Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/01538-Z1A
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 168 mg de clorură de ranitidină, echivalent cu 150 mg de ranitidină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate lenticulare, de culoare albă până la aproape albă, filmate, cu linie de scor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
- Diferite manifestări morfologice ale bolii ulcerului peptic: ulcerul faringelui, stomacului, bulbului duodenului, ulcerului postbular, ulcerului în anastomoză după o intervenție chirurgicală gastrică (leziune din Florida și prevenirea reapariției bolii).
- Profilaxia ulcerelor duodenale asociate cu administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv acid acetilsalicilic), în special la pacienții cu antecedente de ulcer peptic.
- Ulcer duodenal asociat cu infecția cu Helicobacter pylori.
- Ulcerul de stres acut după traume și intervenții chirurgicale (inclusiv transplanturi de organe).
- Profilaxia la pacienți pentru a preveni sângerarea din leziunile peptice.
- Tulburări dispeptice cronice asociate cu durerea postprandială (epigastrică sau retrosternală) care nu au legătură cu afecțiunile de mai sus.
- Simptomele bolii de reflux gastroesofagian.
- Înainte de anestezie generală la pacienții cu risc de aspirație a conținutului acid al stomacului (sindrom Mendelson).
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul ulcerului duodenal și gastric
Terapie acută: doza recomandată este de 1 comprimat de două ori pe zi (de 2 ori 150 mg ranitidină) dimineața și seara sau 2 comprimate (300 mg ranitidină) seara înainte de culcare. Medicamentul trebuie administrat până la vindecarea leziunii peptice (verificat prin examen endoscopic). Durata tratamentului este de obicei de 4-8 săptămâni.
Terapie de întreținere: pentru a preveni recurența, se recomandă să luați 1 comprimat (150 mg) la culcare timp de 12 luni.
Ulcer peptic asociat cu tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Terapie acută: în ulcerele dezvoltate după terapia cu AINS sau asociate cu alte AINS, tratamentul poate dura 8 până la 12 săptămâni cu 150 mg ranitidină de două ori pe zi sau 300 mg peste noapte.
Profilaxie: 150 mg ranitidină poate fi administrată de două ori pe zi concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Ulcer duodenal asociat cu infecția cu Helicobacter pylori
Se administrează 300 mg ranitidină seara sau 150 mg de două ori pe zi împreună cu amoxicilină 750 mg administrată de 3 ori pe zi și metronidazol 500 mg administrată de 3 ori pe zi timp de 2 săptămâni. Tratamentul cu ranitidină în monoterapie este apoi continuat timp de încă 2 săptămâni. Acest regim reduce semnificativ frecvența ulcerului duodenal.
Regimul de dozare standard este de 150 mg ranitidină de două ori pe zi, cel mai frecvent timp de 4 săptămâni. Dacă nu apare vindecarea, tratamentul trebuie continuat încă 4 săptămâni.
Reflux gastroesofagian, gastroesofagită acută
Doza terapeutică este de 150 mg ranitidină de două ori pe zi sau 300 mg peste noapte timp de mai mult de 8 luni, până la 12 luni, dacă este necesar. La pacienții cu esofagită severă, doza de ranitidină poate fi crescută la 150 mg de 4 ori pe zi timp de 12 săptămâni.
Doza recomandată pentru adulți este de 150 mg ranitidină de două ori pe zi.
La pacienții cu boală de reflux gastro-esofagian simptomatic, se recomandă 150 mg ranitidină de două ori pe zi timp de 2 săptămâni. Această administrare poate fi continuată încă 2 săptămâni la pacienții pentru care schema inițială a fost insuficientă.
La începutul tratamentului, 150 mg de ranitidină se administrează de 3 ori pe zi, dar această doză poate fi crescută la nevoie. Dozele zilnice de până la 6 g au fost bine tolerate.
Episoade cronice de dispepsie
Se recomandă administrarea a 150 mg de ranitidină de două ori pe zi timp de 6 săptămâni. Pacienții care nu răspund la tratament sau recidivează la scurt timp după tratament trebuie evaluați.
Profilaxia sindromului Mendelson
Doza recomandată este de 150 mg ranitidină cu 2 ore înainte de anestezie și, în mod ideal, 150 mg seara înainte de anestezie. La femeile înainte de naștere, 150 mg se utilizează la fiecare 6 ore, dar dacă este necesară anestezie generală, se recomandă și administrarea unui antiacid solubil.
Copii mai mari de 3 ani și adolescenți
Doza zilnică recomandată pentru tratamentul ulcerului peptic la copii cu vârsta peste 3 ani și adolescenți este de 2 până la 4 mg/kg ranitidină de două ori pe zi până la o doză maximă de 300 mg/zi.
Datorită formei farmaceutice, medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani.
Grupuri speciale de pacienți
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală severă, acumularea are loc cu o creștere a concentrațiilor plasmatice de ranitidină (clearance-ul creatininei mai mic de 50 ml/min). La acești pacienți se recomandă o doză zilnică de 150 mg ranitidină. La pacienții supuși dializei peritoneale cronice sau hemodializei cronice, 150 mg de ranitidină trebuie administrate imediat după dializă, deoarece ranitidina este dializabilă, iar hemodializa reduce nivelul sângelui.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Natura malignă a bolii ulcerului peptic înainte de biopsie.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Natura malignă a ulcerului gastric trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului. Ameliorarea simptomatică a ulcerului gastric după administrarea RANISAN 150 mg nu exclude malignitatea.
Timpul de înjumătățire al ranitidinei este prelungit în insuficiența renală proporțional cu starea funcției renale, până la 9,6 - 18,3 ore în anurie.
Doza de ranitidină trebuie ajustată conform descrierii de la punctul 4.2. În același timp, funcția renală trebuie monitorizată înainte de administrarea RANISAN 150 mg, în special la vârstnici.
La pacienții cu vârsta peste 65 de ani, timpul de înjumătățire biologic este prelungit la 2,4 - 4,0 ore.
Insuficiența hepatică duce la o creștere a biodisponibilității ranitidinei cu aproximativ 20% comparativ cu voluntarii sănătoși. Astfel, pacienții cu insuficiență hepatică au niveluri plasmatice mai ridicate de ranitidină.
Testele funcției hepatice și testele de sânge trebuie efectuate în timpul administrării pe termen lung a dozelor mari de ranitidină.
Datele clinice indică faptul că, în cazuri rare, ranitidina poate induce un atac acut de porfirie. Prin urmare, administrarea la pacienții cu antecedente de porfirie acută nu este recomandată.
Se recomandă monitorizarea regulată a pacienților care iau antiinflamatoare nesteroidiene concomitent cu ranitidină, în special persoanele în vârstă și cei cu antecedente de ulcer peptic.
Când ranitidina și teofilina sunt administrate concomitent, nivelurile plasmatice de teofilină trebuie monitorizate și doza ajustată, dacă este necesar.
Administrarea medicamentului poate da un rezultat fals negativ testelor cutanate.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ranitidina, spre deosebire de cimetidină, nu are practic niciun efect asupra sistemului microsomal monooxigenază. Prin urmare, interacțiunile medicamentoase, care în mai multe cazuri sunt semnificative clinic cu cimetidina, nu apar de obicei după administrarea ranitidinei.
Ranitidina este eliminată din organism prin filtrare glomerulară și secreție tubulară și acest mecanism este responsabil pentru unele dintre interacțiunile medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic ale ranitidinei (cu procainamidă, acetilprocainamidă și triamteren).
Ranitidina este un inhibitor foarte puternic al secreției de acid clorhidric. Absorbția medicamentelor acide slabe este dependentă de pH-ul conținutului gastric și, prin urmare, biodisponibilitatea lor poate fi redusă atunci când se administrează concomitent cu ranitidină.
Potențierea efectului este posibilă cu administrarea concomitentă de doze mici de antiacide, ca și în cazul terapiei anticolinergice concomitente. Dozele mari de antiacide reduc absorbția ranitidinei.
Administrarea concomitentă de ranitidină cu teofilină poate determina o creștere a nivelului plasmatic de teofilină cu manifestări de evenimente adverse, cum ar fi tahicardie, anxietate și convulsii.
Administrarea concomitentă de doze mari de ketoconazol, itraconazol poate limita absorbția ranitidinei.
Utilizarea concomitentă de ranitidină și alcool poate duce la creșterea nivelului de alcool din sânge.
Au fost raportate mai multe interacțiuni între ranitidină și glipizidă, glibornuridă, metoprolol, midazolam, nifedipină, fenitoină și warfarină.
Erlotinib și medicamente care afectează pH-ul
Administrarea concomitentă de 300 mg ranitidină și erlotinib a redus expunerea la erlotinib [ASC] cu 33% și concentrațiile maxime [Cmax] cu 54%. Când erlotinib a fost administrat cu 2 ore înainte sau 10 ore după 150 mg ranitidină de două ori pe zi, expunerea la erlotinib [ASC] a scăzut cu doar 15% și concentrațiile maxime [Cmax] cu doar 17%.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea ranitidinei la femeile gravide.
Ranitidina traversează placenta și concentrația sa în țesuturile fetale corespunde practic concentrațiilor plasmatice. Nu sa demonstrat că ranitidina are proprietăți mutagene, cancerigene sau teratogene în.
În timpul sarcinii, ranitidina trebuie utilizată numai în cazurile în care beneficiul terapeutic potențial depășește riscurile potențiale ale tratamentului și, în cazuri justificate, doar pe termen scurt.
Ranitidina trece în laptele matern și produce în acesta concentrații mai mari decât concentrațiile plasmatice. După o doză orală unică de 150 mg ranitidină, raporturile celor trei concentrații în laptele matern și în plasmă sunt de 0,6-2,7 (2 ore după administrare), 1,1-10,2 (4 ore după administrare) și 2,9-17., 1 (8 ore după administrare). Acest raport este chiar mai mare după administrarea repetată. Astfel, sugarul poate primi 0,4-0,5 mg/kg/zi, ceea ce reprezintă până la 11,9% din doza administrată mamei care alăptează. Din motivele de mai sus, nu este adecvată administrarea ranitidinei în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
RANISAN 150 mg nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Medicamentul este, în general, bine tolerat. Efectele secundare apar doar la 3-7% dintre pacienți.
Reacțiile adverse au fost clasificate la rubricile de frecvență folosind următoarea convenție: