Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2017/00988-PRE
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/04780-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Nalgesin FORTE 550 mg
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține naproxen sodic 550 mg, echivalent cu naproxen 500 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține 50,16 mg sodiu (2,18 mmol).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate ovale, ușor biconvexe, albastre, filmate, cu o linie de scor pe o parte.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Nalgesin FORTE ameliorează durerea și inflamația și reduce febra. Folosit pentru:
- durere de dinți și cefalee,
- durere la nivelul mușchilor, articulațiilor și coloanei vertebrale,
- prevenirea și tratamentul migrenei,
- în tulburările ginecologice, ameliorează durerile menstruale și crampele, durerea asociată cu introducerea corpului uterin și alte dureri,
- boli infecțioase (utilizate ca adjuvant la tratamente specifice pentru ameliorarea durerii și inflamației și reducerea febrei),
- boli reumatice (are efecte antiinflamatoare și analgezice în artrita reumatoidă, artrita idiopatică juvenilă cronică, artroza, spondilita anchilozantă și guta).
4.2 Doze și mod de administrare
Doza zilnică obișnuită pentru ameliorarea durerii este de la 550 mg la 1.100 mg de naproxen sodic. Doza inițială este de 550 mg, dozele ulterioare sunt de 275 mg la fiecare 6 până la 8 ore.
La pacienții care tolerează bine dozele mici și nu au antecedente de boli gastro-intestinale, doza zilnică poate fi crescută la 1.650 mg în cazul durerilor severe, dar nu mai mult de 2 săptămâni.
Doza antipiretică inițială este de 550 mg, dozele ulterioare sunt de 275 mg la fiecare 6 până la 8 ore.
Se recomandă 550 mg de două ori pe zi pentru a preveni durerea de cap a migrenei. Dacă frecvența, intensitatea și durata durerii de migrenă nu scad în decurs de 4 până la 6 săptămâni, medicamentul trebuie întrerupt. Pentru tratamentul cefaleei de migrenă, la primele semne ale unei crize iminente trebuie administrate 825 mg și, după caz, 275 până la 550 mg după 30 de minute.
Pentru ameliorarea durerilor menstruale și a crampelor, a durerii uterine și a altor dureri ginecologice, se recomandă o doză inițială de 550 mg și 275 mg pentru alte 6 până la 7 ore. În cazul unui atac acut de gută, doza inițială este de 825 mg, după 8 ore trebuie administrată o doză de 550 mg și apoi 275 mg la fiecare 8 ore până la atac.
Pentru artrita reumatoidă, artroză și spondilita anchilozantă, doza uzuală este cuprinsă între 550 mg și 1.100 mg și este împărțită în doze dimineața și seara. La pacienții cu dureri nocturne severe sau rigiditate matinală severă, la pacienții care trec de la doze mari de medicamente antiinflamatorii la naproxen sodic și la pacienții cu osteoartrita, unde durerea este principalul simptom, doza inițială este de 825 mg până la doza zilnică maximă. de 1.650 mg. Tratamentul trebuie continuat la o doză zilnică de 825 mg la 1.100 mg, de preferință în două doze divizate. Dozele de dimineață și seara nu trebuie să fie aceleași; doza poate fi ajustată pe baza simptomelor predominante, i. dureri nocturne sau rigiditate matinală. La unii pacienți, este suficientă o singură doză zilnică, fie dimineața, fie seara.
Comprimatele trebuie înghițite cu lichid.
Adolescenți cu vârsta peste 16 ani
Dozajul este același ca la adulți.
Tabel - Rezumatul dozelor de naproxen sodic la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani.
Instrucțiuni de dozare
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani
3 până la 4 x 275 mg sau 2 x 550 mg
Ameliorarea durerii severe
3 x 550 mg, dar nu mai mult de 14 zile
3 până la 4 x 275 mg
2 x 550 mg; dacă nu apare nicio îmbunătățire în decurs de 4 până la 6 săptămâni, tratamentul trebuie întrerupt
275 mg până la 550 mg, dacă este necesar, dar numai după o jumătate de oră
3 până la 4 x 275 mg
Atacuri acute de gută
550 mg după 8 ore, urmate de 275 mg la fiecare 8 ore
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani
10 mg/kg/zi administrat la doze la intervale de 12 ore.
Doza unică maximă la copii nu trebuie să depășească 275 mg.
Copii sub 2 ani
Nalgesin FORTE este co-indicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).
Naproxen sodic trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă (vezi pct. 4.4).
Pacienții cu vârsta peste 65 de ani trebuie să ia comprimatele la fiecare 12 ore, dacă este necesar.
Insuficiență renală
Trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
Insuficiență hepatică
Produsul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
Pentru uz interior.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la salicilați și la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene pentru tratamentul astmului bronșic, urticariei și rinitei.
Ulcer gastric sau duodenal activ sau recurent, sângerări gastro-intestinale.
Probleme severe cu ficatul sau rinichii.
Insuficiență cardiacă severă.
Ultimul trimestru de sarcină (vezi secțiunea 4.6).
Utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2, GI și riscul cardiovascular de mai jos).
Pacienții cu tulburări gastro-intestinale, în special colita ulcerativă și boala Crohn (chiar dacă au apărut în trecut), care iau naproxen sodic trebuie monitorizați îndeaproape de către medicul lor, deoarece boala lor poate reapărea sau se poate agrava. Efectele secundare gastrointestinale grave pot apărea fără probleme anterioare. Ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, incidența cumulativă a reacțiilor adverse grave, sângerări gastrointestinale sau perforații crește liniar cu durata tratamentului. De asemenea, administrarea de doze mari de naproxen sodic poate crește riscul de reacții adverse.
Efectul antiinflamator și antipiretic al naproxenului sodic trebuie luat în considerare în bolile infecțioase, deoarece poate masca simptomele bolii.
Deoarece naproxenul sodic și metaboliții săi sunt excretați în principal prin filtrare glomerulară prin rinichi, acesta trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală. Clearance-ul creatininei trebuie determinat la pacienții cu insuficiență renală și monitorizat în timpul tratamentului. Dacă clearance-ul creatininei este mai mic de 20 ml/min (0,33 ml/s), tratamentul cu naproxen sodic nu este recomandat.
Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică. Boala hepatică la alcoolicii cronici și, eventual, alte forme de ciroză reduc concentrația plasmatică totală de naproxen sodic, dar crește concentrația plasmatică a naproxen sodic nelegat. În astfel de cazuri, se recomandă doze eficiente mai mici.
Pacienții cu epilepsie sau porfirie care iau naproxen sodic trebuie monitorizați îndeaproape.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Este necesară precauție (discutați cu medicul sau farmacistul) înainte de tratament la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece retenția de apă, hipertensiunea și edemul au fost raportate ca reacții adverse la AINS.
Datele din studiile clinice și epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS poate fi asociată cu o creștere mică a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Deși datele sugerează că utilizarea naproxenului (1.000 mg pe zi) poate fi asociată cu un risc redus, riscul nu poate fi exclus. Nu există date suficiente despre doze mici de naproxen sodic, i. 275 mg, pentru a exclude un posibil risc trombotic.
Ca și în cazul altor medicamente utilizate la vârstnici, naproxenul sodic trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă.
Naproxen sodic nu trebuie utilizat în răni deschise severe și cel puțin 48 de ore înainte de intervenția chirurgicală majoră.
Nalgesin FORTE conține sodiu
Acest medicament conține 50,16 mg sodiu per comprimat filmat, corespunzător la 2,5% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS de 2 g sodiu la un adult.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
- Administrarea concomitentă de acid acetilsalicilic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene nu este recomandată, deoarece poate crește riscul de reacții adverse.
- Datele clinice farmacodinamice sugerează că utilizarea concomitentă de naproxen și acid acetilsalicilic timp de mai mult de o zi consecutivă poate inhiba efectul dozei mici de acid acetilsalicilic asupra activității plachetare și poate persista câteva zile după întreruperea tratamentului cu naproxen. Semnificația clinică a acestei interacțiuni este necunoscută.
- Naproxenul sodic poate reduce agregarea plachetară și poate prelungi timpul de sângerare, lucru care trebuie luat în considerare la determinarea timpului de sângerare și în timpul tratamentului anticoagulant concomitent.
- Utilizarea concomitentă a medicamentelor cu aceeași substanță activă, i. naproxenul nu este recomandat.
- Deoarece naproxenul sodic este legat aproape complet de proteinele plasmatice, trebuie administrată precauție atunci când se administrează concomitent derivați de hidantoină sau sulfoniluree.
- Naproxenul sodic poate reduce efectul natriuretic al furosemidului.
- Naproxenul sodic poate reduce efectul antihipertensiv al agenților antihipertensivi.
- Concentrațiile plasmatice de litiu cresc odată cu utilizarea concomitentă de litiu și naproxen sodic.
- Naproxenul sodic reduce secreția tubulară de metotrexat, crescând toxicitatea metotrexatului atunci când este utilizat concomitent.
- Dacă probencidul este utilizat concomitent, timpul de înjumătățire biologică al naproxenului sodic este prelungit și concentrația sa plasmatică este crescută.
- Utilizarea concomitentă a ciclosporinei poate crește riscul de insuficiență renală.
- Ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, naproxenul sodic crește riscul de insuficiență renală la pacienții care iau concomitent inhibitori ai ECA.
- Studiile in vitro au arătat că utilizarea concomitentă de naproxen sodic și zidovudină a crescut concentrațiile plasmatice de zidovudină.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Medicamentul este indicat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul pentru mamă depășește riscul pentru făt.
Utilizarea Nalgesin FORTE este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Utilizarea Nalgesin FORTE nu este recomandată în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nalgesin FORTE nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
În timpul tratamentului cu naproxen sodic, pot apărea reacții adverse și sunt grupate în grupe de frecvență:
- Foarte frecvente (≥1/10)
Dorim să vă informăm despre noutățile de pe ADC.sk, lăsați-ne un contact.
Alege un subiect
Problemă de sănătate
Ne pare rău, dar numai medicul sau farmacistul vă pot oferi întrebări medicale calificate.
Site-ul ADC.sk are doar scop informativ. Compania noastră, în calitate de operator al acestui site, nu poate oferi sfaturi și consultări cu privire la problemele de sănătate.
Combinații și interacțiuni de medicamente
Consultați întotdeauna medicul sau farmacistul pentru combinații și posibile interacțiuni medicamentoase.
Majoritatea dispensarelor și farmaciilor sunt dotate cu un sistem expert sofisticat pentru evaluarea interacțiunilor, iar interacțiunile vor fi evaluate rapid.
Achiziționarea, prețul și disponibilitatea produselor
ADC.sk nu este un magazin pe internet. Din păcate, nu este posibil să cumpărăm produse de la noi.
Prețurile produselor și disponibilitatea acestora în Slovacia pot fi verificate de farmacistul dumneavoastră.
Consumul de droguri, efecte secundare, consultare
Numai medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot oferi răspunsuri calificate la întrebări cu privire la utilizarea medicamentului sau a oricăror medicamente nedorite.
Raportați întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului orice reacție adversă.