Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/04754-Z1B 0423121393
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține cel puțin 1,2 x 107 bacterii lactice liofilizate vii: Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), Bifidobacterium infantis, Enterococcus faecium.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conține 14 mg lactoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
- capsulă dură: partea superioară (capac) albă, netransparentă, partea inferioară (corpul) albă, netransparentă;
- conținut: pulbere albă fără miros.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Capsulele LINEX conțin trei tipuri diferite de bacterii lactice vii liofilizate, care fac parte din flora intestinală normală și sunt implicate în digestie, producția de vitamine și inhibarea multiplicării bacteriilor patogene.
Atunci când cantitatea de bacterii lactice este inadecvată, mediul este alcalinizat treptat, activitatea enzimelor digestive este inhibată și se creează condiții pentru multiplicarea extinsă a microflorei nedorite. Echilibrul microflorei bacteriene din intestine este perturbat, rezultând diverse tulburări digestive.
Capsulele LINEX sunt utilizate pentru tratamentul de susținere a diareei, flatulenței și a altor tulburări digestive care apar în:
- infecții de origine bacteriană și virală în tractul gastro-intestinal la sugari, copii și adulți,
- terapie cu antibiotice și chimioterapice cu spectru larg,
- iradierea organelor din zona abdominală și pelviană.
Bacteriile lactice din LINEXE sunt rezistente la antibiotice și chimioterapice.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
Două capsule de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani:
Una sau două capsule de 3 ori pe zi.
Sugari și copii cu vârsta sub 2 ani:
O capsulă de 3 ori pe zi.
Diareea la copiii cu vârsta sub 3 ani nu trebuie tratată fără supravegherea medicului.
Dacă starea (în special diareea) nu se ameliorează după două zile, pacientul trebuie să se prezinte la un medic.
Primul și cel mai important pas în auto-tratarea diareei este înlocuirea fluidelor și a electroliților.
Pentru uz oral.
Capsulele LINEX trebuie luate cu o cantitate mică de apă și luate după masă pentru a preveni efectele adverse ale sucului gastric asupra bacteriilor lactice. Capsulele LINEX nu trebuie luate cu alcool sau băuturi calde.
La copiii care nu știu sau nu pot înghiți, conținutul capsulei este turnat pe o linguriță și amestecat cu puțin lichid.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la lapte și produse lactate sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacientul trebuie să consulte un medic înainte de a lua LINEX dacă:
- are temperatura corpului peste 38 ° C,
- are sânge sau mucus în scaun,
- are diaree care durează mai mult de 2 zile,
- are diaree severă asociată cu deshidratare și scădere în greutate,
- sunt simptome însoțitoare de diaree dureri severe în abdomen,
- are alte boli cronice (de exemplu, diabet, boli de inimă, boli gastro-intestinale) sau imunodeficiență (de exemplu, infecție cu HIV).
Diareea la copii sub 3 ani trebuie tratată sub supravegherea unui medic.
La pacienții cu diaree, este esențial să se compenseze pierderile de lichide și electroliți.
Fiecare capsulă LINEX conține 14 mg lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Rezistența inerentă la anumite antibiotice și chimioterapice a fost stabilită în studii de laborator.
LINEX poate fi utilizat concomitent cu antibiotice și chimioterapice, dar de preferință nu în același timp. Pentru a crește eficacitatea LINEX, se recomandă să luați acest medicament timp de cel puțin 3 ore după administrarea unui antibiotic sau chimioterapeutic.
Nu au fost efectuate alte studii de interacțiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Ameliorarea diareei în timpul sarcinii și alăptării trebuie efectuată sub supraveghere medicală.
Datorită lipsei de date privind siguranța acestui medicament, utilizarea acestuia în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Efectele secundare după administrarea bacteriilor lactice sunt foarte rare (B6, B12 și vitamina K,
Întreruperea florei bacteriene gastro-intestinale, care poate fi cauzată de diverși factori (infecții virale sau bacteriene, diareea călătorului, tratamentul cu antibiotice cu spectru larg și chimioterapice, iradierea organelor abdominale și pelvine) sau recuperarea întârziată a tulburărilor gastro-intestinale gastro-intestinale normale diaree și constipație.
Tratamentul LINEXOM ajută la restabilirea și menținerea echilibrului microflorei intestinale.
Caracteristicile LINEX:
Bacteriile lactice prezente în LINEXE au fost izolate din fecalele umane ale adulților și copiilor. Rezistența tulpinilor bacteriene la anumite antibiotice și chimioterapice a fost demonstrată prin metode speciale de identificare. În studii s-a demonstrat susceptibilitatea bacteriană la vancomicină și absența plasmidelor. Datorită acestor constatări și pe baza cunoștințelor existente, se poate exclude posibilitatea transmiterii rezistenței antibiotice și chimioterapeutice către alte bacterii prin transducția bacteriofagilor sau orice alt mecanism de transmitere a rezistenței.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, bacteriile lactice acționează local în tractul gastro-intestinal și nu are loc absorbția sistemică. Prin urmare, nu s-au efectuat studii farmacocinetice generale.
5.3 Date preclinice de siguranță
Siguranța medicamentului a fost evaluată la șobolani și șoareci după administrarea orală a unui preparat concentrat de bacterii lactice conținând 5,3 x 105 germeni/ml. La șobolani, LD50 a fost determinat ca fiind de 15 g/kg greutate corporală, la șoareci LD50 a fost de 18,75 g/kg greutate corporală. Experimentele la iepuri au arătat că administrarea zilnică a medicamentului timp de trei luni (1,2 x 106 embrioni/kg greutate corporală) nu a cauzat modificări ale sângelui, urinei sau modificări histopatologice.
În experimentele efectuate la șobolani și iepuri, s-a confirmat faptul că medicamentul nu avea activitate teratogenă la doze de 150 de ori mai mari decât doza terapeutică.