prepară întotdeauna proaspăt, imediat înainte de utilizare. A nu se utiliza mai mult de 7 zile

B. Ceai tăiat:

1-2 lingurițe se toarnă într-o ceașcă (1/4l) de apă clocotită și după 15 minute de infuzie într-un recipient acoperit, se scurge. Ceaiul se bea de 1-3 ori pe zi cald, de preferință noaptea. Efectul apare după 8-12 ore. Se prepară întotdeauna proaspăt, imediat înainte de utilizare. A nu se utiliza mai mult de 7 zile

4.3 Contraindicații

Ileus, evenimente abdominale bruște, boli inflamatorii intestinale (de exemplu boala Crohn, colită ulcerativă, apendicită), alăptare, copii sub 10 ani, primul trimestru de sarcină, în lunile următoare de sarcină numai cu acordul unui medic.

4.4 Atenționări speciale

Medicamentul este destinat utilizării pe termen scurt numai cel mult 1 săptămână. Utilizarea pe termen lung poate duce la dependență (sindrom de dependență), care poate provoca dezechilibru de lichide și electroliți.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Utilizarea pe termen lung a medicamentului, administrarea concomitentă de antiaritmice de tip I.B, corticoizi, diuretice și glicozide cardiace pot crește efectul acestor medicamente. Poate crește nefrotoxicitatea analgezicelor care conțin fenacetină.

4.6 Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Nu este potrivit pentru femeile din primul trimestru de sarcină, în următoarele luni numai cu acordul unui medic.

Nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Posibilitatea de influență este puțin probabilă.

4.8 Reacții adverse

La persoanele sensibile, senozidele pot provoca dureri abdominale ușoare convulsive. Utilizarea pe termen lung poate provoca diaree asociată cu pierderi excesive de apă și electroliți (în special potasiu). În cazuri rare, se poate dezvolta și disfuncția colonului atonic.

4.9 Supradozaj

Pierderea electroliților, în special a potasiului, deshidratarea din cauza diareei frecvente și severe. Primul ajutor - înlocuirea și rehidratarea electroliților, monitorizarea electroliților, în special a potasiului, la adolescenți și vârstnici.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: fitofarmaceutic - laxativ

Medicamentul conține derivați de antracen, flavonoide, taninuri și rășini. Principalele substanțe active sunt senozidele - β-glicozide de tip 1,8-hidroxiantracen, aparținând laxativelor antiresorptive și hidragogice. Prin acțiunea microflorei colonului, acestea sunt reduse la antroni și diantroni activi (reinantronă, renă), care stimulează motilitatea colonului și cresc rata de trecere (prin reducerea absorbției fluidelor de către materiile fecale). În același timp, acestea afectează secreția (stimularea excreției de mucus și electroliți), manifestată prin excreția fluidă crescută. Rezultatul tuturor acestor procese este o înmuiere a scaunului și inducerea unei reacții reflectorizante printr-o umplere crescută a intestinului gros. Defecarea apare la 8-12 ore după administrare.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

În partea superioară a intestinului, doar o parte din senoside și agliconele lor sunt absorbite, partea mai mare neabsorbită este redusă la antroni activi prin acțiunea florei bacteriene a intestinului gros. Acestea sunt oxidate în continuare la reină activă și sennidină, care se găsesc în sânge sub formă de glucuronide sau sulfați. După administrarea orală, 2 până la 6% din senozide sunt excretate în materiile fecale sub formă de chinone, în timp ce 2 până la 6% din senozide, senidină, reindiantronă și reină sunt excretate în urină în plus față de materiile fecale. Senozidele sunt excretate într-o mică măsură în laptele matern, dar nu sunt eficiente din punct de vedere fiziologic.

5.3 Date preclinice de siguranță

Conform literaturii, medicamentul este netoxic cu calea de administrare recomandată. Testele efectuate pe animale nu au evidențiat nicio toxicitate acută severă. De asemenea, testele de toxicitate cronică nu au arătat modificări metabolice sau de organe. Urmărirea pe termen lung a animalelor de experiment nu a arătat un efect cancerigen. Până în prezent, riscul de genotoxicitate al antranidelor pentru oameni nu a fost demonstrat în mod clar.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Nu conține excipienți

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul, medicamentul este destinat utilizării directe.

6.3 Perioada de valabilitate

A. pungi de piure: 2 ani B. ceai tăiat: 3 ani

6.4 Condiții și metoda de depozitare

A se păstra într-un loc uscat la o temperatură de până la 25 ° C.

6.5 Proprietăți și compoziția ambalajului, dimensiunea ambalajului

A. Pungi de mash: pungă de hârtie filtrată, cutie de hârtie învelită în folie de plastic, informații scrise pentru utilizatori pe ambalaj.

dimensiunea ambalajului: 20 x 1,5 g greutatea totală a conținutului 30,0 g

B. ceai tăiat: pungă combinată de celofan, cutie de hârtie, informații scrise pentru utilizatori pe ambalaj.