Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2012/00847
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Medicament: 1 capsulă moale conține: alfa-pinen 13,6 mg; beta-pinen 3,4 mg, camfen 5,0 mg; cineol 2,0 mg; menton 6,0 mg; mentol 32,0 mg; borneol 5,0 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Descriere: capsule rotunde de gelatină moale verzi, gastro-rezistente, conținând un lichid verde-galben cu un miros puternic aromatic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tulburări hepatobiliare incluzând colelitiaza, colecistita, colica biliară, diskinezia căilor biliare și afecțiunile biliare inflamatorii. Tratamentul preoperator și postoperator al sistemului hepatic și biliar, prevenirea recidivelor colelitiazei.
4.2 Doze și mod de administrare
Pentru uz interior
Dozare
Adulți: se administrează de obicei cu 1 până la 2 capsule moi de 3 ori pe zi înainte de mese.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani: De obicei, luați 1 capsulă moale de două ori pe zi înainte de mese.
4.3 Contraindicații
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Înainte de a începe tratamentul conservator al calculilor biliari în canalul biliar comun (coledolitiaza), este necesar să se ia în considerare situația în care calculii biliari din canal pot crește incidența complicațiilor clinice, cum ar fi icter obstructiv, colangită ascendentă, pancreatită și altele asemenea. Pacienții sunt sfătuiți să utilizeze o dietă cu vezică biliară redusă în colesterol.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Pot apărea interacțiuni cu anticoagulante orale concomitente sau la doze critice ale altor medicamente care sunt metabolizate și excretate de ficat.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Deși nu există date despre efectul teratogen al medicamentului, Rowachol nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină sau în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Nu se cunosc efecte secundare grave. La persoanele hipersensibile, pot apărea reacții alergice ale pielii, în special în picături. Rareori, pot apărea tulburări stomacale ușoare și tranzitorii, dureri de gură, ulcere bucale și menta după masă. Aceste probleme sunt atenuate sau eliminate prin administrarea medicamentului pe stomacul gol cu 30 de minute înainte de masă.
4.9 Supradozaj
Spălarea gastrică este adecvată după utilizare imediată. Respectați starea sau instituiți un tratament simptomatic. Se recomandă monitorizarea funcției cardiace, respiratorii, renale și hepatice.
Experimentele toxicologice la animale au sugerat că dozele mari de uleiuri esențiale pot duce la o depresie a transmisiei SNC care duce la rigiditate și insuficiență respiratorie sau, dimpotrivă, la stimularea transmiterii cu iritații și convulsii. Iritarea gastrică se manifestă prin greață, vărsături și diaree.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: coleretică, colekinetică
Rowachol promovează descompunerea, dizolvarea și levigarea calculilor biliari, reduce indicele de saturație al colesterolului în bilă și, în același timp, previne formarea de pietre noi. Crește semnificativ colereza, reduce colestaza și are un efect spasmolitic, reducând durerea colică. Inhibă activitatea MGCoA în ficat și astfel reduce producția endogenă de colesterol.
Rowachol este, de asemenea, eficient împotriva unui număr de bacterii gram-pozitive și gram-negative.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile de biodisponibilitate demonstrează o absorbție orală rapidă. Mentolul se absoarbe rapid, se metabolizează în ficat și se excretă prin urină și bilă sub formă de glucuronid.
Timp de înjumătățire prin absorbție T1/2 abs. 0,373 ± 0,881 ore, concentrație plasmatică maximă - conjugate 2,447 ± 0,663 mg, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare T1/2 beta 0,861 ± 0,148 (ore ± SEM).
5.3 Date preclinice de siguranță
Pe baza rezultatelor studiilor preclinice (toxicitate acută, subacută, acută și subacută, toxicitate cronică, toleranță gastrointestinală generală, efecte asupra hepatocitelor, genotoxicitate și toxicitate asupra funcției de reproducere) Rowachol poate fi considerat un medicament sigur.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Ulei de măsline, gelatină, glicerol, etilparaben sodic (E215), propilparaben sodic (E217), complex de cupru clorofilină sodică.
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 5 ani
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra sub 25 ° C într-un recipient bine închis.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
ambalaj interior: 50 cps: flacon din plastic alb cu capac de siguranță
20 cps, 100 cps: blister din PVC/ALU
ambalaj exterior: cutie de hârtie informații scrise pentru utilizator
dimensiunea ambalajului: 1 x 20 capsule moi
1 x 50 capsule moi
1 x 100 capsule moi
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ROWA Pharmaceuticals Ltd.
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 24.3.1998 /
Data ultimei prelungiri: 18.11.2005/fără limită de timp