Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2015/04190-PRE, 2015/04191-PRE
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2017/06421-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Perindostad Kombi 2 mg/0,625 mg comprimate
Perindostad Kombi 4 mg/1,25 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 2 mg perindoprililină, corespunzător la 1,669 mg perindopril și 1,25 mg indapamidă.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține 58,47 mg lactoză monohidrat.
Fiecare comprimat conține 4 mg perindopril albumină echivalent cu 3,338 mg perindopril și 1,25 mg indapamidă.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține 58,47 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
2 mg/0,625 mg: Comprimate albe, alungite, în formă de „P” și „I” pe fiecare parte a liniei de scor pe o parte și linia de scor pe cealaltă parte.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
4 mg/1,25 mg: Comprimate albe, alungite, în formă, marcate cu „P” și „I” pe o parte și simple pe cealaltă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu perindopril.
4.2 Doze și mod de administrare
Calea de administrare: uz oral.
Se recomandă să luați un comprimat de Perindostad Kombi 2 mg/0,625 mg pe zi, de preferință dimineața înainte de masă. Doza trebuie ajustată în funcție de profilul pacientului și de răspunsul la tensiunea arterială. Dacă tensiunea arterială nu este controlată în mod adecvat, doza poate fi crescută la un comprimat de Perindostad Kombi 4 mg/1,25 mg pe zi.
Dacă este adecvat clinic, poate fi luată în considerare o schimbare directă de la monoterapia cu perindopril la un comprimat de Perindostad Kombi. Poate fi necesară titrarea individuală a componentelor individuale.
Populații speciale
Persoane în vârstă (vezi pct. 4.4)
Tratamentul trebuie inițiat la o doză de 2 mg/0,625 mg pe zi pentru răspunsul la tensiunea arterială și funcția renală.
Insuficiență renală (vezi pct. 4.3 și 4.4)
Tratamentul este contraindicat în cazul insuficienței renale severe (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).
La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30 până la 60 ml/min), se recomandă începerea tratamentului cu o doză adecvată de combinație gratuită. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance-ul creatininei mai mare sau egal cu 60 ml/min. Monitorizarea medicală de rutină va include monitorizarea frecventă a nivelurilor de creatinină și potasiu.
Insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4)
Tratamentul este contraindicat în cazul insuficienței hepatice severe.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Populația pediatrică
Perindostad Kombi nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți, deoarece siguranța și eficacitatea perindoprilului la copii și adolescenți, singuri sau în combinație, nu au fost stabilite.
4.3 Contraindicații
Perindostad Kombi este contraindicat la pacienții cu:
· Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Legat de perindopril:
· Hipersensibilitate la perindopril sau la orice inhibitori ai ECA.
· Istoricul angioedemului (edemul lui Quincke) asociat cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA.
· Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
· Utilizarea concomitentă a Perindostad Kombi cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (GFR 2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Legat de indapamidă:
· Hipersensibilitate la indapamidă sau la orice alte sulfonamide.
· Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).
· Insuficiență hepatică severă.
· Acest medicament nu este, în general, recomandat în asociere cu medicamente fără efecte antiaritmice care provoacă torsada vârfurilor (vezi pct. 4.5).
· Alăptarea (vezi secțiunea 4.6).
Din cauza lipsei de experiență terapeutică, Perindostad Kombi nu trebuie utilizat în:
· Pacienți dializați.
· Pacienți cu insuficiență cardiacă decompensată netratată.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Avertismente speciale
Frecvente pentru perindopril și indapamidă
În general, nu este recomandată combinația de litiu cu combinația de perindopril și indapamidă (vezi pct. 4.5).
Legat de perindopril:
Riscul de neutropenie/agranulocitoză la pacienții imunocompromiși:
Riscul de neutropenie pare a fi legat de doză și tip și depinde de starea clinică a pacientului. Se observă rar la pacienții necomplicati, dar poate apărea la pacienții cu un anumit grad de insuficiență renală dacă este asociat cu boala colagenului vascular, de ex. în lupusul eritematos sistemic, sclerodermia și în terapia imunosupresoare. Este reversibil la întreruperea tratamentului cu inhibitori ai ECA.
Respectarea strictă a unei doze prestabilite pare a fi cea mai bună modalitate de a preveni aceste fenomene. Cu toate acestea, atunci când un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei este administrat acestui tip de pacient, raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atenție.
Angioedem (edemul lui Quincke)
Angioedemul feței, membrelor, buzelor, mucoaselor, limbii, corzilor vocale și/sau laringelui a fost raportat rar la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA, inclusiv perindoprilul. În astfel de cazuri, tratamentul cu perindopril trebuie întrerupt imediat și pacientul monitorizat până când edemul s-a rezolvat. În acele cazuri în care edemul este limitat la față și buze, edemul se rezolvă de obicei fără tratament, deși administrarea de antihistaminice poate fi utilă pentru ameliorarea simptomelor.
Angioedemul asociat cu edemul laringian poate provoca moartea. Afectarea limbii, a corzilor vocale sau a laringelui poate duce la obstrucția căilor respiratorii. O injecție subcutanată de adrenalină la o diluție de 1: 1.000 (0,3 până la 0,5 ml) trebuie administrată rapid și trebuie luate alte măsuri adecvate.
Prescrierea unui inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei nu trebuie apoi luată în considerare la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
La pacienții cu antecedente de edem Quincke care nu a fost asociat cu utilizarea unui inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, utilizarea unui inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei
risc crescut de edem al lui Quincke.
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor mTOR (de exemplu, sirolimus, everolimus, temsirolimus)
Pacienții tratați concomitent cu inhibitori mTOR (de exemplu, sirolimus, everolimus, temsirolimus) pot prezenta un risc crescut de angioedem (de exemplu, umflarea căilor respiratorii sau a limbii, cu sau fără suferință respiratorie) (vezi pct. 4.5).
Reacții anafilactoide în timpul desensibilizării
Au fost raportate rapoarte izolate la pacienții cu reacții anafilactoide prelungite, care pun viața în pericol în timpul tratamentului cu inhibitori ai ECA în momentul tratamentului de desensibilizare cu venin de albine (albine, viespi). Inhibitorii ECA trebuie utilizați cu precauție la pacienții alergici în timpul terapiei de desensibilizare și trebuie evitați la pacienții tratați cu imunoterapie cu venin. Cu toate acestea, la pacienții care necesită atât terapia cu inhibitori ai ECA, cât și desensibilizarea, aceste reacții pot fi prevenite prin reținerea temporară a tratamentului cu inhibitori ai ECA timp de cel puțin 24 de ore înainte de tratament.
Pacienți care primesc hemodializă: reacții anafilactoide în timpul expunerii la membrană de dializă
Au fost raportate reacții anafilactoide prelungite, care pun viața în pericol, la pacienții care iau inhibitori ai ECA în timpul dializei cu membrane cu flux mare sau în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică cu adsorbție dextrasulfat. Tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie evitat la acești pacienți. Cu toate acestea, la pacienții care necesită atât tratament cu inhibitori ai ECA, cât și tratament cu afereză LDL, aceste reacții pot fi prevenite prin reținerea temporară a tratamentului cu inhibitori ai ECA timp de cel puțin 24 de ore înainte de tratament.
Diuretice care economisesc potasiu, săruri de potasiu:
În general, nu se recomandă combinația de perindopril și diuretice care economisesc potasiu, săruri de potasiu (vezi pct. 4.5).
Terapia cu inhibitori ai ECA nu trebuie inițiată în timpul sarcinii. Cu excepția cazului în care tratamentul cu inhibitori ai ECA este considerat necesar, la pacienții care intenționează să rămână gravide, tratamentul trebuie schimbat cu terapia antihipertensivă alternativă care are un profil de siguranță stabilit pentru utilizare în timpul sarcinii. Dacă este diagnosticată sarcina, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie oprit imediat și, dacă este necesar, trebuie inițiată o terapie alternativă (vezi pct. 4.3 și 4.6).
Inhibarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (RAAS)
S-a demonstrat că utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului crește riscul de hipotensiune arterială, hiperkaliemie și insuficiență renală (inclusiv insuficiență renală acută). Prin urmare, nu este recomandată inhibarea dublă a RAAS prin utilizarea combinată a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Dacă tratamentul cu inhibiție dublă este considerat absolut necesar, acesta trebuie administrat numai sub supravegherea unui specialist și monitorizarea frecventă și consecventă a pacientului a funcției renale, a electroliților și a tensiunii arteriale.
Inhibitorii ECA și blocanții receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizați concomitent la pacienții cu nefropatie diabetică.
Legat de indapamidă:
În cazul insuficienței hepatice, diureticele tiazidice și diureticele asemănătoare tiazidelor pot cauza encefalopatie hepatică. Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul cu diuretice trebuie oprit imediat.
În general, nu se recomandă combinația de indapamidă și sultopridă (vezi pct. 4.5).
Avertismente speciale pentru utilizare
Legat de Perindostadom Kombi
Insuficiență renală
În insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 1/10); obișnuit (> 1/100 la 1/1.000 la 1/10.000 pentru a contacta Termeni și condiții Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri