tbl obd 120x850 mg
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea înregistrării, id. 2107/0799
Anexa nr. 1 la decizia de reînnoire a înregistrării, ev. Nu. 2107/0901
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 850 mg clorură de metformină, echivalent cu 663 mg metformină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2), în special la pacienții obezi, când dieta și exercițiile fizice singure nu conduc la un control glicemic adecvat.
- La adulți, Metfogamma ® 850 poate fi administrat în monoterapie sau în combinație cu alți agenți hipoglicemici orali sau cu insulină.
- Metfogamma ® 850 poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu insulină copiilor cu vârsta peste 10 ani și adolescenților.
Utilizarea clorhidratului de metformină ca tratament de primă linie la pacienții obezi adulți cu diabet de tip 2 s-a dovedit a reduce incidența complicațiilor diabetice după măsuri dietetice inadecvate (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți
Monoterapie și combinație cu alți antidiabetici orali
În general, doza inițială este de 1 comprimat filmat de 850 mg clorhidrat de metformină de 2 sau 3 ori pe zi în timpul sau după masă. După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată pe baza rezultatelor glicemiei. Creșterea treptată a dozei are un efect pozitiv asupra toleranței gastrointestinale. Doza maximă recomandată este de 3 g clorhidrat de metformină pe zi.
Atunci când înlocuiți un alt agent hipoglicemiant oral cu clorhidrat de metformină, medicamentul anterior trebuie mai întâi întrerupt și apoi trebuie inițiat tratamentul cu clorhidrat de metformină la doza de mai sus.
Combinație cu insulină
Clorura de metformină și insulina pot fi utilizate în combinație pentru a obține un control glicemic mai bun. Doza inițială uzuală este de 1 comprimat filmat de 850 mg clorhidrat de metformină de 2-3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină este determinată pe baza rezultatelor controlului glicemiei.
Datorită potențialului de scădere a funcției renale la pacienții vârstnici, doza de clorhidrat de metformină este ajustată pe baza funcției renale. Din aceste motive, funcția renală trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 4.4).
Copii cu vârsta peste 10 ani și adolescenți
Monoterapie și combinație cu insulină
- În general, doza inițială este de 1 comprimat filmat de 850 mg clorhidrat de metformină o dată pe zi, cu sau fără alimente.
- După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată pe baza rezultatelor glicemiei. Creșterea treptată a dozei are un efect pozitiv asupra toleranței gastrointestinale. Doza maximă recomandată este de 2 g clorhidrat de metformină zilnic, administrată în 2 sau 3 doze divizate.
4.3 Contraindicații
hipersensibilitate la metformină sau la oricare dintre excipienți
cetoacidoza diabetică, precoma diabetică
insuficiență renală sau insuficiență renală (clearance-ul creatininei 850 nu provoacă hipoglicemie și, prin urmare, nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții trebuie informați cu privire la riscul de hipoglicemie atunci când iau clorhidrat de metformină în asociere cu alți agenți antidiabetici (sulfoniluree, insulină sulfoniluree).
4.8 Reacții adverse
Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente (> 1/10):
simptome gastrointestinale, cum ar fi greață, vărsături, diaree, dureri abdominale și pierderea poftei de mâncare. Acestea apar cel mai adesea la începutul tratamentului și, în majoritatea cazurilor, dispar spontan. Pentru a preveni aceste simptome gastro-intestinale, se recomandă împărțirea dozei zilnice de clorhidrat de metformină în 2 sau 3 doze luate în timpul sau după masă. Creșterea treptată a dozei poate îmbunătăți, de asemenea, toleranța gastro-intestinală.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente (> 1/100, 400 ml/min, indicând faptul că metformina este eliminată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. După o doză orală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6,5 ore.
Cu funcție renală limitată, clearance-ul renal scade proporțional cu clearance-ul creatininei și prelungește astfel timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare, ducând la creșterea nivelului plasmatic de metformină.
Studiu cu doză unică: după o doză unică de 500 mg de clorhidrat de metformină, pacienții la copii și adolescenți au avut un profil farmacocinetic similar cu adulții sănătoși.
Studiu cu doze multiple: După administrarea repetată de 500 mg metformină de două ori pe zi timp de 7 zile, concentrația plasmatică maximă medie (Cmax) și expunerea sistemică (ASC) au fost reduse cu aproximativ 33% și, respectiv, 40%, comparativ cu adulții diabetici de două ori pe zi. 500 mg timp de 14 zile. Deoarece doza este ajustată individual în funcție de glicemie, relevanța clinică este limitată.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra reproducerii.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
hidroxipropilmetilceluloză 2506/15000, povidonă K25, stearat de magneziu, hidroxipropilmetilceluloză 2506/5, dioxid de titan (E171), macrogol 6000.
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate este de 48 de luni.
6.4 Avertisment privind condițiile și metodele de depozitare
A se păstra într-un loc uscat la 15-25 ° C în ambalajul original.
Nu trebuie utilizat după data de expirare. A nu se lasa la indemana copiilor.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister din PVC/Al, informații scrise pentru utilizatori, cutie de hârtie.
30, 120 comprimate filmate.
Ambalaj clinic de 600, 1.200 și 4.800 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Fără cerințe speciale
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Germania
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI