Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2018/06864-TR
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Nurofen pentru copii Activ
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat orodispersabil conține ibuprofen 100 mg (ibuprofen).
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține aspartam 12 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate rotunde de la alb la aproape alb.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Nurofen pentru copii activ este utilizat pentru a reduce febra și pentru a ameliora durerile ușoare până la moderate, cum ar fi durerile de cap, durerile în gât, durerile de spate, durerile de dinți și durerile de urechi, durerile provocate de leziuni (entorse) și pentru ameliorarea simptomelor gripei și răcelii.
Medicamentul este destinat copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 ani și greutatea peste 20 kg.
4.2 Doze și mod de administrare
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
Dozare
Medicamentul este destinat utilizării pe termen scurt.
Medicamentul nu este destinat copiilor cu vârsta sub 6 ani sau cu o greutate mai mică de 20 kg.
Doza zilnică de Nurofen pentru copii activi este de 20-30 mg/kg greutate corporală împărțită în mai multe doze.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 9 ani (20 - 30 kg):
Prima doză este de 1-2 comprimate, urmată de 1-2 comprimate la fiecare 6-8 ore, dacă este necesar.
Doza maximă este de 6 comprimate în 24 de ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani (31 - 39 kg):
Prima doză este de 1-3 comprimate, urmată de 1-3 comprimate la fiecare 6-8 ore, dacă este necesar. Doza maximă este de 9 comprimate în 24 de ore.
Dacă trebuie administrat acest medicament copiilor și adolescenților mai mult de 3 zile sau dacă simptomele bolii se înrăutățesc, trebuie să consultați un medic.
La pacienții cu probleme gastro-intestinale, se recomandă administrarea medicamentului cu alimente.
Mod de administrare
Comprimatul este așezat pe limbă, lăsat să se dizolve liber și apoi înghițit; nu este necesar să beți medicamentul cu apă.
4.3 Contraindicații
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
- hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care se manifestă ca astm, rinită, angioedem sau urticarie;
- utilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: risc crescut de reacții adverse;
- activ sau istoric de ulcer peptic recurent/hemoragie în istorie (două sau mai multe episoade marcate sau ulcer sau sângerare confirmată);
- sângerări gastrointestinale sau antecedente de perforație asociate tratamentului anterior cu AINS;
- insuficiență cardiacă severă;
- insuficiență renală sau hepatică severă;
- al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru controlul simptomelor (vezi mai jos reacțiile cardiovasculare și gastro-intestinale).
Alte AINS
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Nurofen pentru copii activi cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (vezi 4.5).
Pacienți vârstnici
La pacienții vârstnici, reacțiile adverse, în special sângerările și perforațiile gastrointestinale, sunt mai frecvente. Consecințele acestor efecte secundare pot fi fatale.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Se recomandă prudență înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă (consultați un medic sau farmacist), deoarece cu AINS au fost raportate retenție de lichide, hipertensiune și edem.
Studiile clinice au sugerat că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2.400 mg pe zi), poate fi asociată cu un risc crescut mic de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu indică faptul că dozele mici de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1.200 mg pe zi) sunt asociate cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (NYHA clasa II - III), cardiopatie ischemică diagnosticată, boală arterială periferică și boală cerebrovasculară trebuie tratați numai cu ibuprofen după o analiză atentă și nu trebuie să utilizeze doze mari (2.400 mg pe zi).
Trebuie acordată o atenție deosebită înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), mai ales dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2.400 mg/zi).
Efecte renale
Insuficiența renală, precum și funcția renală pot fi afectate. Există riscul de afectare a rinichilor la copii și adolescenți deshidratați (vezi 4.3 și 4.8).
Tulburări gastrointestinale
Sângerările, ulcerațiile și perforațiile gastro-intestinale, care pot fi fatale, au fost raportate la toate AINS în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.
Riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație crește odată cu creșterea dozelor de AINS și la pacienții cu antecedente de ulcer peptic, mai ales dacă este complicat cu sângerare sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici. La astfel de pacienți, tratamentul trebuie inițiat la cea mai mică doză posibilă.
La acești pacienți, trebuie începută cea mai mică doză posibilă. Terapia de protecție concomitentă (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți, precum și la pacienții care necesită tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alți agenți gastro-intestinali.
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări gastrointestinale), în special la începutul tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau agenți antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Dacă la pacienții tratați cu Nurofen pentru copii activ sângerare sau ulcerație gastrointestinală, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece poate apărea exacerbarea bolii (vezi pct. 4.8).
Reacții cutanate
Reacții cutanate grave, cum ar fi dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, unele letale, au fost raportate foarte rar la utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Cel mai mare risc al acestor reacții pare să fie la începutul tratamentului; majoritatea au apărut în prima lună de tratament.
Nurofen pentru copii activi trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a altor manifestări de hipersensibilitate.
În mod excepțional, varicela poate fi apariția unor complicații infecțioase grave ale pielii și ale țesuturilor moi. Nu se poate exclude încă faptul că AINS contribuie la exacerbarea acestor infecții. Prin urmare, se recomandă utilizarea ibuprofenului în variolă.
Sistemul respirator
Bronhospasmul poate apărea la pacienții cu sau cu antecedente de astm bronșic sau boli alergice.
LES și boală mixtă a țesutului conjunctiv
Lupus eritematos sistemic și boală mixtă a țesutului conjunctiv, datorită riscului crescut de meningită aseptică (vezi 4.8).
Ficat
Insuficiență hepatică (vezi 4.3 și 4.8).
Nurofen pentru copii Active conține aspartam, o sursă de fenilalanină. Fiecare comprimat orodispersabil conține fenilalanină 12 mg. Prin urmare, trebuie acordată precauție la pacienții cu fenilcetonurie sau intoleranță la fenilalanină.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ibuprofenul nu trebuie utilizat în asociere cu:
- acid acetilsalicilic: administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza posibilelor evenimente adverse crescute; cu excepția situațiilor în care dozele mici de acid acetilsalicilic care nu depășesc 75 mg pe zi sunt prescrise de către un medic;
- datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozei mici de acid acetilsalicilic asupra agregării trombocitelor atunci când este co-administrat. Deși există incertitudine cu privire la extrapolarea acestor date la situația clinică, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea regulată pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doze mici. În cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului, nu este considerat probabil nici un efect relevant clinic (vezi pct. 5.1);
- alte AINSinclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: utilizarea a două sau mai multe AINS poate crește riscul de reacții adverse și, prin urmare, administrarea concomitentă trebuie evitată (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Ibuprofenul trebuie utilizat cu precauție în combinație cu:
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionară sau fetală. Datele din studiile epidemiologice indică un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor a arătat o creștere a pierderilor pre și postimplantare și a letalității fetale-embrionare. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele care au primit inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul organogenezei.
Cu excepția cazului în care este absolut necesar, ibuprofenul nu trebuie utilizat în primul și al doilea trimestru de sarcină.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot fi expuși
- toxicitate cardiopulmonară (cu risc de închidere prematură a ductului arterial fetal cu posibilă hipertensiune pulmonară persistentă);
- disfuncție renală, care poate evolua spre afectarea renală oligohidramnios.
mama și fătul la sfârșitul sarcinii:
- posibilă prelungire a sângerării, efect antiplachetar, care poate apărea chiar și după doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului.
Ca urmare, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea:
Ibuprofenul este excretat în laptele matern în concentrații foarte scăzute și este puțin probabil să afecteze negativ sugarul alăptat. Prin urmare, în general nu este necesară întreruperea alăptării în timpul utilizării pe termen scurt în caz de durere de cap ușoară până la moderată și febră la dozele recomandate.
Fertilitate:
Există dovezi limitate că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinelor pot afecta fertilitatea la femei prin afectarea ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Dacă ibuprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, trebuie să ia doze mici și tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Cele mai frecvent observate reacții adverse sunt gastro-intestinale.
Următoarea prezentare generală include acele reacții adverse care au fost observate cu ibuprofen (maximum 1.200 mg pe zi) în tratamentul pe termen scurt al durerii și febrei ușoare până la moderate. Alte reacții adverse pot apărea în cazul altor probleme sau al tratamentului pe termen lung.
Reacțiile adverse care pot fi asociate cu ibuprofenul sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență:
Foarte frecvente: ≥ 1/10
Frecvente: ≥ 1/100 la 1
Tulburări ale sistemului imunitar
reacții de hipersensibilitate precum urticarie și prurit 2
reacții severe de hipersensibilitate manifestate după cum urmează: umflarea feței, limbii, laringelui și faringelui, tahicardie, hipotensiune arterială, anafilaxie, angioedem sau șoc sever
Probleme mentale
nervozitate, depresie, somnolență, insomnie, iritabilitate,