sandoz

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/01101-Z1B

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Tadalafil Sandoz 5 mg

comprimate filmate

Tadalafil Sandoz 20 mg

comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Tadalafil Sandoz 5 mg

Fiecare comprimat filmat conține 5 mg tadalafil.

Excipient cu efect cunoscut:

Fiecare comprimat conține 88 mg lactoză monohidrat.

Tadalafil Sandoz 20 mg

Fiecare comprimat filmat conține tadalafil 20 mg.

Excipient cu efect cunoscut:

Fiecare comprimat conține 353 mg lactoză monohidrat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Tadalafil Sandoz 5 mg

Comprimate filmate de culoare galben-maroniu până la galben, de formă ovală, de aproximativ 8 x 4 mm. Pe de o parte este marcat „5”, iar pe de altă parte sunt plate.

Tadalafil Sandoz 20 mg

Comprimate filmate de culoare galben-maroniu până la galben, de formă ovală, de aproximativ 15 x 9 mm. Pe o parte este marcajul „20”. Există două linii de scor pe cealaltă parte a tabletei. Comprimatul poate fi împărțit în jumătăți și/sau sferturi egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tadalafil Sandoz 5 mg, Tadalafil Sandoz 20 mg:

Tratamentul disfuncției erectile la bărbații adulți. Este necesară stimularea sexuală pentru a obține efectul tadalafilului în tratamentul disfuncției erectile.

Tadalafil Sandoz 5 mg:

Tratamentul semnelor și simptomelor hiperplaziei benigne de prostată la bărbații adulți.

Tadalafil Sandoz nu este indicat pentru utilizare de către femei.

4.2 Doze și mod de administrare

Disfuncție erectilă la bărbații adulți

În general, doza recomandată este de 10 mg administrată înainte sau fără activitate sexuală cu sau fără alimente.

La pacienții la care tadalafil 10 mg nu produce efectul scontat, poate fi utilizată o doză de 20 mg. Trebuie luat cel puțin 30 de minute înainte de activitatea sexuală.

Doza maximă este o dată pe zi.

Tadalafil Sandoz 20 mg este destinat utilizării înainte de activitatea sexuală preconizată și nu este recomandat pentru utilizarea zilnică continuă.

La pacienții la care se așteaptă să primească tadalafil frecvent (adică cel puțin de două ori pe săptămână), poate fi adecvat să se ia în considerare administrarea celei mai mici doze de tadalafil o dată pe zi, la discreția pacientului și la discreția medicului.

La acești pacienți, doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi cam la aceeași oră. Doza poate fi redusă la 2,5 mg o dată pe zi, în funcție de tolerabilitatea pacientului.

Adecvarea utilizării continue o dată pe zi trebuie reevaluată în mod regulat.

Hiperplazia benignă de prostată la bărbații adulți

Doza recomandată este de 5 mg, administrată aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, indiferent de aportul alimentar.

La bărbații adulți tratați atât pentru hiperplazia prostatică benignă, cât și pentru disfuncția erectilă, doza recomandată este, de asemenea, de 5 mg, administrată aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Tratamentul alternativ trebuie luat în considerare la pacienții care nu pot tolera tadalafil 5 mg pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată, deoarece nu trebuie demonstrată eficacitatea tadalafil 2,5 mg pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată.

Grupuri speciale de pacienți

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.

Bărbați cu insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Pentru pacienții cu insuficiență renală severă, doza maximă recomandată pentru tratamentul la cerere este de 10 mg.

Doza de tadalafil 5 mg o dată pe zi pentru tratamentul disfuncției erectile sau a hiperplaziei benigne de prostată nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Bărbați cu insuficiență hepatică

Pentru tratamentul disfuncției erectile cu tadalafil, după cum este necesar, doza recomandată de tadalafil este de 10 mg, care se administrează înainte sau fără activitatea sexuală preconizată cu sau fără alimente. Sunt disponibile doar date clinice limitate privind siguranța tadalafilului la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh); la prescrierea tadalafilului, raportul beneficiu-risc trebuie luat în considerare individual și temeinic de către medicul prescriptor. Nu sunt disponibile date privind dozele de tadalafil mai mari de 10 mg la pacienții cu insuficiență hepatică.

O dată pe zi, administrarea tadalafilului pentru tratamentul disfuncției erectile și a hiperplaziei benigne de prostată nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică, prin urmare, raportul beneficiu-risc trebuie luat în considerare individual și cu atenție la prescriere (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Bărbați cu diabet

Nu este necesară ajustarea dozei la bărbații cu diabet zaharat.

Utilizarea tadalafilului nu afectează populația pediatrică în indicația pentru tratamentul disfuncției erectile.

Tadalafil Sandoz este disponibil sub formă de comprimate filmate de 5 mg și 20 mg pentru uz oral.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

În studiile clinice, s-a demonstrat că tadalafilul potențează efectele hipotensive ale nitraților. Acest lucru se datorează probabil efectelor combinate ale nitraților și tadalafilului asupra căii metabolice a oxidului nitric/cGMP. Prin urmare, administrarea tadalafilului la pacienții care iau nitrați organici sub orice formă este contraindicată (vezi pct. 4.5).

Tadalafil nu trebuie utilizat la bărbații cu boli de inimă pentru care nu este recomandată activitatea sexuală. Medicul curant trebuie să ia în considerare riscul cardiac potențial al activității sexuale la pacienții cu boli cardiovasculare.

Următoarele grupuri de pacienți cu boli cardiovasculare nu au fost incluse în studiile clinice și, prin urmare, utilizarea tadalafilului este contraindicată la acestea:

- pacienți cu infarct miocardic în ultimele 90 de zile,

- pacienții cu angină pectorală instabilă sau angina manifestată în timpul actului sexual,

- pacienți cu insuficiență cardiacă NYHA 2 sau mai mare în ultimele 6 luni,

- pacienți cu aritmii netratate, hipotensiune arterială (2

Tulburări ale sistemului nervos

Accident vascular cerebral 1 (inclusiv sângerări), sincopă, atacuri ischemice tranzitorii 1, migrenă 2, convulsii 2, amnezie tranzitorie

sentimente descrise ca dureri oculare

Defect în câmpul vizual,

umflarea pleoapelor, hiperemie conjunctivală, neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică 2 (NAION),

ocluzia vasculară a retinei 2

Tulburări ale urechii și labirintului

Hipoacuzie bruscă

Tulburări cardiace și cardiace

angina pectorală instabilă 2,

aritmie ventriculară 2

Hipotensiune 3, hipertensiune

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Congestia mucoasei nazale

sângerări nazale

Tulburări gastrointestinale

vărsături, greață, reflux gastroesofagian

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Urticarie, sindrom Stevens-Johnson 2, dermatită exfoliativă 2, hiperhidroză (transpirație)

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Dureri de spate, mialgie,

Tulburări renale și urinare

Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor

Priapismul 2, sângerarea penisului, hematospermia 2

Tulburări generale și condiții la locul administrării

Durere toracică 1, edem periferic, oboseală

moarte subită cardiacă 1, 2

1) Majoritatea pacienților avuseseră anterior factori de risc cardiovascular (vezi pct. 4.4).

(2) Reacții adverse raportate în experiența de după punerea pe piață, care nu au fost observate în studiile clinice controlate cu placebo.

(3) Mai frecvent raportate atunci când tadalafilul este administrat pacienților care iau deja medicamente antihipertensive.

Descrierea reacțiilor adverse selectate

O incidență ușor crescută a anomaliilor ECG, în special a bradicardiei sinusale, a fost raportată la pacienții tratați cu tadalafil o dată pe zi, comparativ cu placebo. Majoritatea acestor anomalii ale ECG nu au fost legate de reacțiile adverse.

Alte grupuri speciale de pacienți

Datele la pacienții cu vârsta peste 65 de ani care au luat tadalafil în timpul studiilor clinice, fie pentru tratamentul disfuncției erectile, fie pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată, sunt limitate. În studiile clinice cu tadalafil utilizat la nevoie pentru tratarea disfuncției erectile, diareea a fost raportată mai frecvent la pacienții cu vârsta peste 65 de ani. În studiile clinice cu tadalafil 5 mg o dată pe zi pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată, amețeli și diaree au fost raportate mai frecvent la pacienții cu vârsta peste 75 de ani.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată la centrul național de raportare enumerat în anexa V.

4.9 Supradozaj

Subiecții sănătoși au primit doze unice de până la 500 mg și pacienții au primit doze zilnice repetate de până la 100 mg. Efectele secundare au fost similare cu cele la doze mai mici. În caz de supradozaj, trebuie inițiat un tratament standard de susținere. Hemodializa contribuie doar ușor la eliminarea tadalafilului.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: urologie, medicamente pentru disfuncția erectilă, codul ATC: G04BE08

Tadalafilul este un inhibitor selectiv, reversibil, al fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5) specifică guanozin monofosfatului ciclic (cGMP). Atunci când stimularea sexuală determină eliberarea locală de oxid nitric, inhibarea PDE5 de către tadalafil crește nivelurile de cGMP în corpul cavernos. Acest lucru duce la relaxarea mușchilor netezi și permite sângelui să curgă în țesuturile penisului cu o erecție ulterioară. În tratamentul disfuncției erectile, tadalafilul nu are efect fără stimulare sexuală.

Efectul inhibiției PDE5 asupra concentrației cGMP în corpul cavernos a fost observat și la nivelul mușchiului neted al prostatei, al vezicii urinare și al aprovizionării lor vasculare. Relaxarea vasculară rezultată crește fluxul sanguin, care ar putea fi un mecanism care reduce simptomele hiperplaziei benigne de prostată. Aceste efecte vasculare pot fi completate de inhibarea activității nervoase aferente a vezicii urinare și relaxarea musculaturii netede a prostatei și a vezicii urinare.

Tadalafil s-a demonstrat in vitro că este un inhibitor selectiv al PDE5. PDE5 este o enzimă care se găsește în mușchiul neted al corpului cavernos, vasele de sânge și organele interne, în continuare

în mușchiul scheletic, trombocite, rinichi, plămâni și cerebel. Efectul tadalafilului asupra PDE5 este mai puternic decât asupra altor fosfodiesteraze. Tadalafil are un efect de peste 10.000 de ori mai puternic asupra PDE5 decât asupra PDE1, PDE2 și PDE4, enzime găsite în inimă, creier, vasele de sânge, ficat și alte organe. Tadalafil are un efect de peste 10.000 de ori mai puternic asupra PDE5 decât asupra PDE3, o enzimă care se găsește în inimă și în vasele de sânge. Această selectivitate pentru PDE5 față de PDE3 este importantă deoarece PDE3 este importantă în contracția miocardică. În plus, tadalafilul are un efect de aproximativ 700 de ori mai puternic asupra PDE5 decât asupra PDE6, o enzimă găsită în retină care este responsabilă cu fototransducția. Tadalafil are, de asemenea, un efect de peste 10.000 de ori mai puternic asupra PDE5 decât asupra PDE7 - PDE10.

Eficacitate și siguranță clinică

În comparație cu placebo, tadalafilul administrat subiecților sănătoși nu a avut ca rezultat modificări semnificative ale tensiunii arteriale sistolice și diastolice în repaus (reducerea maximă medie de 1,6/0,8 mm Hg), a tensiunii arteriale sistolice și diastolice în picioare (reducerea maximă medie de 0,2/4,6 mm Hg) și ritmul cardiac.

Într-un studiu care a evaluat efectul tadalafilului asupra vederii, testul Farnsworth-Munsell 100-tint nu a detectat nicio afectare a culorii (albastru/verde). Această constatare este în concordanță cu afinitatea scăzută a tadalafilului pentru PDE6 comparativ cu PDE5. O rară apariție a tulburărilor de vedere a culorii a fost observată în toate studiile clinice (Termeni și condiții de contact pentru Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri