Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2017/04791-TR, 2017/04792-TR
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Tamayra 5 mg/5 mg capsule
Tamayra 10 mg/5 mg capsule
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Tamayra 5 mg/5 mg capsule:
Fiecare capsulă conține 5 mg de ramipril și besilat de amlodipină echivalent cu 5 mg de amlodipină.
Tamayra 10 mg/5 mg capsule:
Fiecare capsulă conține 10 mg de ramipril și besilat de amlodipină echivalent cu 5 mg de amlodipină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tamayra 5 mg/5 mg capsule:
Capsulă dură de gelatină, mărimea 1, cu capac roz opac și corp alb opac. Conținutul capsulei: pulbere albă până la aproape albă.
Tamayra 10 mg/5 mg capsule:
Capsulă dură de gelatină, mărimea 1, cu un capac opac roz închis și un corp alb opac. Conținutul capsulei: pulbere albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Combinația fixă este indicată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale ca terapie de substituție la pacienții adulți a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat pe ramipril și amlodipină administrate concomitent în aceleași doze, dar ca medicamente separate.
4.2 Doze și mod de administrare
Tamayra nu trebuie utilizat pentru a începe tratamentul pentru hipertensiune. Doza fiecărei componente trebuie individualizată, în funcție de profilul pacientului și de controlul tensiunii arteriale.
Dacă sunt necesare ajustări ale dozelor, schema de dozare trebuie mai întâi determinată individual utilizând componentele individuale ale ramiprilului și amlodipinei și poate fi schimbată în Tamayr după stabilizare.
Doza zilnică recomandată este de o capsulă pe zi. Doza zilnică maximă este de 1 capsulă 10 mg/10 mg.
Acest medicament nu este disponibil sub formă de concentrație de 10 mg/10 mg, dar concentrația poate fi disponibilă de la alți deținători de autorizații de introducere pe piață.
Grupuri speciale de populație
Pacienți cu insuficiență renală
Doza inițială și de întreținere optimă la pacienții cu insuficiență renală trebuie determinată individual prin titrarea componentelor individuale ale amlodipinei și ramiprilului.
Ramipril este moderat dializabil și trebuie administrat la câteva ore după hemodializă.
Amlodipina nu poate fi îndepărtată prin dializă. Amlodipina trebuie utilizată cu precauție specială la pacienții care fac dializă.
Funcția renală și potasiul seric trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu Tamayra. În caz de afectare a funcției renale, Tamayra trebuie întreruptă și componentele individuale trebuie administrate în doze corect ajustate.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Doza zilnică maximă este de 2,5 mg ramipril.
Acest medicament nu este disponibil în concentrație de 2,5 mg, dar concentrația poate fi disponibilă de la alți deținători de autorizații de introducere pe piață.
Se recomandă o doză inițială mai mică la pacienții vârstnici și se recomandă prudență la creșterea dozei.
Siguranța și eficacitatea Tamayra la copii nu au fost stabilite.
Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunile 4.8, 5.1, 5.2 și 5.3, dar nu se poate face nicio recomandare privind o posologie.
Deoarece alimentele nu afectează absorbția ramiprilului și amlodipinei, Tamayru poate fi luat cu sau fără alimente. Se recomandă administrarea de Tamayru în același timp în timpul zilei.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la ramipril, amlodipină, alți inhibitori ai ECA (enzime de conversie a angiotensinei), derivați de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
În legătură cu ramipril
-
Utilizarea concomitentă a Tamayra cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (rata de filtrare glomerulară (GFR) 70 de ani), pacienții cu diabet zaharat necontrolat sau pacienții care iau săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu și alte medicamente care crește nivelul de potasiu, plasmă sau afecțiuni precum deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică. Dacă se consideră necesară utilizarea concomitentă a medicamentelor de mai sus, se recomandă monitorizarea periodică a potasiului seric (vezi pct. 4.5).
Neutropenia/agranulocitoza, precum și trombocitopenia și anemia au fost raportate rar și a fost raportată și depresia măduvei osoase. Se recomandă monitorizarea numărului de globule albe din sânge pentru o posibilă leucopenie. Se recomandă monitorizarea mai frecventă în faza inițială a tratamentului și la pacienții cu insuficiență renală care au și boli de colagen (de exemplu lupus eritematos sau sclerodermie) și la pacienții tratați cu alte medicamente care pot determina modificări ale numărului de sânge (vezi pct. 4.5 și 4.8) .
Inhibitorii ECA determină o incidență mai mare a angioedemului la pacienții de culoare neagră comparativ cu pacienții care nu sunt de culoare neagră.
La fel ca alți inhibitori ai ECA, ramiprilul poate fi mai puțin eficient în scăderea tensiunii arteriale la pacienții negri decât la pacienții non-negri, probabil datorită unei prevalențe mai mari a hipertensiunii arteriale scăzute a reninei în populația hipertensivă neagră.
S-a raportat tuse cu utilizarea inhibitorilor ECA. În mod caracteristic, tusea este neproductivă, persistentă și se rezolvă la tratament. Tusea indusă de un inhibitor ECA trebuie luată în considerare în diagnosticul diferențial al tusei.
În legătură cu amlodipina
Siguranța și eficacitatea amlodipinei într-o criză hipertensivă nu au fost stabilite.
Grupuri speciale de populație
Pacienți cu insuficiență cardiacă
Pacienții cu insuficiență cardiacă trebuie tratați cu prudență. În studiile pe termen lung, controlate cu placebo, la pacienți cu insuficiență cardiacă severă (NYHA clasa III și IV), a fost raportată o incidență mai mare a edemului pulmonar în grupul cu amlodipină decât în grupul cu placebo (vezi pct. 5.1). Blocanții canalelor de calciu, inclusiv amlodipina, trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă, deoarece pot crește riscul de evenimente cardiovasculare viitoare și mortalitate.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Timpul de înjumătățire plasmatică al amlodipinei este prelungit la pacienții cu insuficiență hepatică. Recomandările de dozare nu au fost stabilite. Prin urmare, tratamentul cu amlodipină trebuie inițiat la capătul inferior al dozei și se recomandă prudență la inițierea tratamentului și creșterea dozei. La pacienții cu insuficiență hepatică severă pot fi necesare o titrare lentă a dozei și o monitorizare atentă.
La pacienții vârstnici, doza trebuie crescută cu precauție (vezi pct. 4.2 și 5.2).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
În legătură cu ramipril
Datele din studiile clinice au arătat că inhibarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (RAAS) prin utilizarea combinată a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului este asociată cu o frecvență mai mare a evenimentelor adverse, cum ar fi hipotensiune arterială, hiperkaliemie și rinichi. (inclusiv funcția renală acută). funcția renală), comparativ cu utilizarea unui modificator RAAS în monoterapie (vezi secțiunile 4.3, 4.4 și 5.1).
Medicamente care conțin aliskiren: utilizarea concomitentă este strict contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau cu insuficiență renală moderată sau severă (GFR) cu 6 luni înainte de intrarea în studiu) sau a fost documentată o altă boală cardiovasculară aterosclerotică (BCV) (51,5% în general), diabet zaharat de tip 2 (36,1%), HDL-C 2) nu au avut niciun efect asupra fertilității la șobolanii care luau amlodipină (bărbați timp de 64 de zile și femele cu 14 zile înainte de împerechere).
Un alt studiu la șobolani, în care șobolanii femele au luat besilat de amlodipină timp de 30 de zile la o doză comparabilă cu doza umană stabilită la mg/kg, a arătat o reducere a nivelului hormonului foliculostimulant și a nivelului de testosteron, precum și o reducere a densității spermei și spermatită matură și celule Sertoli.
Nu s-a observat carcinogenitate la șobolani și șoareci hrăniți cu amlodipină timp de doi ani la concentrații calculate pentru a obține doze zilnice de 0,5, 1,25 și 2,5 mg/kg/zi. Cea mai mare doză (similară șoarecilor și de două ori mai mare pentru șobolani * decât doza maximă recomandată la om de 10 mg setată pe mg/m2) a fost similară cu doza maximă tolerată la șoareci, dar nu la șobolani.
Studiile de mutagenitate nu au evidențiat niciun efect al medicamentului la nivelul genelor sau al cromozomilor.
* Determinat pentru greutatea unui pacient de 50 kg.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
fosfat de calciu dibazic anhidru
amidon pregelatinizat de porumb
amidon carboximetil A, sare de sodiu
Corpul capsulei (5 mg/5 mg; 10 mg/5 mg)
oxid de fier roșu (E172)
dioxid de titan (E171)
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Mărimea ambalajului: 28 sau 30 de capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
14 Lyoner Strasse,
60528 Frankfurt pe Main, Germania
Tel. +49 69 66554 162
8. NUMERE DE ÎNREGISTRARE
Tamayra 5 mg/5 mg capsule: 58/0399/16-S
Tamayra 10 mg/5 mg capsule: 58/0400/16-S