REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Galvus 50 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 50 mg de vildagliptin.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține 47,82 mg lactoză (anhidră).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate plate, de culoare albă până la ușor gălbuie, cu diametrul de 8 mm, cu margine teșită. Pe de o parte este ștampilat „NVR”, pe de altă parte „FB”.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Vildagliptin este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulți: ca monoterapie
- la pacienții cu compensare insuficientă numai prin dietă sau activitate fizică și la care metformina nu este adecvată pentru contraindicații sau intoleranță.
Ca tratament oral dual în combinație cu
- metformină la pacienții cu control glicemic insuficient, în ciuda dozei maxime tolerate de monoterapie cu metformină,
- antidiabetic sulfonilureic la pacienții cu un control glicemic insuficient, în ciuda dozei maxime tolerate de antidiabetic sulfonilureic pentru care metformina nu este,
- agenți antidiabetici tiazolidindionici la pacienții cu control glicemic insuficient pentru care este adecvată utilizarea unui agent antidiabetic tiazolidindionic.
Ca tratament oral în combinație triplă cu
- antidiabeticele sulfonilureice și metformina, când dieta și activitatea fizică, împreună cu un tratament dublu cu aceste medicamente, nu asigură un control glicemic adecvat.
Vildagliptin este, de asemenea, indicat pentru utilizare în asociere cu insulină (cu sau fără metformină) atunci când dieta și activitatea fizică, împreună cu o doză stabilă de insulină, nu asigură un control glicemic adecvat.
4.2 Doze și mod de administrare
Când este utilizat ca monoterapie, în asociere cu metformină, în asociere cu un agent antidiabetic tiazolidinedionă, în asociere cu metformină și un agent antidiabetic sulfonilureic sau în combinație cu insulină (cu sau fără metformină), doza zilnică recomandată de vildagliptin este de 100 mg ca doză unică de 50 mg. mg dimineața și o doză de 50 mg seara.
Pentru combinația dublă cu un agent antidiabetic sulfonilureic, doza recomandată de vildagliptin este de 50 mg o dată pe zi, administrată dimineața. La această populație de pacienți, 100 mg vildagliptin pe zi nu a fost mai eficient decât 50 mg vildagliptin o dată pe zi.
Atunci când este utilizat în asociere cu un agent antidiabetic sulfonilureic, trebuie luată în considerare o doză mai mică de agent antidiabetic sulfonilureic pentru a reduce riscul de hipoglicemie.
Nu sunt recomandate doze mai mari de 100 mg.
Dacă se omite o doză de Galvus, trebuie luată imediat ce pacientul își amintește. Doza dublă nu trebuie administrată în aceeași zi.
Siguranța și eficacitatea vildagliptinului ca terapie orală în combinație triplă cu metformină și un agent antidiabetic tiazolidinedionă nu au fost stabilite.
Aflați mai multe despre anumite grupuri de pacienți
Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi și pct. 5.1 și 5.2).
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min). ). La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiul final (ESRD), doza recomandată de Galvus este de 50 mg o dată pe zi (vezi și pct. 4.4, 5.1 și 5.2).
Insuficiență hepatică
Galvus nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică, inclusiv la pacienții ale căror niveluri de pre-tratament cu alanină aminotransferază (ALT) sau aspartat aminotransferază (AST) sunt> de 3 ori limita superioară a intervalului normal (LSN) (vezi și pct. 4.4 și 5.2 ).
Galvus nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți (de 3 ori mai mare decât LSN (vezi și pct. 4.2 și 5.2))...
Monitorizarea enzimelor hepatice
Au fost raportate cazuri rare de disfuncție hepatică (inclusiv hepatită). Pacienții din aceste cazuri au fost, în general, asimptomatici, fără sechele clinice, iar rezultatele testelor funcției hepatice au revenit la normal după încetarea tratamentului. Testele funcției hepatice trebuie efectuate înainte de inițierea terapiei cu Galvus pentru a determina starea inițială a pacientului. Funcția hepatică trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu Galvus la intervale de trei luni în timpul primului an și la intervale regulate după aceea. La pacienții cu niveluri crescute de aminotransferază, constatarea trebuie confirmată printr-o evaluare suplimentară a funcției hepatice, urmată de teste frecvente ale funcției hepatice până când anomalia revine la normal. Dacă persistă o creștere a AST sau ALT de 3 ori mai mare decât ULN sau mai mult, se recomandă întreruperea tratamentului cu Galvus.
Pacienții care dezvoltă icter sau alte simptome sugestive ale disfuncției hepatice trebuie să întrerupă tratamentul cu Galvus.
Tratamentul cu Galvus nu trebuie reluat după întreruperea tratamentului cu Galvus și testele funcției hepatice revin la normal.
Un studiu clinic de vildagliptin la pacienții cu clasa funcțională I-III a Asociației Inimii New York-ului (NYHA) a arătat că tratamentul cu vildagliptin nu a fost asociat cu modificarea funcției ventriculare stângi sau exacerbarea insuficienței cardiace congestive preexistente (CHF) față de placebo. Experiența clinică la pacienții cu clasa funcțională NYHA III tratați cu vildagliptin este încă limitată, iar rezultatele sunt mixte (vezi pct. 5.1).
Nu există experiență cu utilizarea vildagliptinului în studiile clinice la pacienți cu clasa funcțională IV NYHA, prin urmare nu se recomandă utilizarea acestuia la acești pacienți.
Leziunile cutanate, inclusiv vezicule și ulcerații, au fost raportate la membrele maimuțelor în studii de toxicologie non-clinică (vezi pct. 5.3). Deși nu s-a observat o incidență crescută a leziunilor cutanate în studiile clinice, experiența la pacienții cu complicații cutanate diabetice a fost limitată. În plus, au fost raportate leziuni cutanate buloase și exfoliative în cadrul post-comercializare. Prin urmare, în conformitate cu îngrijirea de rutină a unui pacient diabetic, se recomandă monitorizarea bolilor de piele, cum ar fi vezicule sau ulcerații.
Utilizarea vildagliptinului a fost asociată cu un risc de pancreatită acută. Pacienții trebuie informați cu privire la simptomele caracteristice ale pancreatitei acute.
Dacă se suspectează pancreatită, vildagliptina trebuie întreruptă: dacă se confirmă pancreatita acută, vildagliptina nu trebuie administrată din nou. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită acută.
Se știe că antidiabeticele cu sulfoniluree provoacă hipoglicemie. Pacienții cărora li se administrează vildagliptin în asociere cu un agent antidiabetic sulfonilureic pot prezenta un risc de hipoglicemie. Prin urmare, o doză mai mică de agent antidiabetic sulfonilureic poate fi considerată pentru a reduce riscul de hipoglicemie.
Comprimatele conțin lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Vildagliptin are un potențial redus de interacțiuni cu medicamente concomitente. Deoarece vildagliptina nu este un substrat pentru enzima citocromului P (CYP) 450 și nu inhibă sau induce enzimele CYP 450, este puțin probabil să interacționeze cu substanțe care sunt substraturi, inhibitori sau inductori ai acestor enzime.
Combinație cu pioglitazonă, metformină și gliburidă
Rezultatele studiilor efectuate cu acești agenți hipoglicemici orali nu au evidențiat interacțiuni farmacocinetice relevante clinic.
Digoxină (substrat Pgp), warfarină (substrat CYP2C9)
Studiile clinice efectuate la subiecți sănătoși nu au evidențiat interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic. Cu toate acestea, acest lucru nu a fost determinat în populația țintă.
Combinație cu amlodipină, ramipril, valsartan sau simvastatină
Studiile de interacțiune medicamentoasă la subiecți sănătoși au fost efectuate cu amlodipină, ramipril, valsartan și simvastatină. Nu au fost observate interacțiuni farmacocinetice semnificative clinic în aceste studii după administrarea concomitentă cu vildagliptin.
Combinație cu inhibitori ai ECA
Pacienții care iau concomitent inhibitori ai ECA pot prezenta un risc crescut de angioedem (vezi pct. 4.8).
Ca și în cazul altor agenți hipoglicemici pe cale orală, efectul hipoglicemiant al vildagliptinei poate fi atenuat de unele medicamente, inclusiv tiazide, corticosteroizi, hormoni tiroidieni și simpatomimetice.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea vildagliptinului la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni. Datorită lipsei de date la om, Galvus nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Nu se știe dacă vildagliptin este excretat în laptele uman. Studiile la animale au arătat excreția de vildagliptin în lapte. Galvus nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Nu s-au efectuat studii privind efectul Galvus asupra fertilității umane (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții care prezintă amețeli ca reacție adversă nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de securitate
Datele de siguranță au fost obținute de la un total de 3.784 pacienți cărora li s-a administrat vildagliptin la o doză zilnică de 50 mg (o dată pe zi) sau 100 mg (50 mg de două ori pe zi sau 100 mg o dată pe zi) în studiile clinice controlate cu o durată de cel puțin 12 săptămâni. Dintre acești pacienți, 2.264 au primit monoterapie cu vildagliptin și 1.520 au primit vildagliptin în asociere cu o altă.
2.682 pacienți au fost tratați cu 100 mg vildagliptin pe zi (fie 50 mg de două ori pe zi, fie 100 mg o dată pe zi) și 1.102 pacienți tratați cu 50 mg vildagliptin o dată pe zi.
Majoritatea reacțiilor adverse din aceste studii clinice au fost ușoare și tranzitorii și nu au necesitat întreruperea tratamentului. Nu s-a găsit nicio asociere între reacțiile adverse și vârstă, etnie, durata expunerii sau doza zilnică.
Au fost raportate cazuri rare de disfuncție hepatică (inclusiv hepatită). Pacienții din aceste cazuri au fost, în general, asimptomatici, fără sechele clinice, iar rezultatele testelor funcției hepatice au revenit la normal după încetarea tratamentului. Conform datelor din studiile clinice de monoterapie controlată și terapie adjuvantă care au durat până la 24 de săptămâni, incidența creșterilor ALT sau AST a fost ≥ 3 ori mai mare decât LSN (evaluată ca fiind prezentă în cel puțin 2 măsurători consecutive sau la vizita finală de tratament) de 0,2% la 50 mg vildagliptin o dată pe zi, 0,3% cu 50 mg vildagliptin de două ori pe zi și 0,2% cu toți comparatorii. Aceste creșteri ale aminotransferazei au fost în general asimptomatice, neprogresive și nu au fost asociate cu colestază sau icter.
Au fost raportate cazuri rare de angioedem cu vildagliptin, cu o incidență similară cu martorii. O proporție mai mare a fost raportată atunci când vildagliptin a fost administrat în asociere cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitor ECA). Cele mai multe evenimente au fost ușoare ca severitate și s-au rezolvat cu tratamentul continuu cu vildagliptin.
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Reacții adverse raportate la pacienții care au primit Galvus în studiile clinice dublu-orb
deoarece monoterapia și terapiile adjuvante sunt enumerate mai jos pentru fiecare indicație în funcție de clasa de sisteme de organe și frecvența absolută. Frecvențele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri