Informații scrise pentru utilizator
Nurofen pentru copii
Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
Dacă copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău în termen de 24 de ore în cazul sugarilor cu vârsta cuprinsă între 3 și 5 luni și în termen de 3 zile la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și adolescenți, trebuie să solicitați imediat sfatul medicului.
În informațiile scrise despre utilizator veți afla:
Ce este Nurofen pentru copii și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nurofen pentru copii
Cum se utilizează Nurofen pentru copii
Cum se păstrează Nurofen pentru copii
Conținutul pachetului și informații suplimentare
CE ESTE NUROFEN PENTRU COPII ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NUROFEN PENTRU COPII
Nu administrați Nurofen copiilor:
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 3 luni.
Medicamentul nu trebuie utilizat de femei în ultimele trei luni de sarcină.
Avertismente și precauții:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Nurofen pentru copii:
dacă aveți astm bronșic, o tulburare de coagulare a sângelui, hipertensiune arterială sau boli de rinichi, ficat sau inimă;
există riscul de afectare a rinichilor la copii și adolescenți deshidratați.
Administrați medicamentul cât mai curând posibil și la cea mai mică doză eficientă necesară pentru a controla simptomele bolii.
Pacienții vârstnici pot avea mai multe șanse de a prezenta reacții adverse, iar consecințele lor pot fi mai severe.
Dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Medicamentele care reduc coagularea sângelui în asociere cu ibuprofenul cresc riscul de sângerare.
Ar trebui să evitați acest lucru dacă luați acest medicament:
Nurofen pentru copii și alimente și băuturi:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Femeile nu trebuie să ia medicamentul în primele șase luni de sarcină fără acordul medicului. Nu trebuie luată deloc în ultimele trei luni de sarcină.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Femeile care alăptează nu trebuie să ia medicamentul fără acordul medicului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Nurofen pentru copii conține sirop de maltitol:
CUM SĂ UTILIZAȚI NUROFEN PENTRU COPII
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau așa cum v-a spus farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Administrați medicamentul la cea mai mică doză eficientă și cât mai curând posibil.
Conținutul flaconului trebuie agitat bine înainte de utilizare.
Clapeta are o încuietoare de siguranță care împiedică deschiderea acesteia de către copii. Pentru a-l deschide, apăsați ferm capacul în jos și deșurubați-l în sens invers acelor de ceasornic. După utilizare, capacul trebuie înșurubat ferm.
Cum să lucrați cu un tub de dozare?
Împingeți tubul ferm în gâtul sticlei.
Agitați bine conținutul sticlei.
Întoarceți din nou sticla cu capul în jos și trageți tubul din gâtul sticlei.
Introduceți capătul tubului de dozare în părțile copilului și împingeți ușor pistonul pentru a introduce suspensia în părțile copilului.
După utilizare, închideți din nou bine sticla. Spălați tubul de dozare cu apă caldă și lăsați să se usuce.
Nu lăsați tubul de dozare și flaconul cu medicamente la îndemâna copiilor.
Doze în febră și durere:
Dozaj în funcție de vârsta copilului:
3 luni 12 luni 2,5 ml de suspensie de 3 ori în 24 de ore
1 an 2 ani 2,5 ml de suspensie de 3 până la 4 ori în 24 de ore
3 ani 7 ani 5 ml de suspensie de 3 până la 4 ori în 24 de ore
8 ani 12 ani 5 ani 10 ml suspensie de 3 până la 4 ori în 24 de ore
Exemplu orientativ de dozare în funcție de greutatea copilului:
Greutate (kg) Doza de ibuprofen/zi Cantitatea de suspensie/zi
(mg) (ml)
30 max 500 * max 25 ml *
* Doza zilnică maximă administrată unui copil cu greutatea de până la 30 kg nu trebuie să depășească 25 ml suspensie (500 mg ibuprofen).
Împărțiți doza zilnică totală în 3 până la 4 doze individuale, cu un interval de 6 ore între doze. A nu se administra copiilor în termen de 3 luni.
Dozarea în caz de febră care a apărut după vaccinare:
Nu administrați mai mult de 2 ori 2,5 ml suspensie timp de 24 de ore.
Dacă temperatura nu scade după a doua doză, nu luați altă doză și discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să procedați.
Dacă aveți impresia că efectul Nurofen la copii este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă îi oferiți copilului mai mult Nurofen pentru copii decât ar trebui:
Dacă uitați să administrați Nurofen copiilor:
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
POT ȘI CUNOAȘTE ȘI EFECTE
Raportarea efectelor secundare:
CUM SE PĂSTREAZĂ NUROFEN PENTRU COPII
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza în termen de 6 luni de la deschidere.
CONȚINUTUL PACHETULUI ȘI INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Nurofen pentru copii:
Substanța activă este ibuprofen (ibuprofen) 100 mg în 5 ml de suspensie.
Cum arată Nurofen pentru copii și conținutul ambalajului:
Nurofen pentru copii este o suspensie cu sirop aproape albă, cu pulbere portocalie.
Dimensiunea ambalajului: Medicamentul este furnizat în ambalaje de 50 ml, 100 ml, 150 ml sau 200 ml de suspensie.
Acest prospect este destinat ambalării suspensiei cu un tub de dozare.
Titularii autorizației de introducere pe piață:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Slough, Regatul Unit
Producător:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Hull, Marea Britanie
Nottingham, Marea Britanie
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Reckitt Benckiser (Republica Cehă), spol. Ltd.
Atrium Flora, Clădirea C
Tel.: +420 227 110 141
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 08/2014.
Nurofen pentru copii
Rezumatul caracteristicilor produsului
Nurofen pentru copii
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanță activă: ibuprofen 100 mg/5 ml.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
O suspensie cu sirop alb-murdar, cu o pudră portocalie.
Nurofen pentru copii este utilizat:
ca antipiretic pentru reducerea febrei (inclusiv febra post-vaccinare);
ca analgezic pentru ameliorarea durerii ușoare până la moderate (cefalee, dureri în gât, dureri la dinți sau dureri de dinți și dureri cauzate de leziuni și vânătăi).
Datorită formei sale farmaceutice, medicamentul este destinat în primul rând tratamentului copiilor și sugarilor de la vârsta de 3 luni.
4.2 Doze și mod de administrare
Nurofen pentru copii trebuie administrat la cea mai mică doză eficientă și cât mai curând posibil.
Dozajul depinde de vârsta și greutatea copilului. Pentru sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani, doza zilnică uzuală este de 20 până la 30 mg/kg, administrată separat în 3 până la 4 doze individuale.
3 luni 12 luni 2,5 ml suspensie (50 mg ibuprofen) de 3 ori în 24 de ore
1 an 2 ani 2,5 ml suspensie (50 mg ibuprofen) de 3-4 ori în 24 de ore
3 ani 7 ani 5 ml suspensie (100 mg ibuprofen) de 3-4 ori în 24 de ore
8 ani 12 ani 5 ani 10 ml suspensie (100 ani 200 mg ibuprofen) de 3 - 4 ori în 24 de ore
Exemplu orientativ de dozare în funcție de greutatea copilului:
Doza de ibuprofen/zi (mg)
Cantitatea de suspensie/zi (ml)
La copiii cu greutatea de până la 30 kg, nu se recomandă depășirea unei doze de 25 ml (500 mg ibuprofen) pe zi.
Medicamentul se administrează în doză de 2,5 ml suspensie (50 mg ibuprofen). Dacă este necesar, doza poate fi repetată după 6 ore. Nu administrați mai mult de 2 ori 50 mg ibuprofen pe zi.
Medicamentul este furnizat cu o lingură de măsurare sau un tub de dozare. Pentru instrucțiuni de utilizare, consultați secțiunea 6.6.
hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
al treilea trimestru de sarcină (vezi și secțiunea 4.6).
Reacții cardiovasculare și cerebrovasculare
Este necesară o îngrijire specială la pacienții cu:
boli gastro-intestinale și boli inflamatorii cronice intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn);
tulburare de coagulare a sângelui;
afectarea funcției renale; există riscul afectării rinichilor la copii și adolescenți deshidratați;
afectarea funcției hepatice.
Dacă simptomele bolii persistă mai mult de 24 de ore la sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 și 5 luni și mai mult de 3 zile la copiii de la 6 luni, trebuie consultat un medic; dacă medicamentul este administrat sugarilor, trebuie căutat un medic;
Nu trebuie administrat copiilor sub 3 luni.
Ibuprofenul reduce clearance-ul metotrexatului.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
toxicitate cardiopulmonară (ocluzie prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară);
riscul de disfuncție renală, care poate evolua până la insuficiență renală cu oligohidramnios,
mama și nou-născutul la sfârșitul sarcinii:
prelungirea potențială a sângerării, efectul anticoagulant poate fi observat chiar și atunci când se iau doze foarte mici;
riscul de inhibare a contracțiilor uterine care duce la travaliul întârziat sau prelungit.
Ca urmare, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
În cazul utilizării pe termen scurt și a dozelor recomandate, medicamentul nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Гљdaje de klinickГЅch și epidemiologickГЅch ЕЎtГєdiГ poukazujГє moЕѕnosЕҐ, Еѕe obzvlГЎЕЎЕҐ lieДЌba vysokГЅmi dГЎvkami ibuprofen (2400 mg/deЕ €) și dlhodobГЎ lieДЌba mГґЕѕe byЕҐ spojenГЎ arteriГЎlnej risc malГЅm zvГЅЕЎenГm trombotic prГhody ( de exemplu infarct miocardic, mozgovГЎ prГhoda) (vezi ДЌasЕҐ 4.4).
Tulburări gastrointestinale
tulburări gastro-intestinale, cum ar fi dispepsie, dureri abdominale și greață
diaree, flatulență, constipație și vărsături
ulcere gastrointestinale, uneori pot să apară sângerări și perforații
Tulburări renale și urinare
Tulburări hepatobiliare
Raportați reacțiile adverse suspectate
Simptomele supradozajului
Tratamentul supradozajului
Se recomandă aplicarea cărbunelui activ cât mai curând posibil. Tratamentul suplimentar vizează menținerea funcțiilor vitale, ajustarea echilibrului apei și electroliților, în care se administrează diazepam.
Hemodializa este ineficientă.
Codul ATC: M01AE01
Ibuprofenul reduce eliberarea mediatorilor inflamatori ai celulelor germinale, granulocitelor și bazofilelor, ameliorând astfel inflamația. De asemenea, reduce sensibilitatea vasculară la bradicinină și histamină, suprimă vasodilatația și reduce agregarea plachetară.
Eficacitatea clinică a ibuprofenului a fost demonstrată în tratamentul durerii ușoare până la moderate, cum ar fi durerea de dinți, durerea de dinți, durerea de cap, durerea urechii, durerea în gât, durerea postoperatorie, durerea punctelor moi și moliciunea tratamentului durerii și febrei în răceli și gripă.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozei mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când este administrat simultan.
Ibuprofenul este metabolizat rapid în ficat la doi metaboliți inactivi. Excretat de rinichi în principal sub formă de metaboliți sau conjugați ai acestora.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, zaharină dihidrat de sodiu, bromură de domifen, polisorbat 80, sirop de maltitol, gumă de xantan, aromă aromatică, glicerol, apă purificată
6.3 Perioada de valabilitate
După prima deschidere 6 luni.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
1) flacon PET maro cu capac cu șurub prevăzut cu încuietoare de siguranță pentru copii și insert PE, lingură de măsurare pentru 2,5 și 5 ml, informații scrise pentru utilizatori, cutie de hârtie
2) sticlă PET de culoare maro, cu capac filetat, prevăzută cu încuietoare de siguranță pentru copii și inserție PE, tub de dozare, informații scrise pentru utilizatori, cutie de hârtie.
Ambalaj: 50 ml, 100 ml, 150 ml sau 200 ml.
Pentru uz oral. Se agită înainte de utilizare.
Utilizarea tubului de dozare:
Împingeți tubul ferm în gâtul sticlei.
Agitați bine conținutul sticlei.
Întoarceți din nou sticla cu capul în jos și trageți tubul din gâtul sticlei.
Introduceți capătul tubului de dozare în părțile copilului și împingeți ușor pistonul pentru a introduce suspensia în părțile copilului.
7. Titularul autorizației de introducere pe piață
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Drum Bath
9. Data primei înregistrări/Reînnoirea înregistrării