Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/04868-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat filmat conține:
benfotiamină 100 mg,
clorură de piridoxiniu 100 mg
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține 92,399 mg zaharoză și 3 mg croscrameloză sodică (0,7 mg sodiu).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate albe, filmate, cu o suprafață netedă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Este utilizat pentru tratarea bolilor neurologice cauzate de lipsa vitaminelor B1 și B6.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulții iau zilnic câte 1 comprimat filmat Milgammy 100. În condiții acute, doza poate fi crescută de până la trei ori pe zi, 1 comprimat filmat Milgammy 100.
După cel mult patru săptămâni, medicul dumneavoastră va lua în considerare dacă mai este necesară o doză crescută de vitamina B1 și B6 (de 3 ori pe zi, 1 comprimat Milgammy 100). Acolo unde este posibil, doza trebuie redusă la 1 comprimat filmat de 1 milgammy zilnic pentru a reduce riscul de neuropatie asociată cu vitamina B6.
Siguranța și eficacitatea Milgammy 100 la copii nu au fost stabilite. Nici o informatie disponibila.
Comprimatele acoperite trebuie luate cu o cantitate suficientă de lichid.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți sau la tiamină.
Milgamma 100 este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Administrarea Milgamma 100 mai mult de 6 luni poate cauza neuropatie.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Pacientul trebuie să aibă antecedente de antecedente alergice înainte de administrarea Milgamma 100.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Dozele terapeutice de vitamina B6 pot reduce efectul L-dopa. Administrarea concomitentă de antagoniști ai piridoxinei (de exemplu hidralazină, izoniazidă (INH), D-penicilină, ciclozerină), consumul de alcool și utilizarea pe termen lung a contraceptivelor orale care conțin estrogeni poate duce la deficiența vitaminei B6.
Tiamina este inactivată de 5-fluorouracil, deoarece 5-fluorouracil inhibă în mod competitiv fosforilarea tiaminei în difosfat de tiamină.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
În timpul sarcinii, se recomandă un aport zilnic de 1,4 - 1,6 mg de vitamina B1 și 3 mg de vitamina B6. În timpul alăptării, se recomandă un aport zilnic de 1,7 - 1,9 mg de vitamina B1 și 2,6 mg de vitamina B6. Administrarea de doze zilnice mai mari decât cele recomandate nu s-a dovedit a fi sigură. Prin urmare, Milgamma 100 este contraindicat în timpul sarcinii.
Vitamina B1 și B6 trec în laptele matern.
Dozele mari de vitamina B6 inhibă producția de lapte. Prin urmare, Milgamma 100 este contraindicat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Milgamma 100 nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Următoarele frecvențe sunt utilizate în evaluarea reacțiilor adverse: