Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2018/05561-TR
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
100 micrograme/doză măsurată pulbere pentru inhalare
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O doză eliberată conține 100 micrograme de salbutamol echivalent cu 120 micrograme de sulfat de salbutamol.
Doza administrată este doza disponibilă pacientului după trecerea prin mușchiul bucal.
11,42 miligrame de lactoză monohidrat/doză administrată.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Ventilastin Novolizer 100 micrograme este indicat pentru adulți, adolescenți și copii
Tratamentul simptomatic al afecțiunilor asociate obstrucției reversibile a căilor respiratorii, de ex. astm sau boală pulmonară obstructivă cronică cu o componentă reversibilă semnificativă.
Prevenirea atacurilor de astm cauzate de exerciții fizice sau expunerea la alergeni.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza depinde de tipul, severitatea și evoluția bolii.
Adulți (inclusiv vârstnici și adolescenți)
Pentru ameliorarea simptomelor acute, inclusiv bronhospasm, se recomandă o doză inițială de o inhalare (100 micrograme) pentru adulți.
Pentru a preveni simptomele provocate de exerciții fizice sau alergene, trebuie utilizate 2 inhalări (200 micrograme) cu 10-15 minute înainte de expunere.
Utilizarea maximă necesară nu trebuie să depășească 8 inhalări (echivalentul a 800 micrograme) în 24 de ore.
Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani)
Pentru ameliorarea simptomelor acute, inclusiv bronhospasm, se recomandă o doză inițială de o inhalare (100 micrograme) copiilor cu vârsta de 6 ani și peste.
Pentru a preveni simptomele provocate de exerciții fizice sau alergene, trebuie utilizată o inhalare (100 micrograme) cu 10-15 minute înainte de expunere și o altă inhalare (până la un total de 200 micrograme) trebuie utilizată numai dacă este necesar.
Utilizarea maximă, după cum este necesar, nu trebuie să depășească 4 inhalări (echivalentul a 400 micrograme) în 24 de ore.
Copii până la vârsta de 6 ani
Ventilastin Novolizer nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
BPOC (boală pulmonară obstructivă cronică)
Adulți (inclusiv vârstnici și adolescenți)
O doză inițială de o inhalare (100 micrograme) este recomandată adulților pentru ameliorarea simptomelor acute de bronhospasm.
Utilizarea maximă, după cum este necesar, nu trebuie să depășească 8 inhalări (echivalentul a 800 micrograme) în 24 de ore.
Pentru toți pacienții
Dacă alți inhalatori de salbutamol sunt înlocuiți cu Ventilastin Novolizer 100 micrograme pulbere pentru inhalare, cantitatea de salbutamol administrată în plămâni poate varia între diferiți inhalatori și, prin urmare, este posibil să fie necesară ajustarea dozei.
Ar trebui să existe o pauză de cel puțin 1 minut între 2 inhalări.
Utilizarea și manipularea inhalatorului de pulbere (= Novolizer)
1. Apăsați ușor suprafața moletată împreună pe ambele părți ale capacului, trageți capacul înainte și deschideți-l.
2. Scoateți folia de aluminiu de protecție din ambalajul cartușului și scoateți cartușul nou.
3. Introduceți cartușul în inhalatorul de pulbere (= Novolizer) cu fereastra de dozare către muștiuc.
4. Întoarceți capacul la canelurile interioare din partea superioară și împingeți-l în jos spre buton până când se fixează în poziție. Cartușul poate fi lăsat în inhalatorul de pulbere (= Novolizer) în timp ce este în uz sau până la 6 luni după introducere.
Notă: Cartușele Ventilastin Novolizer 100 micrograme pot fi utilizate numai cu inhalatorul de pulbere Novolizer.
1. Țineți întotdeauna inhalatorul de pulbere (= Novolizer) orizontal atunci când îl utilizați. Mai întâi scoateți capacul de protecție.
2. Apăsați butonul de dozare colorat până la capăt. Veți auzi un dublu clic puternic și culoarea casetei de selectare (de mai jos) se va schimba de la roșu la verde. Apoi eliberați butonul de dozare colorat. Culoarea verde din fereastră înseamnă că inhalatorul de pulbere (= Novolizer) este gata de utilizare.
3. Expirați (dar nu în inhalatorul de pulbere (= Novolizer)).
4. Așezați buzele în jurul muștiucului. Inspirați pulberea cu o respirație profundă. În timpul acestei respirații, un clic ar trebui să fie auzit cu voce tare, indicând inhalarea corectă. Țineți-vă respirația câteva secunde și apoi reluați respirația normală.
Notă: Dacă pacientul trebuie să ia mai mult de o doză la un moment dat, pașii 2-4 trebuie repetați.
5. Întoarceți capacul de protecție la piesa bucală - procedura de dozare este acum finalizată.
6. Numărul din partea de sus a ferestrei indică cantitatea de inhalare rămasă.
Notă: Butonul de dozare colorat trebuie apăsat imediat înainte de inhalare.
Inhalarea dublă defectuoasă cu inhalator de pulbere (= Novolizer) nu este posibilă. Schimbarea sunetului și a culorii clicului în caseta de selectare înseamnă că inhalarea a fost corectă. Dacă culoarea din fereastra de inspecție nu se schimbă, atunci inhalarea trebuie repetată. Pacientul trebuie să-și informeze medicul dacă inhalarea nu este complet corectă după mai multe încercări.
Inhalatorul de pulbere (= Novolizer) trebuie curățat la intervale regulate, dar cel puțin de fiecare dată când se schimbă cartușul. Instrucțiunile despre cum să curățați inhalatorul de pulbere (= Novolizer) pot fi găsite în secțiunea „Instrucțiuni de utilizare”, care face parte din prospect.
Notă: Pentru a asigura utilizarea corectă a inhalatorului pentru pulbere (= Novolizer), pacienților trebuie să li se ofere instrucțiuni atente cu privire la modul de utilizare a inhalatorului pentru pulbere (= Novolizer). Copiii trebuie să utilizeze acest medicament numai sub supravegherea unui adult.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la salbutamol sau la excipientul lactoză monohidrat (care conține cantități mici de proteine din lapte).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Tratamentul trebuie administrat treptat în funcție de severitate.
Bronhodilatatoarele nu trebuie utilizate exclusiv sau în principal pentru tratarea pacienților cu astm persistent. Astmul sever necesită o judecată medicală regulată, deoarece pacienții sunt expuși riscului de convulsii severe și chiar de deces.
Pentru pacienții cu astm, utilizarea Ventilastin Novolizer 100 micrograme pulbere pentru inhalare nu trebuie să întârzie începerea tratamentului și utilizarea regulată a corticosteroizilor inhalați.
Salbutamolul trebuie utilizat cu precauție și dacă este indicat clar în următoarele cazuri:
- probleme cardiace severe, în special infarct miocardic recent
- boli coronariene, cardiomiopatie obstructivă hipertrofică și tahiaritmii
- hipertensiune arterială severă și netratată
- diabet sever controlat
Există unele dovezi în datele de după punerea pe piață și în literatura publicată a apariției rare a ischemiei miocardice legate de salbutamol. Pacienții cu boli cardiace severe concomitente (de exemplu boli cardiace ischemice, tahiaritmie sau insuficiență cardiacă severă) care iau salbutamol pentru boli respiratorii trebuie sfătuiți să ceară sfatul medicului dacă au dureri în piept sau alte semne de agravare a bolii cardiace.
Se recomandă prudență în tratamentul atacurilor de astm acut sau în tratamentul exacerbărilor astmului sever dacă nivelurile lactice serice sunt crescute și rar a fost raportată acidoză lactică după dozele mari de salbutamol. Acest lucru este reversibil după reducerea dozei de salbutamol.
Evaluarea zilnică a astmului pe baza instrucțiunilor de utilizare a Ventilastin Novolizer 100 micrograme și a altor medicamente necesare pentru tratarea astmului este importantă pentru a monitoriza tratamentul bolii și pentru a înregistra un bronhodilatator pozitiv și un tratament antiinflamator.
Pacientul trebuie instruit să măsoare în mod regulat rata maximă (de vârf) expiratorie (PEFR) folosind un debitmetru portabil.
Dacă evoluția bolii nu se îmbunătățește în mod satisfăcător sau se înrăutățește sau dacă tratamentul cu bronhodilatatoare cu eliberare cu acțiune scurtă devine mai puțin eficient sau este necesară mai multă inhalare decât de obicei, trebuie să se caute asistență medicală pentru a reevalua stările clinice și pentru a reevalua adecvat managementul tratamentului .
În acest caz, pacienții cu astm pot necesita terapie antiinflamatoare, poate fi necesară creșterea dozei de terapie antiinflamatoare sau poate fi necesar un tratament pe termen scurt cu glucocorticoizi orali.
Pacienții cu boli pulmonare obstructive cronice tratați în mod regulat cu unul sau mai multe bronhodilatatoare cu acțiune lungă pot necesita reabilitare, utilizarea corticosteroizilor inhalatori sau oxigenoterapie pe termen lung.
Utilizarea crescută a bronhodilatatoarelor și în special agoniști adrenergici beta2 inhalatori cu acțiune scurtă pentru ameliorarea simptomelor indică agravarea progresiei bolii.
Agravarea bruscă și în creștere a simptomelor poate pune viața în pericol. Prin urmare, trebuie solicitată imediat asistență medicală.
Doza și frecvența inhalării agoniștilor beta2 cu acțiune scurtă trebuie crescute numai la sfatul medicului și, dacă doza efectivă anterioară a încetat să ofere ameliorarea așteptată, pacientul trebuie să solicite asistență medicală. Depășirea dozei prescrise poate fi periculoasă (vezi pct. 4.9). Dacă simptomele astmului acut nu se ameliorează sau chiar se înrăutățesc după a doua inhalare sau dacă pacienții nu sunt capabili să execute un inhalator de pulbere (= Novolizer) în timpul unui atac de astm acut, solicitați imediat asistență medicală.
Tratamentul cu agonist beta2 poate duce la hipokaliemie potențial severă, în special după administrarea parenterală și nebulizator. Este necesară o atenție specială în astmul sever acut, deoarece acest efect poate fi potențat de hipoxie.
Medicamentele inhalate care conțin salbutamol nu sunt adecvate pentru gestionarea nașterii premature și nu trebuie utilizate din cauza riscului de avort spontan.
Acest medicament conține lactoză. Cantitatea de lactoză conținută în Ventilastin Novolizer nu cauzează în mod normal probleme la persoanele cu intoleranță la lactoză.
Deși intoleranța la lactoză a fost raportată foarte rar la pacienții cu deficit sever de enzime după inhalarea pulberii care conține lactoză.
Pacienții trebuie instruiți cu privire la utilizarea corectă a inhalatorului de pulbere (= Novolizer). Trebuie verificată tehnica de inhalare a pacientului pentru a se asigura că pacientul este capabil să utilizeze corect inhalatorul de pulbere (= Novolizer).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
· Salbutamolul nu trebuie prescris în mod normal cu beta-blocante neselective. La pacienții cu astm, administrarea medicamentelor de blocare a receptorilor beta este asociată cu un risc de bronhoconstricție severă.
· Când se administrează anestezice cu halogen, de ex. halotan, metoxifluran sau enfluran la pacienții tratați cu salbutamol, trebuie luat în considerare un risc crescut de aritmie severă și hipotensiune arterială. Dacă este planificată anestezia cu anestezice cu halogen, trebuie să se asigure că salbutamolul nu este utilizat timp de cel puțin 6 ore înainte de începerea anesteziei.
· Tratamentul cu salbutamol poate duce la hipokaliemie (vezi pct. 4.4 și pct. 4.8). Acest efect poate fi îmbunătățit prin administrarea concomitentă cu alte medicamente, în special derivați de xantină, glucocorticoizi, diuretice și glicozide cardiace (digoxină). Nivelurile serice de potasiu trebuie monitorizate în aceste cazuri.
· Inhibitorii monoaminooxidazei și antidepresivele triciclice pot crește riscul de efecte secundare cardiovasculare.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Siguranța la femeile gravide nu a fost stabilită. Nu au fost efectuate studii clinice cu salbutamol la femeile gravide.
Rapoarte rare despre diferite anomalii congenitale (inclusiv fisura palatului, defecte ale membrelor și boli de inimă) au fost raportate după expunerea intrauterină la salbutamol. Unele mame au luat mai multe tipuri de medicamente în timpul sarcinii.
Ventilastin Novolizer nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Deoarece este probabil ca salbutamolul să fie excretat în laptele uman, utilizarea acestuia la mamele care alăptează necesită o analiză atentă. Nu se știe dacă salbutamolul din laptele matern are un efect dăunător asupra nou-născutului și, prin urmare, utilizarea acestuia trebuie limitată la cazurile în care beneficiul așteptat pentru mamă este probabil mai mare decât riscul potențial pentru nou-născut.
Nu există informații despre efectele salbutamolului asupra fertilității umane. Nu au fost observate efecte adverse asupra fertilității la animale (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Este de așteptat ca până la aproximativ 10% dintre pacienți să aibă reacții adverse. Depinde de doză și de sensibilitatea individuală. Cele mai frecvent raportate sunt: modificări ale gustului (gust rău, neplăcut și neobișnuit) și reacții la locul de aplicare (iritație a gurii și gâtului, senzație de arsură pe limbă), tremurături blânde (de obicei mâini), greață, transpirație, neliniște (nervozitate) dureri de cap și amețeli. Aceste reacții adverse pot dispărea dacă tratamentul este continuat timp de 1-2 săptămâni.
Ca și în cazul altor terapii prin inhalare, în cazuri rare, poate apărea bronhospasm paradoxal, manifestat printr-o creștere imediată a respirației după o doză.
Bronhospasmul paradoxal trebuie tratat imediat cu variante alternative sau cu un alt bronhodilatator inhalator cu acțiune rapidă. Ventilastin Novolizer 100 micrograme trebuie întrerupt imediat, pacientul trebuie evaluat și, dacă este necesar, trebuie instituită o terapie alternativă.
Au fost raportate efecte stimulatoare asupra sistemului nervos central după inhalarea salbutamolului, manifestate prin hiperexcitabilitate, comportament hiperactiv, tulburări de somn și halucinații. Aceste observații au fost făcute în principal la copii cu vârsta sub 12 ani.
Evenimentele adverse sunt listate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență. Frecvențele sunt definite ca: