Anexa nr. 1 la notificarea modificării, id. 2013/06192 2010/02299
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Injecție Milgamma NA
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 fiolă (1 ml) de soluție injectabilă conține:
clorhidrat de tiamină 100,0 mg,
clorhidrat de piridoxină 50,0 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Deficitul de vitamina B (boli ale sistemului nervos cauzate de deficitul de vitamina B1 și B6).
4.2 Doze și mod de administrare
Dacă nu se prescrie altfel, se recomandă următoarea doză:
La începutul tratamentului, se administrează 1 ml soluție injectabilă (o fiolă) o dată pe zi, în timpul tratamentului ulterior, doza este de 1-2 ml soluție injectabilă (1-2 fiole) pe săptămână.
Injecțiile se administrează intramuscular (într-un mușchi) sau intravenos (într-o venă).
Durata administrării depinde de gravitatea bolii.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active (diclorură de tiamină și clorhidrat de piridoxină) sau la oricare dintre excipienți.
Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Reacțiile alergice la șoc sunt foarte rare, dar posibile după administrarea soluției injectabile de vitamina B1 (vezi pct. 4.8).
Dacă aveți dificultăți de respirație, tahicardie, urticarie sau șoc cu semne de insuficiență circulatorie, trebuie să vă adresați imediat unui medic.
Furnicături și furnicături la nivelul brațelor și picioarelor (semne de neuropatie senzorială periferică sau parestezie) au fost observate la administrarea pe termen lung a vitaminei B6 care conține injecție de Milgamma NA la o doză zilnică mai mare de 50 mg sau cu administrare pe termen scurt de până la un gram (furnicături și furnicături în brațe și picioare).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectul vitaminei B1 (diclorură de tiamină) este redus când 5-fluorouracil citostatic este administrat concomitent.
Tratamentul pe termen lung cu furosemid cauzează deficit de vitamina B1 din cauza excreției crescute de vitamina B1.
Administrarea simultană a așa-numitelor antagoniștii piridoxinei (medicamente care au, de asemenea, un efect antagonist asupra vitaminei B6, de exemplu hidralazină, izoniazidă (INH), cicloserină, D-penicilină) pot crește necesitatea de vitamina B6.
Vitamina B6 (clorhidrat de piridoxină) la doze zilnice de 5 mg sau mai mult poate reduce efectul levodopa (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
În timpul sarcinii și alăptării, aportul zilnic de vitamine trebuie asigurat printr-o nutriție adecvată. Datorită conținutului său de substanță activă, produsul este destinat numai pentru tratamentul deficitului de vitamine B și trebuie administrat numai după o examinare atentă a raportului beneficiu-risc de către medici. Nu s-a efectuat niciun studiu clinic cu injecția Milgamma NA în timpul sarcinii.
Vitamina B1 și B6 trec în laptele matern.
Doza zilnică maximă de 25 mg clorhidrat de piridoxină nu trebuie depășită în timpul sarcinii și alăptării. Deoarece soluția injectabilă conține clorhidrat de piridoxină 50 mg într-o fiolă de 1 ml, utilizarea sa în timpul sarcinii și alăptării este contraindicată.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Următoarele frecvențe sunt utilizate în evaluarea reacțiilor adverse: