Textul aprobat al deciziei de modificare, nr. ID: 2015/00450, 2015/00451, 2015/00452-ZME
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
160 mg/g cremă dermică
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Metvix conține 160 mg/g metilaminolevulinat, corespunzător la 16,0% metilaminolevulinat.
Excipienți cu efect cunoscut:
Metvix conține alcool cetilstearilic (40 mg/g), metilparaben (E 218; 2 mg/g), propilparaben (E 216; 1 mg/g) și ulei de arahide (30 mg/g).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Culoarea este crem până la galben pal.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul keratozei actinice subțiri sau neperkeratotice și non-pigmentate pe față și pe scalp atunci când alte terapii sunt considerate mai puțin adecvate.
Numai pentru tratamentul carcinoamelor bazocelulare superficiale și/sau nodulare, cum ar fi leziuni la mijlocul feței sau urechilor, leziuni pe pielea grav afectată de soare, leziuni mari sau leziuni recurente pentru care alte terapii disponibile nu sunt adecvate din cauza posibilului morbiditatea legată de tratament și rezultatul cosmetic nesemnificativ.
Tratamentul in situ al carcinomului cu celule scuamoase (boala Bowen) atunci când excizia chirurgicală este considerată mai puțin adecvată.
Metvix este indicat pentru pacienții adulți cu vârsta peste 18 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți (inclusiv vârstnici)
AK, BCC și boala Bowen folosind lumină roșie
- O singură ședință de terapie fotodinamică trebuie administrată pentru tratamentul keratozelor actinice (AK). Leziunile tratate trebuie evaluate după trei luni și, dacă răspunsul nu este complet, tratamentul poate fi repetat cu o a doua ședință de tratament. Pentru tratamentul carcinomului bazocelular (BCC) și a bolii Bowen, trebuie să se facă două ședințe cu un interval de o săptămână între ele. Înainte de aplicarea Metvix, suprafața leziunii trebuie tratată prin îndepărtarea solzilor și a crustelor și asprirea suprafeței leziunii. Leziunile BCC nodulare sunt adesea acoperite cu un strat de keratină epidermică intactă, care trebuie îndepărtat. Masa tumorală expusă trebuie îndepărtată ușor fără a se extinde dincolo de marginile tumorii.
AK în lumina zilei
Leziunile AK ușoare până la moderate pot fi tratate la lumina zilei. Ar trebui acordată o singură ședință terapeutică. Leziunile tratate trebuie evaluate după trei luni și, dacă răspunsul este incomplet, se poate da o a doua ședință.
Siguranța și eficacitatea Metvix la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
AK, BCC și boala Bowen folosind lumină roșie
Se aplică un strat de Metvix (aproximativ 1 mm grosime) folosind o spatulă pe leziune și aproximativ 5-10 mm de piele normală. Zona tratată este bandată cu un pansament ocluziv timp de 3 ore.
După îndepărtarea pansamentului și curățarea zonei cu soluție salină, leziunea este expusă imediat la lumină roșie cu un spectru continuu de 570-670 nm și o doză totală de lumină de 75 J/cm 2 pe suprafața leziunii. Se poate utiliza lumină roșie cu un spectru mai restrâns de aproximativ 630 nm (și o doză totală de lumină de 37 J/cm2), asigurând aceeași activare a porfirinelor acumulate. Intensitatea luminii la suprafața leziunii nu trebuie să depășească 200 mW/cm2 .
Se pot utiliza numai lămpi marcate CE echipate cu filtrele și/sau oglinzi reflectorizante necesare pentru a minimiza radiația termică, lumina albastră și radiația UV. Este important să vă asigurați că se administrează doza corectă de lumină. Doza de lumină este determinată de factori precum dimensiunea câmpului de lumină, distanța dintre lampă și suprafața pielii și timpul de iluminare. Acești factori variază în funcție de tipul de lampă, iar lampa trebuie utilizată conform manualului de utilizare. Dacă este disponibil un detector adecvat, doza de lumină livrată trebuie monitorizată.
Pacientul și operatorul trebuie să respecte instrucțiunile de siguranță furnizate împreună cu sursa de lumină. Pacientul și operatorul trebuie să poarte ochelari corespunzători spectrului de lumină al lămpii în timpul iluminării. Pielea sănătoasă netratată din jurul leziunii nu trebuie protejată în timpul iluminării.
Leziuni multiple pot fi tratate în timpul aceleiași sesiuni de tratament
După trei luni, răspunsul leziunii trebuie evaluat, iar în această evaluare a leziunii, locurile cu leziuni care prezintă un răspuns incomplet pot fi tratate din nou, dacă este necesar. Se recomandă ca răspunsul leziunilor BCC și Bowen să fie confirmat histologic prin biopsia materialului colectat. Ulterior, se recomandă monitorizarea atentă și pe termen lung a BCC și a bolii Bowen, dacă este histologic.
Tratamentul AK folosind lumina zilei
Tratamentul Metvix la lumina zilei poate fi utilizat dacă condițiile de temperatură sunt adecvate pentru ca pacientul să petreacă 2 ore la lumină confortabil. Dacă plouă sau amenință să plouă, tratamentul cu Metvix la lumina zilei nu trebuie utilizat.
Pacientul trebuie să aplice protecție solară (protecție solară), vezi pct. 4.4. După ce crema s-a uscat, crustele și solzii trebuie îndepărtați și suprafața pielii ar trebui să fie aspră. Un strat subțire de Metvix trebuie apoi aplicat pe zona tratată. Ocluzia nu este necesară. Pacientul trebuie expus la lumina zilei imediat după administrarea Metvix sau nu mai târziu de 30 de minute după aceea pentru a evita acumularea excesivă de protoporfirină IX, care ar putea duce la o durere mai mare atunci când este expus la lumină. Pentru a asigura o durere cât mai mică și o eficacitate maximă, pacientul trebuie să rămână expus la lumină fără pauză timp de 2 ore și să nu intre. Dacă pacientul nu se simte confortabil în lumina directă a soarelui într-o zi însorită, se poate deplasa la umbră. După două ore de expunere la lumină, crema Metvix trebuie spălată de pe pielea pacientului.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1, inclusiv uleiul de arahide sau la arahide sau soia.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Tratamentul Metvix necesită cunoștințe specifice de terapie fotodinamică, deoarece aplicarea sa poate necesita utilizarea unei lămpi roșii. Prin urmare, trebuie administrat în prezența unui medic, asistent medical sau alt profesionist din domeniul sănătății instruit în aplicarea terapiei fotodinamice.
Când se utilizează Metvix la lumina zilei, trebuie aplicată o protecție solară pe pielea pacientului, care va fi expusă la lumina soarelui (inclusiv zonele tratate), înainte de a pregăti leziunile. Ar trebui să ofere protecție adecvată (SPF 30 sau mai mare) și nu ar trebui să conțină filtre fizice (de exemplu, dioxid de titan, oxid de zinc, oxid de fier) deoarece acestea inhibă absorbția luminii vizibile, ceea ce poate afecta eficacitatea tratamentului. Doar cremele solare care conțin filtre chimice trebuie utilizate pentru tratamentul cu lumina zilei.
Metvix nu este recomandat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
Cheratozele actinice brute (hiperkeratotice) nu trebuie tratate cu Metvix. Nu există experiență cu Metvix în tratamentul leziunilor care sunt pigmentate, foarte infiltrate sau localizate la nivelul organelor genitale. În boala Bowen, nu există experiență în tratamentul leziunilor mai mari de 40 mm. Ca și în cazul tratamentului bolii Bowen cu crioterapie și terapie cu 5-FU, rata de răspuns a leziunilor mai mari (> 20 mm în diametru) este mai mică decât cea a leziunilor mici. Nu există experiență în tratamentul bolii Bowen la pacienții tratați cu transplant imunosupresor sau la pacienții cu antecedente de expunere la arsen.
Metilaminolevulinatul poate provoca sensibilizare prin contactul cu pielea, rezultând angioedem, eczeme la locul de aplicare sau dermatită alergică de contact. Excipientul alcool cetystearilic poate provoca reacții locale (de exemplu, dermatită de contact), metil- și propilparaben (E 218, E 216) poate provoca reacții alergice (posibil întârziate).
Toate terapiile UV trebuie întrerupte înainte de tratament. Precauția generală este de a nu expune zonele tratate cu leziuni și piele înconjurătoare timp de aproximativ 2 zile după tratament în următoarele zile de expunere la soare.
Trebuie să evite contactul direct al Metvix cu ochii.
Durerea în timpul luminii roșii poate provoca o creștere a tensiunii arteriale. Prin urmare, se recomandă ca toți pacienții să fie măsurați tensiunea arterială înainte de tratamentul cu lumină roșie. Dacă pacientul prezintă dureri severe în timpul tratamentului cu lumină roșie, trebuie monitorizată tensiunea arterială. În caz de hipertensiune arterială severă, lumina roșie trebuie întreruptă împreună cu măsurile simptomatice adecvate.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii speciale de interacțiune cu metilaminolevulinat.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date privind utilizarea metilaminolevulinatului la femeile gravide.
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Metvix nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contracepție. .
Nu se cunoaște cantitatea de metilaminolevulinat/metaboliți excretați în laptele uman după administrarea topică de Metvix. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. După luarea în considerare a beneficiului alăptării pentru copil și a beneficiului tratamentului pentru mamă, trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea tratamentului cu Metvix.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Tratament Metvix folosind lumină roșie în AK, BCC și boala Bowen
a) Rezumatul profilului de siguranță: Aproximativ 60% dintre pacienți au prezentat reacții localizate la efectul toxic al terapiei fotodinamice (fototoxicitate) sau al preparării leziunilor.
Cele mai frecvente simptome sunt senzațiile de durere și arsură pe piele, care încep de obicei în timpul sau aproape după iluminare și durează câteva ore, dispar de obicei în ziua tratamentului. Simptomele sunt de obicei ușoare până la moderate ca severitate și rareori pot necesita iluminare prematură. Cele mai frecvente semne de fototoxicitate sunt eritemul și crusta. Majoritatea au o severitate ușoară până la moderată și persistă 1-2 săptămâni sau, ocazional, mai mult.
Frecvența și severitatea reacțiilor fototoxice locale pot fi reduse prin tratamentul repetat cu Metvix.
b) Lista tabelată a reacțiilor adverse: Incidența reacțiilor adverse în studiile clinice la o populație de 932 de pacienți care utilizează regimul standard de lumină roșie și apariția evenimentelor adverse de supraveghere după punerea pe piață sunt descrise în tabelul de mai jos.
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de clasa de sisteme de organe și frecvență folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 până la 2, albire completă, cu niveluri de porfirină care revin la valorile de pre-tratament.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate și genotoxicitate. Toxicitatea asupra funcției de reproducere a fost demonstrată în studiile efectuate pe animale după administrarea intravenoasă a unor doze mari de metilaminolevulinat în timpul sarcinii. Printre altele, efectele asupra osificării au fost observate la iepuri și o ușoară prelungire a sarcinii la șobolani. Prin urmare, metilaminolevulinatul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii la om. Nu s-au efectuat studii de cancerigenitate cu metilaminolevulinat.