Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. nr.: 2019/07345-ZME 2014/06264-PRE
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Nicorette Classic Gum 2 mg
Nicorette Classic Gum 4 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Nicorette Classic Gum 2 mg
Fiecare gumă de mestecat conține 2 mg de nicotină (sub formă de 10 mg de rășinat de nicotiniu).
Nicorette Classic Gum 4mg
Fiecare gumă de mestecat conține 4 mg de nicotină (sub formă de 20 mg de rășinat de nicotiniu).
Excipient cu efect cunoscut: sorbitol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Nicorette Classic Gum 2 mg sunt gume de mestecat pătrate de culoare bej, cu dimensiuni de 14 x 14 x 5 mm.
Nicorette Classic Gum 4 mg sunt gume de mestecat pătrate de culoare galbenă, de dimensiuni 14 x 14 x 5 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Este utilizat pentru a trata dependența de tutun, pentru a reduce nevoia de a fuma (pentru a atenua dorința de nicotină) și pentru a atenua simptomele de sevraj, ceea ce face mai ușoară renunțarea la fumat la fumătorii care sunt motivați să renunțe la fumat.
Acesta servește drept adjuvant pentru depășirea fazei temporare a renunțării la fumat sau pentru a face mai ușoară reducerea numărului de țigări fumate la fumătorii care nu pot sau nu vor să renunțe.
4.2 Doze și mod de administrare
În timpul tratamentului cu Nicorette Classic Gum, pacientul trebuie să depună toate eforturile pentru a opri fumatul permanent. Beneficiul tratamentului este sporit prin sfaturi profesionale și sprijin din partea mediului.
Guma de mestecat medicinală trebuie utilizată în locul fumatului sau atunci când un fumător ar aprinde în mod normal o țigară sau dacă apare dorința unei țigări. Guma de mestecat suficientă medicamentată trebuie utilizată în fiecare zi. Pentru a maximiza succesul, este important să nu subdozăm. Doza trebuie ajustată individual pentru fumător în funcție de gradul de dependență de nicotină.
Persoanele cu vârsta sub 18 ani ar trebui să utilizeze Nicorette Classic Gum numai la recomandarea unui medic. Nu există date din studiile clinice controlate care să susțină tratamentul cu gumă de mestecat medicamentată cu Nicorette la adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Cantitatea de nicotină tolerată de fumătorii adulți poate provoca simptome de otrăvire sau poate avea consecințe fatale dacă medicamentul este ingerat accidental de către un copil.
Doza inițială de Nicorette Classic Gum trebuie ajustată individual în funcție de gradul de dependență de nicotină față de fumător. Utilizarea a 8-12 gume de mestecat medicinale cu o concentrație adecvată pe zi timp de cel puțin 3 luni ar trebui să fie suficientă pentru tratament. Fumătorii cu o rată de dependență ridicată (testul de dependență al nicotinei de Fagerström (FTND) ≥ 6 sau fumatul> 20 de țigări pe zi) sau persoanele care nu au reușit să renunțe la fumat după ce au folosit gumă de mestecat care conține 2 mg nicotină (Nicorette Classic Gum 2 mg) sunt tratat cu început cu gumă de mestecat medicamentată care conține 4 mg nicotină (Nicorette Classic Gum 4 mg). În alte cazuri, este adecvată o doză inițială de 2 mg nicotină (Nicorette Classic Gum 2 mg). Nu trebuie folosite mai mult de 24 de gume de mestecat medicamentate zilnic.
Insuficiență hepatică și renală
Se recomandă prudență la determinarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă și/sau insuficiență renală severă, deoarece poate exista o scădere a clearance-ului nicotinei sau a metaboliților săi și o posibilă agravare a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4 și 5.2 ).
Guma de mestecat medicinală trebuie utilizată timp de cel puțin 3 luni și în acest timp începeți să reduceți numărul de gume de mestecat medicinale. Doza zilnică de nicotină trebuie ajustată treptat prin reducerea numărului total de gume de mestecat medicamentate, în funcție de percepția subiectivă a nevoii fiecărei persoane de a fuma. Tratamentul trebuie oprit după reducerea utilizării la 1-2 gume de mestecat medicinale pe zi.
2) Reducerea numărului de țigări
Guma de mestecat medicinală trebuie utilizată între episoadele de fumat ori de câte ori este nevoie urgentă de a fuma, pentru a prelungi intervalul fără fumat și pentru a reduce numărul de țigări fumate în timpul zilei la minimum. În cazul în care numărul de țigări fumate nu poate fi redus în termen de 6 săptămâni de la începerea tratamentului, trebuie solicitat ajutor profesional.
Persoana ar trebui să încerce să renunțe la fumat imediat ce este gata, dar nu mai târziu de 6 luni de la începerea tratamentului. Dacă o persoană nu renunță definitiv la fumat în termen de 9 luni de la începerea tratamentului, ar trebui solicitat ajutor profesional.
Utilizarea regulată a gumei de mestecat medicamentate pentru mai mult de 12 luni nu este, în general, recomandată. Cu toate acestea, unii foști fumători pot simți nevoia unui tratament mai îndelungat cu Nicorette Classic Gum pentru a evita revenirea la fumat. Este recomandat ca foștii fumători să poarte guma de mestecat Nicorette Classic Gum după fumat și să o folosească dacă simt brusc nevoia de a fuma.
Guma de mestecat medicinală poate fi utilizată și în situații în care este necesar să se evite fumatul, de ex. în zonele de nefumători sau când fumătorul nu vrea să fumeze și în același timp simte nevoia puternică de a aprinde o țigară.
Pentru fumătorii care au o poftă revoluționară de monoterapie cu NRT sau pentru care NRT nu a avut succes, Nicorette Classic Gum 2 mg poate fi utilizat în combinație cu Nicorette invisipatch pentru ameliorarea rapidă a poftei.
Fumătorii ar trebui să respecte aceleași recomandări de dozare pentru plasturile transdermici Nicorette invisipatch, așa cum sunt prezentate în rezumatul relevant al caracteristicilor produsului. Utilizatorii trebuie să citească, de asemenea, prospectul corespunzător pentru Nicorette invisipatch.
Fiecare gumă clasică Nicorette trebuie mestecată încet și intermitent timp de aproximativ 30 de minute. Guma de mestecat trebuie mestecată până când există un gust puternic de nicotină sau senzație de arsură, apoi mestecarea este oprită și guma de mestecat medicamentată este plasată între gingii și obraji până când gustul și/sau arderea încetează. Apoi, guma de mestecat este mestecată încet din nou și procedura se repetă.
Administrarea nicotinei trebuie întreruptă temporar dacă apar simptome ale nivelurilor excesive de nicotină. Dacă simptomele de nicotină excesivă persistă, aportul de nicotină trebuie redus fie prin reducerea frecvenței, fie a concentrației dozelor (vezi pct. 4.9).
Pacientul nu trebuie să bea, să mănânce sau să fumeze în timp ce mestecă.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la nicotină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Beneficiile renunțării la fumat depășesc orice riscuri asociate terapiei de înlocuire a nicotinei (NRT) administrată corespunzător.
La pacienții cu următoarele afecțiuni, trebuie efectuată o evaluare a raportului beneficiu-risc de către un profesionist medical adecvat:
La fumătorii dependenți cu antecedente recente de infarct miocardic, angină pectorală instabilă sau înrăutățită, inclusiv angina pectorală a Prinzmetal, aritmii cardiace severe, un accident cerebrovascular recent și/sau persoanele care suferă de hipertensiune arterială necontrolată, renunțarea la fumat ar trebui încurajată de către non-farmacologi. ). Dacă acest lucru eșuează, poate fi luată în considerare utilizarea gumei clasice Nicorette, dar datele de siguranță la acești pacienți sunt limitate, iar tratamentul trebuie inițiat numai sub supraveghere medicală atentă.
Pacienții cu diabet zaharat trebuie instruiți să monitorizeze nivelul glicemiei mai îndeaproape decât de obicei atunci când fumatul este oprit și se inițiază TRN, deoarece reducerile induse de nicotină ale eliberării de catecolamine pot afecta metabolismul glucidic.
Insuficiență hepatică și renală
Guma de mestecat medicinală trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă și/sau insuficiență renală severă, deoarece clearance-ul nicotinei sau al metaboliților săi poate fi redus cu potențialul de reacții adverse crescute.
Feocromocitom și hipertiroidism necontrolat
Guma de mestecat medicinală trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu hipertiroidism necontrolat sau feocromocitom, deoarece nicotina determină eliberarea de catecolamine.
Tulburări gastrointestinale
Nicotina înghițită poate agrava simptomele la pacienții cu esofagită, gastrită sau ulcer peptic, caz în care NRT trebuie utilizat cu precauție.
Pacienți cu proteze
Pacienții cu proteze dentare pot avea dificultăți în mestecarea gumei clasice Nicorette. Guma de mestecat medicinală se poate lipi de proteză și, în cazuri rare, o poate deteriora.
Dozele suportate de fumători pot provoca efecte toxice severe la copii, care pot fi fatale. Medicamentele care conțin nicotină, neutilizate sau utilizate, nu trebuie lăsate într-un loc în care să poată fi manipulate sau ingerate de copii, vezi pct. 4.9.
Dependența transmisă poate apărea, dar este mai puțin dăunătoare și mai ușor de depășit decât dependența de fumat.
Hidrocarburile aromatice policiclice din fumul de tutun declanșează metabolismul medicamentelor metabolizate de CYP1A2. Dacă un fumător încetează să mai fumeze, acesta poate duce la o încetinire a metabolismului și, prin urmare, la creșterea nivelului de astfel de medicamente în sânge. Acest lucru este potențial relevant din punct de vedere clinic pentru medicamentele cu o fereastră terapeutică îngustă, cum ar fi de ex. teofilină, tacrină, clozapină și ropinirol.
Medicamentul conține sorbitol. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Utilizarea nicotinei pure sub formă de gumă clasică Nicorette este mai puțin dăunătoare decât fumatul de tutun.
Unele persoane pot continua să utilizeze Nicorette Classic Gum după perioada de tratament recomandată. Riscul potențial al tratamentului pe termen lung este mult mai mic decât riscul de a reveni la fumat.
Pentru terapia combinată cu Nicorette invisipatch cu forme de dozare orale complementare, se aplică aceleași precauții speciale atunci când sunt utilizate ca în monoterapie. Avertismente și precauții specifice pentru utilizarea formelor de dozare orale complementare pot fi găsite în RCP-urile relevante.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost identificate definitiv interacțiuni semnificative clinic între terapia de substituție a nicotinei și alte medicamente. Cu toate acestea, nicotina poate potența efectele hemodinamice ale adenozinei, i. j. crește tensiunea arterială și ritmul cardiac și crește, de asemenea, percepția durerii (dureri în piept în angina pectorală) cauzate de adenozină. Pentru mai multe informații despre modificările metabolismului unor medicamente după renunțarea la fumat, vezi pct. 4.4.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Spre deosebire de efectele secundare cunoscute ale fumatului de tutun asupra concepției și sarcinii la om, efectele tratamentului cu nicotină sunt necunoscute. Deși în prezent nu a fost considerată necesară nicio recomandare cu privire la necesitatea contracepției la femei, cea mai sensibilă soluție pentru femeile care intenționează să rămână însărcinate este să nu fumeze sau să utilizeze NRT. Deși fumatul poate avea efecte adverse asupra fertilității masculine, nu există dovezi că sunt necesare măsuri contraceptive speciale la bărbați în timpul tratamentului NRT.
Terapia combinată nu trebuie utilizată în timpul sarcinii și alăptării.
Fumatul în timpul sarcinii este asociat cu riscuri precum întârzierea creșterii intrauterine, naștere prematură sau naștere mortă. Singura modalitate cea mai eficientă de a îmbunătăți sănătatea unei fumătoare însărcinate și a bebelușului ei este să renunțe la fumat.
Nicotina pătrunde în bariera placentară față de făt și îi afectează respirația și circulația sângelui. Efectele asupra circulației sanguine sunt dependente de doză. Prin urmare, o fumătoare gravidă trebuie întotdeauna instruită să nu mai fumeze complet fără a utiliza terapia de substituție a nicotinei. Riscul de a continua să fumeze poate prezenta un risc mai mare pentru făt în comparație cu utilizarea medicamentelor de înlocuire a nicotinei într-un program de întrerupere controlată. Utilizarea gumei de mestecat Nicorette Classic Gum la fumătoarele însărcinate trebuie începută numai după consultarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Nicotina se excretă ușor în laptele matern uman în cantități care pot afecta copilul, chiar și la doze terapeutice. Prin urmare, utilizarea Nicorette Classic Gum trebuie evitată în timpul alăptării. Dacă nu se poate renunța la fumat, utilizarea gumei clasice Nicorette la fumători în timpul alăptării trebuie începută numai după consultarea unui profesionist din domeniul sănătății. Dacă beneficiile utilizării medicamentului depășesc riscurile pentru sugari, femeile care alăptează trebuie să utilizeze medicamentul imediat după alăptare.
Fumatul de tutun la femei întârzie timpul până la concepție, reduce rata de succes a fertilizării in vitro și crește semnificativ riscul de infertilitate. Fumatul de tutun la bărbați reduce producția de spermă, crește stresul oxidativ și deteriorarea ADN-ului. Sperma fumătorilor are o capacitate de fertilizare redusă. Nu se cunoaște măsura în care nicotina contribuie în mod specific la aceste efecte la om.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Guma de mestecat medicinală Nicorette Classic Gum nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Efecte secundare asociate cu renunțarea la fumat
Indiferent de metoda utilizată, se știe că este asociat cu o varietate de simptome la întreruperea consumului normal de tutun. Aceste simptome includ efecte emoționale și cognitive precum de ex. disforie sau dispoziție deprimată, insomnie, iritabilitate, frustrare sau furie, anxietate, dificultăți de concentrare, neliniște și nerăbdare. Efecte fizice precum o scădere a ritmului cardiac, creșterea poftei de mâncare sau creșterea în greutate, amețeli sau semne ale unei afecțiuni înainte de sincopă, tuse, constipație, sângerare a gingiilor sau formarea de ulcere aftoase sau nazofaringită. În plus, dorința de nicotină poate duce la constrângeri semnificative din punct de vedere clinic la fumat.
Reacții adverse la medicamente
Majoritatea reacțiilor adverse raportate de indivizi apar în faza inițială a tratamentului și sunt în principal dependente de doză.
Reacții alergice (inclusiv semne de anafilaxie) au fost raportate rar în timpul utilizării medicamentelor care conțin nicotină.
Guma de mestecat medicinală se poate lipi de proteză și, în cazuri rare, o poate deteriora.
Poate apărea iritarea gurii și a gâtului, dar la majoritatea oamenilor aceste simptome se îmbunătățesc odată cu continuarea tratamentului.
Efectele secundare locale sunt similare cu cele observate la alte medicamente orale.
Reacțiile adverse de la medicamentele orale care conțin nicotină identificate în studiile clinice și pe baza experienței de după punerea pe piață sunt enumerate mai jos. Pentru reacțiile adverse identificate din experiența de după punerea pe piață, frecvența reacțiilor adverse a fost determinată din studiile clinice.