Anexa nr. 2 la decizia de reînnoire a înregistrării, ev.ДЌ. 2009/07129
PROSPECT
Nurofen pentru copii Capace 60 mg
Acest medicament este disponibil fără prescripție medicală. Cu toate acestea, trebuie să utilizați Nurofen cu atenție pentru ca copiii să obțină cele mai bune rezultate.
Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
Dacă simptomele bolii sau bolii copilului dumneavoastră nu se ameliorează după 3 zile sau dacă se înrăutățesc, trebuie să consultați un medic.
În acest prospect:
1. Ce este Nurofen pentru copii și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Nurofen pentru copii
3. Cum se utilizează Nurofen pentru copii
5 Cum se păstrează Nurofen pentru copii
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE NUROFEN PENTRU COPII ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nurofen pentru copii este utilizat pentru tratamentul simptomatic:
durere ușoară până la moderată.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NUROFEN PENTRU COPII
Nu utilizați Nurofen pentru copii:
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic (hipersensibil) la ibuprofen, orice alte analgezice (AINS) sau la oricare dintre celelalte componente ale Nurofen pentru copii
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați suferit vreodată dificultăți de respirație, astm, respirație sau urticarie după ce ați luat acid acetilsalicilic sau alte analgezice similare (AINS);
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați suferit vreodată sângerări sau puncții (perforare) în sistemul digestiv din cauza AINS;
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiți de insuficiență hepatică, renală sau cardiacă severă.
nu utilizați în al treilea trimestru de sarcină;
dacă copilul dumneavoastră cântărește mai puțin de 6 kg (cel puțin 3 luni).
Fiți deosebit de atenți (consultați-vă medicul) înainte de a utiliza aceste supozitoare:
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți sau ați avut vreodată boli intestinale (colită ulcerativă sau boala Crohn),
în bolile rectului sau ale anusului
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați suferit vreodată de hipertensiune arterială și/sau boli de inimă
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați AINS (inclusiv inhibitori COX-2 cum ar fi celecoxib sau etoricoxib);
când tu sau copilul dumneavoastră suferiți de variolă.
Lucruri de reținut atunci când utilizați Nurofen pentru copii:
efectele secundare sunt mai ușoare și sunt mai puțin probabil să apară dacă medicamentul este utilizat la cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt timp posibil;
UTILIZAREA ALTOR MEDICAMENTE:
În special, informați-i dacă dumneavoastră sau copilul dvs. utilizați:
corticosteroizi (cum ar fi prednisolon), deoarece riscul de ulcer sau sângerare în tractul gastro-intestinal poate fi crescut;
diluanți ai sângelui (cum ar fi warfarina) deoarece AINS pot potența efectele acestor medicamente;
Litiu (un remediu pentru depresie) deoarece efectul litiului poate fi întărit;
metotrexat (un remediu pentru cancer sau reumatism) deoarece efectul metotrexatului poate fi potențat;
Sarcina și alăptarea:
Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Nurofen pentru copii, spuneți medicului dumneavoastră.
Nu luați acest medicament în ultimele trei luni de sarcină. Evitați utilizarea acestuia în primele șase luni de sarcină, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
3. CUM SĂ UTILIZAȚI NUROFEN PENTRU COPII
Utilizați întotdeauna Nurofen pentru copii exact așa cum este indicat în acest prospect. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Nurofen pentru copii trebuie administrat numai copiilor cu vârsta peste 3 luni și cu o greutate de cel puțin 6 kg. Doza unică maximă nu trebuie să depășească 10 mg/kg greutate corporală. Intervalul de dozare nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Doza zilnică maximă totală de ibuprofen este de 20 până la 30 mg/kg greutate corporală, împărțită în trei până la patru doze individuale.
Pentru Nurofen pentru copii, puteți utiliza următoarele instrucțiuni (greutatea corporală a copilului este mai importantă decât vârsta):
Greutatea corporală a copilului
(3 până la aproximativ 9 luni)
Nu dați bebelușului mai mult de 3 supozitoare timp de 24 de ore.
(aproximativ 9 luni până la 2 ani
Nu dați unui copil mai mult de 4 supozitoare timp de 24 de ore.
Nu utilizați Nurofen pentru copii mai mult de 3 zile. Dacă dificultățile sau dificultățile copilului dumneavoastră persistă sau se agravează în acest timp, trebuie să consultați un medic.
Dacă aveți impresia că efectul Nurofen pentru copii este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă utilizați mai mult Nurofen pentru copii decât ar trebui:
Solicitați imediat asistență medicală.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
mai mult de 1 din 10 pacienți
mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de pacienți
mai puțin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de pacienți
mai puțin de 1 din 1.000, dar mai mult de 1 din 10.000 de pacienți
mai puțin de 1 din 10.000 de pacienți, inclusiv rapoarte individuale
Tulburări ale stomacului și lemnului
diaree, gaze, constipație și vărsături;
ulcer în stomac sau intestin, perforație sau sângerare în tractul digestiv, scaune negre și vărsături de sânge, inflamație a membranelor mucoase Parte cu formarea ulcerelor, exacerbarea bolilor intestinale existente sau a ulcerelor.
cefalee, vărsături, insomnie, tinitus, sunete în urechi.
umflături, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă.
Tulburări renale și urinare
Infecții cutanate excepționale la varicela ovină.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ NUROFEN PENTRU COPII
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Nurofen pentru copii:
Substanța activă este ibuprofenul. Fiecare supozitor conține 60 mg de ibuprofen.
Substanța auxiliară este grăsimea întărită.
Cum arată Nurofen pentru copii și conținutul ambalajului:
Pachetul conține 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 sau 20 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
Titularii autorizației de introducere pe piață:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Nurofen pentru copii suppo 60 mg
Nurofen pentru copii Jetoane 60 mg
Nurofen pro Enfants 60 mg supozitor
Nurofen Junior 60 mg fermoar
Nurofen pentru copii suppo 60 mg
Nurofen pentru copii, 60 mg, supozitoare
Nureflex 60 mg Zäpfchen für Finder
Nurofen pentru copii Capace 60 mg
Junifen supositorios 60 mg
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Reckitt Benckiser (Republica Cehă), spol. Ltd.
Telefon: 227 110 141
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în august 2011.
NUROFEN pentru copii Capace 60 mg
Text aprobat la decizia privind modificarea, id.: 2108/10546
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Nurofen pentru copii Capace 60 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 supozitor conține 60 mg ibuprofen.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Pentru tratamentul simptomatic al durerii ușoare până la moderate.
Pentru tratamentul simptomatic al febrei.
4.2 Doze și mod de administrare
Pentru administrare rectală.
Nurofen pentru copii Capsulele 60 mg trebuie administrate numai copiilor cu vârsta de peste 3 luni și cu o greutate de cel puțin 6 kg. Doza unică maximă nu trebuie să depășească 10 mg/kg greutate corporală. Intervalul de dozare trebuie să fie de cel puțin 6 ore. Doza zilnică maximă totală de ibuprofen este de 20-30 mg/kg greutate corporală, împărțită în trei până la patru doze individuale.
Aceasta înseamnă că:
în zilele de la 6 la 8 kg greutate corporală (3 până la aproximativ 9 luni) se administrează 1 capsulă la începutul tratamentului; Dacă este necesar, supozitorul suplimentar poate fi administrat după 6 până la 8 ore; se pot administra maximum 3 supozitoare în 24 de ore;
pentru zile de la 8 la 12,5 kg greutate corporală (aproximativ 9 luni până la 2 ani), se administrează 1 capac la începutul tratamentului; Dacă este necesar, un alt supozitor poate fi administrat numai după 6 ore; Se pot administra maxim 4 supozitoare în 24 de ore.
Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică trebuie să consulte un medic înainte de a utiliza Nurofen pentru copii.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru o perioadă cât mai scurtă de timp pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4).
Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală severă sau insuficiență cardiacă congestivă.
Femeile din ultimul trimestru de sarcină (vezi 4.6).
Copii cu o greutate mai mică de 6 kg (vârsta de 3 luni).
Se recomandă prudență la pacienții cu:
Efectele adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp necesar pentru gestionarea simptomelor.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare:
Sângerări gastrointestinale (GI), ulcere și perforații:
Pacienții care au sau au avut astm bronșic, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali sau boli alergice pot dezvolta bronhospasm.
Este necesară supraveghere medicală specială în timpul utilizării la pacienți imediat după o intervenție chirurgicală majoră.
În cazuri excepționale, variola poate fi debutul unor infecții grave ale pielii și ale țesuturilor moi. Până în prezent, conform datelor disponibile, nu se poate exclude faptul că AINS pot contribui la agravarea acestor infecții. De aceea, se recomandă ca ibuprofenul să nu fie administrat în cazul ovinelor.
anticoagulante: AINS pot crește efectul anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4);
Litiu: există dovezi ale unei potențiale creșteri a concentrațiilor plasmatice plasmatice;
metotrexat: există dovezi ale unei potențiale creșteri a nivelurilor plasmatice de metotrexat;
4.6 Sarcina și alăptarea
toxicitate cardiopulmonară (închiderea prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară);
disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidraminamină;
mama și nou-născutul la sfârșitul sarcinii:
prelungirea potențială a sângerării; efectul anti-agravant poate fi observat și cu doze foarte mici;
riscul de inhibare a contracțiilor uterine care duce la travaliul întârziat sau prelungit.
Ca urmare, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Pentru mai multe informații despre fertilitatea feminină, vezi secțiunea 4.4.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Cu utilizarea pe termen scurt, acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Tulburări gastrointestinale
Tulburări gastrointestinale, cum ar fi dispepsie, dureri abdominale și greață.
diaree, flatulență, constipație și vărsături;
cefalee, amețeli, insomnie, tinitus, organe genitale.
Boli de inimă și tulburări de inimă
Tulburări renale și urinare
Tulburări hepatobiliare
În mod excepțional, există complicații infecțioase grave ale pielii și ale țesuturilor moi în timpul varicelei ovine;
Reacții bulgare, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroză epidermică toxică.
Dozele mai mari de 200 mg/kg pot fi toxice.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: M01AE 01
Eficacitatea clinică a ibuprofenului a fost demonstrată în tratamentul durerii ușoare până la moderate, cum ar fi durerea de dinți, durerea de dinți, durerea de cap, urechea, gâtul, durerea în gât, durerea post-operatorie în țesuturile moi ale țesuturilor, precum și în apropierea gripei. si gripa.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.