Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/05866-Z1A
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
soluție de extracte de alergeni pentru administrare sublinguală pentru imunoterapie specifică
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon conține: 10 sau 300 IR/ml (extract standard de alergen).
Fiecare flacon conține cel puțin unul dintre alergeni sau amestec de alergeni enumerați în lista anexată de alergeni:
PELE
Buruieni
Ambrosia elatior
Parietara officinalis
Parietaria evreiască (Parietaria judaica)
Pelin comun (Artemisia vulgaris)
Salsola kali (Salsola kali)
Ierburi și cereale
Meadowsweet (Poa pratensis)
Lolium perenne
Cynodon dactylon
Secară (Secale cereale)
Dactylis glomerata
Meadow Timothy (Phleum pratense)
Anthoxanthum odoratum
Pele 3 ierburi (măcelar, mentă, timotei)
Pele 5 ierburi (cotlet, butterbur, mentă, tomka, timothy)
Pele 12 ierburi (cornus, vierme, stoklas, cotlet, păiuș de luncă, lipnica, ovăz, mentă, tomka, timotejka, ovăz surd, balsam de lămâie)
Pele 4 cereale (orz, grâu, porumb, ovăz)
Amestec de 5 ierburi + 4 cereale (cotlet, turtă, mentă, tomka, timote și orz, grâu, porumb, ovăz)
Copaci
Juniperus ashei
Mesteacăn deasupra (Betula pendula)
Cenușă subțire (Fraxinus excelsior)
Arin lipicios (Alnus glutinosa)
Carpen comun (Carpinus betulus)
Alun comun (Corylus avellana)
Măslin european (Olea europea)
Mesteacan (arin, mesteacăn, alun, carpen)
Pele de 3 copaci (arin, mesteacăn, alun)
MITES
Dermatophagoides pteronyssinus + Dermatophagoides farinae
IR (indicele de reactivitate): un extract alergenic cu titru de 100 IR/ml, care într-un test de puncție a pielii folosind un ac Stallerpoint provoacă o pată roșie cu un diametru de 7 mm (diametru geometric) la 30 de persoane sensibilizate la alergen. Reactivitatea cutanată la acești subiecți manifestă, de asemenea, un răspuns pozitiv la testul de injecție cu 9% fosfat de codeină sau histamină la o concentrație de 10 mg/ml.
Substanța activă corespunde unui extract alergen liofilizat tratat cu manitol sau cu glicerol și unei soluții de extract alergen tratat cu manitol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție pentru utilizare sublinguală.
Soluție clară, incoloră până la galben-maronie (culoarea depinde de alergen și de concentrația acestuia).
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Alergii de tip I Gella și Coombs, manifestate în principal prin rinită, conjunctivită, rinoconjunctivită sau astm (ușor până la moderat) cu un curs sezonier sau peren.
4.2 Doze și mod de administrare
Imunoterapia specifică (SIT) trebuie începută cât mai curând posibil după diagnostic. Tratamentul este mult mai eficient atunci când începe devreme.
Imunoterapia cu alergeni nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 5 ani.
Pentru alergiile sezoniere, se recomandă începerea tratamentului înainte de începerea sezonului de polen și continuarea până la sfârșitul sezonului.
Pentru alergiile persistente, se recomandă menținerea tratamentului pe tot parcursul anului.
· Programul de dozare și tratament
Dozajul nu depinde de vârstă, dar poate fi adaptat la reactivitatea individuală specifică fiecărui pacient.
Tratamentul are două părți:
- faza inițială (inițială), în timpul căreia doza este crescută treptat
- tratament de întreținere constantă a dozei
Se recomandă administrarea medicamentului într-o gură goală, fără alimente și băuturi, o dată pe zi.
Picăturile de extract se aplică prin strângerea pompei dozatoare, care trebuie plasată direct sub limbă și comprimată. Soluția se lasă să acționeze sub limbă timp de 2 minute, apoi se înghite.
Copiii trebuie să ia picăturile sub supravegherea unui adult.
Piesa bucală trebuie curățată după utilizare.
Verificați data de expirare, compoziția și concentrația înainte de fiecare utilizare. Datele trebuie să corespundă informațiilor de pe rețetă.
La administrarea unui produs pregătit pentru un anumit pacient, numele pacientului trebuie întotdeauna verificat înainte de administrarea produsului.
Tratamentul inițial: creșterea dozei
Dozele se iau zilnic în cantități crescânde până la atingerea unei doze de întreținere conform următoarei scheme de tratament:
Acest regim de tratament este doar orientativ și poate fi modificat în funcție de starea medicală actuală și de reactivitatea pacientului.
Tratament de întreținere: doză constantă
Imediat după faza inițială a tratamentului, se administrează o doză de întreținere:
- fie zilnic: 120 IR la 240 IR, corespunzând la 2 la 4 compresii ale pompei dozatoare a unui flacon de 300 IR/ml
- sau de 3 ori pe săptămână: 240 IR, corespunzând la 4 apăsări ale pompei de dozare a flaconului de 300 IR/ml.
În general, administrarea zilnică este mai bine observată decât administrarea de trei ori pe săptămână. Prin urmare, se recomandă administrarea zilnică.
· Durata tratamentului
Imunoterapia specifică trebuie continuată timp de 3 până la 5 ani. În cazul alergiilor sezoniere, tratamentul poate fi repetat timp de mai multe sezoane.
· Întreruperea temporară a tratamentului
Dacă întreruperea este mai mică de 1 săptămână, se recomandă continuarea tratamentului la ultima doză. Dacă este întrerupt mai mult de 1 săptămână, se recomandă reluarea tratamentului utilizând ultimul flacon și creșterea dozei conform schemei de inițiere până la atingerea unei doze de întreținere.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
- Boli imunodeficiente sau forme active de boli autoimune;