unități

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată. Vezi pct. 4.8 pentru informații despre cum să raportezi reacțiile adverse.

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Semglee 100 Unități/ml soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare ml conține 100 de unități de insulină glargină * (corespunzând la 3,64 mg). Fiecare stilou conține 3 ml soluție injectabilă, echivalentul a 300 de unități.

* Insulina glargină este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant în Pichia pastoris. Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut.

Soluție clară, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste.

4.2 Doze și mod de administrare

Semglee conține insulină glargină, un analog al insulinei și are o acțiune prelungită.

Trebuie administrat o dată pe zi, în orice moment al zilei, dar la aceeași oră în fiecare zi.

Stiloul preumplut furnizează insulină în trepte de 1 unitate până la maximum 80 de unități pe doză.

Schema de dozare (doza și timpul de administrare) trebuie ajustate individual. La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, Semglee poate fi administrat în asociere cu medicamente hipoglicemiante orale.

Eficacitatea acestui medicament este dată în unități. Aceste unități sunt specifice numai pentru Semglee și nu sunt la fel ca UI sau unitățile utilizate pentru a exprima eficacitatea altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1).

Grupuri speciale de pacienți

Populație de pacienți vârstnici (≥ 65 ani)

La pacienții vârstnici, deteriorarea progresivă a funcției renale poate duce la o scădere constantă a necesităților de insulină.

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală, necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza metabolismului insulinei redus.

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza capacității reduse de gluconeogeneză și a metabolismului insulinei redus.

  • Adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și pacienți vârstnici

Siguranța și eficacitatea Semglee au fost stabilite la adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste (vezi pct. 5.1). Schema de dozare (doza și timpul de administrare) trebuie ajustate individual.

  • Copii sub 2 ani

Siguranța și eficacitatea Semglee nu au fost stabilite. Nici o informatie disponibila.

Trecerea de la alte insuline la Semglee

Trecerea de la un regim de insulină cu acțiune medie sau lungă la un regim Semglee poate necesita o modificare a dozei de insulină bazală și ajustarea terapiei antidiabetice concomitente (dozele și calendarul insulinelor regulate suplimentare sau analogi de insulină cu acțiune rapidă sau dozele de antidiabetice orale).

Trecerea de la insulina NPH de două ori pe zi la Semglee

Pacienții care își schimbă regimul de insulină bazală din insulină NPH de două ori pe zi într-un regim Semglee o dată pe zi trebuie să reducă doza zilnică de insulină bazală cu 20-30% în primele săptămâni de tratament pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau dimineața devreme.

Trecerea de la insulină glargină 300 de unități/ml la Semglee

Semglee și medicamentele care conțin insulină glargină 300 unități/ml nu sunt bioechivalente și nu sunt direct interschimbabile. La pacienții care își schimbă regimul de insulină bazală din insulină glargină 300 de unități/ml o dată pe zi într-un regim Semglee o dată pe zi, doza trebuie redusă cu aproximativ 20% pentru a reduce riscul de hipoglicemie.

Această reducere a dozei în primele săptămâni trebuie compensată cel puțin parțial printr-o creștere a insulinei prandiale, după care regimul trebuie ajustat individual.

Se recomandă monitorizarea atentă a metabolismului în timpul tranziției și în primele săptămâni după aceea.

Cu un control metabolic îmbunătățit și, prin urmare, creșterea sensibilității la insulină, poate fi necesară o ajustare suplimentară a regimului de dozare. Reglarea dozei poate necesita, de exemplu, o schimbare a greutății pacientului sau a stilului de viață, o modificare a momentului dozei de insulină sau alte circumstanțe care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).

Pacienții care iau doze mari de insulină din cauza prezenței anticorpilor împotriva insulinei umane pot prezenta un răspuns îmbunătățit la insulină cu Semglee.

Semglee se administrează subcutanat.

Semglee nu trebuie administrat intravenos. Efectul prelungit al Semglee depinde de aplicarea acestuia pe țesutul subcutanat. Administrarea intravenoasă a unei doze, de obicei administrată subcutanat, poate provoca hipoglicemie severă.

Nu există diferențe semnificative din punct de vedere clinic ale nivelurilor serice de glucoză sau insulină după administrarea Semglee pe peretele abdominal, mușchiul deltoid sau coapsa. Locurile de injectare trebuie rotite în fiecare zonă după fiecare injecție.

Semglee nu trebuie amestecat cu orice altă insulină sau diluat. Agitarea sau diluarea îi pot modifica profilul de acțiune în timp și agitarea poate cauza precipitații.

Semglee într-un stilou preumplut este potrivit pentru administrare prin injecție subcutanată. Dacă este necesară administrarea prin seringă, trebuie utilizat un flacon (vezi pct. 4.4).

Înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut, pacientul trebuie să citească cu atenție instrucțiunile de utilizare din prospect (vezi pct. 6.6).

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentului biologic, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.

Semglee nu este insulina aleasă pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. În schimb, în ​​astfel de cazuri se recomandă administrarea intravenoasă de insulină obișnuită.

În cazul unui control insuficient al glucozei sau al susceptibilității la episoade hiper- sau hipoglicemice, respectarea pacientului la schema de tratament prescrisă, locurile de injectare, tehnica adecvată de injectare și alți factori relevanți trebuie reevaluată înainte de luarea în considerare a ajustării dozei.

Transferul unui pacient la un alt tip sau marcă de insulină trebuie făcut sub supraveghere medicală strictă. O modificare a concentrației, tipului (alt producător), tipului (normal, NPH, lentilă, cu acțiune îndelungată etc.), originii (animal, uman, analog de insulină uman) și/sau procesului de fabricație poate necesita o modificare a dozei.

Timpul de debut al hipoglicemiei depinde de profilul de acțiune al insulinelor utilizate și, prin urmare, se poate modifica odată cu modificarea regimului de tratament. Datorită suplimentării persistente mai lungi cu insulină bazală cu tratament cu Semglee, se poate aștepta mai puțină hipoglicemie nocturnă, dar mai multă hipoglicemie dimineața devreme.

Este necesară precauție extremă și se recomandă monitorizarea intensivă a glicemiei la pacienții pentru care episoadele de hipoglicemie pot fi deosebit de semnificative din punct de vedere clinic, cum ar fi pacienții cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor de sânge care alimentează creierul (risc de complicații hipoglicemice cardiace sau cerebrale), cum ar fi pacienții cu retinopatie proliferativă, mai ales dacă nu sunt tratați cu fotocoagulare (risc de amauroză tranzitorie după hipoglicemie).

Pacienții trebuie informați cu privire la circumstanțele în care simptomele de avertizare ale hipoglicemiei sunt reduse. Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot varia, pot fi mai puțin pronunțate sau absente în anumite grupuri de risc. Aceasta include pacienții:

  • cu control glicemic îmbunătățit semnificativ,
  • cu debut treptat al hipoglicemiei,
  • vârsta mai în vârstă,
  • după trecerea de la insulina animală la insulina umană,
  • cu neuropatie autonomă în prezent,
  • cu o lungă istorie de diabet,
  • cu boli psihiatrice,
  • tratamentul concomitent cu alte medicamente (vezi pct. 4.5).

Aceste circumstanțe pot provoca hipoglicemie severă (și posibilă pierdere a cunoștinței) înainte ca pacientul să devină conștient de hipoglicemie.

Efectul prelungit al insulinei glargine administrate subcutanat poate întârzia recuperarea după hipoglicemie.

Dacă sunt detectate niveluri normale sau scăzute de hemoglobină glicată, trebuie luată în considerare posibilitatea unor evenimente recurente nerecunoscute (în special nocturne) de hipoglicemie.

O condiție prealabilă pentru reducerea riscului de hipoglicemie este ca pacientul să adere la o doză și la un regim alimentar, la o administrare adecvată de insulină și la cunoașterea simptomelor hipoglicemiei. Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie necesită o monitorizare deosebit de atentă și pot necesita ajustarea dozei. Acestea includ:

  • schimbarea locului de injectare,
  • sensibilitate îmbunătățită la insulină (de exemplu prin eliminarea factorilor de stres),
  • activitate fizică neobișnuită, crescută sau prelungită,
  • boli intercurente (de exemplu vărsături, diaree),
  • aport alimentar inadecvat,
  • sărind de mâncare,
  • consumul de alcool,
  • anumite tulburări necompensate ale sistemului endocrin (de exemplu, hipotiroidism și adenohipofiză sau deficit de cortex suprarenal),
  • tratament concomitent cu alte medicamente (vezi pct. 4.5).

Boala intercurentă necesită o monitorizare metabolică mai intensă. În multe cazuri, sunt indicate testele de cetonă urinară și doza de insulină trebuie deseori ajustată. Cerințele de insulină sunt adesea crescute. Pacienții cu diabet zaharat de tip 1 trebuie să mențină un aport regulat de cel puțin o cantitate mică de carbohidrați, chiar dacă sunt capabili să mănânce puțină sau deloc mâncare sau să vărsă etc. și nu trebuie să omită niciodată insulina cu totul.

Administrarea insulinei poate determina formarea de anticorpi. În cazuri rare, prezența acestor anticorpi pentru insulină poate necesita ajustarea dozelor de insulină pentru a corecta tendința la hiper- sau hipoglicemie (vezi pct. 5.1).

Manipularea unui stilou preumplut

Semglee într-un stilou preumplut este potrivit pentru administrare prin injecție subcutanată. Dacă este necesară administrarea prin seringă, trebuie utilizat un flacon (vezi pct. 4.2).

Înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut, pacientul trebuie să citească cu atenție instrucțiunile de utilizare din prospect.

Semglee trebuie utilizat conform recomandărilor din aceste instrucțiuni de utilizare (vezi secțiunea 6.6).

Erori în utilizarea medicamentului

Au fost raportate erori la utilizarea altor insuline, în special insuline cu acțiune scurtă, în loc de insulină glargină. Eticheta insulinei trebuie verificată întotdeauna înainte de fiecare injecție pentru a evita confuzia insulinei glargine cu alte insuline.

Combinație de Semglee cu pioglitazonă

Au fost raportate cazuri de insuficiență cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulină, în special la pacienții cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficienței cardiace. Prin urmare, utilizarea concomitentă a pioglitazonei și Semglee trebuie luată în considerare cu atenție. Dacă se utilizează combinația, pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de insuficiență cardiacă, creștere în greutate și edem. Pioglitazona trebuie întreruptă imediat dacă există o agravare a simptomelor cardiace.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică în esență „fără sodiu”. este în esență „fără sodiu”.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Un număr de substanțe afectează metabolismul glucozei și poate necesita ajustarea dozei de insulină glargină.

Substanțele care pot potența efectul de scădere a zahărului din sânge și pot crește susceptibilitatea la hipoglicemie includ antidiabetice orale, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), disopiramidă, fibrați, fluoxetină, inhibitori de monoaminooxidază (MAO), pentoxifilfenoxifenoxifenoxifenoxifenoxifenoxifenoxi.

Substanțele care pot atenua efectul de scădere a zahărului din sânge includ corticosteroizi, danazol, diazoxid, diuretice, glucagon, izoniazid, estrogeni și progestageni, derivați fenotiazinici, somatotropină, simpatomimetice (de exemplu epinefrină [adrenalină], terbutamină) hormoni atipici ) și inhibitori de protează.

Beta-blocantele, clonidina, sărurile de litiu sau alcoolul pot potența sau slăbi efectul insulinei de scădere a zahărului din sânge. Pentamidina poate provoca hipoglicemie, care uneori poate fi urmată de hiperglicemie.

În plus, simptomele contrareglării adrenergice pot fi atenuate sau absente sub influența simpatolitice, cum ar fi beta-blocante, clonidină, guanetidină și reserpină.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Pentru studii clinice controlate, nu există date clinice privind sarcinile expuse pentru insulina glargină. Datele referitoare la un număr mare de sarcini expuse (mai mult de 1.000 de sarcini) nu au indicat efecte adverse specifice ale insulinei glargine asupra sarcinii și nu au existat malformații specifice sau toxicitatea insulinei glargine la făt/nou-născut. Datele la animale nu au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere.

Dacă este necesar din punct de vedere clinic, poate fi luată în considerare utilizarea Semglee în timpul sarcinii.

Este important pentru pacienții cu diabet preexistent sau gestațional să mențină un control metabolic bun în timpul sarcinii pentru a evita efectele adverse asociate cu hiperglicemia. Necesarul de insulină poate scădea în primul trimestru și, în general, crește în al doilea și al treilea trimestru. Imediat după naștere, necesarul de insulină scade rapid (risc crescut de hipoglicemie). Este esențială o monitorizare atentă a glicemiei.

Nu se știe dacă insulina glargină este excretată în laptele uman. Nu sunt de așteptat efecte metabolice ale insulinei glargine ingerate asupra sugarului/copilului alăptat, deoarece insulina glargină ca peptidă este procesată în aminoacizi în tractul gastrointestinal uman. Este posibil ca mamele care alăptează să își ajusteze doza de insulină și dieta.

Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe asupra fertilității.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Capacitatea pacientului de a se concentra și de a reacționa poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei sau hiperglicemiei sau, de exemplu, ca urmare a insuficienței vizuale. Acest lucru poate constitui un risc în situațiile în care aceste competențe sunt deosebit de importante (de exemplu, conducerea unei mașini sau utilizarea mașinilor).

Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri de precauție pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc la volan. Acest lucru este deosebit de important pentru cei care au semne de avertizare slăbite sau absente ale hipoglicemiei sau au episoade hipoglicemice frecvente. În aceste condiții, trebuie luat în considerare dacă este adecvat să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

4.8 Reacții adverse

Rezumatul profilului de securitate

Hipoglicemia (foarte frecventă) este, în general, cea mai frecventă reacție adversă la terapia cu insulină, care poate apărea dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină (vezi pct. 4.4).

Lista reacțiilor adverse din tabel

Studiile clinice au arătat următoarele reacții adverse, care sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe și în ordinea descrescătoare a incidenței (foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri