Anexa nr. 2 la decizia privind înregistrarea, ev. Nr.: 2107/5580-R
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Imunoglobulină umană anti-D
1 ml conține:
imunoglobulină umană anti-D 625 UI (125 μg)
conținut de proteine umane, 165 mg
din care imunoglobulina G cel puțin 95%
Conținutul de IgA nu trebuie să depășească 0,05% din conținutul total de proteine.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă și de culoare galben pal până la maro deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Prevenirea imunizării cu Rh (D) la femeile cu Rh (D) negative.
- sarcina/nașterea unui copil Rh pozitiv
- avort/avort iminent, sarcină ectopică sau aluniță hidatică
- hemoragia transplacentară (TPH) rezultată din hemoragia ante-partum (APH), amniocenteză, biopsie corionică sau manipulări obstetricale, de ex. inversare fetală sau traume abdominale.
Tratamentul persoanelor cu Rh (D) negative după transfuzie incompatibilă de sânge Rh (D) pozitiv sau cu alte produse care conțin globule roșii.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozare
1. în legătură cu sarcina, nașterea și procedurile ginecologice sunt utilizate la femeile gravide
femei/mame următoarea schemă:
Profilaxia înainte de naștere
1250 UI (250 μg) în perioada 28-30 săptămâna de sarcină.
Profilaxia postpartum:
Pentru utilizare postnatală, medicamentul se administrează nu mai târziu de 72 de ore după naștere. Dacă se suspectează o hemoragie feto-maternă extinsă, extinderea acesteia trebuie determinată printr-o metodă adecvată și, dacă este indicat, trebuie administrate doze suplimentare de andi-D.
Doza standard: 1250 UI (250 μg).
Doza trebuie administrată cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 72 de ore după naștere.
În următoarele situații speciale:
Travaliu spontan sau indus, sarcină ectopică, hidatidoză sau alte riscuri de hemoragie fetomaternă, de ex. inversare fetală sau traume abdominale:
- înainte de a 12-a săptămână de sarcină:
625 UI (125 μg)
- după 12 săptămâni de sarcină:
1250 UI (250 μg)
- după amniocenteză sau biopsie corionică:
1250 UI (250 μg)
Doza trebuie administrată cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 72 de ore după procedură.
2. După transfuzia de sânge incompatibil cu Rh:
1250 UI (250 μg) la 15 ml de globule roșii transfuzate.
Dacă este necesar, trebuie consultat un specialist în serologia grupelor sanguine și în medicina transfuzională.
Mod de administrare
Rhesonativ se administrează intramuscular.
În tulburările hemoragice în care administrarea intramusculară este contraindicată, Rhesonativ poate fi administrat subcutanat. După injectare la locul injectării, locul injectării trebuie comprimat cu atenție manual.
Dacă trebuie administrate doze mari (> 5 ml), se recomandă administrarea acestora în doze separate și în locuri diferite.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la oricare dintre componente.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Nu administrați acest medicament intravenos (risc de șoc). Injecțiile trebuie administrate intramuscular și trebuie acordată atenție retragerii pistonului seringii înainte de administrare pentru a se asigura că acul nu se află în vas.
Când este utilizat după naștere, Rhesonativ este destinat administrării materne. Nu trebuie administrat unui nou-născut.
Medicamentul nu este destinat utilizării la persoanele cu Rh (D) pozitive.
Pacienții trebuie respectați cel puțin 20 de minute după administrare și timp de cel puțin 1 oră dacă.
Dacă apar simptome de reacții alergice sau de tip anafilactic, injecția trebuie întreruptă imediat.
Reacțiile de hipersensibilitate adevărate sunt rare, dar pot apărea reacții alergice la imunoglobulina anti-D. Pacienții trebuie informați cu privire la semnele timpurii ale reacțiilor de hipersensibilitate, incluzând urticarie, urticarie generalizată, opresiune toracică, respirație șuierătoare, hipotensiune arterială și anafilaxie. Tratamentul depinde de tipul și severitatea efectului secundar. În caz de șoc, trebuie inițiat tratamentul anti-șoc standard.
Rhesonativ conține o cantitate mică de IgA. Deși imunuglobulina anti-D a fost utilizată cu succes pentru tratarea pacienților cu deficit de IgA selectat, medicul curant trebuie să cântărească beneficiile față de riscurile potențiale ale reacțiilor de hipersensibilitate. Pacienții cu deficit de IgA prezintă un risc potențial de a dezvolta anticorpi anti-IgA și reacții anafilactice după administrarea de componente sanguine care conțin IgA.
Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor care rezultă din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, screeningul donațiilor individuale și grupul de plasmă pentru markeri specifici ai infecțiilor și includ pași de fabricație eficienți pentru inactivarea/eliminarea virușilor.
Cu toate acestea, când se administrează produse preparate din sânge sau plasmă umană, riscul de transmitere a infecțiilor nu poate fi exclus în totalitate. Acest lucru este valabil mai ales pentru virușii necunoscuți sau în evoluție și pentru alți agenți patogeni.
Măsurile sunt considerate eficiente împotriva virușilor înveliți precum HIV, VHB și VHC și pentru VHA neînveliți.
Măsurile pot avea o valoare limitată împotriva virușilor neînveliți, cum ar fi parvovirusul B19.
Există o experiență clinică satisfăcătoare cu faptul că hepatita A sau parvovirusul B19 nu este transmisă atunci când se administrează imunoglobuline și se crede că nivelurile de anticorpi contribuie semnificativ la siguranța virală.
La administrarea Rhesonativ, este întotdeauna recomandat să înregistrați numele și numărul lotului produsului pentru a asigura o legătură între pacient și lotul produsului.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Imunizarea activă cu vaccinuri care conțin viruși vii (de exemplu rujeolă, oreion sau rubeolă) trebuie amânată cu 3 luni după ultima administrare de imunoglobulină anti-D, deoarece eficacitatea vaccinurilor vii poate fi afectată.
Dacă imunoglobulina anti-D urmează să fie administrată la 2-4 săptămâni după vaccinurile vii, atunci eficacitatea acestor vaccinuri poate fi afectată.
După injectarea imunoglobulinei, diferiți anticorpi cu transmitere pasivă din sângele pacientului cresc tranzitoriu, ceea ce poate duce la rezultate fals pozitive ale testelor serologice.
Rezultatele testelor de grupe sanguine și testele de anticorpi, inclusiv testul Coombs sau antiglobulina, pot fi modificate semnificativ prin administrarea de imunoglobulină anti-D.
4.6 Sarcina și alăptarea
Rhesonativ este utilizat în timpul sarcinii.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Rhesonativ nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Durerea și sensibilitatea locală pot fi observate la locul injectării; acest lucru poate fi prevenit prin împărțirea dozelor mai mari în mai multe locuri de injectare.
Rareori, pot apărea febră, neliniște, cefalee, reacții cutanate și frisoane. În cazuri rare, au fost raportate greață, vărsături, hipotensiune arterială, tahicardie și reacții alergice sau de tip anafilactic, inclusiv dispnee și șoc, deși pacientul nu a avut hipersensibilitate după administrarea anterioară.
Pentru informații despre siguranța virală, vezi secțiunea 4.4.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Parametrii clinici și biologici trebuie monitorizați la pacienții cu transfuzii incompatibile care au primit cantități excesive de imunoglobulină anti-D din cauza riscului de reacție hemolitică.
La alți subiecți Rh (D) negativi, supradozajul nu duce la reacții adverse mai frecvente sau mai grave decât la doza normală.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: seruri imune și imunoglobuline: imunoglobulină anti-D (Rh)
Codul ATC: J06BB01
Imunoglobulina anti-D conține anticorpi specifici (IgG) împotriva antigenului D (Rh) uman
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Nivelurile măsurabile de anticorpi sunt atinse la aproximativ 20 de minute după administrarea intramusculară. Nivelurile serice maxime sunt de obicei atinse 2 - 3 zile mai târziu.
Timpul de înjumătățire circulant la pacienții cu niveluri normale de IgG este de 3 până la 4 săptămâni.
Complexele IgG și IgG se descompun în celulele sistemului reticuloendotelial.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile date preclinice pentru imunoglobulina umană anti-D.