Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev.ДЌ.2013/06660-Z1B.
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/00380-Z1B
Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/07179-ZIB
Informații scrise pentru utilizator
Ursofalk 250 mg capsule
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Ursofalk o capsulă de 250 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ursofalk 250 mg capsule
3. Cum să luați Ursofalk 250 mg capsule
5. Cum se păstrează Ursofalk 250 mg capsule
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este? Ursofalk 250 mg capsule și pentru ce se folosește
Acidul ursodeoxicolic, substanța activă din Ursofalku 250 mg, este un acid biliar natural care se găsește în cantități mici în corpul uman.
Se utilizează capsule Ursofalk 250 mg:
Piatra de lucru este funcțională.
pentru tratamentul gastritei de reflux biliar (mucoase inflamate cauzate de
compensarea funcției hepatice afectate).
cisticita) la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 18 ani.
2. Ce trebuie să știți înainte de a învăța Ursofalk 250 mg capsule
Nu Ursofalk 250 mg capsule
- dacă aveți vreo inflamație a vezicii biliare și a căilor respiratorii;
- dacă aveți o obstrucție a conductei sau a glandei (obstrucția căilor respiratorii);
- dacă aveți adesea o durere naturală în abdomen (colici glandulare)
- dacă aveți o contractilitate masculină perturbată;
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ursofalk 250 mg capsule.
Ursofalk 250 mg capsule trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic.
Dacă luați un medicament pentru descompunerea calculilor de colesterol, medicul dumneavoastră ar trebui să reevalueze efectul.
Dacă luați un medicament pentru tratarea cirozei biliare primare (PBC), în cazuri rare, simptomele bolii, cum ar fi mâncărimea, se pot agrava la începutul tratamentului. În acest caz, spuneți medicului dumneavoastră pentru a vă putea reduce doza inițială.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
În tratamentul concomitent Ursofalk 250 mg capsule poate reduce efectele următoarelor
În tratamentul concomitent Ursofalk 250 mg capsule pot fi afectate ca urmare adroguri:
rosuvastatină (utilizată pentru tratamentul colesterolului ridicat din sânge)
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femeile aflate la vârsta fertilă:
Înainte de a începe tratamentul cu Ursofalk 250 mg capsule, medicul dumneavoastră va verifica dacă nu sunteți gravidă.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Acidul ursodeoxicolic nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum să înveți Ursofalk 250 mg capsule
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Descompunerea pietrelor prețioase ale colesterolului
Până la 60 kg 2 capsule
61 în 80 kg 3 capsule
81 în 100 kg 4 capsule
Peste 100 kg 5 capsule
Cum să înveți Ursofalk 250 mg capsule
Dizolvarea pietrelor prețioase durează de obicei 6 până la 24 de luni. Dacă nu există o reducere a dimensiunii pietrelor prețioase după 12 luni, tratamentul poate fi oprit.
La fiecare 6 luni, medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă tratamentul este eficient. În timpul fiecărei examinări ulterioare, trebuie verificat dacă nu există calcificare a pietrelor prețioase. În acest caz, medicul va opri tratamentul.
Tratamentul gastritei de reflux biliar
Doze și mod de administrare Ursofalku 250 mg capsulă
Luați 1 capsulă de Ursofalk 250 mg capsulă cu o noapte înainte de culcare, înghițiți capsula întreagă cu un pahar cu apă sau alt lichid.
Ursofalk 250 mg capsule se administrează de obicei timp de 10-14 zile pentru a trata gastrita de reflux biliar. Durata tratamentului va fi decisă de medic în funcție de evoluția bolii.
Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare (inflamație cronică a conductelor)
Ursofalk 250 mg capsule trebuie administrate dimineața, la prânz și seara în primele 3 luni de tratament. Pe măsură ce rezultatele testelor hepatice se îmbunătățesc, alocația zilnică totală poate fi predată o dată pe zi seara.
Ursofalk 250 mg capsule
Pentru cei care nu pot înghiți capsulele sau cântăresc mai puțin de 47 kg, Ursofalk este disponibil sub formă de suspensie Ursofalk.
Cum să înveți Ursofalk 250 mg capsule
Utilizare la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani) pentru tratamentul bolilor hepatice cu fibroză chistică
Ursofalk 250 mg capsule
Dacă aveți impresia că efectul capsulelor Ursofalk 250 mg este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aflați mai multe Ursofalku 250 mg capsule, precum ai
Poate apărea diaree ca urmare a supradozajului. Dacă diareea persistă, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți diaree, asigurați-vă un aport adecvat de lichide și săruri (electroliți), de ex. sub formă de apă minerală.
Dacă uiți Ursofalk 250 mg capsule
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, continuați tratamentul cu doza prescrisă.
Dacă te oprești din predare Ursofalk 250 mg capsule
Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a opri sau de a termina tratamentul cu Ursofalk 250 mg capsule.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Scaun moale, subțire sau diaree
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Ursofalk 250 mg capsule
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați Ursofalk 250 mg capsule după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXPPv. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
da Ursofalk 250 mg capsule conține
Substanța activă este acidul ursodeoxicolic.
Fiecare capsulă conține 250 mg acid ursodeoxicolic.
laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan, apă purificată.
Cum arată? Ursofalk 250 mg capsule și conținutul pachetului
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Dr. Falk Pharma GmbH
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 04/2015.
Ursofalk 250 mg capsule
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. ДЌ. 2013/06660-Z1B
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/00380-Z1B
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. DID: 2014/07179-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Ursofalk 250 mg capsule
2. Compoziția calitativă și cantitativă
Fiecare capsulă conține 250 mg acid ursodeoxicolic.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tratamentul gastritei de reflux biliar.
Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare, cu excepția cazului în care este prezentă ciroză hepatică decompensată.
Tulburări hepatobiliare la copiii cu fibroză chistică cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Nu există limită de vârstă pentru utilizarea Ursofalk 250 mg capsule. Pentru cei care nu pot înghiți capsulele sau cântăresc mai puțin de 47 kg, Ursofalk este disponibil sub formă de suspensie Ursofalk 250 mg/5 ml.
Următoarea doză zilnică este recomandată pentru diverse indicații:
Detectarea pietrelor prețioase ale colesterolului:
Aproximativ 10 mg/kg greutate corporală pe zi, ceea ce corespunde:
până la 60 kg 2 capsule
61 - 80 kg 3 capsule
81 - 100 kg 4 capsule
peste 100 kg 5 capsule
Capsulele trebuie luate regulat.
Dizolvarea pietrelor prețioase durează de obicei 6 până la 24 de luni. Dacă calculii biliari nu se modifică după 12 luni, terapia nu trebuie continuată.
Tratamentul gastritei de reflux biliar
Înghițiți 1 capsulă de capsulă Ursofalk zilnic seara înainte de culcare și beți multe lichide.
Pentru tratamentul gastritei de reflux biliar, capsulele Ursofalk 250 mg se administrează de obicei timp de 10-14 zile. În general, durata tratamentului depinde de evoluția bolii. Durata tratamentului este decisă în cazuri individuale de către medicul curant.
Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare (PBC)
Doza zilnică depinde de greutatea corporală și variază între 3 și 7 capsule (14 ± 2 mg acid ursodeoxicolic pe kilogram de greutate corporală).
În primele 3 luni de tratament, capsulele Ursofalk 250 mg trebuie administrate în doze divizate, câte 3 doze pe zi. Când parametrii funcției hepatice se îmbunătățesc, doza zilnică totală poate fi administrată o dată pe zi seara.
Ursofalk 250 mg capsule
Copiii cu fibroză chistică cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani.
Ursofalk 250 mg capsule
Ursofalk 250 mg capsule nu trebuie utilizat la pacienții cu:
- inflamație acută a glandei sau arterelor
- obstrucție rutieră umană (obstrucție coledocă și chistică)
- Am crize de colici ale vezicii biliare
- pietre biliare calcificate opace radiologic
- deranjat de contractilitatea Membrului
Capsulele Ursofalk 250 mg trebuie administrate numai sub supravegherea unui medic.
În cazul răspândirii pietrelor prețioase ale colesterolului:
Pacienții care iau Ursofalk 250 mg capsule pentru dizolvarea calculilor biliari trebuie să utilizeze contracepție non-hormonală eficientă, deoarece contraceptivele orale hormonale pot.
În cazuri foarte rare, s-a observat decompensarea cirozei hepatice, care a scăzut parțial după încetarea tratamentului.
Dacă apare diaree, doza trebuie redusă și, în caz de diaree persistentă, tratamentul trebuie oprit.
În cazuri rare, Ursofalk 250 mg capsule poate reduce absorbția ciprofloxacinei.
Semnificația clinică a unei astfel de interacțiuni în cazul altor stări este necunoscută.
Aceste observații, împreună cu constatările in vitro, pot indica posibilitatea ca acidul ursodeoxicolic să inducă enzime ale citocromului P450 3A. Cu toate acestea, o astfel de inducție nu a fost observată în studiul privind interacțiunea cu budesonida, un substrat cunoscut al citocromului P450 3A. .
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
O posibilă sarcină trebuie vindecată înainte de a începe tratamentul.
Studiile la animale nu au arătat un efect al acidului ursodeoxicolic asupra fertilității (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile date privind efectele acidului ursodeoxicolic asupra fertilității umane.
Acidul ursodeoxicolic nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Tulburări gastrointestinale .
Tulburări hepatobiliare .
Calcificarea calculilor biliari poate apărea foarte rar în timpul tratamentului cu acid ursodeoxicolic.
În timpul tratamentului cirozei biliare primare avansate, decompensarea cirozei hepatice a fost observată în cazuri foarte rare, care a scăzut parțial după plantare.
Foarte rar, poate apărea urticarie.
Raportați reacțiile adverse suspectate
Tratamentul pe termen lung cu acid ursodeoxicolic cu doze mari (28-30 mg/kg/zi) la pacienții cu colangită sclerozantă primară (utilizați în afara indicațiilor aprobate) este asociat cu o incidență ridicată a.
Fiziologic, acidul ursodeoxicolic se găsește în cantități mici la omul uman.
Potrivit ultimelor descoperiri, efectele acidului ursodeoxicolic în colestază și în afecțiunile hepatice stau probabil în schimbul relativ de acizi gallici lipofili, asemănători detergenților, cu acizi hidrofili și hidrofili urinari.
După administrarea orală, acidul ursodeoxicolic este absorbit în jejun și ileonul superior prin transport pasiv, în ileonul terminal prin transport activ. Raportul de absorbție este în general de 60-80%. După absorbția în intestin, acidul galic este aproape complet conjugat în ficat cu aminoacizii glicină și taurină și apoi excretat de glandă. Clearance-ul ajunge până la 60% după prima schimbare de îngrijire.
Acidul ursodeoxicolic mai hidrofil se acumulează în glandă în funcție de doza zilnică, de boala în curs sau de starea ficatului. În același timp, există o scădere relativă a altor acizi biliari mai lipofili.
Timpul de înjumătățire biologic al acidului ursodeoxicolic este de 3,5-5,8 zile.
a) Toxicitate acută
b) Toxicitate cronică
d) Toxicitate asupra funcției de reproducere