Textul aprobat al deciziei de prelungire, înregistrare nr .: 2014/04707-PRE
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Ursofalk 500 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de Ursofalk 500 mg comprimate filmate conține 500 mg acid ursodeoxicolic.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat, alb, oval, biconvex, marcat pe ambele fețe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare (PBC), cu excepția cazului în care este prezentă ciroză hepatică decompensată.
Dizolvarea calculilor biliari ai colesterolului în vezica biliară. Pietrele nu trebuie să fie ascunse de raze X și nu trebuie să fie mai mari de 15 mm. Funcția vezicii biliare trebuie menținută în ciuda calculilor biliari.
Tulburări hepatobiliare la copiii cu fibroză chistică cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Nu există limită de vârstă pentru administrarea Ursofalk 500 mg comprimate filmate. Capsulele Ursofalk 250 mg și Ursofalk 250 mg/5 ml suspensie sunt disponibile pentru pacienții care cântăresc mai puțin de 47 kg sau care nu pot înghiți Ursofalk 500 mg comprimate filmate.
Se recomandă următoarea doză zilnică pentru următoarele indicații:
Dizolvarea calculilor biliari ai colesterolului:
Aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic pe kilogram de greutate corporală pe zi, corespunzător:
până la 60 kg 1 comprimat filmat
61-80 kg 1 până la ½ comprimate filmate
81-100 kg 2 comprimate filmate
peste 100 kg 2 și ½ comprimate filmate
Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, nu mestecate, cu multe lichide o dată pe zi la culcare.
Comprimatele filmate trebuie luate în mod regulat.
Dizolvarea calculilor biliari durează de obicei 6 până la 24 de luni. Dacă calculii biliari nu scad după 12 luni, terapia nu trebuie continuată.
Succesul tratamentului trebuie verificat sonografic sau radiologic la fiecare 6 luni. Examinările ulterioare ar trebui, printre altele, să monitorizeze calcificarea pietrelor. În acest caz, tratamentul trebuie oprit.
Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare (PBC):
Doza zilnică depinde de greutatea corporală și variază de la 1 la 3 până la 3 comprimate filmate (14 ± 2 mg acid ursodeoxicolic pe kilogram de greutate corporală).
În primele 3 luni de tratament, Ursofalk 500 mg comprimate filmate trebuie administrat în doze divizate, 3 doze pe zi. Când parametrii funcției hepatice se îmbunătățesc, doza zilnică totală poate fi administrată o dată pe zi seara.
| Greutate (kg) | Doza zilnica (mg/kg) | Ursofalk 500 mg comprimate filmate | |||
| Primele 3 luni | Ulterior | ||||
| Dimineaţă | Amiază | Seară | Seară (o singura data zilnic) | ||
| 47 - 62 | 12 - 16 | ½ | ½ | ½ | 1 la jumătate |
| 63 - 78 | 13 - 16 | ½ | ½ | 1 | 2 |
| 79 - 93 | 13 - 16 | ½ | 1 | 1 | 2 la jumătate |
| 94 - 109 | 14 - 16 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| peste 110 | 1 | 1 | 1 la jumătate | 3 la jumătate | |
Comprimatele filmate sunt luate întregi, nu mestecate cu lichidul. Ar trebui să fie luat în mod regulat.
În ciroza biliară primară, utilizarea Ursofalk 500 mg comprimate filmate nu este limitată în timp.
La pacienții cu ciroză biliară primară, în cazuri rare, simptomele clinice ale tratamentului se pot agrava, de ex. mâncărimea poate crește. În astfel de cazuri, tratamentul este continuat la o doză zilnică mai mică, cu jumătate de comprimat filmat de Ursofalk 500 mg comprimate filmate sau 1 capsulă de capsule Ursofalk (1 capsulă conține 250 mg acid ursodeoxicolic) pe zi. Ulterior, doza este crescută treptat (doza zilnică este crescută cu ½ comprimate filmate pe săptămână sau cu 1 capsulă pe săptămână) până când doza indicată este atinsă din nou conform schemei de dozare.
Copiii cu fibroză chistică cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani:
20mg/kg/zi în 2-3 doze divizate. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 30 mg/kg/zi.
| Greutate (kg) | Doza zilnica (mg/kg) | Ursofalk 500 mg comprimate filmate | ||
| Dimineaţă | Amiază | Seară | ||
| 20 - 29 | 17-25 | ½ | -- | ½ |
| 30 - 39 | 19-25 | ½ | ½ | ½ |
| 40 - 49 | 20-25 | ½ | ½ | 1 |
| 50 - 59 | 21-25 | ½ | 1 | 1 |
| 60 - 69 | 22-25 | 1 | 1 | 1 |
| 70 - 79 | 22-25 | 1 | 1 | 1½ |
| 80 - 89 | 22-25 | 1 | 1½ | 1½ |
| 90 - 99 | 23-25 | 1½ | 1½ | 1½ |
| 100 - 109 | 23-25 | 1½ | 1½ | 2 |
| > 110 | 1½ | 2 | 2 | |
4.3 Contraindicații
Ursofalk 500 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat la pacienții cu:
- hipersensibilitate la acizii biliari sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- inflamația acută a vezicii biliare și a căilor biliare
- obstrucție a tractului biliar (obstrucție coledocă și chistică)
- atacuri frecvente de colici ale vezicii biliare
- pietre biliare calcificate opace radiologic
- afectarea contractilității vezicii biliare
Tratament chirurgical nereușit (portoenterostomie) sau fără reluarea fluxului biliar la copiii cu atrezie biliară.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ursofalk 500 mg comprimate filmate trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic.
Medicul curant trebuie să monitorizeze parametrii funcției hepatice: AST (SGOT), ALT (SGPT) și GMT pentru primele 3 luni de tratament la fiecare 4 săptămâni, apoi la fiecare 3 luni.
În plus față de identificarea persoanelor care răspund la tratament și a celor care nu răspund într-un grup de pacienți tratați pentru ciroză biliară primară, acest control poate permite, de asemenea, detectarea precoce a unei posibile insuficiențe hepatice, în special la pacienții cu ciroză biliară primară avansată.
În cazul dizolvării calculilor biliari ai colesterolului:
În funcție de mărimea pietrelor, trebuie efectuată o examinare cu raze X a vezicii biliare (colecistografie orală) sau o examinare cu ultrasunete la 6 până la 10 luni de la începerea tratamentului pentru a evalua efectele tratamentului și posibila detectare timpurie a calcificării biliare. . Fotografiile trebuie făcute în picioare și culcate.
Ursofalk 500 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat dacă vezica biliară nu poate fi radiografiată, dacă calculii biliari sunt calcificați, dacă contractilitatea vezicii biliare este afectată sau dacă există episoade frecvente de colică biliară.
Pacienții care iau Ursofalk 500 mg comprimate filmate pentru dizolvarea calculilor biliari trebuie să utilizeze contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele orale hormonale pot crește litiaza biliară (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Când este utilizat pentru tratarea cirozei biliare primare avansate:
În cazuri foarte rare, s-a observat decompensarea cirozei hepatice, care s-a remediat parțial la încetarea tratamentului.
În cazuri rare, la pacienții cu PBC, simptomele clinice se pot agrava după inițierea tratamentului, de exemplu, pruritul poate fi agravat. În acest caz, doza de Ursofak 500 mg comprimate filmate trebuie redusă la jumătate de comprimat pe zi și crescută treptat până la doza descrisă la punctul 4.2.
Dacă apare diaree, doza trebuie redusă și, în caz de diaree persistentă, tratamentul trebuie oprit.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ursofalk 500 mg comprimate filmate nu trebuie administrat concomitent cu colestiramină, colestipol sau antiacide care conțin hidroxid de aluminiu și/sau smectid (alumină) deoarece aceste medicamente leagă acidul ursodeoxicolic în intestin și astfel împiedică absorbția și eficacitatea acestuia. Dacă trebuie administrat un medicament care conține oricare dintre aceste medicamente, acesta trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte sau după Ursofalk 500 mg comprimate filmate.
Ursofalk 500 mg comprimate filmate poate afecta absorbția intestinală a ciclosporinei. Prin urmare, la pacienții care iau ciclosporină, medicul trebuie să verifice nivelul sanguin și, dacă este necesar, să ajusteze doza de ciclosporină.
În cazuri rare, Ursofalk 500 mg comprimate filmate poate reduce absorbția ciprofloxacinei.
În studiile clinice efectuate pe voluntari sănătoși, s-a observat o ușoară creștere a concentrațiilor plasmatice de rosuvastatină atunci când acidul ursodeoxicolic (500 mg/zi) și rosuvastatina (20 mg/zi) au fost administrate concomitent. Nu se cunoaște semnificația clinică a unei astfel de interacțiuni cu alte statine.
S-a demonstrat că acidul ursodeoxicolic reduce concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) și aria de sub curba (ASC) a antagonistului canalului de calciu nitrendipină la voluntari sănătoși.
Se recomandă o monitorizare atentă a rezultatelor utilizării concomitente de nitrendipină și acid ursodeoxicolic. Este posibil să fie necesară creșterea dozei de nitrendipină. De asemenea, a fost raportată o interacțiune cu un efect terapeutic redus al dapsonei.
Aceste observații, împreună cu constatările in vitro, pot indica posibilitatea ca acidul ursodeoxicolic să inducă enzime ale citocromului P450 3A. Cu toate acestea, o astfel de inducție nu a fost observată într-un studiu de interacțiune cu budesonida, un substrat cunoscut al citocromului P450 3A, ursodeoxicolic.
Hormonii estrogeni și medicamentele care scad colesterolul din sânge, cum ar fi clofibratul, cresc secreția de colesterol hepatic și, prin urmare, pot stimula litiaza biliară, efectul opus celui al acidului ursodeoxicolic utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la începutul sarcinii (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranță).
Utilizarea Ursofalk 500 mg comprimate filmate în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă este necesar.
Sarcina trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului.
Câteva cazuri documentate de femei care au luat acid ursodeoxicolic în timpul alăptării au arătat că nivelurile UDCA sunt foarte scăzute în laptele matern și nu este posibil să apară efecte secundare la sugarii alăptați.
Studiile la animale nu au arătat efectele acidului ursodeoxicolic asupra fertilității (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile date privind efectele acidului ursodeoxicolic asupra fertilității umane.
Femeile aflate la vârsta fertilă pot fi tratate numai dacă utilizează contracepție fiabilă în același timp.
Se recomandă contraceptive non-hormonale sau contraceptive cu estrogen în doză mică. Contraceptivele non-hormonale eficiente trebuie utilizate la pacienții care iau Ursofalk 500 mg comprimate filmate pentru a dizolva calculii biliari, deoarece contraceptivele orale hormonale pot crește litiaza biliară.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Acidul ursodeoxicolic nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Efectele secundare posibile sunt clasificate în funcție de clasa de sisteme și organe MedDRA. Frecvența este definită folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri