Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/05464-Z1A
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 50 mg diclofenac sodic.
Excipient cu efect cunoscut: produsul conține lactoză (zahăr din lapte) 38 mg/tbl
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastro-rezistent.
Comprimate gastrorezistente acoperite lenticular de culoare maro pal.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Se utilizează pentru tratarea simptomelor inflamatorii ale articulațiilor (dureri și umflături), a bolilor reumatice inflamatorii și degenerative, cum ar fi artrita reumatoidă, artrita reumatoidă juvenilă, artrita psoriazică, spondilita anchilozantă, polimiozita și dermatita bolilor dermatitei, cum ar fi artrita gută, în special în atacuri acute și, de asemenea, în atacuri de condrocalcinoză articulară. Este utilizat în tratamentul bolilor reumatice degenerative, care includ osteoartrita articulațiilor periferice și radiculare și a coloanei vertebrale. Este potrivit pentru tratamentul reumatismului extraarticular, cum ar fi periartrita humeroscapulară, epicondilita, endinita, sindromul dureros al secțiunilor mai scurte ale coloanei vertebrale, precum și pentru tratamentul modificărilor posttraumatice sau postoperatorii ale sistemului musculo-scheletic, cum ar fi distorsiunea, luxația, contuzie.
Veral este, de asemenea, potrivit pentru tratamentul simptomatic al migrenei și durerii dismenoreice și pentru tratamentul simptomatic al afecțiunilor febrile.
4.2 Doze și mod de administrare
În tratamentul bolilor articulare inflamatorii și degenerative, doza zilnică este de 100-150 mg, care se împarte în 2-3 doze divizate. Pentru afecțiuni mai puțin severe, administrăm 75-100 mg zilnic.
La adolescenții cu vârsta peste 15 ani, doza este în intervalul 2-3 mg/kg greutate corporală.
La pacienții cu vârsta peste 70 de ani, se recomandă ca doar jumătate din doza obișnuită pentru adulți să fie administrată la începutul tratamentului. Dacă această doză este clinic ineficientă și bine tolerată, aceasta poate fi crescută în timpul tratamentului.
Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Datorită cantității de substanță activă, VERAL 50 mg nu este destinat tratamentului copiilor și adolescenților cu vârsta sub 15 ani.
Comprimatele trebuie luate întregi, nu mestecate cu sau după mâncare. Deoarece VERAL sunt comprimate gastro-rezistente, poate fi administrat cu sau fără alimente, dacă este necesar (realizând un debut rapid al acțiunii). Se recomandă să beți un pahar cu apă și să stați sau să stați în picioare timp de 15 până la 30 de minute după utilizare pentru a preveni blocarea medicamentului în esofag, unde ar putea provoca iritarea membranelor mucoase.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Ulcer gastric sau intestinal activ, sângerare sau perforație.
- Sângerări gastrointestinale sau antecedente de perforație asociate tratamentului anterior cu AINS. Ulcer peptic activ/recurent/sângerare (două sau mai multe cazuri de ulcer sau sângerare confirmată).
- Ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), diclofenacul este contraindicat la pacienții cu astm, urticarie sau rinită acută din cauza acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
- Al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
- Insuficiență hepatică sau renală severă (vezi pct. 4.4).
- Insuficiență cardiacă congestivă demonstrată (NYHA II-IV), cardiopatie ischemică, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru controlul simptomelor (vezi riscurile gastrointestinale și cardiovasculare de mai jos).
Utilizarea concomitentă a diclofenacului cu AINS sistemice, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2, trebuie evitată din cauza absenței unui beneficiu sinergic și a potențialului de reacții adverse cumulative.
Ar trebui acordată atenție pacienților vârstnici din cauza stării lor medicale. Se recomandă în special administrarea celei mai mici doze eficiente la pacienții vârstnici cu afecțiuni slabe sau cu greutate corporală redusă.
Ca și în cazul altor AINS, în cazuri rare, pot apărea reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice/anafilactoide, fără expunere prealabilă la diclofenac. Reacțiile de hipersensibilitate pot duce chiar la sindromul Kounis, o reacție alergică severă care poate duce la infarct miocardic. Simptomele acestor reacții pot include dureri toracice asociate cu o reacție alergică la diclofenac.
Mascarea simptomelor infecției
La fel ca alte AINS, Veral 50 mg poate suprima simptomele și semnele infecției datorită proprietăților sale farmacodinamice.
Ca și în cazul altor AINS, inclusiv diclofenac, s-au raportat sângerări gastro-intestinale, ulcerații sau perforații ale ulcerului, care pot fi fatale și care pot apărea în orice moment în timpul tratamentului cu sau fără simptome de avertizare, indicând aceste complicații fără antecedente de gastro-intestinale grave. evenimente. La pacienții vârstnici, efectele secundare au în general consecințe mai grave. Dacă la pacienții care iau diclofenac apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală, produsul trebuie întrerupt.
La fel ca în cazul tuturor AINS, inclusiv diclofenacul, trebuie efectuată o monitorizare atentă a sănătății și precauție, în special la prescrierea diclofenacului la pacienții cu simptome sugestive de boală gastro-intestinală sau de ulcer gastric sau intestinal, cu antecedente de sângerare sau perforație (vezi pct. 4.8). Riscul de sângerare gastro-intestinală crește odată cu creșterea dozelor de AINS și la pacienții cu antecedente de ulcer, mai ales dacă este complicat de sângerare sau perforație și la vârstnici. Pacienții vârstnici au o incidență crescută a efectelor secundare AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi fatale.
Pentru a reduce riscul de toxicitate gastro-intestinală la pacienții cu antecedente de ulcer, mai ales dacă este complicat de sângerare sau perforație, și la vârstnici, tratamentul trebuie inițiat și menținut la cea mai mică doză eficientă.
Terapia combinată cu agenți de protecție (de exemplu, inhibitori ai pompei de protoni sau misoprostol) ar trebui luată în considerare la acești pacienți, precum și la pacienții care necesită utilizarea concomitentă de acid acetilsalicilic în doze mici (ASA) sau alte medicamente care pot crește riscul de suferință gastro-intestinală. .
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special persoanele în vârstă, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale). Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, de ex. corticosteroizi sistemici, anticoagulanți, agenți antiplachetari sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (vezi pct. 4.5).
O supraveghere medicală atentă este necesară și la pacienții cu colită ulcerativă sau boala Crohn, deoarece pot apărea exacerbări ale acestor boli (vezi pct. 4.8).
Utilizarea AINS, inclusiv a diclofenacului, poate fi asociată cu un risc crescut de scurgere anastomotică gastro-intestinală. Se recomandă supraveghere medicală atentă și precauție atunci când se utilizează diclofenac după o intervenție chirurgicală gastro-intestinală.
Este necesară o supraveghere medicală atentă la prescrierea diclofenacului la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece boala lor poate fi agravată.
Ca și în cazul altor AINS, inclusiv diclofenac, nivelurile uneia sau mai multor enzime hepatice pot fi crescute. Din motive de siguranță, se recomandă monitorizarea regulată a funcției hepatice în timpul tratamentului de lungă durată cu diclofenac. Dacă testele anormale ale funcției hepatice persistă sau se agravează sau dacă apar semne clinice sau simptome care sugerează o boală hepatică sau dacă apar alte simptome (de exemplu eozinofilie, erupție cutanată), diclofenacul trebuie întrerupt. Hepatita poate apărea cu diclofenac fără simptome prodromale.
Trebuie acordată precauție la administrarea diclofenacului la pacienții cu porfirie hepatică, deoarece poate provoca un atac porfiric.
Deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem cu AINS, inclusiv diclofenac, trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cu insuficiență cardiacă sau renală, antecedente de hipertensiune arterială, la vârstnici, la pacienții tratați concomitent cu diuretice sau medicamente care pot afecta în mod semnificativ funcția boli renale și la pacienții care, din orice motiv, prezintă epuizare semnificativă a lichidului extracelular, de ex. înainte sau după o intervenție chirurgicală majoră (vezi pct. 4.3). Când se administrează diclofenac în astfel de cazuri, se recomandă monitorizarea funcției renale din motive de siguranță. Întreruperea tratamentului este de obicei urmată de recuperare.
Reacții cutanate grave, unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar la AINS, inclusiv diclofenac (vezi pct. 4.8). Riscul acestor reacții pare a fi mai mare la pacienții aflați într-un stadiu incipient al tratamentului, deoarece în majoritatea cazurilor apariția reacțiilor a avut loc în prima lună de tratament. Diclofenacul trebuie întrerupt la primele semne de erupție cutanată, leziuni ale mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Pacienții cu antecedente de hipertensiune și/sau insuficiență cardiacă (NYHA-I) trebuie instruiți și monitorizați, deoarece au fost raportate cazuri de retenție de lichide și edem cu AINS. Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează în mod constant că administrarea de AINS, inclusiv diclofenac, în special la doze mari (150 mg pe zi) și pe perioade lungi de timp, poate crește ușor riscul de evenimente trombotice arteriale severe (inclusiv infarct miocardic și accident vascular cerebral).
Pacienții cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie tratați numai cu diclofenac după o analiză atentă.
Deoarece riscul cardiovascular al diclofenacului poate crește odată cu doza și durata tratamentului, trebuie administrată cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată posibilă. Nevoia pacientului de ameliorare simptomatică și răspunsul la tratament trebuie evaluate periodic.
Ca și în cazul altor AINS, se recomandă monitorizarea numărului de sânge în timpul tratamentului de lungă durată cu diclofenac.
La fel ca alte AINS, diclofenacul poate inhiba tranzitoriu agregarea plachetară. Pacienții cu tulburări de hemostază trebuie monitorizați îndeaproape.
Istoria astmului
La pacienții cu astm, rinită alergică sezonieră, umflături nazale (de exemplu, polipi nazali), boli pulmonare obstructive cronice sau infecții cronice ale tractului respirator (mai ales dacă sunt asociate cu simptome asemănătoare rinitei alergice), reacții la AINS, cum ar fi exacerbări astmatice (așa-numitele analgezice intoleranță/astm analgezic), edem Quincke sau urticarie mai des decât la alți pacienți. Prin urmare, la acești pacienți se recomandă precauții speciale (disponibilitate pentru asistență imediată). Acest lucru se aplică și pacienților cu reacții alergice la alte substanțe, de ex. cu reacții cutanate, prurit sau urticarie.
Medicamentul conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Consumul de alcool în timpul tratamentului crește riscul de deteriorare a mucoasei gastrice.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Următoarele interacțiuni includ cele observate cu comprimate gastro-rezistente și alte formulări cu doze mari de diclofenac.
Litiu: utilizarea concomitentă de diclofenac poate crește concentrațiile plasmatice de litiu. Se recomandă monitorizarea nivelului seric de litiu.
Digoxină: atunci când este administrat concomitent, diclofenacul poate crește concentrațiile plasmatice de digoxină. Se recomandă monitorizarea nivelului seric de digoxină.
Diuretice și antihipertensive
Ca și în cazul altor AINS, diclofenacul, atunci când este utilizat concomitent cu diuretice sau agenți antihipertensivi (de exemplu, beta-blocante, inhibitori ai ECA), poate atenua efectul lor antihipertensiv. De aceea, trebuie administrată prudență la administrarea acestei combinații, iar tensiunea arterială trebuie monitorizată în mod regulat la pacienți, în special la vârstnici. Pacientii trebuie hidratati in mod adecvat. După inițierea tratamentului concomitent și la intervale regulate de timp ulterior, trebuie făcută precauție în monitorizarea funcției renale, în special cu diuretice și inhibitori ai ECA din cauza unui risc crescut de nefrotoxicitate. Administrarea concomitentă cu medicamente care economisesc potasiul poate duce la creșterea nivelului seric de potasiu și, prin urmare, trebuie monitorizată frecvent (vezi pct. 4.4).
Alte AINS și corticosteroizi
Administrarea concomitentă de diclofenac și alte AINS sistemice sau corticosteroizi poate crește frecvența reacțiilor adverse gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante și medicamente antiplachetare
Se recomandă prudență, deoarece administrarea concomitentă poate crește riscul de sângerare (vezi pct. 4.4). Deși studiile clinice nu indică faptul că diclofenacul afectează efectul anticoagulanților, au fost raportate cazuri de risc crescut de sângerare la pacienții cărora li se administrează concomitent diclofenac și anticoagulante. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienți.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Administrarea concomitentă de AINS sistemice, inclusiv diclofenac și un ISRS, poate crește riscul de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat concomitent cu medicamente hipoglicemiante orale fără a afecta efectul lor clinic. Cu toate acestea, au fost raportate rareori cazuri atât de efecte hipoglicemiante, cât și hiperglicemice, necesitând ajustarea dozei de agenți antidiabetici în timpul tratamentului cu diclofenac. Prin urmare, monitorizarea glicemiei este recomandată ca măsură de precauție în timpul tratamentului concomitent.
Diclofenacul poate inhiba clearance-ul renal tubular al metotrexatului, crescând astfel nivelurile de metotrexat.
Se recomandă prudență atunci când AINS, inclusiv diclofenac, se administrează cu mai puțin de 24 de ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, deoarece concentrațiile sanguine de metotrexat pot crește și toxicitatea acestuia poate crește.
Diclofenacul, ca și alte AINS, poate crește nefrotoxicitatea ciclosporinei acționând asupra prostaglandinelor renale. Prin urmare, trebuie administrat la doze mai mici decât cele utilizate la pacienții care nu primesc ciclosporină.
Antibacteriene chinolonice
Rapoarte de convulsii care ar fi putut fi induse de utilizarea concomitentă a chinolonelor și AINS au fost raportate rar.
Dacă fenitoina este utilizată concomitent cu diclofenac, concentrațiile plasmatice de fenitoină trebuie monitorizate din cauza creșterii preconizate a expunerii la fenitoină.
Colestipol și colestiramină
Aceste substanțe pot determina absorbția întârziată sau redusă a diclofenacului. Prin urmare, se recomandă administrarea diclofenacului cu cel puțin o oră înainte sau 4 până la 6 ore după colestipol/colestiramină.
Inhibitori puternici ai CYP2C9
Se recomandă prudență atunci când diclofenacul este utilizat concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9 (cum ar fi sulfinpirazona și voriconazolul), deoarece acest lucru poate duce la creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice maxime și la expunerea la diclofenac datorită inhibării metabolismului diclofenacului.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
La fel ca alte AINS, utilizarea diclofenacului poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandată femeilor care încearcă să conceapă. Întreruperea diclofenacului ar trebui luată în considerare la femeile care au dificultăți în a concepe sau care sunt supuse testelor de infertilitate.
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionară sau fetală. Datele din studiile epidemiologice indică un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor a arătat pierderi crescute pre și post-implantare și letalitate embrion-fetală. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele care au primit inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul organogenezei. VERAL 50 mg nu trebuie utilizat în primul și al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar.
Dacă VERAL 50 mg este luat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, trebuie să ia doze mici și tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot fi expuși
- toxicitate cardiovasculară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre afectarea renală oligohidroamnionică
mama și fătul la sfârșitul sarcinii pot expune:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare, efect antiplachetar care poate apărea chiar și după doze foarte mici
- inhibarea contracțiilor uterine rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului.
Ca urmare, VERAL 50 mg este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
La fel ca alte AINS, diclofenacul trece în laptele matern în cantități mici. Prin urmare, Veral 50 mg nu trebuie utilizat în timpul alăptării pentru a evita efectele adverse asupra sugarului.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții care prezintă tulburări vizuale, amețeli, vertij, somnolență sau alte tulburări ale SNC în timp ce iau Veral 50 mg nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacții adverse
Efectele secundare apar temporar la aproximativ 12% dintre pacienți, dar numai 1,5-2,0% dintre pacienți trebuie întrerupți prematur. Efectele secundare apar cel mai adesea în primele 6 luni de tratament.
Reacțiile adverse sunt clasificate la rubricile de frecvență folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri