comprimate

Anexa nr. 1 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2016/06854-Z1B, 2017/03904-Z1B, 2017/05129-Z1B, 2019/05231-Z1B 2019/05231-ZIB

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Dexametazonă Krka 4 mg comprimate

Dexametazonă Krka 8 mg comprimate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Dexametazonă Krka 4 mg comprimate

Fiecare comprimat de 4 mg conține dexametazonă 4 mg.

Dexametazonă Krka 8 mg comprimate

Fiecare comprimat de 8 mg conține dexametazonă 8 mg.

Excipient cu efect cunoscut:

Dexametazonă Krka 4 mg comprimate

Fiecare comprimat de 4 mg conține lactoză 77,9 mg (sub formă de lactoză monohidrat).

Dexametazonă Krka 8 mg comprimate

Fiecare comprimat de 8 mg conține 155,8 mg lactoză (sub formă de lactoză monohidrat).

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Dexametazonă Krka 4 mg comprimate

Comprimate rotunde, de la alb la aproape alb, cu margini teșite și o linie de marcare pe o parte (grosime: 2,5 - 3,5 mm; diametru: 5,7 - 6,3 mm). Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Dexametazonă Krka 8 mg comprimate

Comprimate ovale de culoare albă până la aproape albă, cu o linie de scor pe o parte (grosime: 3,5 - 5,5 mm; lungime: 8,7 - 9,3 mm). Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Neurologie

Edem cerebral (numai dacă semnele de presiune intracraniană sunt demonstrate prin scanare CT) cauzate de tumoare cerebrală, neurochirurgie, abces cerebral.

Boli pulmonare și respiratorii

Se recomandă exacerbarea acută a astmului când se utilizează corticosteroizi orali, griș.

Dermatologie

Tratamentul inițial al bolilor acute, severe, severe ale pielii care răspund la glucocorticoizi, de ex. eritrodermie, pemfigus vulgaris.

Boli autoimune/reumatologie

Tratamentul inițial al bolilor autoimune, cum ar fi lupusul eritematos sistemic.

Faza activă a vasculitei sistemice, cum ar fi panarterita nodoză (durata tratamentului trebuie limitată la două săptămâni în cazul serologiei pozitive concomitente pentru hepatita B).

Artrita reumatoidă activă progresivă severă, de ex. forme distructive rapid progresive și/sau manifestări extraarticulare.

Artrita idiopatică juvenilă sistemică severă (boala Still).

Boli hematologice

Purpura trombocitopenică idiopatică la adulți.

Infectologie

Meningita tuberculozei numai în combinație cu tratamentul antiinfecțios.

Oncologie

Tratamentul paliativ al bolilor neoplazice.

Profilaxia și tratamentul vărsăturilor induse de citostatice, chimioterapia emetogenă cu tratament antiemetic.

Tratamentul mielomului multiplu simptomatic, leucemiei limfoblastice acute, limfomului Hodgkin și limfomului non-Hodgkin în combinație cu alte medicamente.

Diferit

Prevenirea și tratamentul vărsăturilor postoperatorii împreună cu tratamentul antiemetic.

4.2 Doze și mod de administrare

Dexametazona se administrează în doze uzuale de 0,5 până la 10 mg pe zi, în funcție de boală. Pentru afecțiuni mai severe, pot fi necesare doze mai mari de 10 mg. Doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul individual al pacientului și de severitatea bolii. Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente.

Dacă nu se specifică altfel, se aplică următoarele recomandări de dozare:

Dozele recomandate mai jos sunt doar orientative. Dozele inițiale și zilnice trebuie întotdeauna stabilite pe baza răspunsului individual al pacientului și a severității bolii.

- edem cerebral: Doza inițială și durata tratamentului depind de cauză și severitate, 6-16 mg pe cale orală (până la 24 mg)/zi, împărțit în 3-4 doze individuale.

- astm acut: Adult: 16 mg/zi timp de două zile. Copii: 0,6 mg/kg greutate corporală timp de una sau două zile.

- laringită: Copii: 0,15 mg/kg - 0,6 mg/kg greutate corporală ca doză unică.

- boli acute ale pielii: În funcție de tipul și amploarea bolii, dozele zilnice sunt de 8 - 40 mg, în unele cazuri până la 100 mg, apoi doza trebuie redusă treptat în funcție de necesitatea clinică.

- faza activă a bolilor reumatice sistemice: Lupus eritematos sistemic 6-16 mg/zi.

- artrita reumatoidă activă cu un curs progresiv sever: Forme distructive care progresează rapid 12-16 mg/zi, cu manifestare extraarticulară 6-12 mg/zi.

- purpura trombocitopenică idiopatică: 40 mg timp de 4 zile în cicluri.

- meningita tuberculozei: Pacienți cu II. sau III. nivelul bolii primește tratament intravenos timp de 4 săptămâni (0,4 mg/kg pe zi pentru săptămâna 1, 0,3 mg/kg pe zi pentru săptămâna 2, 0,2 mg/kg pe zi pentru săptămâna 3, 0, 1 mg/kg pe zi pentru săptămâna 4 ) și apoi se începe tratamentul oral, începând cu 4 mg pe zi și scăzând cu 1 mg în fiecare săptămână. Pacienții cu boală de gradul I primesc tratament intravenos pe parcursul a 2 săptămâni (0,3 mg/kg pe zi în săptămâna 1 și 0,2 mg/kg pe zi în săptămâna 2) și apoi continuă timp de patru săptămâni cu terapia orală (0, 1 mg/kg pe zi pentru săptămâna 3 și apoi 3 mg cu o scădere de 1 mg în fiecare săptămână).

- tratamentul paliativ al bolilor neoplazice: Doza inițială și durata tratamentului depind de cauză și severitate, 3-20 mg/zi. Dozele foarte mari, de până la 96 mg, pot fi, de asemenea, utilizate pentru tratamentul paliativ. O combinație de concentrații mai mici (4 mg și 8 mg) și concentrații mai mari (20 mg și 40 mg) poate fi utilizată pentru dozarea optimă și reducerea numărului de comprimate.

- profilaxia și tratamentul vărsăturilor induse de citostatice, chimioterapia emetogenă cu tratament antiemetic: 8 - 20 mg dexametazonă înainte de chimioterapie, apoi 4 - 16 mg/zi în zilele 2 și 3.

- prevenirea și tratamentul vărsăturilor postoperatorii împreună cu tratamentul antiemetic: doză unică 8 mg înainte de operație.

- tratamentul mielomului multiplu simptomatic, leucemiei limfoblastice acute, limfomului Hodgkin și limfomului non-Hodgkin în combinație cu alte medicamente: Doza uzuală este de 20 mg sau 40 mg o dată pe zi.

Doza și frecvența administrării vor varia în funcție de protocolul terapeutic și de tratamentul asociat. La administrarea dexametazonei, trebuie respectate instrucțiunile de administrare a dexametazonei, așa cum sunt descrise în RCP pentru tratamentul asociat. În caz contrar, trebuie respectate protocoalele și ghidurile de tratament locale sau internaționale. Medicii prescriptori trebuie să evalueze cu atenție doza de dexametazonă care trebuie utilizată, luând în considerare starea și boala pacientului.

Insuficiență renală

Pacienții supuși hemodializei pot prezenta o excreție crescută de dializat și, prin urmare, necesită ajustarea dozei de steroizi.

Insuficiență hepatică

Ajustarea dozei este necesară la pacienții cu insuficiență hepatică severă. La pacienții cu insuficiență hepatică severă, efectul biologic al dexametazonei poate fi crescut datorită metabolismului său mai lent (timpul de înjumătățire plasmatică prelungit) și hipoalbuminemiei (concentrații plasmatice crescute ale medicamentului liber), care pot provoca, de asemenea, mai multe efecte secundare.

La tratarea pacienților vârstnici, în special a tratamentului pe termen lung, trebuie luate în considerare consecințele mai grave ale efectelor secundare frecvente ale corticosteroizilor la pacienții vârstnici (osteoporoză, diabet zaharat, hipertensiune, imunitate redusă, modificări mentale). Reducerea dozei este necesară la acești pacienți, deoarece concentrațiile plasmatice de dexametazonă pot fi mai mari și excreția mai lentă decât la pacienții mai tineri.

Excreția dexametazonei este aproximativ aceeași la copii și adulți atunci când doza este ajustată în funcție de greutatea corporală. Efectele adverse posibile asupra creșterii și dezvoltării și asupra semnelor de supresie a suprarenalei ar trebui luate în considerare la planificarea unei doze.

În tratamentul pe termen lung al mai multor afecțiuni cu glucocorticoizi, dexametazona trebuie schimbată în prednison/prednisolon după tratamentul inițial pentru a reduce supresia funcției cortexului suprarenal.

Insuficiența suprarenală acută poate apărea la întreruperea bruscă a tratamentului de lungă durată cu doze mari de glucocorticoizi. Prin urmare, în astfel de cazuri, dozele de glucocorticoizi trebuie reduse treptat și tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).

Dexametazona trebuie administrată cu sau după alimente pentru a minimiza iritarea gastro-intestinală.

Băuturile care conțin alcool sau cofeină trebuie evitate.

Dexametazona Krka se prezintă sub formă de tablete cu concentrații de 4 mg, 8 mg, 20 mg, 40 mg. Comprimatele pot fi împărțite în doze egale pentru a oferi concentrații suplimentare de 2 mg și 10 mg și, de asemenea, pentru a facilita înghițirea comprimatului de către pacient.

Când este posibilă terapia nocturnă, doza totală de glucocorticoizi poate fi administrată ca doză unică dimineața. Cu toate acestea, unii pacienți pot necesita doze zilnice divizate de glucocorticoizi.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Infecție sistemică, cu excepția cazului în care se administrează un tratament antiinfecțios specific.

Ulcer gastric sau duodenal.

Vaccinarea cu vaccinuri vii este contraindicată în timpul tratamentului cu doze mari de dexametazonă (și alți corticosteroizi) din cauza unei posibile infecții virale (vezi pct. 4.4 și 4.5).

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Insuficiența suprarenocorticală cauzată de terapia cu glucocorticoizi poate persista luni de zile, în unele cazuri la mai mult de un an după încetarea tratamentului, în funcție de doză și durata tratamentului. În timpul tratamentului unor stări fizice specifice de stres (traume, intervenții chirurgicale, naștere etc.), poate fi necesară creșterea temporară a dozei de dexametazonă. Datorită riscului în situații de stres, doza de corticosteroizi trebuie ajustată individual în timpul tratamentului de lungă durată. Chiar și în cazul insuficienței adrenocorticale persistente după întreruperea tratamentului cu glucocorticoizi, poate fi necesară administrarea de glucocorticoizi în situații de stres fizic. Riscul de insuficiență adrenocorticală indusă de tratament poate fi minimizat prin reducerea lentă a dozei până la încetarea planificată a tratamentului.

Pentru următoarele indicații, tratamentul cu dexametazonă trebuie utilizat numai în indicații severe și, dacă este necesar, trebuie administrat un tratament antiinfecțios țintit:

  • infecții virale acute (herpes zoster, herpes simplex, varicelă, cheratită herpetică),
  • HBsAG-pozitiv hepatita cronică-activă,
  • aproximativ 8 săptămâni înainte și 2 săptămâni după vaccinurile vii (vezi pct. 4.3 și 4.5),
  • micoze sistemice și parazitoză (de exemplu, nematode),
  • poliomielită,
  • limfadenită după vaccinarea BCG,
  • infecții bacteriene acute și cronice,
  • în caz de antecedente de tuberculoză (risc de reactivare) poate fi utilizat numai cu antituberculostatice
  • cunoscută sau suspectată de fortiloidoză (infestare intestinală). Terapia cu glucocorticoizi poate duce la hiperinfecție indusă de strongiloid și la migrarea larvelor extinse.

Pentru următoarele indicații, tratamentul cu dexametazonă trebuie utilizat numai în indicații severe și, dacă este necesar, trebuie administrat alt tratament specific:

  • ulcere gastrointestinale
  • osteoporoză severă (deoarece corticosteroizii au un efect negativ asupra echilibrului calciului)
  • dificil de controlat hipertensiunea arterială
  • diabet zaharat dificil de controlat
  • probleme de sănătate mintală (inclusiv istoric)
  • glaucom cu unghi închis și glaucom cu unghi deschis
  • ulcerele corneene și leziunile corneene
  • insuficiență cardiacă severă

Pot apărea reacții anafilactice severe.

Utilizarea concomitentă a glucocorticoizilor și fluorochinolonelor crește riscul de tendinită și ruptură a tendonului.

Miastenia gravis preexistentă poate fi exacerbată la începutul tratamentului cu dexametazona.

Pot fi raportate tulburări vizuale cu utilizarea sistemică și locală a corticosteroizilor. Dacă un pacient dezvoltă simptome cum ar fi vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie trimis la oftalmolog pentru a evalua posibilele cauze, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală (CSCR), care au fost raportate cu corticosteroizi sistemici și topici.

Utilizarea prelungită a corticosteroizilor poate duce la cataractă subcapsulară, glaucom cu posibile leziuni ale nervilor optici și un risc crescut de a dezvolta infecții oculare secundare cauzate de ciuperci sau viruși.

Corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu herpes simplex în ochi datorită unei posibile perforații corneene.

Datorită riscului de perforație intestinală, dexametazona trebuie utilizată numai în indicații urgente și următoarele condiții trebuie monitorizate îndeaproape:

  • colită ulcerativă severă cu risc de perforație
  • diverticulită
  • enteroanastomoză (imediat după operație)

Simptomele iritației peritoneale după perforația gastro-intestinală pot să nu fie prezente la pacienții care iau doze mari de glucocorticoizi.

Pacienții cu diabet pot avea o nevoie crescută de insulină sau de agenți hipoglicemici orali în timpul administrării dexametazonei.

Tensiunea arterială trebuie monitorizată în mod regulat în timpul tratamentului cu dexametazonă, în special la doze mari și la pacienții cu hipertensiune arterială dificil de controlat.

Pacienții cu insuficiență cardiacă severă trebuie monitorizați îndeaproape pentru a verifica riscul de agravare.

Bradicardia poate apărea la pacienții tratați cu doze mari de dexametazonă.

Se recomandă prudență la pacienții care au avut recent un infarct miocardic sau au prezentat un infarct miocardic.

Tratamentul cu dexametazona poate masca unele dintre simptomele unei infecții existente sau în curs de dezvoltare, ceea ce poate îngreuna diagnosticul. Utilizarea pe termen lung a unor doze mici de dexametazonă duce la un risc crescut de infecție, chiar și cu microorganisme care rareori provoacă infecții (numite infecții oportuniste).

Este posibilă vaccinarea cu vaccinuri inactivate. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că dozele mai mari de corticoizi pot afecta răspunsul imun și, astfel, succesul inoculării.

Se recomandă controale medicale periodice (inclusiv examinări oculare la intervale de trei luni) în timpul tratamentului de lungă durată cu dexametazona.

La doze mari, trebuie monitorizate aportul adecvat de calciu și restricția de sodiu, precum și nivelurile serice de potasiu. În funcție de durata tratamentului și doză, se recomandă profilaxia osteoporozei, deoarece se poate aștepta un efect negativ asupra metabolismului calciului. Acest lucru este valabil mai ales pentru factorii de risc însoțitori, cum ar fi dispoziția familială, vârsta înaintată, femeile aflate în postmenopauză, aportul insuficient de proteine ​​și calciu, fumatul intens, consumul excesiv de alcool, precum și lipsa exercițiilor fizice. Prevenirea constă în aportul adecvat de calciu și vitamina D și activitatea fizică. În caz de osteoporoză preexistentă, trebuie luat în considerare tratamentul medical suplimentar. Corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu migrenă, deoarece pot provoca retenție de lichide.

Schimbările mentale se manifestă în diferite moduri, cel mai adesea ca euforie. De asemenea, pot apărea depresie, reacții psihotice și tendințe de sinucidere.

Aceste tulburări pot fi grave. De obicei apar în primele zile sau săptămâni de tratament. De obicei apar la doze mari. Majoritatea acestor probleme dispar odată cu reducerea dozei sau după întreruperea tratamentului. Cu toate acestea, dacă apar aceste probleme, pot necesita tratament. În unele cazuri, au apărut probleme psihologice în timpul reducerii dozei sau întreruperii tratamentului.

Edem cerebral sau presiune intracraniană crescută

Corticosteroizii nu trebuie utilizați în condiții asociate cu leziuni ale capului, deoarece este puțin probabil să fie benefice sau pot fi chiar dăunătoare.

Sindromul de liză tumorală

În experiența de după punerea pe piață, sindromul de liză tumorală (TLS) a fost raportat la pacienții cu afecțiuni maligne hematologice în urma utilizării dexametazonei în monoterapie sau în combinație cu alți agenți chimioterapeutici. Pacienții cu risc crescut de TLS, cum ar fi pacienții cu o rată crescută de proliferare, sarcină tumorală ridicată și susceptibilitate ridicată la medicamente citotoxice, trebuie monitorizați îndeaproape și trebuie instituite măsuri adecvate.

Doza de glucocorticoizi trebuie redusă treptat.

La întreruperea sau întreruperea tratamentului cu glucocorticoizi pe termen lung trebuie luate în considerare următoarele riscuri:

  • exacerbarea sau reapariția bolii de bază, insuficiența suprarenală acută, sindromul de sevraj corticosteroid („sindromul de sevraj” poate include febră, dureri musculare și articulare, rinită, scădere în greutate, prurit și conjunctivită).
  • Unele boli virale (variolă, rujeolă) pot fi foarte grave la pacienții tratați cu glucocorticoizi.
  • Copiii și pacienții imunocompromiși care nu au avut variolă sau rujeolă în trecut prezintă un risc deosebit. Dacă aceste persoane intră în contact cu persoane infectate cu varicelă sau rujeolă în timpul tratamentului cu dexametazonă, tratamentul preventiv trebuie început dacă este necesar.

Criza feocromocitomului, care poate fi fatală, a fost raportată după administrarea de corticosteroizi sistemici. Corticosteroizii sistemici trebuie utilizați la pacienții cu feocromocitom suspectat sau confirmat numai după o evaluare risc/beneficiu.

Corticosteroizii determină inhibarea creșterii dependente de doză la nou-născuți, copii și adolescenți, deoarece corticosteroizii pot duce la închiderea prematură ireversibilă a glandei pineale. Prin urmare, în tratamentul pe termen lung al pacienților pediatrici cu dexametazonă, indicația trebuie să fie foarte severă și creșterea lor să fie monitorizată în mod regulat.

Dovezile disponibile indică efecte adverse pe termen lung asupra dezvoltării neurologice după tratamentul precoce (Termeni și condiții de contact Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri