Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2018/06855-TR
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține ibuprofen 400 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
- zaharoză: 1 comprimat conține 232,2 mg zaharoză, corespunzător la aproximativ 0,68 mmol zaharoză;
- Sodiu: 1 comprimat conține 25,1 mg sodiu, corespunzător la aproximativ 1,09 mmol sodiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate, de culoare albă până la aproape albă, netede, cu „NUROFEN 400” roșu gravat pe o față.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
NUROFEN 400 mg este utilizat pentru ameliorarea durerii ușoare până la moderate, cum ar fi durerile de cap (inclusiv migrenele), durerile de spate, durerile de dinți, durerile menstruale, nevralgii, durerile musculare și articulare și durerile după operație, răcelile și simptomele gripei.
NUROFEN 400 mg ameliorează, de asemenea, inflamația și scade febra.
Medicamentul este destinat adulților și adolescenților de la vârsta de 12 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
Dacă simptomele persistă mai mult de 10 zile sau se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la un medic.
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
Prima doză este de obicei 1 comprimat (400 mg ibuprofen); în plus, dacă este necesar, 1 comprimat (400 mg ibuprofen) trebuie luat la distanță de cel puțin 4-6 ore.
Doza maximă este de 1.200 mg (3 comprimate) pe parcursul a 24 de ore.
Utilizarea nu se aplică copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Dacă trebuie administrat acest medicament copiilor și adolescenților mai mult de 3 zile sau dacă simptomele bolii se înrăutățesc, trebuie să consultați un medic.
Nu este necesară ajustarea dozei.
Dacă apar probleme gastro-intestinale în timpul tratamentului, se recomandă administrarea medicamentului cu alimente.
Pentru uz interior.
Numai pentru utilizare pe termen scurt.
4.3 Contraindicații
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
- hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care se manifestă ca astm, rinită, angioedem sau urticarie;
- sângerări sau perforații gastrointestinale în raport cu antecedentele de tratament anterior cu AINS;
- ulcer peptic activ/recurent/sângerare (două sau mai multe cazuri de ulcer sau sângerare confirmată);
- insuficiență cardiacă severă (NYHA clasa IV) (vezi pct. 4.4);
- insuficiență hepatică sau renală severă;
- ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru controlul simptomelor (vezi mai jos Reacții gastrointestinale și cardiovasculare).
Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse datorită utilizării AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi fatale (vezi pct. 4.2).
Alte AINS
NUROFEN 400 mg nu trebuie administrat concomitent cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2 (vezi pct. 4.5).
Reacții gastrointestinale
AINS trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu antecedente de tulburări gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece poate apărea exacerbarea acestor tulburări (vezi pct. 4.8).
Sângerările, ulcerațiile și perforațiile gastrointestinale, care pot fi fatale, sunt descrise pentru toate AINS și pot apărea în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără semne de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastro-intestinale severe.
Riscul de sângerare gastro-intestinală, ulcerație și perforație crește odată cu creșterea dozei de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer peptic, mai ales dacă este complicat cu sângerare sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici. La astfel de pacienți, tratamentul trebuie inițiat la cea mai mică doză posibilă.
La acești pacienți, precum și la pacienții care necesită tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alți agenți gastrointestinali (vezi mai jos și pct. 4.5), trebuie luată în considerare administrarea concomitentă a terapiei de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni).
Se recomandă prudență la pacienții tratați cu medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, ISRS sau agenți antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special persoanele în vârstă, trebuie să-și informeze medicul despre orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special la începutul tratamentului.
Dacă un pacient tratat cu NUROFEN 400 mg dezvoltă sângerări gastrointestinale sau ulcerații, produsul trebuie întrerupt.
Reacții cardiovasculare și cerebrovasculare
Se recomandă prudență înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă (consultați un medic sau farmacist), deoarece cu AINS au fost raportate retenție de lichide, hipertensiune și edem.
Studiile clinice au sugerat că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2.400 mg pe zi), poate fi asociată cu un risc crescut mic de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu indică faptul că dozele mici de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1.200 mg pe zi) sunt asociate cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (NYHA clasa II - III), cardiopatie ischemică diagnosticată, boală arterială periferică și boală cerebrovasculară trebuie tratați numai cu ibuprofen după o analiză atentă și nu trebuie să utilizeze doze mari (2.400 mg pe zi).
Trebuie acordată o atenție deosebită înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), mai ales dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2.400 mg/zi).
Reacții respiratorii
La pacienții cu antecedente de boli alergice sau astm bronșic, pot apărea exacerbări ale bronhospasmului.
Reacții cutanate
Reacții cutanate grave, cum ar fi dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, dintre care unele au fost fatale, au fost raportate foarte rar la AINS. Cel mai mare risc pare a fi la începutul tratamentului; majoritatea au apărut în prima lună de tratament.
NUROFEN 400 mg trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a altor semne de hipersensibilitate.
Alte reacții:
Este necesară o îngrijire specială la pacienți
- cu lupus eritematos sistemic (LES) și boală mixtă a țesutului conjunctiv datorită unui risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8);
- cu funcție renală scăzută, deoarece funcția renală poate fi afectată (vezi pct. 4.3 și 4.8); există riscul afectării rinichilor la copii și adolescenți deshidratați;
- cu disfuncție hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Acest medicament conține 232,2 mg (0,68 mmol) zaharoză pe comprimat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține 25,1 mg (1,09 mmol) sodiu per comprimat. A se lua în considerare la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ibuprofenul nu trebuie utilizat în asociere cu:
- acid acetilsalicilic: administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza posibilelor evenimente adverse crescute (vezi pct. 4.4); cu excepția situațiilor în care dozele mici care nu depășesc 75 mg pe zi sunt prescrise de către un medic;
- datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozei mici de acid acetilsalicilic asupra agregării trombocitelor atunci când este co-administrat. Deși există incertitudine cu privire la extrapolarea acestor date la situația clinică, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea regulată pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doze mici. În cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului, nu este considerat probabil nici un efect relevant clinic (vezi pct. 5.1);
- alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2: utilizarea a două sau mai multe AINS poate crește riscul reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4).
Ibuprofenul trebuie utilizat cu precauție în combinație cu:
- corticosteroizi: există un risc crescut de ulcere gastrointestinale și/sau sângerări la administrarea concomitentă (vezi pct. 4.4);
- antihipertensive (inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II) și diuretice: AINS pot reduce efectele acestor medicamente; La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu pacienți deshidratați sau vârstnici cu insuficiență renală) administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II și inhibitori ai ciclooxigenazei poate determina deteriorarea funcției renale, incluzând insuficiență renală acută, de obicei reversibilă (aceste interacțiuni trebuie considerate). considerații și în tratamentul concomitent al acestor medicamente și coxibs); este necesară precauție la pacienții vârstnici; pacienții trebuie să fie hidratați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea terapiei și la intervale regulate de timp după aceea; diureticele și inhibitorii ECA pot crește nefrotoxicitatea AINS;
- anticoagulante: AINS pot crește efectul anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4);
- medicamente antiplachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4);
- glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce filtrarea glomerulară și pot crește nivelul glicozidelor plasmatice;
- litiu: există dovezi ale unei creșteri a nivelului plasmatic de litiu;
- metotrexat: pot apărea niveluri plasmatice crescute de metotrexat;
- ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate;
- mifepristonă: AINS nu trebuie administrate la 8-12 zile după administrarea mifepristonă, deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonului;
- tacrolimus: poate exista un risc crescut de nefrotoxicitate la administrarea concomitentă cu AINS;
- zidovudină: există un risc crescut de toxicitate hematologică la administrarea concomitentă; există dovezi ale creșterii hematozei și hematoamelor la hemofilii HIV pozitivi care primesc terapie combinată cu ibuprofen și zidovudină;
- Antibioticele chinolonice: studiile la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu antibiotice chinolone.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionară sau fetală. Datele din studiile epidemiologice indică un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor a arătat o creștere a pierderilor pre și postimplantare și a letalității fetale-embrionare. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele care au primit inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul organogenezei.
Cu excepția cazului în care este absolut necesar, ibuprofenul nu trebuie utilizat în primul și al doilea trimestru de sarcină.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot fi expuși
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară);
- riscul de disfuncție renală, care poate evolua către afectarea renală oligohidramnios;
mama și nou-născutul la sfârșitul sarcinii:
- posibila prelungire a sângerării (efectul antiplachetar poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
Ca urmare, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Ibuprofenul și metaboliții săi sunt excretați în laptele matern la concentrații foarte mici, prin urmare este puțin probabil să aibă un efect dăunător asupra sugarului. Prin urmare, în general nu este necesară întreruperea alăptării în timpul administrării pe termen scurt la dozele recomandate pentru tratamentul durerii și febrei. Siguranța cu utilizare repetată nu a fost stabilită.
Există dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinelor afectează ovulația și pot afecta fertilitatea feminină. Deteriorarea este reversibilă și se rezolvă după terminarea terapiei.
Dacă ibuprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, trebuie să ia doze mici și tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Efectele secundare sunt de obicei dependente de doză; în special, incidența sângerărilor gastro-intestinale depinde de doză și de durata tratamentului.
Cele mai frecvente efecte secundare sunt gastro-intestinale. Ulcerul gastric, perforația sau sângerarea gastro-intestinală pot apărea și pot fi letale. În tratamentul AINS au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea bolii Crohn și, mai rar, gastrită.
Foarte rar, poate apărea o reacție buloasă, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică.
Edemul, hipertensiunea și insuficiența cardiacă au fost raportate în timpul tratamentului cu AINS.
Studiile clinice au sugerat că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2.400 mg pe zi), poate fi asociată cu un risc crescut mic de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu administrarea pe termen scurt de ibuprofen în doze OTC (adică maximum 1.200 mg pe zi). Alte reacții adverse pot apărea și în tratamentul bolilor cronice și în tratamentul pe termen lung.
Reacțiile adverse sunt clasificate la rubricile de frecvență, utilizând următoarea convenție: