Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2017/06220-REG
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Siofor SR 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 1000 mg metformină, echivalent cu 780 mg metformină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
Tablete ovale, de culoare albă până la aproape albă, inscripționate cu „SR 1000” pe o parte și simple pe cealaltă.
Dimensiunile tabletei: lungime 22,00 mm, lățime 10,50 mm, grosime 8,90 mm
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulți, în special la pacienții obezi, când dieta și exercițiile fizice singure nu asigură un control glicemic adecvat. Siofor SR poate fi utilizat ca monoterapie sau în combinație cu alți agenți hipoglicemici orali sau insulină.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți cu funcție renală normală (GFR ≥ 90 ml/min)
Monoterapie cu diabet zaharat de tip 2 și asociere cu alți antidiabetici orali:
• Siofor SR 1000 mg trebuie administrat o dată pe zi la cină la o doză maximă recomandată de 2 comprimate pe zi.
• Siofor SR 1000 mg este indicat ca tratament de întreținere pentru pacienții tratați în prezent cu 1000 mg sau 2000 mg clorhidrat de metformină. Doza zilnică de Siofor SR trebuie să corespundă dozei zilnice curente de clorhidrat de metformină la schimbarea tratamentului.
• La pacienții tratați cu clorhidrat de metformină mai mare de 2000 mg pe zi, nu este recomandată trecerea la Siofor SR.
• Dacă nu se realizează controlul glicemic cu administrarea unei doze zilnice de Siofor SR la o doză maximă de 2000 mg pe zi, trebuie luată în considerare un regim de administrare de două ori pe zi, atât cu dozele de dimineață, cât și de cele de seară. Dacă controlul glicemiei nu este încă realizat, pacienții pot fi trecuți pe comprimate standard de clorhidrat de metformină până la o doză maximă de 3000 mg pe zi.
• Când schimbați tratamentul cu un alt agent hipoglicemiant oral, trebuie inițiată titrarea cu Siofor SR 500 mg înainte de a trece la Siofor SR 1000 mg.
Combinație cu insulină
Clorura de metformină și insulina pot fi utilizate în terapia combinată pentru a obține un control mai bun al glicemiei.
La pacienții tratați deja cu metformină și insulină în terapia combinată, doza de Siofor SR 1000 mg trebuie să fie echivalentă cu doza zilnică de comprimate de metformină, până la o doză maximă de 2000 mg la cină, în timp ce doza de insulină este ajustată pe baza sângelui măsurători ale glucozei.
La vârstnici, doza de metformină trebuie ajustată în funcție de funcția renală, datorită posibilei sale reduceri. Este necesară monitorizarea regulată a funcției renale (vezi pct. 4.4).
Insuficiență renală
RFG trebuie evaluat înainte de inițierea terapiei cu metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de progresie ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de ex. la fiecare 3-6 luni.
Medicul trebuie să informeze pacienții cu privire la riscul și simptomele acidozei lactice.
RFG trebuie determinat înainte de inițierea tratamentului și, la intervale regulate de timp, vezi pct. 4.2. Metformina este contraindicată la pacienții cu GFR 400 ml/min, indicând faptul că metformina este eliminată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. După o doză orală, este evidentă o perioadă de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 6,5 ore.
În cazul insuficienței renale, clearance-ul renal este redus proporțional cu creatinina și, prin urmare, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, ducând la creșterea nivelului plasmatic de metformină.
Caracteristici în grupuri speciale de pacienți
Insuficiență renală
Datele disponibile la subiecții cu insuficiență renală moderată sunt insuficiente, iar expunerea sistemică la metformină nu poate fi determinată în mod fiabil în acest subgrup comparativ cu subiecții cu funcție renală normală. Prin urmare, ajustarea dozei trebuie făcută luând în considerare eficacitatea/tolerabilitatea clinică (vezi pct. 4.2).
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra reproducerii și dezvoltării.